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Pilule Juanbi pour la polyarthrite rhumatoïde

13 juillet 2018 mis à jour par: Cui xuejun

Pilule Juanbi associée au méthotrexate pour la polyarthrite rhumatoïde : essais cliniques contrôlés aléatoires multicentriques

Le but de cette étude est de déterminer si la pilule Juanbi associée au méthotrexate est efficace dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) active.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde souffrent de douleur et de gonflement des articulations ainsi que de destruction articulaire et d'incapacité fonctionnelle avec la durée d'activité de la maladie. Les patients et le médecin essaient de trouver un moyen d'atténuer le gonflement et la sensibilité des articulations pour éviter une atteinte irréversible des articulations, car des preuves indiquent qu'un traitement agressif précoce entraîne une amélioration plus importante qu'un traitement initié plus tard dans l'évolution de la maladie.

En tant que médecine complémentaire et alternative (MCA), les plantes médicinales ont le potentiel d'obtenir une rémission clinique ou de ramener la maladie à une faible activité. En médecine traditionnelle chinoise (MTC), la polyarthrite rhumatoïde est un syndrome de Bi et une décotion de Juanbi (racine de notopterygium, radix angelicae pubescentis, Gentiana macrophylla, tige de poivre de Kadsura, brindille de mûrier, Angelica sinensis, Ligusticum wallichii, encens, Radix Aucklandiae, barka de cannelle rasée et réglisse) est un médicament spécialement pour le syndrome de Bi et il est utilisé en chinois depuis des centaines d'années. La pilule Juanbi est l'extraction brute de la décotion Juanbi pour des raisons de commodité de contrôle de la qualité et de stockage.

Bien que l'utilisation à long terme de la décotion Juanbi, il n'existe aucune preuve de haute qualité sur la décotion sur la polyarthrite rhumatoïde. À l'aide d'un essai clinique bien conçu, les chercheurs étudieront l'efficacité de l'utilisation simultanée de cette décotion pour soulager l'activité de la maladie. Par conséquent, la présente étude consiste à examiner l'efficacité et l'innocuité de Juanbi Pill, un médicament à base de plantes traditionnel chinois composé sur la polyarthrite rhumatoïde dans un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo. Les résultats de cette étude fourniront des preuves concernant la valeur de la pilule Juanbi en tant qu'intervention visant à réduire l'activité de la maladie et à protéger les articulations touchées contre les déformations.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Longhua Hospital, Shanghai university of TCM

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (score supérieur à 5 de l'ACR (American College Of Rheumatology) /EULAR (European League Against Rheumatism), 2009)
  • activité modérée à sévère de la maladie (Disease Activity Score for 28-joint counts (DAS28) supérieur à 3,2
  • une apparition de symptômes dans les 12 mois précédant l'inscription, aucune exposition antérieure à plus de 10 mg de glucocorticoïdes oraux ou d'agents biologiques
  • un emploi rémunéré ou un travail non rémunéré mais mesurable (par exemple, s'occuper d'une famille et d'une maison)

Critère d'exclusion:

  • combiné avec d'autres maladies telles que l'arthrite adjuvante, l'arthrite lupique, l'arthrose et et al.
  • foie anormal et ma fonction rénale
  • grossesse ou avoir un plan de grossesse, les femmes qui allaitent
  • maladie chronique ou aiguë grave interférant avec la participation à la thérapie
  • abus d'alcool ou de substances

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe Juanbi
les participants doivent administrer à la fois la pilule Juanbi et le méthotrexate
Médicament: Pilule Juanbi
4g, deux fois par jour, 3 mois, voie orale
Autres noms:
  • Expérimental : Groupe Juanbi
Médicament: Méthotrexate
5mg, une fois par semaine, 3 mois, voie orale
Autres noms:
  • Comparateur placebo : groupe placebo
  • Expérimental : Groupe Juanbi
PLACEBO_COMPARATOR: groupe placebo
les participants doivent administrer à la fois le placebo de la pilule Juanbi et le méthotrexate
Médicament: Méthotrexate
5mg, une fois par semaine, 3 mois, voie orale
Autres noms:
  • Comparateur placebo : groupe placebo
  • Expérimental : Groupe Juanbi
Médicament: Pilule placebo Juanbi
4g, deux fois par jour, 3 mois, voie orale
Autres noms:
  • Comparateur placebo : groupe placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'ACR (American College Of Rheumatology) 50
Délai: à 3 mois
à 3 mois
changements du score d'activité de la maladie (DAS) 28
Délai: de la ligne de base à 3 mois
de la ligne de base à 3 mois
changements du score de Sharp modifié par van der Heijde
Délai: de la ligne de base à 12 mois
de la ligne de base à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
modifier le score de l'évaluation par le patient de la douleur arthritique
Délai: de la ligne de base à 2 semaines
de la ligne de base à 2 semaines
taux d'ACR20
Délai: à 2 semaines
à 2 semaines
changements du score d'activité de la maladie (DAS) 28
Délai: de la ligne de base à 2 semaines
de la ligne de base à 2 semaines
changements du score d'activité de la maladie (DAS) 28
Délai: de la ligne de base à 1 mois
de la ligne de base à 1 mois
changements du score d'activité de la maladie (DAS) 28
Délai: de la ligne de base à 6 mois
de la ligne de base à 6 mois
changements du score d'activité de la maladie (DAS) 28
Délai: de la ligne de base à 12 mois
de la ligne de base à 12 mois
Taux d'ACR (American College Of Rheumatology)50
Délai: à 2 semaines
à 2 semaines
Taux d'ACR (American College Of Rheumatology)50
Délai: à 1 mois
à 1 mois
Taux d'ACR (American College Of Rheumatology)50
Délai: à 2 mois
à 2 mois
Taux d'ACR (American College Of Rheumatology)50
Délai: à 6 mois
à 6 mois
Taux d'ACR (American College Of Rheumatology)50
Délai: à 12 mois
à 12 mois
changer le score du questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'invalidité
Délai: de la ligne de base à 2 semaines
de la ligne de base à 2 semaines
changer le score du questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'invalidité
Délai: de la ligne de base à 1 mois
de la ligne de base à 1 mois
changer le score du questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'invalidité
Délai: de la ligne de base à 2 mois
de la ligne de base à 2 mois
changer le score du questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'invalidité
Délai: de la ligne de base à 3 mois
de la ligne de base à 3 mois
changer le score du questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'invalidité
Délai: de la ligne de base à 6 mois
de la ligne de base à 6 mois
changer le score du questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'invalidité
Délai: de la ligne de base à 12 mois
de la ligne de base à 12 mois
modifier le score de l'évaluation par le patient de la douleur arthritique
Délai: de la ligne de base à 1 mois
de la ligne de base à 1 mois
modifier le score de l'évaluation par le patient de la douleur arthritique
Délai: de la ligne de base à 2 mois
de la ligne de base à 2 mois
modifier le score de l'évaluation par le patient de la douleur arthritique
Délai: de la ligne de base à 3 mois
de la ligne de base à 3 mois
modifier le score de l'évaluation par le patient de la douleur arthritique
Délai: de la ligne de base à 6 mois
de la ligne de base à 6 mois
modifier le score de l'évaluation par le patient de la douleur arthritique
Délai: de la ligne de base à 12 mois
de la ligne de base à 12 mois
modifier le score de l'évaluation globale de l'arthrite par le patient
Délai: de la ligne de base à 2 semaines
de la ligne de base à 2 semaines
modifier le score de l'évaluation globale de l'arthrite par le patient
Délai: de la ligne de base à 1 mois
de la ligne de base à 1 mois
modifier le score de l'évaluation globale de l'arthrite par le patient
Délai: de la ligne de base à 2 mois
de la ligne de base à 2 mois
modifier le score de l'évaluation globale de l'arthrite par le patient
Délai: de la ligne de base à 3 mois
de la ligne de base à 3 mois
modifier le score de l'évaluation globale de l'arthrite par le patient
Délai: de la ligne de base à 6 mois
de la ligne de base à 6 mois
modifier le score de l'évaluation globale de l'arthrite par le patient
Délai: de la ligne de base à 12 mois
de la ligne de base à 12 mois
modifier le score du questionnaire abrégé de l'enquête sur la santé en 36 items
Délai: forme de base à 2 semaines
forme de base à 2 semaines
modifier le score du questionnaire abrégé de l'enquête sur la santé en 36 items
Délai: de base à 1 mois
de base à 1 mois
modifier le score du questionnaire abrégé de l'enquête sur la santé en 36 items
Délai: forme de référence à 2 mois
forme de référence à 2 mois
modifier le score du questionnaire abrégé de l'enquête sur la santé en 36 items
Délai: forme de référence à 3 mois
forme de référence à 3 mois
modifier le score du questionnaire abrégé de l'enquête sur la santé en 36 items
Délai: forme de référence à 6 mois
forme de référence à 6 mois
modifier le score du questionnaire abrégé de l'enquête sur la santé en 36 items
Délai: de base à 12 mois
de base à 12 mois
modifier le score de l'échelle de sommeil AIS
Délai: de la ligne de base à 2 semaines
de la ligne de base à 2 semaines
modifier le score de l'échelle de sommeil AIS
Délai: de la ligne de base à 1 mois
de la ligne de base à 1 mois
modifier le score de l'échelle de sommeil AIS
Délai: de la ligne de base à 2 mois
de la ligne de base à 2 mois
modifier le score de l'échelle de sommeil AIS
Délai: de la ligne de base à 3 mois
de la ligne de base à 3 mois
modifier le score de l'échelle de sommeil AIS
Délai: de la ligne de base à 6 mois
de la ligne de base à 6 mois
modifier le score de l'échelle de sommeil AIS
Délai: de la ligne de base à 12 mois
de la ligne de base à 12 mois
taux d'ACR20
Délai: à 1 mois
à 1 mois
taux d'ACR20
Délai: à 2 mois
à 2 mois
taux d'ACR20
Délai: à 3 mois
à 3 mois
taux d'ACR20
Délai: à 6 mois
à 6 mois
taux d'ACR20
Délai: 12 mois
12 mois
taux d'ACR70
Délai: à 2 semaines
à 2 semaines
taux d'ACR70
Délai: à 1 mois
à 1 mois
taux d'ACR70
Délai: à 2 mois
à 2 mois
taux d'ACR70
Délai: à 3 mois
à 3 mois
taux d'ACR70
Délai: à 6 mois
à 6 mois
taux d'ACR70
Délai: à 12 mois
à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cui xuejun

Collaborateurs

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
Longhua Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2016

Première publication (ESTIMATION)

31 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Juanbi pill

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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