Ensayo sobre la estrategia para prevenir la hemorragia asociada con la anticoagulación en el tratamiento de enfermedades renales (STOP HARM) (STOP-HARM)
Los pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) grave que desarrollan fibrilación auricular tienen un alto riesgo de accidente cerebrovascular. El uso de medicamentos que piensan en la sangre en pacientes de diálisis es controvertido y la warfarina conlleva un riesgo grave de hemorragia importante.
El dispositivo Watchman puede ser una terapia ideal para esta población, ya que después de la implantación permite suspender los anticoagulantes, lo que reduce el riesgo de sangrado.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se estima que 25 millones de norteamericanos tienen enfermedad renal crónica (ERC), incluidos 600 000 que requieren diálisis para la enfermedad renal en etapa terminal. La importancia de la ERC se destaca por la escasa supervivencia, las hospitalizaciones frecuentes y el deterioro de la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes con ERC.
El accidente cerebrovascular es una causa importante de morbilidad, mortalidad y sufrimiento para los pacientes con ERC. El accidente cerebrovascular es aproximadamente de 5 a 10 veces más común en pacientes con ERC avanzada en comparación con pacientes sin ERC. La fibrilación auricular (FA), el factor de riesgo más importante de accidente cerebrovascular, ocurre hasta en el 20,4 % de los pacientes con ERC avanzada. Los estudios observacionales sugieren desde una reducción del riesgo relativo de aproximadamente el 56 % hasta un aumento del doble del riesgo de accidente cerebrovascular con warfarina. Además, el riesgo de sangrado en pacientes con ERC avanzada es aproximadamente 5 veces mayor que en pacientes sin ERC. Aunque es posible que el ACO no prevenga los accidentes cerebrovasculares en pacientes con ERC avanzada, aún aumenta el riesgo de hemorragia mayor en 1,4 veces.
Se necesitan con urgencia nuevas estrategias de prevención del ictus en pacientes con ERC y FA. Una estrategia eficaz debe reducir el riesgo de eventos tromboembólicos sin aumentar sustancialmente el riesgo de hemorragia. La oclusión de la orejuela auricular izquierda (LAAO) con dispositivos como Watchman representa una oportunidad única para lograr una prevención eficaz de los accidentes cerebrovasculares y, al mismo tiempo, mitigar el riesgo de hemorragia en esta población de pacientes.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Enfermedad renal crónica grave: a. Recibe diálisis >90 días o b. Tasa de filtración glomerular estimada inferior a 30 ml/min/1,73 m2 durante >90 días según lo calculado por CKD-Epi
- Historial de fibrilación auricular persistente, paroxística o permanente documentada por ECG dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización
- Alto riesgo de accidente cerebrovascular: a. CHADS-VASC≥3 o, b. Accidente cerebrovascular isquémico previo o TIA 2-24 meses antes de la aleatorización,
- Actualmente recibe anticoagulación oral crónica (antagonista de la vitamina K, Apixabán 2,5 mg dos veces al día o Rivaroxabán 15 mg una vez al día) para la fibrilación auricular
- Proporciona consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida corta: a. > 90 años o, b. Pregunta "sorpresa" positiva (el médico no se sorprende si el paciente muere en los próximos 12 meses)
- Accidente cerebrovascular en los últimos 2 meses
- Contraindicaciones para la retirada de la anticoagulación (p. válvula mecánica, tromboembolismo venoso recurrente)
- Contraindicación de la aspirina en dosis bajas
- Contraindicación para la colocación del dispositivo Watchman: a. Formación de trombos en el apéndice auricular izquierdo b. Enfermedad valvular mitral o aórtica severa c. Diámetro del apéndice auricular izquierdo demasiado pequeño o demasiado grande para acomodar el dispositivo d. Derrame pericárdico >2 mm e. Tumor cardiaco
- Trasplante programado de donante vivo emparentado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Oclusión del apéndice auricular izquierdo
A los pacientes que reciban el dispositivo Watchman se les colocará a través de un abordaje transseptal percutáneo bajo guía ecocardiográfica y fluoroscópica transesofágica.
Los pacientes serán anticoagulados durante al menos 45 días después del procedimiento.
|
Si el paciente es asignado al azar al Grupo de intervención del estudio, el dispositivo Watchman se implantará en el apéndice auricular izquierdo del corazón.
|
|
Comparador activo: Continuación del anticoagulante prescrito
Los pacientes que continúen con el tratamiento médico seguirán tomando los anticoagulantes orales prescritos previamente (antagonista de la vitamina K, apixiban o rivaroxaban) durante el estudio, a menos que exista una razón médica para modificar el tratamiento.
|
Si el paciente es aleatorizado al brazo de control del estudio, continuará tomando el anticoagulante oral que se le ha recetado (antagonista de la vitamina K, Apixiban 2,5 mg dos veces al día o Rivaroxabán 15 mg una vez al día)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de hemorragia mayor.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
|
Esta evaluación se basará en una entrevista estructurada con el paciente.
En caso de una evaluación positiva del resultado, el hospital o el médico obtendrán más información.
|
Aproximadamente 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
|
Esta evaluación se basará en una entrevista estructurada con el paciente.
En caso de una evaluación positiva del resultado, el hospital o el médico obtendrán más información.
|
Aproximadamente 5 años
|
|
Tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de accidente cerebrovascular isquémico o embolia arterial no central del sistema nervioso
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
|
Esta evaluación se basará en una entrevista estructurada con el paciente.
En caso de una evaluación positiva del resultado, el hospital o el médico obtendrán más información.
|
Aproximadamente 5 años
|
|
Tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
|
Esta evaluación se basará en una entrevista estructurada con el paciente.
En caso de una evaluación positiva del resultado, el hospital o el médico obtendrán más información.
|
Aproximadamente 5 años
|
|
Tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de una hemorragia potencialmente mortal
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
|
Esta evaluación se basará en una entrevista estructurada con el paciente.
En caso de una evaluación positiva del resultado, el hospital o el médico obtendrán más información.
|
Aproximadamente 5 años
|
|
Sangrado causado directamente por la implantación del dispositivo Watchman
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Esta evaluación se basará en una entrevista estructurada con el paciente.
En caso de una evaluación positiva del resultado, el hospital o el médico obtendrán más información.
|
30 dias
|
|
Complicaciones del dispositivo causadas directamente por la implantación del dispositivo Watchman
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Esta evaluación se basará en una entrevista estructurada con el paciente.
En caso de una evaluación positiva del resultado, el hospital o el médico obtendrán más información.
|
30 dias
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
|
Esta evaluación se basará en una entrevista estructurada con el paciente.
|
Aproximadamente 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Morillo, MD, Population Health Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Carrera
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Hemorragia
- Anticoagulantes
Otros números de identificación del estudio
- STOP HARM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .