Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Juanbi-pil voor reumatoïde artritis

13 juli 2018 bijgewerkt door: Cui xuejun

Juanbi-pil gecombineerd met methotrexaat voor reumatoïde artritis: willekeurig gecontroleerde klinische onderzoeken in meerdere centra

Het doel van deze studie is om te bepalen of Juanbi Pill in combinatie met methotrexaat effectief is bij de behandeling van actieve reumatoïde artritis (RA).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met reumatoïde artritis lijden aan pijnlijke en gezwollen gewrichten, evenals aan gewrichtsvernietiging en functionele beperkingen met de duur van de ziekteactiviteit. Patiënten en arts proberen een manier te vinden om de zwelling en gevoeligheid van gewrichten te verlichten om onomkeerbare gewrichtsverslechtering te voorkomen, voor bewijs dat aangeeft dat vroege agressieve behandeling resulteert in grotere verbetering dan therapie die later in het ziekteverloop wordt gestart.

Als complementair en alternatief geneesmiddel (CAM) hebben kruidengeneesmiddelen het potentieel om een ​​klinische remissie te bereiken of de ziekte terug te dringen tot een lage ziekteactiviteit. In de traditionele Chinese geneeskunde (TCM) is reumatoïde artritis een Bi-syndroom en Juanbi-decotion (notopterygiumwortel, radix angelicae pubescentis, Gentiana macrophylla, Kadsura Pepper Stem, Mulberry Twig, Angelica sinensis, Ligusticum wallichii, wierook, Radix Aucklandiae, geschaafde kaneelbarka en zoethout) is een medicijn speciaal voor het Bi-syndroom en wordt al honderden jaren in het Chinees gebruikt. Juanbi-pil is de ruwe extractie van Juanbi-decotion omwille van het gemak van kwaliteitscontrole en opslag.

Hoewel Juanbi-decotion langdurig wordt gebruikt, is er geen bewijs van hoge kwaliteit over het decotion bij reumatoïde artritis. Met behulp van een goed opgezette klinische proef zullen de onderzoekers de effectiviteit onderzoeken van gelijktijdig gebruik van dit afkooksel bij het verlichten van ziekteactiviteit. Daarom is de huidige studie bedoeld om de effectiviteit en veiligheid van Juanbi Pill, een samengesteld traditioneel Chinees kruidengeneesmiddel voor reumatoïde artritis, te onderzoeken in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. De resultaten van deze studie zullen bewijs leveren met betrekking tot de waarde van de Juanbi-pil als een interventie om de ziekteactiviteit te verminderen en de aangetaste gewrichten te beschermen tegen misvorming.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Longhua Hospital, Shanghai university of TCM

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen met reumatoïde artritis (score meer dan 5 van ACR (American College Of Rheumatology) /EULAR (European League Against Rheumatism), 2009)
  • matige tot ernstige ziekteactiviteit (Disease Activity Score for 28-joint counts (DAS28) van meer dan 3,2
  • een begin van de symptomen binnen 12 maanden vóór inschrijving, geen eerdere blootstelling aan meer dan 10 mg orale glucocorticoïden of biologische agentia
  • betaald werk of onbetaald maar meetbaar werk (bijvoorbeeld zorgen voor gezin en huis)

Uitsluitingscriteria:

