Pastilla Juanbi para la Artritis Reumatoide
13 de julio de 2018 actualizado por: Cui xuejun
Píldora de Juanbi combinada con metotrexato para la artritis reumatoide: ensayos clínicos controlados aleatorios multicéntricos
El propósito de este estudio es determinar si Juanbi Pill combinado con metotrexato es efectivo en el tratamiento de la Artritis Reumatoide (AR) activa.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con artritis reumatoide sufren dolor e hinchazón de las articulaciones, así como destrucción de las articulaciones e incapacidad funcional con la duración de la actividad de la enfermedad. Los pacientes y el médico tratan de encontrar una manera de aliviar la inflamación y la sensibilidad de las articulaciones para evitar el deterioro irreversible de las articulaciones, en busca de evidencia que indique que el tratamiento agresivo temprano produce una mejoría mayor que la terapia iniciada más tarde en el curso de la enfermedad.
Como medicina complementaria y alternativa (MCA), los medicamentos a base de hierbas tienen el potencial de lograr una remisión clínica o hacer que la enfermedad regrese a una actividad baja. En la medicina tradicional china (MTC), la artritis reumatoide es un síndrome Bi y una decoción de Juanbi (raíz de notopterygium, radix angelicae pubescentis, Gentiana macrophylla, Kadsura Pepper Stem, Mulberry Twig, Angelica sinensis, Ligusticum wallichii, incienso, Radix Aucklandiae, corteza de canela afeitada y regaliz) es un medicamento especial para el síndrome Bi y se ha utilizado en China durante cientos de años. La píldora de Juanbi es la extracción cruda de la decocción de Juanbi por conveniencia de control de calidad y almacenamiento.
Aunque el uso a largo plazo de la decoción de Juanbi, no hay evidencia de alta calidad sobre la decoción en la artritis reumatoide. Utilizando un ensayo clínico bien diseñado, los investigadores examinarán la eficacia del uso simultáneo de esta decocción para aliviar la actividad de la enfermedad. Por lo tanto, el presente estudio es para examinar la eficacia y la seguridad de Juanbi Pill, una medicina herbaria tradicional china compuesta para la artritis reumatoide en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los resultados de este estudio proporcionarán evidencia sobre el valor de la píldora Juanbi como intervención para reducir la actividad de la enfermedad y proteger las articulaciones afectadas de la deformidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con artritis reumatoide (puntuación superior a 5 de ACR (American College Of Rheumatology) /EULAR (European League Against Rheumatism), 2009)
- actividad de la enfermedad de moderada a grave (puntuación de actividad de la enfermedad para recuentos de 28 articulaciones (DAS28) de más de 3,2
- un inicio de síntomas dentro de los 12 meses antes de la inscripción, sin exposición previa a más de 10 mg de glucocorticoides orales o agentes biológicos
- empleo remunerado o trabajo no remunerado pero medible (por ejemplo, el cuidado de una familia y el hogar)
Criterio de exclusión:
- combinado con otras enfermedades tales como artritis adyuvante, artritis lúpica, osteoartritis y et al.
- hígado anormal y mi función renal
- embarazo o tener un plan de embarazo, mujeres lactantes
- enfermedad crónica o aguda grave que interfiere con la asistencia a la terapia
- abuso de alcohol o sustancias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo juanbi
los participantes deben administrar tanto la pastilla de Juanbi como el metotrexato
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4g, dos veces al día, 3 meses, oral
Otros nombres:
5 mg, una vez a la semana, 3 meses, oral
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: grupo placebo
los participantes deben administrar tanto el placebo de la píldora Juanbi como el metotrexato
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5 mg, una vez a la semana, 3 meses, oral
Otros nombres:
4g, dos veces al día, 3 meses, oral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de ACR (Colegio Americano de Reumatología) 50
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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a los 3 meses
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cambios en la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) 28
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3 meses
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desde el inicio hasta los 3 meses
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cambios en la puntuación de Sharp modificada de van der Heijde
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
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desde el inicio hasta los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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cambiar la puntuación de la evaluación del paciente sobre el dolor de la artritis
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 2 semanas
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desde el inicio hasta las 2 semanas
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tasa de ACR20
Periodo de tiempo: a las 2 semanas
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a las 2 semanas
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cambios en la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) 28
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 2 semanas
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desde el inicio hasta las 2 semanas
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cambios en la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) 28
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 1 mes
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desde el inicio hasta 1 mes
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cambios en la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) 28
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
|
desde el inicio hasta los 6 meses
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cambios en la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) 28
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
|
desde el inicio hasta los 12 meses
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Tasa de ACR (Colegio Americano de Reumatología)50
Periodo de tiempo: a las 2 semanas
|
a las 2 semanas
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Tasa de ACR (Colegio Americano de Reumatología)50
Periodo de tiempo: a 1 mes
|
a 1 mes
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Tasa de ACR (Colegio Americano de Reumatología)50
Periodo de tiempo: a los 2 meses
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a los 2 meses
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Tasa de ACR (Colegio Americano de Reumatología)50
Periodo de tiempo: a los 6 meses
|
a los 6 meses
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Tasa de ACR (Colegio Americano de Reumatología)50
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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a los 12 meses
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cambio de puntaje del Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 2 semanas
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desde el inicio hasta las 2 semanas
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cambio de puntaje del Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 1 mes
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desde el inicio hasta 1 mes
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cambio de puntaje del Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 2 meses
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desde el inicio hasta los 2 meses
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cambio de puntaje del Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3 meses
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desde el inicio hasta los 3 meses
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cambio de puntaje del Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
|
desde el inicio hasta los 6 meses
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cambio de puntaje del Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
|
desde el inicio hasta los 12 meses
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cambiar la puntuación de la evaluación del paciente sobre el dolor de la artritis
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 1 mes
|
desde el inicio hasta 1 mes
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cambiar la puntuación de la evaluación del paciente sobre el dolor de la artritis
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 2 meses
|
desde el inicio hasta los 2 meses
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cambiar la puntuación de la evaluación del paciente sobre el dolor de la artritis
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3 meses
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desde el inicio hasta los 3 meses
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cambiar la puntuación de la evaluación del paciente sobre el dolor de la artritis
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
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desde el inicio hasta los 6 meses
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cambiar la puntuación de la evaluación del paciente sobre el dolor de la artritis
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
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desde el inicio hasta los 12 meses
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cambiar la puntuación de la Evaluación global del paciente sobre la artritis
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 2 semanas
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desde el inicio hasta las 2 semanas
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cambiar la puntuación de la Evaluación global del paciente sobre la artritis
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 1 mes
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desde el inicio hasta 1 mes
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cambiar la puntuación de la Evaluación global del paciente sobre la artritis
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 2 meses
|
desde el inicio hasta los 2 meses
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cambiar la puntuación de la Evaluación global del paciente sobre la artritis
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3 meses
|
desde el inicio hasta los 3 meses
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cambiar la puntuación de la Evaluación global del paciente sobre la artritis
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
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desde el inicio hasta los 6 meses
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cambiar la puntuación de la Evaluación global del paciente sobre la artritis
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
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desde el inicio hasta los 12 meses
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cambio de puntuación del cuestionario de encuesta de salud de formato corto de 36 ítems
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 2 semanas
|
desde el inicio hasta las 2 semanas
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cambio de puntuación del cuestionario de encuesta de salud de formato corto de 36 ítems
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta 1 mes
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desde la línea de base hasta 1 mes
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cambio de puntuación del cuestionario de encuesta de salud de formato corto de 36 ítems
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta los 2 meses
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desde la línea de base hasta los 2 meses
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cambio de puntuación del cuestionario de encuesta de salud de formato corto de 36 ítems
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta los 3 meses
|
desde la línea de base hasta los 3 meses
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cambio de puntuación del cuestionario de encuesta de salud de formato corto de 36 ítems
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
|
desde el inicio hasta los 6 meses
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cambio de puntuación del cuestionario de encuesta de salud de formato corto de 36 ítems
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta los 12 meses
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desde la línea de base hasta los 12 meses
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cambiar la puntuación de la escala de sueño AIS
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 2 semanas
|
desde el inicio hasta las 2 semanas
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cambiar la puntuación de la escala de sueño AIS
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 1 mes
|
desde el inicio hasta 1 mes
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cambiar la puntuación de la escala de sueño AIS
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 2 meses
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desde el inicio hasta los 2 meses
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cambiar la puntuación de la escala de sueño AIS
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3 meses
|
desde el inicio hasta los 3 meses
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cambiar la puntuación de la escala de sueño AIS
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
|
desde el inicio hasta los 6 meses
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cambiar la puntuación de la escala de sueño AIS
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
|
desde el inicio hasta los 12 meses
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tasa de ACR20
Periodo de tiempo: a 1 mes
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a 1 mes
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tasa de ACR20
Periodo de tiempo: a los 2 meses
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a los 2 meses
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tasa de ACR20
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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a los 3 meses
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tasa de ACR20
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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a los 6 meses
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tasa de ACR20
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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tasa de ACR70
Periodo de tiempo: a las 2 semanas
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a las 2 semanas
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tasa de ACR70
Periodo de tiempo: a 1 mes
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a 1 mes
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tasa de ACR70
Periodo de tiempo: a los 2 meses
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a los 2 meses
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tasa de ACR70
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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a los 3 meses
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tasa de ACR70
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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a los 6 meses
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tasa de ACR70
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
31 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Metotrexato
Otros números de identificación del estudio
- Juanbi pill
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Pastilla juanbi
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Wake Forest University Health SciencesWorld Health Organization; National Hospital of Sri LankaTerminado
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Intec Pharma Ltd.DesconocidoEnfermedad de ParkinsonEstados Unidos, Israel, Italia, España, Reino Unido, Bulgaria, Alemania, Polonia, Eslovaquia, Ucrania
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Intec Pharma Ltd.DesconocidoEnfermedad de ParkinsonEstados Unidos, España, Italia, Israel, Polonia, Reino Unido, Bulgaria, Alemania, Eslovaquia, Ucrania