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関節リウマチのための Juanbi の丸薬

2018年7月13日 更新者:Cui xuejun

関節リウマチに対するメトトレキサートと組み合わせたJuanbiピル:多施設無作為対照臨床試験

この研究の目的は、Juanbi Pill とメトトレキサートの併用が活動性関節リウマチ (RA) の治療に有効かどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

関節リウマチ患者は、関節の痛みと腫れ、ならびに疾患の活動期間に伴う関節の破壊と機能障害に苦しんでいます。 患者と医師は、不可逆的な関節障害を回避するために、関節の腫れと圧痛を緩和する方法を見つけようとしています。これは、初期の積極的な治療が、疾患経過の後半に開始された治療よりも大きな改善をもたらすことを示す証拠です.

補完代替医療 (CAM) として、漢方薬は臨床的寛解を達成するか、疾患活動性を低く抑える可能性があります。 伝統的な中国医学 (TCM) では、関節リウマチは Bi 症候群であり、Juanbi の装飾品 (notopterygium ルート、radix angelicae pubescentis、Gentiana macrophylla、Kadsura Pepper Stem、Mulberry Twig、Angelica sinensis、Ligusticum wallichii、フランキンセンス、Radix Aucklandiae、剃ったシナモン バルカおよびカンゾウ)はバイ症候群専用の薬で、中国では何百年もの間使用されてきました。 Juanbi 錠剤は、品質管理と保管の便宜のために、Juanbi デコションの生抽出物です。

Juanbi 煎じ薬の長期使用にもかかわらず、関節リウマチに対する煎じ薬について質の高いエビデンスはありません。 適切に設計された臨床試験を使用して、研究者は、疾患活動の緩和におけるこの装飾剤の同時使用の有効性を調査します. したがって、本研究は、無作為化二重盲検プラセボ対照試験で、関節リウマチに対する複合漢方薬である Juanbi Pill の有効性と安全性を調べることです。 この研究の結果は、病気の活動性を低下させ、影響を受けた関節を変形から保護するための介入としての Juanbi ピルの価値に関する証拠を提供します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Longhua Hospital, Shanghai university of TCM

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 関節リウマチの成人 (ACR (American College Of Rheumatology) /EULAR (European League Against Rheumatism), 2009 のスコアが 5 以上)
  • 中等度から重度の疾患活動性 (28 関節数の疾患活動性スコア (DAS28) が 3.2 以上)
  • -登録前12か月以内の症状の発症、10mgを超える経口グルココルチコイドまたは生物学的薬剤への以前の曝露なし
  • 有給の雇用または無給だが測定可能な仕事(家族や家の世話など)

除外基準:

  • アジュバント関節炎、ループス関節炎、変形性関節症などの他の疾患と組み合わせる。
  • 異常な肝臓と私の腎臓機能
  • 妊娠中または妊娠の予定がある、授乳中の女性
  • -治療への参加を妨げる重度の慢性または急性疾患
  • アルコールまたは薬物乱用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:じゅあんびグループ
参加者は Juanbi ピルとメトトレキサートの両方を投与する必要があります
4g、1日2回、3ヶ月、経口
他の名前:
  • 実験的: Juanbi グループ
5mg、週1回、3ヶ月、経口
他の名前:
  • プラセボ コンパレータ: プラセボ グループ
  • 実験的: Juanbi グループ
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ群
参加者は Juanbi 錠剤プラセボとメトトレキサートの両方を投与する必要があります
5mg、週1回、3ヶ月、経口
他の名前:
  • プラセボ コンパレータ: プラセボ グループ
  • 実験的: Juanbi グループ
4g、1日2回、3ヶ月、経口
他の名前:
  • プラセボ コンパレータ: プラセボ グループ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ACR (American College of Rheumatology) の発生率 50
時間枠:3ヶ月で
3ヶ月で
疾患活動性スコア(DAS)の変化 28
時間枠:ベースラインから 3 か月まで
ベースラインから 3 か月まで
ファン デル ハイデ修正シャープ スコアの変化
時間枠:ベースラインから 12 か月まで
ベースラインから 12 か月まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
関節炎の痛みの患者評価のスコアの変更
時間枠:ベースラインから2週間
ベースラインから2週間
ACR20のレート
時間枠:2週間で
2週間で
疾患活動性スコア(DAS)の変化 28
時間枠:ベースラインから2週間
ベースラインから2週間
疾患活動性スコア(DAS)の変化 28
時間枠:ベースラインから1ヶ月まで
ベースラインから1ヶ月まで
疾患活動性スコア(DAS)の変化 28
時間枠:ベースラインから6ヶ月まで
ベースラインから6ヶ月まで
疾患活動性スコア(DAS)の変化 28
時間枠:ベースラインから 12 か月まで
ベースラインから 12 か月まで
ACR(American College of Rheumatology)の発生率50
時間枠:2週間で
2週間で
ACR(American College of Rheumatology)の発生率50
時間枠:1ヶ月で
1ヶ月で
ACR(American College of Rheumatology)の発生率50
時間枠:2ヶ月で
2ヶ月で
ACR(American College of Rheumatology)の発生率50
時間枠:6ヶ月で
6ヶ月で
ACR(American College of Rheumatology)の発生率50
時間枠:12ヶ月で
12ヶ月で
健康診断アンケート - 障害指数のスコアの変更
時間枠:ベースラインから2週間
ベースラインから2週間
健康診断アンケート - 障害指数のスコアの変更
時間枠:ベースラインから1ヶ月まで
ベースラインから1ヶ月まで
健康診断アンケート - 障害指数のスコアの変更
時間枠:ベースラインから2か月まで
ベースラインから2か月まで
健康診断アンケート - 障害指数のスコアの変更
時間枠:ベースラインから 3 か月まで
ベースラインから 3 か月まで
健康診断アンケート - 障害指数のスコアの変更
時間枠:ベースラインから6ヶ月まで
ベースラインから6ヶ月まで
健康診断アンケート - 障害指数のスコアの変更
時間枠:ベースラインから 12 か月まで
ベースラインから 12 か月まで
関節炎の痛みの患者評価のスコアの変更
時間枠:ベースラインから1ヶ月まで
ベースラインから1ヶ月まで
関節炎の痛みの患者評価のスコアの変更
時間枠:ベースラインから2か月まで
ベースラインから2か月まで
関節炎の痛みの患者評価のスコアの変更
時間枠:ベースラインから 3 か月まで
ベースラインから 3 か月まで
関節炎の痛みの患者評価のスコアの変更
時間枠:ベースラインから6ヶ月まで
ベースラインから6ヶ月まで
関節炎の痛みの患者評価のスコアの変更
時間枠:ベースラインから 12 か月まで
ベースラインから 12 か月まで
関節炎の患者総合評価のスコアを変更
時間枠:ベースラインから2週間
ベースラインから2週間
関節炎の患者総合評価のスコアを変更
時間枠:ベースラインから1ヶ月まで
ベースラインから1ヶ月まで
関節炎の患者総合評価のスコアを変更
時間枠:ベースラインから2か月まで
ベースラインから2か月まで
関節炎の患者総合評価のスコアを変更
時間枠:ベースラインから 3 か月まで
ベースラインから 3 か月まで
関節炎の患者総合評価のスコアを変更
時間枠:ベースラインから6ヶ月まで
ベースラインから6ヶ月まで
関節炎の患者総合評価のスコアを変更
時間枠:ベースラインから 12 か月まで
ベースラインから 12 か月まで
36項目の簡単な健康調査アンケートのスコアの変化
時間枠:ベースラインから2週間
ベースラインから2週間
36項目の簡単な健康調査アンケートのスコアの変化
時間枠:フォーム ベースラインから 1 か月
フォーム ベースラインから 1 か月
36項目の簡単な健康調査アンケートのスコアの変化
時間枠:ベースラインから 2 か月まで
ベースラインから 2 か月まで
36項目の簡単な健康調査アンケートのスコアの変化
時間枠:ベースラインから 3 か月まで
ベースラインから 3 か月まで
36項目の簡単な健康調査アンケートのスコアの変化
時間枠:ベースラインから 6 か月まで
ベースラインから 6 か月まで
36項目の簡単な健康調査アンケートのスコアの変化
時間枠:ベースラインから 12 か月まで
ベースラインから 12 か月まで
AIS 睡眠スケールのスコアを変更
時間枠:ベースラインから2週間
ベースラインから2週間
AIS 睡眠スケールのスコアを変更
時間枠:ベースラインから1ヶ月まで
ベースラインから1ヶ月まで
AIS 睡眠スケールのスコアを変更
時間枠:ベースラインから2か月まで
ベースラインから2か月まで
AIS 睡眠スケールのスコアを変更
時間枠:ベースラインから 3 か月まで
ベースラインから 3 か月まで
AIS 睡眠スケールのスコアを変更
時間枠:ベースラインから6ヶ月まで
ベースラインから6ヶ月まで
AIS 睡眠スケールのスコアを変更
時間枠:ベースラインから 12 か月まで
ベースラインから 12 か月まで
ACR20のレート
時間枠:1ヶ月で
1ヶ月で
ACR20のレート
時間枠:2ヶ月で
2ヶ月で
ACR20のレート
時間枠:3ヶ月で
3ヶ月で
ACR20のレート
時間枠:6ヶ月で
6ヶ月で
ACR20のレート
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
ACR70のレート
時間枠:2週間で
2週間で
ACR70のレート
時間枠:1ヶ月で
1ヶ月で
ACR70のレート
時間枠:2ヶ月で
2ヶ月で
ACR70のレート
時間枠:3ヶ月で
3ヶ月で
ACR70のレート
時間枠:6ヶ月で
6ヶ月で
ACR70のレート
時間枠:12ヶ月で
12ヶ月で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2018年7月1日

一次修了 (予期された)

2018年12月1日

研究の完了 (予期された)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月13日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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