이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

신장 질환 관리(STOP HARM) 시험에서 항응고와 관련된 출혈을 예방하기 위한 전략 (STOP-HARM)

2018년 3월 26일 업데이트: Population Health Research Institute

심방 세동이 발생하는 중증 만성 신장 질환(CKD) 환자는 뇌졸중 위험이 높습니다. 투석 환자에게 혈액 사고 약물을 사용하는 것은 논란의 여지가 있으며 와파린은 주요 출혈에 대한 심각한 위험을 수반합니다.

Watchman 장치는 이식 후 혈액 희석제의 중단을 허용하여 출혈의 위험을 줄이기 때문에 이 집단에 이상적인 치료법일 수 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

약 2,500만 명의 북미 사람들이 말기 신장 질환으로 투석이 필요한 600,000명을 포함하여 만성 신장 질환(CKD)을 앓고 있습니다. CKD의 중요성은 CKD 환자의 낮은 생존율, 빈번한 입원 및 건강 관련 삶의 질 저하로 강조됩니다.

뇌졸중은 CKD 환자의 이환율, 사망률 및 고통의 중요한 원인입니다. 뇌졸중은 비 CKD 환자에 비해 진행성 CKD 환자에서 약 5~10배 더 흔합니다. 뇌졸중의 가장 중요한 위험 인자인 심방세동(AF)은 진행성 CKD 환자의 최대 20.4%에서 발생합니다. 관찰 연구에 따르면 와파린을 사용하면 상대적 위험이 약 56% 감소하거나 뇌졸중 위험이 2배 증가합니다. 또한 진행성 CKD 환자의 출혈 위험은 CKD가 없는 환자보다 대략 5배 더 높습니다. OAC는 진행성 CKD 환자의 뇌졸중을 예방하지 못할 수 있지만 여전히 주요 출혈 위험을 1.4배 증가시킵니다.

CKD 및 AF 환자의 새로운 뇌졸중 예방 전략이 시급히 필요합니다. 효과적인 전략은 출혈 위험을 크게 증가시키지 않으면서 혈전색전증의 위험을 줄여야 합니다. Watchman과 같은 장치를 사용한 좌심방이 폐색(LAAO)은 이 환자 집단에서 출혈 위험을 완화하면서 효과적인 뇌졸중 예방을 달성할 수 있는 독특한 기회를 나타냅니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18세
  2. 중증 만성 신장 질환: a. 90일 이상 투석을 받는 경우 또는 b. 예상 사구체 여과율 30 ml/min/1.73m2 미만 CKD-Epi에서 계산한 90일 초과
  3. 무작위 배정 후 12개월 이내에 ECG에 의해 기록된 지속성, 발작성 또는 영구 심방 세동 병력
  4. 높은 뇌졸중 위험: a. CHADS-VASC≥3 또는 b. 무작위 배정 전 2-24개월 이전의 허혈성 뇌졸중 또는 TIA,
  5. 현재 심방 세동에 대해 만성 경구 항응고제(비타민 K 길항제, Apixaban 2.5 mg bid 또는 Rivaroxaban 15mg od)를 받고 있습니다.
  6. 정보에 입각한 동의 제공

제외 기준:

  1. 짧은 수명: a. > 90세 또는 b. 긍정적인 "놀라움" 질문(향후 12개월 내에 환자가 사망해도 의사는 놀라지 않음)
  2. 최근 2개월 이내 뇌졸중
  3. 항응고제 중단에 대한 금기(예: 기계적 판막, 재발성 정맥 혈전색전증)
  4. 저용량 아스피린에 대한 금기
  5. Watchman 장치 배치에 대한 금기 사항: a. 좌심방이의 혈전 형성 b. 심한 승모판 또는 대동맥 판막 질환 c. 장치를 수용하기에 너무 작거나 큰 좌심방이 직경 d. 심낭 삼출 >2mm e. 심장 종양
  6. 정기 생활 관련 기증자 이식

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 좌심방 부속기 폐색
Watchman 장치를 받는 환자는 경식도 심초음파 및 형광투시 안내 하에 경피 경중격 접근법을 통해 장치를 배치하게 됩니다. 환자는 시술 후 최소 45일 동안 항응고제를 투여받게 됩니다.
장치: 야경꾼
환자가 연구의 Intervention Arm에 무작위 배정되면 Watchman 장치가 심장의 좌심방 부속기에 이식됩니다.
활성 비교기: 처방된 항응고제의 지속
의료 요법을 계속하는 환자는 요법을 변경해야 하는 의학적 이유가 발생하지 않는 한 연구 기간 동안 이전에 처방된 경구용 항응고제(비타민 K 길항제, 아픽시반 또는 리바록사반)를 계속 복용합니다.
의약품: 처방된 경구 항응고제로 지속적인 치료
환자가 연구의 대조군으로 무작위 배정되면 처방된 경구용 항응고제(비타민 K 길항제, Apixiban 2.5mg bid 또는 Rivaroxaban 15mg od)를 계속 복용하게 됩니다.
다른 이름들:
  • 치료의 표준

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위배정에서 주요 출혈의 첫 번째 발생까지의 시간.
기간: 약 5년
이 평가는 환자와의 구조화된 인터뷰를 기반으로 합니다. 결과에 대한 긍정적인 평가의 경우 병원이나 의사가 더 많은 정보를 얻을 것입니다.
약 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 배정에서 허혈성 뇌졸중의 첫 발생까지의 시간
기간: 약 5년
이 평가는 환자와의 구조화된 인터뷰를 기반으로 합니다. 결과에 대한 긍정적인 평가의 경우 병원이나 의사가 더 많은 정보를 얻을 것입니다.
약 5년
무작위 배정에서 허혈성 뇌졸중 또는 비중추신경계 동맥 색전증의 첫 발생까지의 시간
기간: 약 5년
이 평가는 환자와의 구조화된 인터뷰를 기반으로 합니다. 결과에 대한 긍정적인 평가의 경우 병원이나 의사가 더 많은 정보를 얻을 것입니다.
약 5년
무작위배정에서 첫 번째 모든 원인 사망 발생까지의 시간
기간: 약 5년
이 평가는 환자와의 구조화된 인터뷰를 기반으로 합니다. 결과에 대한 긍정적인 평가의 경우 병원이나 의사가 더 많은 정보를 얻을 것입니다.
약 5년
무작위 배정에서 생명을 위협하는 출혈의 첫 발생까지의 시간
기간: 약 5년
이 평가는 환자와의 구조화된 인터뷰를 기반으로 합니다. 결과에 대한 긍정적인 평가의 경우 병원이나 의사가 더 많은 정보를 얻을 것입니다.
약 5년
Watchman Device의 이식으로 인한 직접적인 출혈
기간: 30 일
이 평가는 환자와의 구조화된 인터뷰를 기반으로 합니다. 결과에 대한 긍정적인 평가의 경우 병원이나 의사가 더 많은 정보를 얻을 것입니다.
30 일
Watchman Device의 이식으로 인한 직접적인 장치 합병증
기간: 30 일
이 평가는 환자와의 구조화된 인터뷰를 기반으로 합니다. 결과에 대한 긍정적인 평가의 경우 병원이나 의사가 더 많은 정보를 얻을 것입니다.
30 일
건강 관련 삶의 질(EQ-5D-5L)
기간: 약 5년
이 평가는 환자와의 구조화된 인터뷰를 기반으로 합니다.
약 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Population Health Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Carlos Morillo, MD, Population Health Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2016년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 5일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 26일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STOP HARM

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 신장 질환에 대한 임상 시험

야경꾼에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다