- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02885597
Juanbi pille mod leddegigt
Juanbi-pille kombineret med methotrexat til reumatoid arthritis: Multicenter tilfældige kontrollerede kliniske forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Reumatoid arthritispatienter lider af smertefulde og hævede led samt ødelæggelse af led og funktionsnedsættelse med varigheden af sygdomsaktiviteten. Patienter og læge forsøger at finde en måde at lindre hævelser og ømhed i leddene for at undgå irreversibel ledsvækkelse, for evidens, der tyder på, at tidlig aggressiv behandling resulterer i større forbedring end behandling indledt senere i sygdomsforløbet.
Som en komplementær og alternativ medicin (CAM) har naturlægemidler potentiale til at opnå en klinisk remission eller skubbe sygdommen tilbage til lav sygdomsaktivitet. I traditionel kinesisk medicin (TCM) er reumatoid arthritis et Bi-syndrom og Juanbi-dekotion (notopterygium-rod, radix angelicae pubescentis, Gentiana macrophylla, Kadsura-peberstængel, morbærkvist, Angelica sinensis, Ligusticum wallichii, røgelse, Radix Aucklandicinae, shavebark og ræver. lakrids) er et lægemiddel specielt til Bi-syndrom, og det har været brugt på kinesisk i hundreder af år. Juanbi-pillen er den rå udvinding af Juanbi-dekotion af hensyn til bekvemmeligheden ved kvalitetskontrol og opbevaring.
Selvom den langsigtede brug af Juanbi decotion, er der ingen beviser af høj kvalitet om decotion på reumatoid arthritis. Ved hjælp af et veldesignet klinisk forsøg vil efterforskerne undersøge effektiviteten af samtidig brug af denne decotion til at lindre sygdomsaktivitet. Derfor skal nærværende undersøgelse undersøge effektiviteten og sikkerheden af Juanbi Pill, en sammensat traditionel kinesisk urtemedicin mod leddegigt i et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg. Resultaterne af denne undersøgelse vil give bevis for værdien af Juanbi-pillen som en intervention for at sænke sygdomsaktiviteten og beskytte de berørte led mod deformitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne med reumatoid arthritis (score mere end 5 i ACR (American College Of Rheumatology) /EULAR (European League Against Rheumatism), 2009)
- moderat til svær sygdomsaktivitet (Disease Activity Score for 28-ledtal (DAS28) på mere end 3,2
- en indtræden af symptomer inden for 12 måneder før indskrivning, ingen tidligere eksponering for mere end 10 mg orale glukokortikoider eller biologiske midler
- lønnet beskæftigelse eller ulønnet, men målbart arbejde (f.eks. pasning af familie og hjem)
Ekskluderingskriterier:
- kombineret med anden sygdom såsom adjuverende arthritis, lupus arthritis, slidgigt og et al.
- unormal lever og min nyrefunktion
- graviditet eller har en plan for graviditet, ammende kvinder
- alvorlig kronisk eller akut sygdom, der forstyrrer terapitilstedeværelsen
- alkohol- eller stofmisbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Juanbi gruppe
deltagere bør administrere både Juanbi-piller og methotrexat
|
4g, to gange dagligt, 3 måneder, oralt
Andre navne:
5mg, en gang om ugen, 3 måneder, oral
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo gruppe
deltagere bør administrere både Juanbi pille placebo og methotrexat
|
5mg, en gang om ugen, 3 måneder, oral
Andre navne:
4g, to gange dagligt, 3 måneder, oralt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sats for ACR (American College Of Rheumatology) 50
Tidsramme: på 3 måneder
|
på 3 måneder
|
|
ændringer af The Disease Activity Score (DAS) 28
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
|
fra baseline til 3 måneder
|
|
ændringer af van der Heijde modificerede Sharp score
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
fra baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ændre score af patientvurdering af gigtsmerter
Tidsramme: fra baseline til 2 uger
|
fra baseline til 2 uger
|
|
sats på ACR20
Tidsramme: ved 2 uger
|
ved 2 uger
|
|
ændringer af The Disease Activity Score (DAS) 28
Tidsramme: fra baseline til 2 uger
|
fra baseline til 2 uger
|
|
ændringer af The Disease Activity Score (DAS) 28
Tidsramme: fra baseline til 1 måned
|
fra baseline til 1 måned
|
|
ændringer af The Disease Activity Score (DAS) 28
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
fra baseline til 6 måneder
|
|
ændringer af The Disease Activity Score (DAS) 28
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
Sats for ACR (American College Of Rheumatology)50
Tidsramme: ved 2 uger
|
ved 2 uger
|
|
Sats for ACR (American College Of Rheumatology)50
Tidsramme: ved 1 måned
|
ved 1 måned
|
|
Sats for ACR (American College Of Rheumatology)50
Tidsramme: på 2 måneder
|
på 2 måneder
|
|
Sats for ACR (American College Of Rheumatology)50
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
|
Sats for ACR (American College Of Rheumatology)50
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
|
ændre score af Sundhedsvurderingsspørgeskema - Handicapindeks
Tidsramme: fra baseline til 2 uger
|
fra baseline til 2 uger
|
|
ændre score af Sundhedsvurderingsspørgeskema - Handicapindeks
Tidsramme: fra baseline til 1 måned
|
fra baseline til 1 måned
|
|
ændre score af Sundhedsvurderingsspørgeskema - Handicapindeks
Tidsramme: fra baseline til 2 måneder
|
fra baseline til 2 måneder
|
|
ændre score af Sundhedsvurderingsspørgeskema - Handicapindeks
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
|
fra baseline til 3 måneder
|
|
ændre score af Sundhedsvurderingsspørgeskema - Handicapindeks
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
fra baseline til 6 måneder
|
|
ændre score af Sundhedsvurderingsspørgeskema - Handicapindeks
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
ændre score af patientvurdering af gigtsmerter
Tidsramme: fra baseline til 1 måned
|
fra baseline til 1 måned
|
|
ændre score af patientvurdering af gigtsmerter
Tidsramme: fra baseline til 2 måneder
|
fra baseline til 2 måneder
|
|
ændre score af patientvurdering af gigtsmerter
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
|
fra baseline til 3 måneder
|
|
ændre score af patientvurdering af gigtsmerter
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
fra baseline til 6 måneder
|
|
ændre score af patientvurdering af gigtsmerter
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
ændre score for Patient Global Assessment of Arthritis
Tidsramme: fra baseline til 2 uger
|
fra baseline til 2 uger
|
|
ændre score for Patient Global Assessment of Arthritis
Tidsramme: fra baseline til 1 måned
|
fra baseline til 1 måned
|
|
ændre score for Patient Global Assessment of Arthritis
Tidsramme: fra baseline til 2 måneder
|
fra baseline til 2 måneder
|
|
ændre score for Patient Global Assessment of Arthritis
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
|
fra baseline til 3 måneder
|
|
ændre score for Patient Global Assessment of Arthritis
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
fra baseline til 6 måneder
|
|
ændre score for Patient Global Assessment of Arthritis
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
ændre score på 36 punkter Short-Form Health Survey Spørgeskema
Tidsramme: danne baseline til 2 uger
|
danne baseline til 2 uger
|
|
ændre score på 36 punkter Short-Form Health Survey Spørgeskema
Tidsramme: danne baseline til 1 måned
|
danne baseline til 1 måned
|
|
ændre score på 36 punkter Short-Form Health Survey Spørgeskema
Tidsramme: danne baseline til 2 måneder
|
danne baseline til 2 måneder
|
|
ændre score på 36 punkter Short-Form Health Survey Spørgeskema
Tidsramme: danne baseline til 3 måneder
|
danne baseline til 3 måneder
|
|
ændre score på 36 punkter Short-Form Health Survey Spørgeskema
Tidsramme: danne baseline til 6 måneder
|
danne baseline til 6 måneder
|
|
ændre score på 36 punkter Short-Form Health Survey Spørgeskema
Tidsramme: danne baseline til 12 måneder
|
danne baseline til 12 måneder
|
|
ændre score for AIS Sleep Scale
Tidsramme: fra baseline til 2 uger
|
fra baseline til 2 uger
|
|
ændre score for AIS Sleep Scale
Tidsramme: fra baseline til 1 måned
|
fra baseline til 1 måned
|
|
ændre score for AIS Sleep Scale
Tidsramme: fra baseline til 2 måneder
|
fra baseline til 2 måneder
|
|
ændre score for AIS Sleep Scale
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
|
fra baseline til 3 måneder
|
|
ændre score for AIS Sleep Scale
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
fra baseline til 6 måneder
|
|
ændre score for AIS Sleep Scale
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
sats på ACR20
Tidsramme: ved 1 måned
|
ved 1 måned
|
|
sats på ACR20
Tidsramme: på 2 måneder
|
på 2 måneder
|
|
sats på ACR20
Tidsramme: på 3 måneder
|
på 3 måneder
|
|
sats på ACR20
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
|
sats på ACR20
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
sats på ACR70
Tidsramme: ved 2 uger
|
ved 2 uger
|
|
sats på ACR70
Tidsramme: ved 1 måned
|
ved 1 måned
|
|
sats på ACR70
Tidsramme: på 2 måneder
|
på 2 måneder
|
|
sats på ACR70
Tidsramme: på 3 måneder
|
på 3 måneder
|
|
sats på ACR70
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
|
sats på ACR70
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Gigt
- Gigt, reumatoid
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Abortfremkaldende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folinsyreantagonister
- Methotrexat
Andre undersøgelses-id-numre
- Juanbi pill
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis
-
Janssen Research & Development, LLCTrukket tilbageAktiv reumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
Healthcare Homoeo Charitable SocietyUkendtRheumatoid arthritis.Indien
-
Federal University of São PauloAfsluttetRheumatoid arthritis.Brasilien
-
Hamad Medical CorporationUkendtRHEUMATOID ARTHRITISQatar
-
Richard Burt, MDAfsluttet
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloUkendt- Rheumatoid arthritisBrasilien
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
University of SalfordAfsluttetRheumatoid arthritis | Håndslidgigt | Inflammatorisk arthritisDet Forenede Kongerige
-
Link America, Inc.AfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritisForenede Stater
Kliniske forsøg med Juanbi pille
-
FloralisGroupe Hospitalier Mutualiste de GrenobleAfsluttetAnkelforstuvning | Divertikulit | Pyelonefritis | Prostatitis | Infektiøs colitis | PneumonitisFrankrig
-
InnFocus Inc.AfsluttetPrimær åbenvinkelglaukomFrankrig
-
ImplenomicsPopulation Council; RTI InternationalRekrutteringLivmoderhalskræft | Non Hodgkin lymfom | Kaposi SarkomZambia
-
University of the Incarnate WordAfsluttetSyndromer med tørre øjne | Meibomisk kirtel dysfunktion | Okulær overfladesygdomForenede Stater
-
University of AlcalaHospital Universitario de FuenlabradaRekrutteringGraviditetsresultat | Diagnostisk billeddannelse | Biomekanik | Ryglidelse | Biomedicinsk teknologiSpanien
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLC; OncoSec Medical IncorporatedAfsluttet
-
InnFocus Inc.AfsluttetPrimær åbenvinkelglaukomFrankrig, Holland, Spanien, Schweiz
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUnité de Recherche Clinique Necker Cochin, FranceAfsluttetFosterinfektion | Cytomegalovirus (CMV) infektionFrankrig
-
Chulalongkorn UniversityAfsluttet