  • gecombineerd met andere ziekten zoals adjuvante artritis, lupus artritis, osteoartritis en et al.
  • abnormale lever en mijn nierfunctie
  • zwangerschap of een zwangerschapsplan hebben, vrouwen die borstvoeding geven
  • ernstige chronische of acute ziekte die het therapiebezoek belemmert
  • alcohol- of middelenmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Juanbi-groep
deelnemers moeten zowel de Juanbi-pil als Methotrexaat toedienen
Geneesmiddel: Juanbi-pil
4 g, tweemaal daags, 3 maanden, oraal
Andere namen:
  • Experimenteel: Juanbi-groep
Geneesmiddel: Methotrexaat
5 mg, eenmaal per week, 3 maanden, oraal
Andere namen:
  • Placebo-vergelijker: placebogroep
  • Experimenteel: Juanbi-groep
PLACEBO_COMPARATOR: placebo groep
deelnemers moeten zowel de Juanbi-pil-placebo als Methotrexaat toedienen
Geneesmiddel: Methotrexaat
5 mg, eenmaal per week, 3 maanden, oraal
Andere namen:
  • Placebo-vergelijker: placebogroep
  • Experimenteel: Juanbi-groep
Geneesmiddel: Juanbi pil placebo
4 g, tweemaal daags, 3 maanden, oraal
Andere namen:
  • Placebo-vergelijker: placebogroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tarief van ACR (American College of Rheumatology) 50
Tijdsspanne: op 3 maanden
op 3 maanden
veranderingen van de Disease Activity Score (DAS) 28
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 3 maanden
vanaf baseline tot 3 maanden
veranderingen van de van der Heijde gewijzigde Sharp-score
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden
vanaf baseline tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
veranderingsscore van patiëntbeoordeling van artritispijn
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 2 weken
vanaf baseline tot 2 weken
tarief van ACR20
Tijdsspanne: op 2 weken
op 2 weken
veranderingen van de Disease Activity Score (DAS) 28
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 2 weken
vanaf baseline tot 2 weken
veranderingen van de Disease Activity Score (DAS) 28
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 1 maand
vanaf baseline tot 1 maand
veranderingen van de Disease Activity Score (DAS) 28
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden
vanaf baseline tot 6 maanden
veranderingen van de Disease Activity Score (DAS) 28
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden
vanaf baseline tot 12 maanden
Tarief van ACR (American College of Rheumatology)50
Tijdsspanne: op 2 weken
op 2 weken
Tarief van ACR (American College of Rheumatology)50
Tijdsspanne: op 1 maand
op 1 maand
Tarief van ACR (American College of Rheumatology)50
Tijdsspanne: op 2 maanden
op 2 maanden
Tarief van ACR (American College of Rheumatology)50
Tijdsspanne: op 6 maanden
op 6 maanden
Tarief van ACR (American College of Rheumatology)50
Tijdsspanne: op 12 maanden
op 12 maanden
verander score van Health Assessment Questionnaire - Disability Index
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 2 weken
vanaf baseline tot 2 weken
verander score van Health Assessment Questionnaire - Disability Index
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 1 maand
vanaf baseline tot 1 maand
verander score van Health Assessment Questionnaire - Disability Index
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 2 maanden
vanaf baseline tot 2 maanden
verander score van Health Assessment Questionnaire - Disability Index
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 3 maanden
vanaf baseline tot 3 maanden
verander score van Health Assessment Questionnaire - Disability Index
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden
vanaf baseline tot 6 maanden
verander score van Health Assessment Questionnaire - Disability Index
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden
vanaf baseline tot 12 maanden
veranderingsscore van patiëntbeoordeling van artritispijn
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 1 maand
vanaf baseline tot 1 maand
veranderingsscore van patiëntbeoordeling van artritispijn
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 2 maanden
vanaf baseline tot 2 maanden
veranderingsscore van patiëntbeoordeling van artritispijn
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 3 maanden
vanaf baseline tot 3 maanden
veranderingsscore van patiëntbeoordeling van artritispijn
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden
vanaf baseline tot 6 maanden
veranderingsscore van patiëntbeoordeling van artritispijn
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden
vanaf baseline tot 12 maanden
veranderingsscore van patiënt Globale beoordeling van artritis
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 2 weken
vanaf baseline tot 2 weken
veranderingsscore van patiënt Globale beoordeling van artritis
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 1 maand
vanaf baseline tot 1 maand
veranderingsscore van patiënt Globale beoordeling van artritis
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 2 maanden
vanaf baseline tot 2 maanden
veranderingsscore van patiënt Globale beoordeling van artritis
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 3 maanden
vanaf baseline tot 3 maanden
veranderingsscore van patiënt Globale beoordeling van artritis
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden
vanaf baseline tot 6 maanden
veranderingsscore van patiënt Globale beoordeling van artritis
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden
vanaf baseline tot 12 maanden
veranderingsscore van 36-item Short-Form Health Survey Questionnaire
Tijdsspanne: vorm basislijn tot 2 weken
vorm basislijn tot 2 weken
veranderingsscore van 36-item Short-Form Health Survey Questionnaire
Tijdsspanne: vorm basislijn tot 1 maand
vorm basislijn tot 1 maand
veranderingsscore van 36-item Short-Form Health Survey Questionnaire
Tijdsspanne: vorm basislijn tot 2 maanden
vorm basislijn tot 2 maanden
veranderingsscore van 36-item Short-Form Health Survey Questionnaire
Tijdsspanne: vorm basislijn tot 3 maanden
vorm basislijn tot 3 maanden
veranderingsscore van 36-item Short-Form Health Survey Questionnaire
Tijdsspanne: vorm basislijn tot 6 maanden
vorm basislijn tot 6 maanden
veranderingsscore van 36-item Short-Form Health Survey Questionnaire
Tijdsspanne: vorm basislijn tot 12 maanden
vorm basislijn tot 12 maanden
verander de score van de AIS-slaapschaal
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 2 weken
vanaf baseline tot 2 weken
verander de score van de AIS-slaapschaal
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 1 maand
vanaf baseline tot 1 maand
verander de score van de AIS-slaapschaal
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 2 maanden
vanaf baseline tot 2 maanden
verander de score van de AIS-slaapschaal
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 3 maanden
vanaf baseline tot 3 maanden
verander de score van de AIS-slaapschaal
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden
vanaf baseline tot 6 maanden
verander de score van de AIS-slaapschaal
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden
vanaf baseline tot 12 maanden
tarief van ACR20
Tijdsspanne: op 1 maand
op 1 maand
tarief van ACR20
Tijdsspanne: op 2 maanden
op 2 maanden
tarief van ACR20
Tijdsspanne: op 3 maanden
op 3 maanden
tarief van ACR20
Tijdsspanne: op 6 maanden
op 6 maanden
tarief van ACR20
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
tarief van ACR70
Tijdsspanne: op 2 weken
op 2 weken
tarief van ACR70
Tijdsspanne: op 1 maand
op 1 maand
tarief van ACR70
Tijdsspanne: op 2 maanden
op 2 maanden
tarief van ACR70
Tijdsspanne: op 3 maanden
op 3 maanden
tarief van ACR70
Tijdsspanne: op 6 maanden
op 6 maanden
tarief van ACR70
Tijdsspanne: op 12 maanden
op 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cui xuejun

Medewerkers

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
Longhua Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Juanbi pill

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Juanbi-pil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren