Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Таблетки Juanbi для Ревматоидный артрит

13 июля 2018 г. обновлено: Cui xuejun

Таблетки Хуанби в сочетании с метотрексатом при ревматоидном артрите: многоцентровые рандомизированные контролируемые клинические испытания

Целью данного исследования является определение того, эффективны ли таблетки Хуанби в сочетании с метотрексатом при лечении активного ревматоидного артрита (РА).

Обзор исследования

Подробное описание

Больные ревматоидным артритом страдают болезненностью и припухлостью суставов, а также деструкцией суставов и функциональной недостаточностью с увеличением продолжительности активности заболевания. Пациенты и врач пытаются найти способ облегчить припухлость и болезненность суставов, чтобы избежать необратимого повреждения суставов, поскольку есть доказательства того, что раннее агрессивное лечение приводит к большему улучшению, чем терапия, начатая на более поздних стадиях заболевания.

Как комплементарная и альтернативная медицина (CAM), растительные лекарственные средства могут достичь клинической ремиссии или вернуть болезнь к низкой активности. В традиционной китайской медицине (ТКМ) ревматоидный артрит представляет собой синдром Би и отвар Хуанби (корень нотоптеригиума, Radix angelicae pubescentis, Gentiana macrophylla, стебель перца Kadsura, веточка тутового дерева, Angelica sinensis, Ligusticum wallichii, ладан, Radix Aucklandiae, бритая корица и корица). лакрица) — это лекарство, специально предназначенное для лечения синдрома Би, и оно используется в Китае на протяжении сотен лет. Пилюля Хуанби - это сырая экстракция отвара Хуанби для удобства контроля качества и хранения.

Несмотря на длительное использование отвара хуанби, нет качественных доказательств эффективности отвара при ревматоидном артрите. Используя хорошо спланированное клиническое испытание, исследователи изучат эффективность одновременного использования этого отвара в снижении активности болезни. Таким образом, настоящее исследование предназначено для изучения эффективности и безопасности пилюли Хуанби, составного традиционного китайского растительного лекарственного средства для лечения ревматоидного артрита, в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании. Результаты этого исследования предоставят доказательства ценности таблетки Хуанби в качестве вмешательства для снижения активности заболевания и защиты пораженных суставов от деформации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Longhua Hospital, Shanghai university of TCM

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые с ревматоидным артритом (более 5 баллов по ACR (Американский колледж ревматологии)/EULAR (Европейская лига против ревматизма), 2009 г.)
  • активность заболевания от умеренной до тяжелой (оценка активности заболевания по подсчету 28 суставов (DAS28) более 3,2
  • появление симптомов в течение 12 месяцев до включения в исследование, отсутствие предшествующего приема более 10 мг пероральных глюкокортикоидов или биологических агентов
  • оплачиваемая работа или неоплачиваемая, но измеримая работа (например, уход за семьей и домом)

Критерий исключения:

  • в сочетании с другими заболеваниями, такими как адъювантный артрит, волчаночный артрит, остеоартрит и др.
  • ненормальная функция печени и моей почки
  • беременность или план беременности, кормящие женщины
  • тяжелое хроническое или острое заболевание, препятствующее посещению терапии
  • злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа Хуанби
участники должны принимать как таблетки Хуанби, так и метотрексат.
4 г, два раза в день, 3 месяца, перорально
Другие имена:
  • Экспериментальный: группа Хуанби
5 мг, один раз в неделю, 3 месяца, перорально
Другие имена:
  • Сравнитель плацебо: группа плацебо
  • Экспериментальный: группа Хуанби
PLACEBO_COMPARATOR: группа плацебо
участники должны принимать как плацебо в таблетках Хуанби, так и метотрексат.
5 мг, один раз в неделю, 3 месяца, перорально
Другие имена:
  • Сравнитель плацебо: группа плацебо
  • Экспериментальный: группа Хуанби
4 г, два раза в день, 3 месяца, перорально
Другие имена:
  • Сравнитель плацебо: группа плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Рейтинг ACR (Американский колледж ревматологии) 50
Временное ограничение: в 3 месяца
в 3 месяца
изменения показателя активности заболевания (DAS) 28
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев
от исходного уровня до 3 месяцев
изменения модифицированной оценки Шарпа ван дер Хейде
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
от исходного уровня до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение балла оценки боли при артрите пациентами
Временное ограничение: от исходного уровня до 2 недель
от исходного уровня до 2 недель
курс ACR20
Временное ограничение: через 2 недели
через 2 недели
изменения показателя активности заболевания (DAS) 28
Временное ограничение: от исходного уровня до 2 недель
от исходного уровня до 2 недель
изменения показателя активности заболевания (DAS) 28
Временное ограничение: от исходного уровня до 1 месяца
от исходного уровня до 1 месяца
изменения показателя активности заболевания (DAS) 28
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев
от исходного уровня до 6 месяцев
изменения показателя активности заболевания (DAS) 28
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
от исходного уровня до 12 месяцев
Рейтинг ACR (Американский колледж ревматологии) 50
Временное ограничение: через 2 недели
через 2 недели
Рейтинг ACR (Американский колледж ревматологии) 50
Временное ограничение: в 1 месяц
в 1 месяц
Рейтинг ACR (Американский колледж ревматологии) 50
Временное ограничение: в 2 месяца
в 2 месяца
Рейтинг ACR (Американский колледж ревматологии) 50
Временное ограничение: в 6 месяцев
в 6 месяцев
Рейтинг ACR (Американский колледж ревматологии) 50
Временное ограничение: в 12 месяцев
в 12 месяцев
изменение балла Анкеты оценки здоровья - Индекс инвалидности
Временное ограничение: от исходного уровня до 2 недель
от исходного уровня до 2 недель
изменение балла Анкеты оценки здоровья - Индекс инвалидности
Временное ограничение: от исходного уровня до 1 месяца
от исходного уровня до 1 месяца
изменение балла Анкеты оценки здоровья - Индекс инвалидности
Временное ограничение: от исходного уровня до 2 месяцев
от исходного уровня до 2 месяцев
изменение балла Анкеты оценки здоровья - Индекс инвалидности
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев
от исходного уровня до 3 месяцев
изменение балла Анкеты оценки здоровья - Индекс инвалидности
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев
от исходного уровня до 6 месяцев
изменение балла Анкеты оценки здоровья - Индекс инвалидности
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
от исходного уровня до 12 месяцев
изменение балла оценки боли при артрите пациентами
Временное ограничение: от исходного уровня до 1 месяца
от исходного уровня до 1 месяца
изменение балла оценки боли при артрите пациентами
Временное ограничение: от исходного уровня до 2 месяцев
от исходного уровня до 2 месяцев
изменение балла оценки боли при артрите пациентами
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев
от исходного уровня до 3 месяцев
изменение балла оценки боли при артрите пациентами
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев
от исходного уровня до 6 месяцев
изменение балла оценки боли при артрите пациентами
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
от исходного уровня до 12 месяцев
изменение балла общей оценки артрита пациента
Временное ограничение: от исходного уровня до 2 недель
от исходного уровня до 2 недель
изменение балла общей оценки артрита пациента
Временное ограничение: от исходного уровня до 1 месяца
от исходного уровня до 1 месяца
изменение балла общей оценки артрита пациента
Временное ограничение: от исходного уровня до 2 месяцев
от исходного уровня до 2 месяцев
изменение балла общей оценки артрита пациента
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев
от исходного уровня до 3 месяцев
изменение балла общей оценки артрита пациента
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев
от исходного уровня до 6 месяцев
изменение балла общей оценки артрита пациента
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
от исходного уровня до 12 месяцев
изменить балл краткой анкеты медицинского обследования, состоящей из 36 пунктов
Временное ограничение: от исходного уровня до 2 недель
от исходного уровня до 2 недель
изменить балл краткой анкеты медицинского обследования, состоящей из 36 пунктов
Временное ограничение: от исходного уровня до 1 месяца
от исходного уровня до 1 месяца
изменить балл краткой анкеты медицинского обследования, состоящей из 36 пунктов
Временное ограничение: от исходного уровня до 2 месяцев
от исходного уровня до 2 месяцев
изменить балл краткой анкеты медицинского обследования, состоящей из 36 пунктов
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев
от исходного уровня до 3 месяцев
изменить балл краткой анкеты медицинского обследования, состоящей из 36 пунктов
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев
от исходного уровня до 6 месяцев
изменить балл краткой анкеты медицинского обследования, состоящей из 36 пунктов
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
от исходного уровня до 12 месяцев
изменение балла по шкале сна AIS
Временное ограничение: от исходного уровня до 2 недель
от исходного уровня до 2 недель
изменение балла по шкале сна AIS
Временное ограничение: от исходного уровня до 1 месяца
от исходного уровня до 1 месяца
изменение балла по шкале сна AIS
Временное ограничение: от исходного уровня до 2 месяцев
от исходного уровня до 2 месяцев
изменение балла по шкале сна AIS
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев
от исходного уровня до 3 месяцев
изменение балла по шкале сна AIS
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев
от исходного уровня до 6 месяцев
изменение балла по шкале сна AIS
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
от исходного уровня до 12 месяцев
курс ACR20
Временное ограничение: в 1 месяц
в 1 месяц
курс ACR20
Временное ограничение: в 2 месяца
в 2 месяца
курс ACR20
Временное ограничение: в 3 месяца
в 3 месяца
курс ACR20
Временное ограничение: в 6 месяцев
в 6 месяцев
курс ACR20
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
курс ACR70
Временное ограничение: через 2 недели
через 2 недели
курс ACR70
Временное ограничение: в 1 месяц
в 1 месяц
курс ACR70
Временное ограничение: в 2 месяца
в 2 месяца
курс ACR70
Временное ограничение: в 3 месяца
в 3 месяца
курс ACR70
Временное ограничение: в 6 месяцев
в 6 месяцев
курс ACR70
Временное ограничение: в 12 месяцев
в 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Juanbi pill

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться