Juanbi-pilleri nivelreumaan
perjantai 13. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Cui xuejun
Juanbi-pilleri yhdistettynä metotreksaattiin nivelreuman hoitoon: monikeskuksen satunnaiskontrolloidut kliiniset tutkimukset
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko Juanbi-pillerit yhdessä metotreksaatin kanssa tehokkaita aktiivisen nivelreuman (RA) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelreumapotilaat kärsivät nivelten kipeistä ja turvotuksista sekä nivelvaurioista ja toimintakyvyttömyydestä sairauden keston aikana. Potilaat ja lääkärit yrittävät löytää keinoja lievittää nivelten turvotusta ja arkuutta välttääkseen peruuttamattomia nivelvaurioita, koska todisteet osoittavat, että varhainen aggressiivinen hoito johtaa enemmän parannuksiin kuin sairauden myöhemmin aloitettu hoito.
Täydentävänä ja vaihtoehtoisena lääkeaineena (CAM) kasviperäisillä lääkkeillä on potentiaalia saavuttaa kliininen remissio tai työntää sairaus takaisin alhaiseen taudin aktiivisuuteen. Perinteisessä kiinalaisessa lääketieteessä (TCM) nivelreuma on Bi-oireyhtymä ja Juanbi-hoito (notopterygium-juuri, radix angelicae pubescentis, Gentiana macrophylla, Kadsura-pippurin varsi, Mulperipuun oksa, Angelica sinensis, Ligusticum wallichii, suitsuke, Radix shaved Auckcinnae, barkaved barka lakritsi) on erityisesti Bi-oireyhtymän hoitoon tarkoitettu lääke, jota on käytetty kiinassa satoja vuosia. Juanbi-pilleri on Juanbi-keiton raakauutto laadunvalvonnan ja varastoinnin mukavuuden vuoksi.
Vaikka Juanbi-keittoa käytetään pitkällä aikavälillä, nivelreuman decotimentista ei ole korkealaatuista näyttöä. Hyvin suunnitellun kliinisen tutkimuksen avulla tutkijat selvittävät tämän decoction-valmisteen samanaikaisen käytön tehokkuutta sairauden aktiivisuuden lievittämisessä. Siksi tässä tutkimuksessa tarkastellaan Juanbi-pillerin tehokkuutta ja turvallisuutta, perinteistä kiinalaista kasviperäistä lääkettä nivelreumalle satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa. Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat todisteita Juanbi-pillerin arvosta interventiossa taudin aktiivisuuden alentamiseksi ja sairaiden nivelten suojaamiseksi epämuodostumilta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, joilla on nivelreuma (yli 5 pistettä ACR:stä (American College Of Rheumatology) /EULAR (European League Against Rheumatism), 2009)
- keskivaikea tai vaikea taudin aktiivisuus (taudin aktiivisuuspiste 28 nivelen laskennalle (DAS28) yli 3,2
- oireiden ilmaantuminen 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, ei aikaisempaa altistusta yli 10 mg:lle oraalisille glukokortikoideille tai biologisille aineille
- palkkatyö tai palkaton mutta mitattavissa oleva työ (esim. perheen ja kodin hoitaminen)
Poissulkemiskriteerit:
- yhdistettynä muihin sairauksiin, kuten adjuvanttiniveltulehdus, lupus-niveltulehdus, nivelrikko ja et ai.
- epänormaali maksan ja munuaisteni toiminta
- raskaus tai sinulla on raskaussuunnitelma, imettävät naiset
- vakava krooninen tai akuutti sairaus, joka häiritsee hoitoon osallistumista
- alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Juanbi ryhmä
osallistujien tulee antaa sekä Juanbi-pillereitä että metotreksaattia
|
4 g, kahdesti päivässä, 3 kuukautta, suun kautta
Muut nimet:
5 mg kerran viikossa, 3 kuukautta, suun kautta
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: lumeryhmä
osallistujien tulee antaa sekä Juanbi-pillereitä, lumelääkettä että metotreksaattia
|
5 mg kerran viikossa, 3 kuukautta, suun kautta
Muut nimet:
4 g, kahdesti päivässä, 3 kuukautta, suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ACR-aste (American College Of Rheumatology) 50
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
3 kuukauden iässä
|
|
taudin aktiivisuuspisteen (DAS) muutokset 28
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
|
lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
muutoksia van der Heijden muokattuun Sharpin tulokseen
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
muuttaa pisteet niveltulehduskivun potilaan arvioinnissa
Aikaikkuna: lähtötasosta 2 viikkoon
|
lähtötasosta 2 viikkoon
|
|
korko ACR20
Aikaikkuna: 2 viikon kohdalla
|
2 viikon kohdalla
|
|
taudin aktiivisuuspisteen (DAS) muutokset 28
Aikaikkuna: lähtötasosta 2 viikkoon
|
lähtötasosta 2 viikkoon
|
|
taudin aktiivisuuspisteen (DAS) muutokset 28
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 kuukauteen
|
lähtötasosta 1 kuukauteen
|
|
taudin aktiivisuuspisteen (DAS) muutokset 28
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
taudin aktiivisuuspisteen (DAS) muutokset 28
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
ACR (American College Of Rheumatology) 50
Aikaikkuna: 2 viikon kohdalla
|
2 viikon kohdalla
|
|
ACR (American College Of Rheumatology) 50
Aikaikkuna: 1 kuukauden kohdalla
|
1 kuukauden kohdalla
|
|
ACR (American College Of Rheumatology) 50
Aikaikkuna: 2 kuukauden iässä
|
2 kuukauden iässä
|
|
ACR (American College Of Rheumatology) 50
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
ACR (American College Of Rheumatology) 50
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
|
muuta Health Assessment Questionnaire -työkyvyttömyysindeksin pisteet
Aikaikkuna: lähtötasosta 2 viikkoon
|
lähtötasosta 2 viikkoon
|
|
muuta Health Assessment Questionnaire -työkyvyttömyysindeksin pisteet
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 kuukauteen
|
lähtötasosta 1 kuukauteen
|
|
muuta Health Assessment Questionnaire -työkyvyttömyysindeksin pisteet
Aikaikkuna: lähtötasosta 2 kuukauteen
|
lähtötasosta 2 kuukauteen
|
|
muuta Health Assessment Questionnaire -työkyvyttömyysindeksin pisteet
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
|
lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
muuta Health Assessment Questionnaire -työkyvyttömyysindeksin pisteet
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
muuta Health Assessment Questionnaire -työkyvyttömyysindeksin pisteet
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
muuttaa pisteet niveltulehduskivun potilaan arvioinnissa
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 kuukauteen
|
lähtötasosta 1 kuukauteen
|
|
muuttaa pisteet niveltulehduskivun potilaan arvioinnissa
Aikaikkuna: lähtötasosta 2 kuukauteen
|
lähtötasosta 2 kuukauteen
|
|
muuttaa pisteet niveltulehduskivun potilaan arvioinnissa
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
|
lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
muuttaa pisteet niveltulehduskivun potilaan arvioinnissa
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
muuttaa pisteet niveltulehduskivun potilaan arvioinnissa
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
Muuta niveltulehduksen potilaan yleisarvioinnin pistemäärää
Aikaikkuna: lähtötasosta 2 viikkoon
|
lähtötasosta 2 viikkoon
|
|
Muuta niveltulehduksen potilaan yleisarvioinnin pistemäärää
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 kuukauteen
|
lähtötasosta 1 kuukauteen
|
|
Muuta niveltulehduksen potilaan yleisarvioinnin pistemäärää
Aikaikkuna: lähtötasosta 2 kuukauteen
|
lähtötasosta 2 kuukauteen
|
|
Muuta niveltulehduksen potilaan yleisarvioinnin pistemäärää
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
|
lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
Muuta niveltulehduksen potilaan yleisarvioinnin pistemäärää
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Muuta niveltulehduksen potilaan yleisarvioinnin pistemäärää
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
muuta 36-kohdan lyhytmuotoisen terveyskyselyn pistettä
Aikaikkuna: perustasosta 2 viikkoon
|
perustasosta 2 viikkoon
|
|
muuta 36-kohdan lyhytmuotoisen terveyskyselyn pistettä
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 kuukauteen
|
lähtötasosta 1 kuukauteen
|
|
muuta 36-kohdan lyhytmuotoisen terveyskyselyn pistettä
Aikaikkuna: lähtötasosta 2 kuukauteen
|
lähtötasosta 2 kuukauteen
|
|
muuta 36-kohdan lyhytmuotoisen terveyskyselyn pistettä
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
|
lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
muuta 36-kohdan lyhytmuotoisen terveyskyselyn pistettä
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
muuta 36-kohdan lyhytmuotoisen terveyskyselyn pistettä
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
muuttaa AIS Sleep Scalen pistemäärää
Aikaikkuna: lähtötasosta 2 viikkoon
|
lähtötasosta 2 viikkoon
|
|
muuttaa AIS Sleep Scalen pistemäärää
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 kuukauteen
|
lähtötasosta 1 kuukauteen
|
|
muuttaa AIS Sleep Scalen pistemäärää
Aikaikkuna: lähtötasosta 2 kuukauteen
|
lähtötasosta 2 kuukauteen
|
|
muuttaa AIS Sleep Scalen pistemäärää
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
|
lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
muuttaa AIS Sleep Scalen pistemäärää
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
muuttaa AIS Sleep Scalen pistemäärää
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
korko ACR20
Aikaikkuna: 1 kuukauden kohdalla
|
1 kuukauden kohdalla
|
|
korko ACR20
Aikaikkuna: 2 kuukauden iässä
|
2 kuukauden iässä
|
|
korko ACR20
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
3 kuukauden iässä
|
|
korko ACR20
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
korko ACR20
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
korko ACR70
Aikaikkuna: 2 viikon kohdalla
|
2 viikon kohdalla
|
|
korko ACR70
Aikaikkuna: 1 kuukauden kohdalla
|
1 kuukauden kohdalla
|
|
korko ACR70
Aikaikkuna: 2 kuukauden iässä
|
2 kuukauden iässä
|
|
korko ACR70
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
3 kuukauden iässä
|
|
korko ACR70
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
korko ACR70
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 31. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 17. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Metotreksaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- Juanbi pill
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .