- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02885597
Pílula Juanbi para Artrite Reumatóide
Pílula Juanbi combinada com metotrexato para artrite reumatóide: ensaios clínicos multicêntricos controlados aleatoriamente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com artrite reumatóide sofrem de dor e inchaço das articulações, bem como destruição das articulações e incapacidade funcional com a duração da atividade da doença. Pacientes e médicos tentam encontrar uma maneira de aliviar o inchaço e a sensibilidade das articulações para evitar o comprometimento irreversível das articulações, pois as evidências indicam que o tratamento agressivo precoce resulta em melhora maior do que a terapia iniciada mais tarde no curso da doença.
Como medicina complementar e alternativa (CAM), os fitoterápicos têm o potencial de alcançar uma remissão clínica ou levar a doença de volta a uma baixa atividade da doença. Na medicina tradicional chinesa (MTC), a artrite reumatóide é uma síndrome Bi e decocção Juanbi (notopterygium root, radix angelicae pubescentis, Gentiana macrophylla, Kadsura Pepper Stem, Mulberry Twig, Angelica sinensis, Ligusticum wallichii, incenso, Radix Aucklandiae, casca de canela raspada e alcaçuz) é um medicamento especial para a síndrome Bi e tem sido usado em chinês há centenas de anos. A pílula de Juanbi é a extração bruta da decocção de Juanbi por uma questão de conveniência de controle de qualidade e armazenamento.
Apesar do uso prolongado da decocção de Juanbi, não há evidências de alta qualidade sobre a decocção na artrite reumatóide. Usando um ensaio clínico bem planejado, os investigadores irão avaliar a eficácia do uso concomitante desta decocção no alívio da atividade da doença. Portanto, o presente estudo é examinar a eficácia e a segurança da pílula Juanbi, um composto de fitoterapia tradicional chinesa na artrite reumatóide em um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Os resultados deste estudo fornecerão evidências sobre o valor da pílula Juanbi como uma intervenção para diminuir a atividade da doença e proteger as articulações afetadas da deformidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com artrite reumatoide (pontuação superior a 5 no ACR (American College Of Rheumatology)/EULAR (European League Against Rheumatism), 2009)
- atividade da doença moderada a grave (Pontuação de atividade da doença para contagens de 28 articulações (DAS28) de mais de 3,2
- início dos sintomas dentro de 12 meses antes da inscrição, sem exposição anterior a mais de 10 mg de glicocorticóides orais ou agentes biológicos
- emprego remunerado ou trabalho não remunerado, mas mensurável (por exemplo, cuidar de uma família e casa)
Critério de exclusão:
- combinado com outra doença, como artrite adjuvante, artrite lúpica, osteoartrite e et al.
- fígado anormal e minha função renal
- gravidez ou tem um plano de gravidez, mulheres que amamentam
- doença crônica ou aguda grave que interfere no comparecimento à terapia
- abuso de álcool ou substâncias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo Juanbi
os participantes devem administrar a pílula Juanbi e o metotrexato
|
4g, duas vezes ao dia, 3 meses, oral
Outros nomes:
5mg, uma vez por semana, 3 meses, oral
Outros nomes:
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|
PLACEBO_COMPARATOR: grupo placebo
os participantes devem administrar o placebo da pílula Juanbi e o metotrexato
|
5mg, uma vez por semana, 3 meses, oral
Outros nomes:
4g, duas vezes ao dia, 3 meses, oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de ACR (American College Of Rheumatology) 50
Prazo: aos 3 meses
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aos 3 meses
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alterações do Índice de Atividade da Doença (DAS) 28
Prazo: desde o início até 3 meses
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desde o início até 3 meses
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alterações da pontuação de Sharp modificada de van der Heijde
Prazo: desde o início até 12 meses
|
desde o início até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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pontuação de alteração da avaliação do paciente da dor da artrite
Prazo: desde o início até 2 semanas
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desde o início até 2 semanas
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taxa de ACR20
Prazo: com 2 semanas
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com 2 semanas
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alterações do Índice de Atividade da Doença (DAS) 28
Prazo: desde o início até 2 semanas
|
desde o início até 2 semanas
|
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alterações do Índice de Atividade da Doença (DAS) 28
Prazo: desde o início até 1 mês
|
desde o início até 1 mês
|
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alterações do Índice de Atividade da Doença (DAS) 28
Prazo: desde o início até 6 meses
|
desde o início até 6 meses
|
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alterações do Índice de Atividade da Doença (DAS) 28
Prazo: desde o início até 12 meses
|
desde o início até 12 meses
|
|
Taxa de ACR (American College Of Rheumatology)50
Prazo: com 2 semanas
|
com 2 semanas
|
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Taxa de ACR (American College Of Rheumatology)50
Prazo: com 1 mês
|
com 1 mês
|
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Taxa de ACR (American College Of Rheumatology)50
Prazo: aos 2 meses
|
aos 2 meses
|
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Taxa de ACR (American College Of Rheumatology)50
Prazo: aos 6 meses
|
aos 6 meses
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Taxa de ACR (American College Of Rheumatology)50
Prazo: aos 12 meses
|
aos 12 meses
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pontuação de alteração do Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade
Prazo: desde o início até 2 semanas
|
desde o início até 2 semanas
|
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pontuação de alteração do Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade
Prazo: desde o início até 1 mês
|
desde o início até 1 mês
|
|
pontuação de alteração do Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade
Prazo: desde o início até 2 meses
|
desde o início até 2 meses
|
|
pontuação de alteração do Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade
Prazo: desde o início até 3 meses
|
desde o início até 3 meses
|
|
pontuação de alteração do Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade
Prazo: desde o início até 6 meses
|
desde o início até 6 meses
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pontuação de alteração do Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade
Prazo: desde o início até 12 meses
|
desde o início até 12 meses
|
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pontuação de alteração da avaliação do paciente da dor da artrite
Prazo: desde o início até 1 mês
|
desde o início até 1 mês
|
|
pontuação de alteração da avaliação do paciente da dor da artrite
Prazo: desde o início até 2 meses
|
desde o início até 2 meses
|
|
pontuação de alteração da avaliação do paciente da dor da artrite
Prazo: desde o início até 3 meses
|
desde o início até 3 meses
|
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pontuação de alteração da avaliação do paciente da dor da artrite
Prazo: desde o início até 6 meses
|
desde o início até 6 meses
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pontuação de alteração da avaliação do paciente da dor da artrite
Prazo: desde o início até 12 meses
|
desde o início até 12 meses
|
|
pontuação de alteração da Avaliação Global de Artrite do Paciente
Prazo: desde o início até 2 semanas
|
desde o início até 2 semanas
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pontuação de alteração da Avaliação Global de Artrite do Paciente
Prazo: desde o início até 1 mês
|
desde o início até 1 mês
|
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pontuação de alteração da Avaliação Global de Artrite do Paciente
Prazo: desde o início até 2 meses
|
desde o início até 2 meses
|
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pontuação de alteração da Avaliação Global de Artrite do Paciente
Prazo: desde o início até 3 meses
|
desde o início até 3 meses
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pontuação de alteração da Avaliação Global de Artrite do Paciente
Prazo: desde o início até 6 meses
|
desde o início até 6 meses
|
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pontuação de alteração da Avaliação Global de Artrite do Paciente
Prazo: desde o início até 12 meses
|
desde o início até 12 meses
|
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pontuação de alteração do questionário de pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens
Prazo: linha de base para 2 semanas
|
linha de base para 2 semanas
|
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pontuação de alteração do questionário de pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens
Prazo: linha de base do formulário para 1 mês
|
linha de base do formulário para 1 mês
|
|
pontuação de alteração do questionário de pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens
Prazo: linha de base do formulário para 2 meses
|
linha de base do formulário para 2 meses
|
|
pontuação de alteração do questionário de pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens
Prazo: linha de base para 3 meses
|
linha de base para 3 meses
|
|
pontuação de alteração do questionário de pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens
Prazo: linha de base do formulário para 6 meses
|
linha de base do formulário para 6 meses
|
|
pontuação de alteração do questionário de pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens
Prazo: linha de base do formulário para 12 meses
|
linha de base do formulário para 12 meses
|
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alterar a pontuação da Escala de Sono AIS
Prazo: desde o início até 2 semanas
|
desde o início até 2 semanas
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alterar a pontuação da Escala de Sono AIS
Prazo: desde o início até 1 mês
|
desde o início até 1 mês
|
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alterar a pontuação da Escala de Sono AIS
Prazo: desde o início até 2 meses
|
desde o início até 2 meses
|
|
alterar a pontuação da Escala de Sono AIS
Prazo: desde o início até 3 meses
|
desde o início até 3 meses
|
|
alterar a pontuação da Escala de Sono AIS
Prazo: desde o início até 6 meses
|
desde o início até 6 meses
|
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alterar a pontuação da Escala de Sono AIS
Prazo: desde o início até 12 meses
|
desde o início até 12 meses
|
|
taxa de ACR20
Prazo: com 1 mês
|
com 1 mês
|
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taxa de ACR20
Prazo: aos 2 meses
|
aos 2 meses
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taxa de ACR20
Prazo: aos 3 meses
|
aos 3 meses
|
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taxa de ACR20
Prazo: aos 6 meses
|
aos 6 meses
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taxa de ACR20
Prazo: 12 meses
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12 meses
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taxa de ACR70
Prazo: com 2 semanas
|
com 2 semanas
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taxa de ACR70
Prazo: com 1 mês
|
com 1 mês
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taxa de ACR70
Prazo: aos 2 meses
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aos 2 meses
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taxa de ACR70
Prazo: aos 3 meses
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aos 3 meses
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taxa de ACR70
Prazo: aos 6 meses
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aos 6 meses
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taxa de ACR70
Prazo: aos 12 meses
|
aos 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Metotrexato
Outros números de identificação do estudo
- Juanbi pill
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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