Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Juanbi pille mod leddegigt

13. juli 2018 opdateret af: Cui xuejun

Juanbi-pille kombineret med methotrexat til reumatoid arthritis: Multicenter tilfældige kontrollerede kliniske forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Juanbi Pill kombineret med methotrexat er effektive i behandlingen af ​​aktiv reumatoid arthritis (RA).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Reumatoid arthritispatienter lider af smertefulde og hævede led samt ødelæggelse af led og funktionsnedsættelse med varigheden af ​​sygdomsaktiviteten. Patienter og læge forsøger at finde en måde at lindre hævelser og ømhed i leddene for at undgå irreversibel ledsvækkelse, for evidens, der tyder på, at tidlig aggressiv behandling resulterer i større forbedring end behandling indledt senere i sygdomsforløbet.

Som en komplementær og alternativ medicin (CAM) har naturlægemidler potentiale til at opnå en klinisk remission eller skubbe sygdommen tilbage til lav sygdomsaktivitet. I traditionel kinesisk medicin (TCM) er reumatoid arthritis et Bi-syndrom og Juanbi-dekotion (notopterygium-rod, radix angelicae pubescentis, Gentiana macrophylla, Kadsura-peberstængel, morbærkvist, Angelica sinensis, Ligusticum wallichii, røgelse, Radix Aucklandicinae, shavebark og ræver. lakrids) er et lægemiddel specielt til Bi-syndrom, og det har været brugt på kinesisk i hundreder af år. Juanbi-pillen er den rå udvinding af Juanbi-dekotion af hensyn til bekvemmeligheden ved kvalitetskontrol og opbevaring.

Selvom den langsigtede brug af Juanbi decotion, er der ingen beviser af høj kvalitet om decotion på reumatoid arthritis. Ved hjælp af et veldesignet klinisk forsøg vil efterforskerne undersøge effektiviteten af ​​samtidig brug af denne decotion til at lindre sygdomsaktivitet. Derfor skal nærværende undersøgelse undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Juanbi Pill, en sammensat traditionel kinesisk urtemedicin mod leddegigt i et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg. Resultaterne af denne undersøgelse vil give bevis for værdien af ​​Juanbi-pillen som en intervention for at sænke sygdomsaktiviteten og beskytte de berørte led mod deformitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Longhua Hospital, Shanghai university of TCM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne med reumatoid arthritis (score mere end 5 i ACR (American College Of Rheumatology) /EULAR (European League Against Rheumatism), 2009)
  • moderat til svær sygdomsaktivitet (Disease Activity Score for 28-ledtal (DAS28) på mere end 3,2
  • en indtræden af ​​symptomer inden for 12 måneder før indskrivning, ingen tidligere eksponering for mere end 10 mg orale glukokortikoider eller biologiske midler
  • lønnet beskæftigelse eller ulønnet, men målbart arbejde (f.eks. pasning af familie og hjem)

Ekskluderingskriterier:

  • kombineret med anden sygdom såsom adjuverende arthritis, lupus arthritis, slidgigt og et al.
  • unormal lever og min nyrefunktion
  • graviditet eller har en plan for graviditet, ammende kvinder
  • alvorlig kronisk eller akut sygdom, der forstyrrer terapitilstedeværelsen
  • alkohol- eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Juanbi gruppe
deltagere bør administrere både Juanbi-piller og methotrexat
4g, to gange dagligt, 3 måneder, oralt
Andre navne:
  • Eksperimentel: Juanbi gruppe
5mg, en gang om ugen, 3 måneder, oral
Andre navne:
  • Placebo komparator: placebo gruppe
  • Eksperimentel: Juanbi gruppe
PLACEBO_COMPARATOR: placebo gruppe
deltagere bør administrere både Juanbi pille placebo og methotrexat
5mg, en gang om ugen, 3 måneder, oral
Andre navne:
  • Placebo komparator: placebo gruppe
  • Eksperimentel: Juanbi gruppe
4g, to gange dagligt, 3 måneder, oralt
Andre navne:
  • Placebo komparator: placebo gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sats for ACR (American College Of Rheumatology) 50
Tidsramme: på 3 måneder
på 3 måneder
ændringer af The Disease Activity Score (DAS) 28
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
fra baseline til 3 måneder
ændringer af van der Heijde modificerede Sharp score
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
fra baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændre score af patientvurdering af gigtsmerter
Tidsramme: fra baseline til 2 uger
fra baseline til 2 uger
sats på ACR20
Tidsramme: ved 2 uger
ved 2 uger
ændringer af The Disease Activity Score (DAS) 28
Tidsramme: fra baseline til 2 uger
fra baseline til 2 uger
ændringer af The Disease Activity Score (DAS) 28
Tidsramme: fra baseline til 1 måned
fra baseline til 1 måned
ændringer af The Disease Activity Score (DAS) 28
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
fra baseline til 6 måneder
ændringer af The Disease Activity Score (DAS) 28
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
fra baseline til 12 måneder
Sats for ACR (American College Of Rheumatology)50
Tidsramme: ved 2 uger
ved 2 uger
Sats for ACR (American College Of Rheumatology)50
Tidsramme: ved 1 måned
ved 1 måned
Sats for ACR (American College Of Rheumatology)50
Tidsramme: på 2 måneder
på 2 måneder
Sats for ACR (American College Of Rheumatology)50
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Sats for ACR (American College Of Rheumatology)50
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
ændre score af Sundhedsvurderingsspørgeskema - Handicapindeks
Tidsramme: fra baseline til 2 uger
fra baseline til 2 uger
ændre score af Sundhedsvurderingsspørgeskema - Handicapindeks
Tidsramme: fra baseline til 1 måned
fra baseline til 1 måned
ændre score af Sundhedsvurderingsspørgeskema - Handicapindeks
Tidsramme: fra baseline til 2 måneder
fra baseline til 2 måneder
ændre score af Sundhedsvurderingsspørgeskema - Handicapindeks
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
fra baseline til 3 måneder
ændre score af Sundhedsvurderingsspørgeskema - Handicapindeks
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
fra baseline til 6 måneder
ændre score af Sundhedsvurderingsspørgeskema - Handicapindeks
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
fra baseline til 12 måneder
ændre score af patientvurdering af gigtsmerter
Tidsramme: fra baseline til 1 måned
fra baseline til 1 måned
ændre score af patientvurdering af gigtsmerter
Tidsramme: fra baseline til 2 måneder
fra baseline til 2 måneder
ændre score af patientvurdering af gigtsmerter
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
fra baseline til 3 måneder
ændre score af patientvurdering af gigtsmerter
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
fra baseline til 6 måneder
ændre score af patientvurdering af gigtsmerter
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
fra baseline til 12 måneder
ændre score for Patient Global Assessment of Arthritis
Tidsramme: fra baseline til 2 uger
fra baseline til 2 uger
ændre score for Patient Global Assessment of Arthritis
Tidsramme: fra baseline til 1 måned
fra baseline til 1 måned
ændre score for Patient Global Assessment of Arthritis
Tidsramme: fra baseline til 2 måneder
fra baseline til 2 måneder
ændre score for Patient Global Assessment of Arthritis
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
fra baseline til 3 måneder
ændre score for Patient Global Assessment of Arthritis
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
fra baseline til 6 måneder
ændre score for Patient Global Assessment of Arthritis
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
fra baseline til 12 måneder
ændre score på 36 punkter Short-Form Health Survey Spørgeskema
Tidsramme: danne baseline til 2 uger
danne baseline til 2 uger
ændre score på 36 punkter Short-Form Health Survey Spørgeskema
Tidsramme: danne baseline til 1 måned
danne baseline til 1 måned
ændre score på 36 punkter Short-Form Health Survey Spørgeskema
Tidsramme: danne baseline til 2 måneder
danne baseline til 2 måneder
ændre score på 36 punkter Short-Form Health Survey Spørgeskema
Tidsramme: danne baseline til 3 måneder
danne baseline til 3 måneder
ændre score på 36 punkter Short-Form Health Survey Spørgeskema
Tidsramme: danne baseline til 6 måneder
danne baseline til 6 måneder
ændre score på 36 punkter Short-Form Health Survey Spørgeskema
Tidsramme: danne baseline til 12 måneder
danne baseline til 12 måneder
ændre score for AIS Sleep Scale
Tidsramme: fra baseline til 2 uger
fra baseline til 2 uger
ændre score for AIS Sleep Scale
Tidsramme: fra baseline til 1 måned
fra baseline til 1 måned
ændre score for AIS Sleep Scale
Tidsramme: fra baseline til 2 måneder
fra baseline til 2 måneder
ændre score for AIS Sleep Scale
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
fra baseline til 3 måneder
ændre score for AIS Sleep Scale
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
fra baseline til 6 måneder
ændre score for AIS Sleep Scale
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
fra baseline til 12 måneder
sats på ACR20
Tidsramme: ved 1 måned
ved 1 måned
sats på ACR20
Tidsramme: på 2 måneder
på 2 måneder
sats på ACR20
Tidsramme: på 3 måneder
på 3 måneder
sats på ACR20
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
sats på ACR20
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
sats på ACR70
Tidsramme: ved 2 uger
ved 2 uger
sats på ACR70
Tidsramme: ved 1 måned
ved 1 måned
sats på ACR70
Tidsramme: på 2 måneder
på 2 måneder
sats på ACR70
Tidsramme: på 3 måneder
på 3 måneder
sats på ACR70
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
sats på ACR70
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2016

Først opslået (SKØN)

31. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Juanbi pille

Abonner