Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Juanbi pilulka na revmatoidní artritidu

13. července 2018 aktualizováno: Cui xuejun

Juanbi pilulka v kombinaci s methotrexátem na revmatoidní artritidu: multicentrické náhodné kontrolované klinické studie

Účelem této studie je zjistit, zda jsou tablety Juanbi v kombinaci s methotrexátem účinné při léčbě aktivní revmatoidní artritidy (RA).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s revmatoidní artritidou trpí bolestivostí a otoky kloubů, stejně jako destrukcí kloubů a funkčním postižením s délkou trvání onemocnění. Pacienti a lékaři se snaží najít způsob, jak zmírnit otoky a citlivost kloubů, aby se vyhnuli nevratnému postižení kloubů, aby se ukázalo, že časná agresivní léčba vede k většímu zlepšení než terapie zahájená později v průběhu onemocnění.

Jako doplňková a alternativní medicína (CAM) mají bylinné léky potenciál dosáhnout klinické remise nebo posunout onemocnění zpět k nízké aktivitě onemocnění. V tradiční čínské medicíně (TCM) je revmatoidní artritida Bi syndrom a odvar z Juanbi (kořen notopterygium, radix angelicae pubescentis, Gentiana macrophylla, nať pepře Kadsura, větvička moruše, Angelica sinensis, Ligusticum wallichii, kadidlo, Radix Aucklandcina, s. lékořice) je lék speciálně na Bi syndrom a v čínštině se používá již stovky let. Pilulka Juanbi je surový extrakt z odvaru Juanbi kvůli pohodlí kontroly kvality a skladování.

Přestože se odvar Juanbi používá dlouhodobě, neexistují žádné vysoce kvalitní důkazy o odvaru na revmatoidní artritidu. Pomocí dobře navržené klinické studie budou vyšetřovatelé zkoumat účinnost současného použití tohoto odvaru při zmírňování aktivity onemocnění. Cílem této studie je proto zkoumat účinnost a bezpečnost pilulky Juanbi, což je sloučenina tradiční čínské bylinné medicíny na revmatoidní artritidu v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii. Výsledky této studie poskytnou důkazy o hodnotě pilulky Juanbi jako intervence ke snížení aktivity onemocnění a ochraně postižených kloubů před deformací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Longhua Hospital, Shanghai university of TCM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí s revmatoidní artritidou (skóre více než 5 ACR (American College Of Rheumatology) /EULAR (European League Against Rheumatism), 2009)
  • středně závažná až závažná aktivita onemocnění (skóre aktivity onemocnění pro počet 28 kloubů (DAS28) více než 3,2
  • nástup příznaků během 12 měsíců před zařazením, žádná předchozí expozice více než 10 mg perorálních glukokortikoidů nebo biologických látek
  • placené zaměstnání nebo neplacená, ale měřitelná práce (např. péče o rodinu a domácnost)

Kritéria vyloučení:

  • v kombinaci s jiným onemocněním, jako je adjuvantní artritida, lupus artritida, osteoartritida a kol.
  • abnormální funkce jater a ledvin
  • těhotenství nebo mít plán těhotenství, kojící ženy
  • závažné chronické nebo akutní onemocnění narušující docházku na terapii
  • zneužívání alkoholu nebo návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina Juanbi
účastníci by měli podávat jak Juanbi pilulku, tak methotrexát
Lék: Juanbi pilulka
4 g, dvakrát denně, 3 měsíce, perorálně
Ostatní jména:
  • Experimentální: skupina Juanbi
Lék: Methotrexát
5 mg, jednou týdně, 3 měsíce, perorálně
Ostatní jména:
  • Placebo komparátor: skupina s placebem
  • Experimentální: skupina Juanbi
PLACEBO_COMPARATOR: placebo skupina
účastníci by měli podávat jak placebo pilulky Juanbi, tak methotrexát
Lék: Methotrexát
5 mg, jednou týdně, 3 měsíce, perorálně
Ostatní jména:
  • Placebo komparátor: skupina s placebem
  • Experimentální: skupina Juanbi
Lék: Placebo pilulky Juanbi
4 g, dvakrát denně, 3 měsíce, perorálně
Ostatní jména:
  • Placebo komparátor: skupina s placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra ACR (American College Of Rheumatology) 50
Časové okno: ve 3 měsících
ve 3 měsících
změny skóre aktivity nemoci (DAS) 28
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců
od výchozího stavu do 3 měsíců
změny van der Heijde upravily Sharpovo skóre
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
od výchozího stavu do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změnit skóre pacientského hodnocení bolesti při artritidě
Časové okno: od výchozího stavu do 2 týdnů
od výchozího stavu do 2 týdnů
sazba ACR20
Časové okno: ve 2 týdnech
ve 2 týdnech
změny skóre aktivity nemoci (DAS) 28
Časové okno: od výchozího stavu do 2 týdnů
od výchozího stavu do 2 týdnů
změny skóre aktivity nemoci (DAS) 28
Časové okno: od výchozího stavu do 1 měsíce
od výchozího stavu do 1 měsíce
změny skóre aktivity nemoci (DAS) 28
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
od výchozího stavu do 6 měsíců
změny skóre aktivity nemoci (DAS) 28
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
od výchozího stavu do 12 měsíců
Míra ACR (Americká vysoká škola revmatologie)50
Časové okno: ve 2 týdnech
ve 2 týdnech
Míra ACR (Americká vysoká škola revmatologie)50
Časové okno: v 1 měsíci
v 1 měsíci
Míra ACR (Americká vysoká škola revmatologie)50
Časové okno: ve 2 měsících
ve 2 měsících
Míra ACR (Americká vysoká škola revmatologie)50
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících
Míra ACR (Americká vysoká škola revmatologie)50
Časové okno: ve 12 měsících
ve 12 měsících
změnit skóre v dotazníku pro hodnocení zdraví – index zdravotního postižení
Časové okno: od výchozího stavu do 2 týdnů
od výchozího stavu do 2 týdnů
změnit skóre v dotazníku pro hodnocení zdraví – index zdravotního postižení
Časové okno: od výchozího stavu do 1 měsíce
od výchozího stavu do 1 měsíce
změnit skóre v dotazníku pro hodnocení zdraví – index zdravotního postižení
Časové okno: od výchozího stavu do 2 měsíců
od výchozího stavu do 2 měsíců
změnit skóre v dotazníku pro hodnocení zdraví – index zdravotního postižení
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců
od výchozího stavu do 3 měsíců
změnit skóre v dotazníku pro hodnocení zdraví – index zdravotního postižení
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
od výchozího stavu do 6 měsíců
změnit skóre v dotazníku pro hodnocení zdraví – index zdravotního postižení
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
od výchozího stavu do 12 měsíců
změnit skóre pacientského hodnocení bolesti při artritidě
Časové okno: od výchozího stavu do 1 měsíce
od výchozího stavu do 1 měsíce
změnit skóre pacientského hodnocení bolesti při artritidě
Časové okno: od výchozího stavu do 2 měsíců
od výchozího stavu do 2 měsíců
změnit skóre pacientského hodnocení bolesti při artritidě
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců
od výchozího stavu do 3 měsíců
změnit skóre pacientského hodnocení bolesti při artritidě
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
od výchozího stavu do 6 měsíců
změnit skóre pacientského hodnocení bolesti při artritidě
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
od výchozího stavu do 12 měsíců
změnit skóre celkového hodnocení pacientů s artritidou
Časové okno: od výchozího stavu do 2 týdnů
od výchozího stavu do 2 týdnů
změnit skóre celkového hodnocení pacientů s artritidou
Časové okno: od výchozího stavu do 1 měsíce
od výchozího stavu do 1 měsíce
změnit skóre celkového hodnocení pacientů s artritidou
Časové okno: od výchozího stavu do 2 měsíců
od výchozího stavu do 2 měsíců
změnit skóre celkového hodnocení pacientů s artritidou
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců
od výchozího stavu do 3 měsíců
změnit skóre celkového hodnocení pacientů s artritidou
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
od výchozího stavu do 6 měsíců
změnit skóre celkového hodnocení pacientů s artritidou
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
od výchozího stavu do 12 měsíců
skóre změny 36-položkového krátkého dotazníku zdravotního průzkumu
Časové okno: tvoří základní linii do 2 týdnů
tvoří základní linii do 2 týdnů
změnit skóre 36-položkového krátkého dotazníku zdravotního průzkumu
Časové okno: tvoří základní linii do 1 měsíce
tvoří základní linii do 1 měsíce
skóre změny 36-položkového krátkého dotazníku zdravotního průzkumu
Časové okno: tvoří základní linii do 2 měsíců
tvoří základní linii do 2 měsíců
skóre změny 36-položkového krátkého dotazníku zdravotního průzkumu
Časové okno: tvoří základní linii do 3 měsíců
tvoří základní linii do 3 měsíců
skóre změny 36-položkového krátkého dotazníku zdravotního průzkumu
Časové okno: tvoří základní linii do 6 měsíců
tvoří základní linii do 6 měsíců
skóre změny 36-položkového krátkého dotazníku zdravotního průzkumu
Časové okno: tvoří základní linii do 12 měsíců
tvoří základní linii do 12 měsíců
změnit skóre AIS Sleep Scale
Časové okno: od výchozího stavu do 2 týdnů
od výchozího stavu do 2 týdnů
změnit skóre AIS Sleep Scale
Časové okno: od výchozího stavu do 1 měsíce
od výchozího stavu do 1 měsíce
změnit skóre AIS Sleep Scale
Časové okno: od výchozího stavu do 2 měsíců
od výchozího stavu do 2 měsíců
změnit skóre AIS Sleep Scale
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců
od výchozího stavu do 3 měsíců
změnit skóre AIS Sleep Scale
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
od výchozího stavu do 6 měsíců
změnit skóre AIS Sleep Scale
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
od výchozího stavu do 12 měsíců
sazba ACR20
Časové okno: v 1 měsíci
v 1 měsíci
sazba ACR20
Časové okno: ve 2 měsících
ve 2 měsících
sazba ACR20
Časové okno: ve 3 měsících
ve 3 měsících
sazba ACR20
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících
sazba ACR20
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
sazba ACR70
Časové okno: ve 2 týdnech
ve 2 týdnech
sazba ACR70
Časové okno: v 1 měsíci
v 1 měsíci
sazba ACR70
Časové okno: ve 2 měsících
ve 2 měsících
sazba ACR70
Časové okno: ve 3 měsících
ve 3 měsících
sazba ACR70
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících
sazba ACR70
Časové okno: ve 12 měsících
ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cui xuejun

Spolupracovníci

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
Longhua Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. července 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

31. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Juanbi pill

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Juanbi pilulka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit