A vesebetegség kezelésében alkalmazott véralvadásgátló kezeléssel összefüggő vérzés megelőzésének stratégiája (STOP HARM) (STOP-HARM)
Azoknál a súlyos krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél, akiknél pitvarfibrilláció alakul ki, nagy a stroke kockázata. A vérképes gyógyszerek alkalmazása dialízises betegeknél ellentmondásos, és a warfarin súlyos vérzés kockázatát hordozza magában.
A Watchman készülék ideális terápia lehet ennek a populációnak, mivel a beültetés után lehetővé teszi a vérhígítók leállítását, ezáltal csökkentve a vérzés kockázatát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Becslések szerint 25 millió észak-amerikainak van krónikus vesebetegsége (CKD), köztük 600 000-en, akiknek dialízisre van szükségük a végstádiumú vesebetegség miatt. A krónikus vesebetegség fontosságát hangsúlyozza a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek rossz túlélése, gyakori kórházi ápolása és egészségi állapotának romlása.
A stroke a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek morbiditásának, halálozásának és szenvedésének fontos oka. A stroke körülbelül 5-10-szer gyakoribb az előrehaladott CKD-ben szenvedő betegeknél, mint a nem CKD-ben szenvedő betegeknél. A pitvarfibrilláció (AF), a stroke legfontosabb kockázati tényezője, az előrehaladott CKD-ben szenvedő betegek 20,4%-ánál fordul elő. A megfigyelési vizsgálatok azt sugallják, hogy a warfarin alkalmazásakor a relatív kockázat körülbelül 56%-os csökkenése a stroke kockázatának kétszeresére nő. Ezenkívül a vérzés kockázata az előrehaladott CKD-ben szenvedő betegeknél nagyjából 5-ször magasabb, mint a CKD-ben nem szenvedő betegeknél. Bár az OAC nem akadályozza meg a stroke kialakulását előrehaladott CKD-ben szenvedő betegeknél, mégis 1,4-szeresére növeli a súlyos vérzés kockázatát.
Sürgősen új stroke-megelőzési stratégiákra van szükség CKD-ben és AF-ben szenvedő betegeknél. A hatékony stratégiának csökkentenie kell a thromboemboliás események kockázatát, miközben nem növeli jelentősen a vérzés kockázatát. A bal pitvari függelék elzáródása (LAAO) olyan eszközökkel, mint a Watchman, egyedülálló lehetőséget jelent a hatékony stroke megelőzésére, miközben csökkenti a vérzés kockázatát ebben a betegpopulációban.
Tanulmány típusa
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- Súlyos krónikus vesebetegség: a. Több mint 90 napos dialízisben részesülő vagy b. A becsült glomeruláris filtrációs sebesség kevesebb, mint 30 ml/perc/1,73 m2 >90 napig a CKD-Epi számítása szerint
- Perzisztens, paroxizmális vagy permanens pitvarfibrilláció, amelyet EKG-val dokumentáltak a randomizálást követő 12 hónapon belül
- Magas a stroke kockázata: a. CHADS-VASC≥3 vagy b. Korábbi ischaemiás stroke vagy TIA 2-24 hónappal a randomizálás előtt,
- Jelenleg krónikus orális véralvadásgátló kezelésben részesül (K-vitamin antagonista, napi kétszer 2,5 mg Apixaban vagy naponta 15 mg rivaroxaban) pitvarfibrilláció miatt
- Tájékozott hozzájárulást ad
Kizárási kritériumok:
- Rövid várható élettartam: a. > 90 éves vagy, b. Pozitív "meglepetés" kérdés (Az orvos nem lepődik meg, ha a beteg a következő 12 hónapban meghal)
- Stroke az elmúlt 2 hónapban
- Ellenjavallatok az antikoaguláns kezelés megszakításához (pl. mechanikus billentyű, visszatérő vénás thromboembolia)
- Ellenjavallat az alacsony dózisú aszpirinhez
- Ellenjavallatok a Watchman készülék elhelyezéséhez: a. Thrombus képződés a bal pitvari függelékben b. Súlyos mitrális vagy aortabillentyű-betegség c. A bal pitvari függelék átmérője túl kicsi vagy túl nagy ahhoz, hogy elférjen a készülékben d. Pericardialis folyadékgyülem >2 mm e. Szívdaganat
- Tervezett élő donor transzplantáció
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bal pitvari függelék elzáródása
Azok a betegek, akik a Watchman készüléket kapják, perkután transzseptális megközelítéssel helyezik el, transzoesophagealis echokardiográfiás és fluoroszkópos irányítás mellett.
Az eljárás után legalább 45 napig antikoaguláns kezelésben részesülnek a betegek.
|
Ha a pácienst véletlenszerűen besorolják a vizsgálat intervenciós karjába, a Watchman készüléket a szív bal pitvari függelékébe ültetik be.
|
|
Aktív összehasonlító: Az előírt véralvadásgátló kezelés folytatása
A gyógyszeres kezelést folytató betegek továbbra is szedik a korábban felírt orális véralvadásgátló szerüket (K-vitamin antagonista, apixiban vagy rivaroxaban) a vizsgálat időtartama alatt, kivéve, ha orvosi okok merülnek fel a terápia megváltoztatására.
|
Ha a beteget véletlenszerűen besorolják a vizsgálat kontroll ágába, akkor továbbra is a felírt orális antikoaguláns szedését fogja folytatni (K-vitamin antagonista, napi kétszer 2,5 mg Apixiban vagy naponta 15 mg rivaroxaban).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A randomizálástól a súlyos vérzés első előfordulásáig eltelt idő.
Időkeret: Körülbelül 5 év
|
Ez az értékelés a pácienssel folytatott strukturált interjún alapul.
Pozitív értékelés esetén a kórház vagy az orvos további információkat kap.
|
Körülbelül 5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A randomizálástól az ischaemiás stroke első előfordulásáig eltelt idő
Időkeret: Körülbelül 5 év
|
Ez az értékelés a pácienssel folytatott strukturált interjún alapul.
Pozitív értékelés esetén a kórház vagy az orvos további információkat kap.
|
Körülbelül 5 év
|
|
A randomizálástól az ischaemiás stroke vagy a nem központi idegrendszeri artériás embólia első előfordulásáig eltelt idő
Időkeret: Körülbelül 5 év
|
Ez az értékelés a pácienssel folytatott strukturált interjún alapul.
Pozitív értékelés esetén a kórház vagy az orvos további információkat kap.
|
Körülbelül 5 év
|
|
A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkező halálozás első előfordulásáig eltelt idő
Időkeret: Körülbelül 5 év
|
Ez az értékelés a pácienssel folytatott strukturált interjún alapul.
Pozitív értékelés esetén a kórház vagy az orvos további információkat kap.
|
Körülbelül 5 év
|
|
A randomizálástól az életveszélyes vérzés első előfordulásáig eltelt idő
Időkeret: Körülbelül 5 év
|
Ez az értékelés a pácienssel folytatott strukturált interjún alapul.
Pozitív értékelés esetén a kórház vagy az orvos további információkat kap.
|
Körülbelül 5 év
|
|
Közvetlenül a Watchman Device beültetése által okozott vérzés
Időkeret: 30 nap
|
Ez az értékelés a pácienssel folytatott strukturált interjún alapul.
Pozitív értékelés esetén a kórház vagy az orvos további információkat kap.
|
30 nap
|
|
Készülékkomplikációk, amelyeket közvetlenül a Watchman Device beültetése okoz
Időkeret: 30 nap
|
Ez az értékelés a pácienssel folytatott strukturált interjún alapul.
Pozitív értékelés esetén a kórház vagy az orvos további információkat kap.
|
30 nap
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (EQ-5D-5L)
Időkeret: Körülbelül 5 év
|
Ez az értékelés a pácienssel folytatott strukturált interjún alapul.
|
Körülbelül 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carlos Morillo, MD, Population Health Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STOP HARM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .