Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Pílula Juanbi para Artrite Reumatóide

13 de julho de 2018 atualizado por: Cui xuejun

Pílula Juanbi combinada com metotrexato para artrite reumatóide: ensaios clínicos multicêntricos controlados aleatoriamente

O objetivo deste estudo é determinar se a pílula Juanbi combinada com metotrexato é eficaz no tratamento da Artrite Reumatóide (AR) ativa.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes com artrite reumatóide sofrem de dor e inchaço das articulações, bem como destruição das articulações e incapacidade funcional com a duração da atividade da doença. Pacientes e médicos tentam encontrar uma maneira de aliviar o inchaço e a sensibilidade das articulações para evitar o comprometimento irreversível das articulações, pois as evidências indicam que o tratamento agressivo precoce resulta em melhora maior do que a terapia iniciada mais tarde no curso da doença.

Como medicina complementar e alternativa (CAM), os fitoterápicos têm o potencial de alcançar uma remissão clínica ou levar a doença de volta a uma baixa atividade da doença. Na medicina tradicional chinesa (MTC), a artrite reumatóide é uma síndrome Bi e decocção Juanbi (notopterygium root, radix angelicae pubescentis, Gentiana macrophylla, Kadsura Pepper Stem, Mulberry Twig, Angelica sinensis, Ligusticum wallichii, incenso, Radix Aucklandiae, casca de canela raspada e alcaçuz) é um medicamento especial para a síndrome Bi e tem sido usado em chinês há centenas de anos. A pílula de Juanbi é a extração bruta da decocção de Juanbi por uma questão de conveniência de controle de qualidade e armazenamento.

Apesar do uso prolongado da decocção de Juanbi, não há evidências de alta qualidade sobre a decocção na artrite reumatóide. Usando um ensaio clínico bem planejado, os investigadores irão avaliar a eficácia do uso concomitante desta decocção no alívio da atividade da doença. Portanto, o presente estudo é examinar a eficácia e a segurança da pílula Juanbi, um composto de fitoterapia tradicional chinesa na artrite reumatóide em um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Os resultados deste estudo fornecerão evidências sobre o valor da pílula Juanbi como uma intervenção para diminuir a atividade da doença e proteger as articulações afetadas da deformidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Longhua Hospital, Shanghai university of TCM

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com artrite reumatoide (pontuação superior a 5 no ACR (American College Of Rheumatology)/EULAR (European League Against Rheumatism), 2009)
  • atividade da doença moderada a grave (Pontuação de atividade da doença para contagens de 28 articulações (DAS28) de mais de 3,2
  • início dos sintomas dentro de 12 meses antes da inscrição, sem exposição anterior a mais de 10 mg de glicocorticóides orais ou agentes biológicos
  • emprego remunerado ou trabalho não remunerado, mas mensurável (por exemplo, cuidar de uma família e casa)

Critério de exclusão:

  • combinado com outra doença, como artrite adjuvante, artrite lúpica, osteoartrite e et al.
  • fígado anormal e minha função renal
  • gravidez ou tem um plano de gravidez, mulheres que amamentam
  • doença crônica ou aguda grave que interfere no comparecimento à terapia
  • abuso de álcool ou substâncias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo Juanbi
os participantes devem administrar a pílula Juanbi e o metotrexato
4g, duas vezes ao dia, 3 meses, oral
Outros nomes:
  • Experimental: Grupo Juanbi
5mg, uma vez por semana, 3 meses, oral
Outros nomes:
  • Comparador de placebo: grupo placebo
  • Experimental: Grupo Juanbi
PLACEBO_COMPARATOR: grupo placebo
os participantes devem administrar o placebo da pílula Juanbi e o metotrexato
5mg, uma vez por semana, 3 meses, oral
Outros nomes:
  • Comparador de placebo: grupo placebo
  • Experimental: Grupo Juanbi
4g, duas vezes ao dia, 3 meses, oral
Outros nomes:
  • Comparador de placebo: grupo placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de ACR (American College Of Rheumatology) 50
Prazo: aos 3 meses
aos 3 meses
alterações do Índice de Atividade da Doença (DAS) 28
Prazo: desde o início até 3 meses
desde o início até 3 meses
alterações da pontuação de Sharp modificada de van der Heijde
Prazo: desde o início até 12 meses
desde o início até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
pontuação de alteração da avaliação do paciente da dor da artrite
Prazo: desde o início até 2 semanas
desde o início até 2 semanas
taxa de ACR20
Prazo: com 2 semanas
com 2 semanas
alterações do Índice de Atividade da Doença (DAS) 28
Prazo: desde o início até 2 semanas
desde o início até 2 semanas
alterações do Índice de Atividade da Doença (DAS) 28
Prazo: desde o início até 1 mês
desde o início até 1 mês
alterações do Índice de Atividade da Doença (DAS) 28
Prazo: desde o início até 6 meses
desde o início até 6 meses
alterações do Índice de Atividade da Doença (DAS) 28
Prazo: desde o início até 12 meses
desde o início até 12 meses
Taxa de ACR (American College Of Rheumatology)50
Prazo: com 2 semanas
com 2 semanas
Taxa de ACR (American College Of Rheumatology)50
Prazo: com 1 mês
com 1 mês
Taxa de ACR (American College Of Rheumatology)50
Prazo: aos 2 meses
aos 2 meses
Taxa de ACR (American College Of Rheumatology)50
Prazo: aos 6 meses
aos 6 meses
Taxa de ACR (American College Of Rheumatology)50
Prazo: aos 12 meses
aos 12 meses
pontuação de alteração do Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade
Prazo: desde o início até 2 semanas
desde o início até 2 semanas
pontuação de alteração do Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade
Prazo: desde o início até 1 mês
desde o início até 1 mês
pontuação de alteração do Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade
Prazo: desde o início até 2 meses
desde o início até 2 meses
pontuação de alteração do Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade
Prazo: desde o início até 3 meses
desde o início até 3 meses
pontuação de alteração do Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade
Prazo: desde o início até 6 meses
desde o início até 6 meses
pontuação de alteração do Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade
Prazo: desde o início até 12 meses
desde o início até 12 meses
pontuação de alteração da avaliação do paciente da dor da artrite
Prazo: desde o início até 1 mês
desde o início até 1 mês
pontuação de alteração da avaliação do paciente da dor da artrite
Prazo: desde o início até 2 meses
desde o início até 2 meses
pontuação de alteração da avaliação do paciente da dor da artrite
Prazo: desde o início até 3 meses
desde o início até 3 meses
pontuação de alteração da avaliação do paciente da dor da artrite
Prazo: desde o início até 6 meses
desde o início até 6 meses
pontuação de alteração da avaliação do paciente da dor da artrite
Prazo: desde o início até 12 meses
desde o início até 12 meses
pontuação de alteração da Avaliação Global de Artrite do Paciente
Prazo: desde o início até 2 semanas
desde o início até 2 semanas
pontuação de alteração da Avaliação Global de Artrite do Paciente
Prazo: desde o início até 1 mês
desde o início até 1 mês
pontuação de alteração da Avaliação Global de Artrite do Paciente
Prazo: desde o início até 2 meses
desde o início até 2 meses
pontuação de alteração da Avaliação Global de Artrite do Paciente
Prazo: desde o início até 3 meses
desde o início até 3 meses
pontuação de alteração da Avaliação Global de Artrite do Paciente
Prazo: desde o início até 6 meses
desde o início até 6 meses
pontuação de alteração da Avaliação Global de Artrite do Paciente
Prazo: desde o início até 12 meses
desde o início até 12 meses
pontuação de alteração do questionário de pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens
Prazo: linha de base para 2 semanas
linha de base para 2 semanas
pontuação de alteração do questionário de pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens
Prazo: linha de base do formulário para 1 mês
linha de base do formulário para 1 mês
pontuação de alteração do questionário de pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens
Prazo: linha de base do formulário para 2 meses
linha de base do formulário para 2 meses
pontuação de alteração do questionário de pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens
Prazo: linha de base para 3 meses
linha de base para 3 meses
pontuação de alteração do questionário de pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens
Prazo: linha de base do formulário para 6 meses
linha de base do formulário para 6 meses
pontuação de alteração do questionário de pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens
Prazo: linha de base do formulário para 12 meses
linha de base do formulário para 12 meses
alterar a pontuação da Escala de Sono AIS
Prazo: desde o início até 2 semanas
desde o início até 2 semanas
alterar a pontuação da Escala de Sono AIS
Prazo: desde o início até 1 mês
desde o início até 1 mês
alterar a pontuação da Escala de Sono AIS
Prazo: desde o início até 2 meses
desde o início até 2 meses
alterar a pontuação da Escala de Sono AIS
Prazo: desde o início até 3 meses
desde o início até 3 meses
alterar a pontuação da Escala de Sono AIS
Prazo: desde o início até 6 meses
desde o início até 6 meses
alterar a pontuação da Escala de Sono AIS
Prazo: desde o início até 12 meses
desde o início até 12 meses
taxa de ACR20
Prazo: com 1 mês
com 1 mês
taxa de ACR20
Prazo: aos 2 meses
aos 2 meses
taxa de ACR20
Prazo: aos 3 meses
aos 3 meses
taxa de ACR20
Prazo: aos 6 meses
aos 6 meses
taxa de ACR20
Prazo: 12 meses
12 meses
taxa de ACR70
Prazo: com 2 semanas
com 2 semanas
taxa de ACR70
Prazo: com 1 mês
com 1 mês
taxa de ACR70
Prazo: aos 2 meses
aos 2 meses
taxa de ACR70
Prazo: aos 3 meses
aos 3 meses
taxa de ACR70
Prazo: aos 6 meses
aos 6 meses
taxa de ACR70
Prazo: aos 12 meses
aos 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever