Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie prevence krvácení spojeného s antikoagulací ve studii Renal Disease Management (STOP HARM) (STOP-HARM)

26. března 2018 aktualizováno: Population Health Research Institute

Pacienti se závažným chronickým onemocněním ledvin (CKD), u kterých se rozvine fibrilace síní, jsou vystaveni vysokému riziku cévní mozkové příhody. Užívání léků na krevní myšlení u dialyzovaných pacientů je kontroverzní a warfarin s sebou nese vážné riziko velkého krvácení.

Zařízení Watchman může být pro tuto populaci ideální terapií, protože po implantaci umožňuje vysadit léky na ředění krve, a tím snížit riziko krvácení.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odhaduje se, že 25 milionů Severoameričanů má chronické onemocnění ledvin (CKD), včetně 600 000, které vyžadují dialýzu pro konečné stadium onemocnění ledvin. Význam CKD podtrhuje špatné přežití, časté hospitalizace a zhoršená kvalita života pacientů s CKD.

Cévní mozková příhoda je důležitou příčinou morbidity, mortality a utrpení pacientů s CKD. Cévní mozková příhoda je přibližně 5 až 10krát častější u pacientů s pokročilým CKD ve srovnání s pacienty bez CKD. Fibrilace síní (FS), nejvýznamnější rizikový faktor cévní mozkové příhody, se vyskytuje až u 20,4 % pacientů s pokročilým CKD. Observační studie naznačují kdekoli od přibližně 56% snížení relativního rizika až po dvojnásobné zvýšení rizika cévní mozkové příhody s warfarinem. Kromě toho je riziko krvácení u pacientů s pokročilým CKD zhruba 5krát vyšší než u pacientů bez CKD. Ačkoli OAC nemusí zabránit mrtvici u pacientů s pokročilým CKD, stále zvyšuje riziko velkého krvácení 1,4krát.

Naléhavě jsou zapotřebí nové strategie prevence cévní mozkové příhody u pacientů s CKD a FS. Účinná strategie musí snížit riziko tromboembolických příhod a přitom podstatně nezvyšovat riziko krvácení. Okluze ouška levé síně (LAAO) pomocí zařízení, jako je Watchman, představuje jedinečnou příležitost k dosažení účinné prevence cévní mozkové příhody a zároveň zmírnění rizika krvácení u této populace pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let
  2. Závažné chronické onemocnění ledvin: a. Příjem dialýzy > 90 dnů nebo b. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace méně než 30 ml/min/1,73 m2 po dobu >90 dnů, jak vypočítává CKD-Epi
  3. Anamnéza přetrvávající, paroxysmální nebo permanentní fibrilace síní dokumentovaná EKG během 12 měsíců od randomizace
  4. Vysoké riziko mrtvice: a. CHADS-VASC≥3 nebo b. Předchozí ischemická cévní mozková příhoda nebo TIA 2–24 měsíců před randomizací,
  5. V současné době dostává chronickou perorální antikoagulaci (antagonista vitaminu K, Apixaban 2,5 mg dvakrát denně nebo Rivaroxaban 15 mg jednou denně) pro fibrilaci síní
  6. Poskytuje informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Krátká délka života: a. > 90 let nebo b. Pozitivní otázka „překvapení“ (Lékaře nepřekvapilo, že pacient během následujících 12 měsíců zemřel)
  2. Cévní mozková příhoda za poslední 2 měsíce
  3. Kontraindikace pro vysazení antikoagulačních léků (např. mechanická chlopeň, recidivující žilní tromboembolismus)
  4. Kontraindikace nízké dávky aspirinu
  5. Kontraindikace umístění zařízení Watchman: a. Tvorba trombu v ouška levé síně b. Závažné onemocnění mitrální nebo aortální chlopně c. d. Průměr ouška levé síně je příliš malý nebo příliš velký pro umístění zařízení d. Perikardiální výpotek >2 mm e. Srdeční nádor
  6. Plánovaná transplantace žijícího dárce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okluze ouška levé síně
Pacientům, kteří dostanou zařízení Watchman, bude zařízení umístěno perkutánním transseptálním přístupem pod transezofageálním echokardiografickým a skiaskopickým vedením. Pacienti budou mít antikoagulační léčbu po dobu nejméně 45 dnů po výkonu.
Přístroj: Hlídač
Pokud je pacient randomizován do intervenčního ramene studie, bude zařízení Watchman implantováno do oušku levé síně srdce.
Aktivní komparátor: Pokračování v předepsaném antikoagulancii
Pacienti pokračující v léčebné terapii budou po dobu trvání studie i nadále užívat dříve předepsanou perorální antikoagulaci (antagonista vitaminu K, apixiban nebo rivaroxaban), pokud nenastane zdravotní důvod ke změně terapie.
Lék: Pokračování v léčbě předepsanými perorálními antikoagulancii
Pokud je pacient randomizován do kontrolní větve studie, bude pokračovat v užívání perorálního antikoagulancia, které mu bylo předepsáno (antagonista vitaminu K, Apixiban 2,5 mg dvakrát denně nebo Rivaroxaban 15 mg jednou denně)
Ostatní jména:
  • Standartní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od randomizace do prvního výskytu velkého krvácení.
Časové okno: Přibližně 5 let
Toto hodnocení bude založeno na strukturovaném rozhovoru s pacientem. V případě kladného hodnocení výsledku poskytne nemocnice nebo lékař více informací.
Přibližně 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od randomizace do prvního výskytu ischemické cévní mozkové příhody
Časové okno: Přibližně 5 let
Toto hodnocení bude založeno na strukturovaném rozhovoru s pacientem. V případě kladného hodnocení výsledku poskytne nemocnice nebo lékař více informací.
Přibližně 5 let
Doba od randomizace do prvního výskytu buď ischemické cévní mozkové příhody nebo arteriální embolie necentrálního nervového systému
Časové okno: Přibližně 5 let
Toto hodnocení bude založeno na strukturovaném rozhovoru s pacientem. V případě kladného hodnocení výsledku poskytne nemocnice nebo lékař více informací.
Přibližně 5 let
Doba od randomizace do prvního výskytu mortality ze všech příčin
Časové okno: Přibližně 5 let
Toto hodnocení bude založeno na strukturovaném rozhovoru s pacientem. V případě kladného hodnocení výsledku poskytne nemocnice nebo lékař více informací.
Přibližně 5 let
Doba od randomizace do prvního výskytu život ohrožujícího krvácení
Časové okno: Přibližně 5 let
Toto hodnocení bude založeno na strukturovaném rozhovoru s pacientem. V případě kladného hodnocení výsledku poskytne nemocnice nebo lékař více informací.
Přibližně 5 let
Krvácení přímo způsobené implantací Watchman Device
Časové okno: 30 dní
Toto hodnocení bude založeno na strukturovaném rozhovoru s pacientem. V případě kladného hodnocení výsledku obdrží více informací nemocnice nebo lékař.
30 dní
Komplikace zařízení přímo způsobené implantací Watchman Device
Časové okno: 30 dní
Toto hodnocení bude založeno na strukturovaném rozhovoru s pacientem. V případě kladného hodnocení výsledku poskytne nemocnice nebo lékař více informací.
30 dní
Kvalita života související se zdravím (EQ-5D-5L)
Časové okno: Přibližně 5 let
Toto hodnocení bude založeno na strukturovaném rozhovoru s pacientem.
Přibližně 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Population Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Morillo, MD, Population Health Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

5. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

5. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STOP HARM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hlídač

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit