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Juanbi-Pille für rheumatoide Arthritis

13. Juli 2018 aktualisiert von: Cui xuejun

Juanbi-Pille kombiniert mit Methotrexat bei rheumatoider Arthritis: Multizentrische randomisierte kontrollierte klinische Studien

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Juanbi-Pille in Kombination mit Methotrexat bei der Behandlung von aktiver rheumatoider Arthritis (RA) wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rheumatoide Arthritis-Patienten leiden mit der Dauer der Krankheitsaktivität unter Schmerzen und Schwellungen der Gelenke sowie Gelenkzerstörung und Funktionseinschränkung. Patienten und Ärzte versuchen, einen Weg zu finden, um die Schwellung und Empfindlichkeit der Gelenke zu lindern, um irreversible Gelenkschäden zu vermeiden, um Hinweise darauf zu finden, dass eine frühzeitige aggressive Behandlung zu einer größeren Verbesserung führt als eine später im Krankheitsverlauf eingeleitete Therapie.

Als Komplementär- und Alternativmedizin (CAM) haben pflanzliche Arzneimittel das Potenzial, eine klinische Remission zu erreichen oder die Krankheit auf eine niedrige Krankheitsaktivität zurückzudrängen. In der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) ist die rheumatoide Arthritis ein Bi-Syndrom und eine Juanbi-Dekotion (Notopterygium-Wurzel, Radix Angelicae pubescentis, Gentiana macrophylla, Kadsura-Pfefferstiel, Maulbeerzweig, Angelica sinensis, Ligusticum wallichii, Weihrauch, Radix Aucklandiae, rasierte Zimtrinde und Süßholz ) ist ein Medikament speziell für das Bi-Syndrom und wird seit Hunderten von Jahren im Chinesischen verwendet. Die Juanbi-Pille ist die Rohextraktion der Juanbi-Dekotion, um die Qualitätskontrolle und Lagerung zu erleichtern.

Trotz der langfristigen Verwendung von Juanbi-Dekotion gibt es keine qualitativ hochwertigen Beweise für die Dekotion bei rheumatoider Arthritis. Unter Verwendung einer gut konzipierten klinischen Studie werden die Ermittler die Wirksamkeit der gleichzeitigen Anwendung dieses Dekontikums bei der Linderung der Krankheitsaktivität untersuchen. Daher soll die vorliegende Studie die Wirksamkeit und Sicherheit der Juanbi-Pille, einer traditionellen chinesischen Kräutermedizin, bei rheumatoider Arthritis in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie untersuchen. Die Ergebnisse dieser Studie werden den Wert der Juanbi-Pille als Intervention zur Verringerung der Krankheitsaktivität und zum Schutz der betroffenen Gelenke vor Deformationen belegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Longhua Hospital, Shanghai university of TCM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit rheumatoider Arthritis (Punktzahl über 5 von ACR (American College Of Rheumatology) /EULAR (European League Against Rheumatism), 2009)
  • mäßige bis schwere Krankheitsaktivität (Disease Activity Score for 28-joint counts (DAS28) von mehr als 3,2
  • ein Auftreten von Symptomen innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung, keine vorherige Exposition gegenüber mehr als 10 mg oralen Glukokortikoiden oder biologischen Wirkstoffen
  • bezahlte Beschäftigung oder unbezahlte, aber messbare Arbeit (z. B. Pflege von Familie und Haushalt)

Ausschlusskriterien:

  • kombiniert mit anderen Krankheiten wie adjuvanter Arthritis, Lupus-Arthritis, Osteoarthritis und et al.
  • abnorme Leber- und Nierenfunktion
  • Schwangerschaft oder einen Schwangerschaftsplan haben, stillende Frauen
  • schwere chronische oder akute Erkrankung, die den Therapiebesuch beeinträchtigt
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Juanbi-Gruppe
Die Teilnehmer sollten sowohl die Juanbi-Pille als auch Methotrexat verabreichen
Arzneimittel: Juanbi-Pille
4 g, zweimal täglich, 3 Monate, oral
Andere Namen:
  • Experimentell: Juanbi-Gruppe
Arzneimittel: Methotrexat
5 mg, einmal pro Woche, 3 Monate, oral
Andere Namen:
  • Placebo-Vergleich: Placebo-Gruppe
  • Experimentell: Juanbi-Gruppe
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Die Teilnehmer sollten sowohl das Placebo der Juanbi-Pille als auch Methotrexat verabreichen
Arzneimittel: Methotrexat
5 mg, einmal pro Woche, 3 Monate, oral
Andere Namen:
  • Placebo-Vergleich: Placebo-Gruppe
  • Experimentell: Juanbi-Gruppe
Arzneimittel: Juanbi-Pillen-Placebo
4 g, zweimal täglich, 3 Monate, oral
Andere Namen:
  • Placebo-Vergleich: Placebo-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ACR-Rate (American College of Rheumatology) 50
Zeitfenster: bei 3 Monaten
bei 3 Monaten
Veränderungen des Disease Activity Score (DAS) 28
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
Änderungen des von van der Heijde modifizierten Sharp-Scores
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
von der Grundlinie bis zu 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Score der Patientenbeurteilung von Arthritisschmerzen ändern
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 2 Wochen
von der Grundlinie bis 2 Wochen
Rate von ACR20
Zeitfenster: bei 2 wochen
bei 2 wochen
Veränderungen des Disease Activity Score (DAS) 28
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 2 Wochen
von der Grundlinie bis 2 Wochen
Veränderungen des Disease Activity Score (DAS) 28
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 1 Monat
von der Grundlinie bis 1 Monat
Veränderungen des Disease Activity Score (DAS) 28
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 6 Monate
von der Grundlinie bis 6 Monate
Veränderungen des Disease Activity Score (DAS) 28
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
ACR-Rate (American College of Rheumatology)50
Zeitfenster: bei 2 wochen
bei 2 wochen
ACR-Rate (American College of Rheumatology)50
Zeitfenster: bei 1 monat
bei 1 monat
ACR-Rate (American College of Rheumatology)50
Zeitfenster: bei 2 monaten
bei 2 monaten
ACR-Rate (American College of Rheumatology)50
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten
ACR-Rate (American College of Rheumatology)50
Zeitfenster: mit 12 Monaten
mit 12 Monaten
Punktzahl des Fragebogens zur Gesundheitsbewertung ändern - Behinderungsindex
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 2 Wochen
von der Grundlinie bis 2 Wochen
Punktzahl des Fragebogens zur Gesundheitsbewertung ändern - Behinderungsindex
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 1 Monat
von der Grundlinie bis 1 Monat
Punktzahl des Fragebogens zur Gesundheitsbewertung ändern - Behinderungsindex
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 2 Monaten
von der Grundlinie bis zu 2 Monaten
Punktzahl des Fragebogens zur Gesundheitsbewertung ändern - Behinderungsindex
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
Punktzahl des Fragebogens zur Gesundheitsbewertung ändern - Behinderungsindex
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 6 Monate
von der Grundlinie bis 6 Monate
Punktzahl des Fragebogens zur Gesundheitsbewertung ändern - Behinderungsindex
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Score der Patientenbeurteilung von Arthritisschmerzen ändern
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 1 Monat
von der Grundlinie bis 1 Monat
Score der Patientenbeurteilung von Arthritisschmerzen ändern
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 2 Monaten
von der Grundlinie bis zu 2 Monaten
Score der Patientenbeurteilung von Arthritisschmerzen ändern
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
Score der Patientenbeurteilung von Arthritisschmerzen ändern
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 6 Monate
von der Grundlinie bis 6 Monate
Score der Patientenbeurteilung von Arthritisschmerzen ändern
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Ändern Sie den Score der globalen Patientenbeurteilung von Arthritis
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 2 Wochen
von der Grundlinie bis 2 Wochen
Ändern Sie den Score der globalen Patientenbeurteilung von Arthritis
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 1 Monat
von der Grundlinie bis 1 Monat
Ändern Sie den Score der globalen Patientenbeurteilung von Arthritis
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 2 Monaten
von der Grundlinie bis zu 2 Monaten
Ändern Sie den Score der globalen Patientenbeurteilung von Arthritis
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
Ändern Sie den Score der globalen Patientenbeurteilung von Arthritis
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 6 Monate
von der Grundlinie bis 6 Monate
Ändern Sie den Score der globalen Patientenbeurteilung von Arthritis
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Ändern Sie die Punktzahl des 36-Punkte-Fragebogens zur Kurzform-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Form Baseline bis 2 Wochen
Form Baseline bis 2 Wochen
Ändern Sie die Punktzahl des 36-Punkte-Fragebogens zur Kurzform-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Basislinie bis 1 Monat bilden
Basislinie bis 1 Monat bilden
Ändern Sie die Punktzahl des 36-Punkte-Fragebogens zur Kurzform-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Form Baseline bis 2 Monate
Form Baseline bis 2 Monate
Ändern Sie die Punktzahl des 36-Punkte-Fragebogens zur Kurzform-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Form Baseline bis 3 Monate
Form Baseline bis 3 Monate
Ändern Sie die Punktzahl des 36-Punkte-Fragebogens zur Kurzform-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Form Baseline bis 6 Monate
Form Baseline bis 6 Monate
Ändern Sie die Punktzahl des 36-Punkte-Fragebogens zur Kurzform-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Form Baseline bis 12 Monate
Form Baseline bis 12 Monate
Ändern Sie den Wert der AIS-Schlafskala
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 2 Wochen
von der Grundlinie bis 2 Wochen
Ändern Sie den Wert der AIS-Schlafskala
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 1 Monat
von der Grundlinie bis 1 Monat
Ändern Sie den Wert der AIS-Schlafskala
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 2 Monaten
von der Grundlinie bis zu 2 Monaten
Ändern Sie den Wert der AIS-Schlafskala
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
Ändern Sie den Wert der AIS-Schlafskala
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 6 Monate
von der Grundlinie bis 6 Monate
Ändern Sie den Wert der AIS-Schlafskala
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Rate von ACR20
Zeitfenster: bei 1 monat
bei 1 monat
Rate von ACR20
Zeitfenster: bei 2 monaten
bei 2 monaten
Rate von ACR20
Zeitfenster: bei 3 Monaten
bei 3 Monaten
Rate von ACR20
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten
Rate von ACR20
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Rate von ACR70
Zeitfenster: bei 2 wochen
bei 2 wochen
Rate von ACR70
Zeitfenster: bei 1 monat
bei 1 monat
Rate von ACR70
Zeitfenster: bei 2 monaten
bei 2 monaten
Rate von ACR70
Zeitfenster: bei 3 Monaten
bei 3 Monaten
Rate von ACR70
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten
Rate von ACR70
Zeitfenster: mit 12 Monaten
mit 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cui xuejun

Mitarbeiter

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
Longhua Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Juanbi pill

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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