Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование «Стратегия предотвращения кровотечения, связанного с антикоагулянтной терапией при заболеваниях почек» (STOP HARM) (STOP-HARM)

26 марта 2018 г. обновлено: Population Health Research Institute

Пациенты с тяжелой хронической болезнью почек (ХБП), у которых развивается фибрилляция предсердий, имеют высокий риск развития инсульта. Использование препаратов, влияющих на кровь, у диализных пациентов вызывает споры, а варфарин сопряжен с серьезным риском больших кровотечений.

Устройство Watchman может быть идеальной терапией для этой группы населения, поскольку после имплантации оно позволяет прекратить прием антикоагулянтов, тем самым снижая риск кровотечения.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

По оценкам, 25 миллионов жителей Северной Америки имеют хроническую болезнь почек (ХБП), в том числе 600 000 человек, нуждающихся в диализе при терминальной стадии почечной недостаточности. Важность ХБП подчеркивается плохой выживаемостью, частыми госпитализациями и ухудшением качества жизни пациентов с ХБП, связанным со здоровьем.

Инсульт является важной причиной заболеваемости, смертности и страданий пациентов с ХБП. Инсульт примерно в 5-10 раз чаще встречается у пациентов с прогрессирующей ХБП по сравнению с пациентами без ХБП. Фибрилляция предсердий (ФП), наиболее важный фактор риска инсульта, возникает у 20,4% пациентов с ХБП на поздних стадиях. Обсервационные исследования предполагают снижение относительного риска примерно на 56% до двукратного увеличения риска инсульта при приеме варфарина. Кроме того, риск кровотечения у пациентов с прогрессирующей ХБП примерно в 5 раз выше, чем у пациентов без ХБП. Хотя пероральные антикоагулянты не могут предотвратить инсульты у пациентов с прогрессирующей ХБП, они все же увеличивают риск больших кровотечений в 1,4 раза.

Крайне необходимы новые стратегии профилактики инсульта у пациентов с ХБП и ФП. Эффективная стратегия должна снижать риск тромбоэмболических осложнений, не увеличивая при этом существенно риск кровотечения. Окклюзия ушка левого предсердия (LAAO) с помощью таких устройств, как Watchman, представляет собой уникальную возможность для эффективной профилактики инсульта при одновременном снижении риска кровотечения у этой группы пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет
  2. Тяжелая хроническая болезнь почек: А. Получение диализа >90 дней или b. Расчетная скорость клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин/1,73 м2 в течение >90 дней по данным CKD-Epi
  3. История персистирующей, пароксизмальной или постоянной фибрилляции предсердий, подтвержденная ЭКГ в течение 12 месяцев после рандомизации.
  4. Высокий риск инсульта: а. CHADS-VASC≥3 или b. Предшествующий ишемический инсульт или ТИА за 2–24 месяца до рандомизации,
  5. В настоящее время принимает хронические пероральные антикоагулянты (антагонист витамина К, апиксабан 2,5 мг два раза в день или ривароксабан 15 мг один раз в сутки) по поводу мерцательной аритмии.
  6. Дает информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Короткая продолжительность жизни: а. > 90 лет или b. Положительный «неожиданный» вопрос (врач не удивится, если пациент умрет в течение следующих 12 месяцев)
  2. Инсульт в течение последних 2 мес.
  3. Противопоказания к отмене антикоагулянтов (например, механический клапан, рецидивирующая венозная тромбоэмболия)
  4. Противопоказания к приему низких доз аспирина
  5. Противопоказания к размещению устройства Watchman: а. Образование тромба в ушке левого предсердия b. Тяжелая митральная или аортальная недостаточность c. Диаметр ушка левого предсердия слишком мал или слишком велик для размещения устройства d. Перикардиальный выпот >2 мм e. Опухоль сердца
  6. Плановая трансплантация живого родственного донора

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Окклюзия ушка левого предсердия
Пациентам, получающим устройство Watchman, его будут устанавливать через чрескожный транссептальный доступ под чреспищеводным эхокардиографическим и рентгеноскопическим контролем. Пациенты будут принимать антикоагулянты в течение как минимум 45 дней после процедуры.
Устройство: Сторож
Если пациент рандомизирован в экспериментальную группу исследования, устройство Watchman будет имплантировано в ушко левого предсердия сердца.
Активный компаратор: Продолжение назначенного антикоагулянта
Пациенты, продолжающие медикаментозную терапию, продолжат принимать ранее назначенные пероральные антикоагулянты (антагонисты витамина К, апиксибан или ривароксабан) в течение всего периода исследования, если только не возникнут медицинские причины для изменения терапии.
Лекарство: Продолжение терапии назначенным пероральным антикоагулянтом
Если пациент рандомизирован в контрольную группу исследования, он будет продолжать принимать назначенный пероральный антикоагулянт (антагонист витамина К, апиксибан 2,5 мг два раза в день или ривароксабан 15 мг один раз в день).
Другие имена:
  • Стандарт заботы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от рандомизации до первого случая большого кровотечения.
Временное ограничение: Около 5 лет
Эта оценка будет основываться на структурированном интервью с пациентом. В случае положительной оценки исхода больше информации будет получено больницей или врачом.
Около 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от рандомизации до первого случая ишемического инсульта
Временное ограничение: Около 5 лет
Эта оценка будет основываться на структурированном интервью с пациентом. В случае положительной оценки исхода больше информации будет получено больницей или врачом.
Около 5 лет
Время от рандомизации до первого случая ишемического инсульта или артериальной эмболии вне центральной нервной системы
Временное ограничение: Около 5 лет
Эта оценка будет основываться на структурированном интервью с пациентом. В случае положительной оценки исхода больше информации будет получено больницей или врачом.
Около 5 лет
Время от рандомизации до первого случая смертности от всех причин
Временное ограничение: Около 5 лет
Эта оценка будет основываться на структурированном интервью с пациентом. В случае положительной оценки исхода больше информации будет получено больницей или врачом.
Около 5 лет
Время от рандомизации до первого возникновения опасного для жизни кровотечения
Временное ограничение: Около 5 лет
Эта оценка будет основываться на структурированном интервью с пациентом. В случае положительной оценки исхода больше информации будет получено больницей или врачом.
Около 5 лет
Кровотечение, непосредственно вызванное имплантацией Watchman Device
Временное ограничение: 30 дней
Эта оценка будет основываться на структурированном интервью с пациентом. В случае положительной оценки исхода больше информации будет получено больницей или врачом.
30 дней
Осложнения устройства, непосредственно вызванные имплантацией устройства Watchman
Временное ограничение: 30 дней
Эта оценка будет основываться на структурированном интервью с пациентом. В случае положительной оценки исхода больше информации будет получено больницей или врачом.
30 дней
Качество жизни, связанное со здоровьем (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Около 5 лет
Эта оценка будет основана на структурированном интервью с пациентом.
Около 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Population Health Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Carlos Morillo, MD, Population Health Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STOP HARM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться