类风湿性关节炎苡痹丸
2018年7月13日 更新者：Cui xuejun
蠲痹丸联合甲氨蝶呤治疗类风湿性关节炎：多中心随机对照临床试验
本研究的目的是确定蠲痹丸联合甲氨蝶呤治疗活动性类风湿关节炎（RA）是否有效。
研究概览
详细说明
类风湿性关节炎患者随着疾病活动时间的延长，会出现关节疼痛、肿胀、关节破坏和功能障碍等症状。 患者和医生试图找到一种方法来减轻关节的肿胀和压痛，以避免不可逆转的关节损伤，因为有证据表明，早期积极治疗比在病程后期开始的治疗效果更好。
作为一种补充和替代药物 (CAM)，草药有可能实现临床缓解，或将疾病推回到低疾病活动状态。 中医认为类风湿性关节炎为痹证和蠲痹汤（羌活根、当归、龙胆、龙胆花椒、桑枝、当归、川芎、乳香、奥克兰、桂皮屑和甘草）是一种专治痹证的药物，在中国已有数百年的历史。 苡痹丸是苡痹汤的粗提物，为便于质量控制和贮存。
虽然耵聍痹汤长期服用，但尚无高质量证据表明该汤治疗类风湿性关节炎。 使用精心设计的临床试验，研究人员将调查同时使用这种汤剂在缓解疾病活动方面的有效性。 因此，本研究旨在通过随机、双盲、安慰剂对照试验，检验耵聍丸这种中药复方治疗类风湿性关节炎的有效性和安全性。 这项研究的结果将提供有关苡痹丸作为降低疾病活动度和保护受影响关节免于畸形的干预措施的价值的证据。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有类风湿性关节炎的成人（ACR（美国风湿病学会）/EULAR（欧洲抗风湿病联盟）得分超过 5，2009 年）
- 中度至重度疾病活动（28 关节计数 (DAS28) 的疾病活动评分超过 3.2
- 入组前 12 个月内出现症状，之前未接触超过 10 毫克的口服糖皮质激素或生物制剂
- 有偿工作或无偿但可衡量的工作（例如，照顾家庭）
排除标准：
- 合并其他疾病如辅助性关节炎、狼疮性关节炎、骨关节炎等。
- 肝肾功能异常
- 怀孕或有怀孕计划，哺乳期妇女
- 严重的慢性或急性疾病干扰治疗出勤率
- 酗酒或滥用药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：卷笔组
参与者应同时服用蠲痹丸和甲氨蝶呤
|
4g，每天两次，3个月，口服
其他名称：
5mg，每周一次，3个月，口服
其他名称：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂组
参与者应同时服用蒎痹丸安慰剂和甲氨蝶呤
|
5mg，每周一次，3个月，口服
其他名称：
4g，每天两次，3个月，口服
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
ACR（美国风湿病学会）率 50
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
疾病活动评分 (DAS) 的变化 28
大体时间：从基线到 3 个月
|
从基线到 3 个月
|
|
van der Heijde 修正夏普分数的变化
大体时间：从基线到 12 个月
|
从基线到 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
关节炎疼痛患者评估评分的变化
大体时间：从基线到 2 周
|
从基线到 2 周
|
|
ACR20的速率
大体时间：在 2 周
|
在 2 周
|
|
疾病活动评分 (DAS) 的变化 28
大体时间：从基线到 2 周
|
从基线到 2 周
|
|
疾病活动评分 (DAS) 的变化 28
大体时间：从基线到 1 个月
|
从基线到 1 个月
|
|
疾病活动评分 (DAS) 的变化 28
大体时间：从基线到 6 个月
|
从基线到 6 个月
|
|
疾病活动评分 (DAS) 的变化 28
大体时间：从基线到 12 个月
|
从基线到 12 个月
|
|
ACR率（美国风湿病学会）50
大体时间：在 2 周
|
在 2 周
|
|
ACR率（美国风湿病学会）50
大体时间：在 1 个月
|
在 1 个月
|
|
ACR率（美国风湿病学会）50
大体时间：2个月
|
2个月
|
|
ACR率（美国风湿病学会）50
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
ACR率（美国风湿病学会）50
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
健康评估问卷评分变化-残疾指数
大体时间：从基线到 2 周
|
从基线到 2 周
|
|
健康评估问卷评分变化-残疾指数
大体时间：从基线到 1 个月
|
从基线到 1 个月
|
|
健康评估问卷评分变化-残疾指数
大体时间：从基线到 2 个月
|
从基线到 2 个月
|
|
健康评估问卷评分变化-残疾指数
大体时间：从基线到 3 个月
|
从基线到 3 个月
|
|
健康评估问卷评分变化-残疾指数
大体时间：从基线到 6 个月
|
从基线到 6 个月
|
|
健康评估问卷评分变化-残疾指数
大体时间：从基线到 12 个月
|
从基线到 12 个月
|
|
关节炎疼痛患者评估评分的变化
大体时间：从基线到 1 个月
|
从基线到 1 个月
|
|
关节炎疼痛患者评估评分的变化
大体时间：从基线到 2 个月
|
从基线到 2 个月
|
|
关节炎疼痛患者评估评分的变化
大体时间：从基线到 3 个月
|
从基线到 3 个月
|
|
关节炎疼痛患者评估评分的变化
大体时间：从基线到 6 个月
|
从基线到 6 个月
|
|
关节炎疼痛患者评估评分的变化
大体时间：从基线到 12 个月
|
从基线到 12 个月
|
|
改变关节炎患者整体评估的分数
大体时间：从基线到 2 周
|
从基线到 2 周
|
|
改变关节炎患者整体评估的分数
大体时间：从基线到 1 个月
|
从基线到 1 个月
|
|
改变关节炎患者整体评估的分数
大体时间：从基线到 2 个月
|
从基线到 2 个月
|
|
改变关节炎患者整体评估的分数
大体时间：从基线到 3 个月
|
从基线到 3 个月
|
|
改变关节炎患者整体评估的分数
大体时间：从基线到 6 个月
|
从基线到 6 个月
|
|
改变关节炎患者整体评估的分数
大体时间：从基线到 12 个月
|
从基线到 12 个月
|
|
36 项短期健康调查问卷的变化分数
大体时间：形成基线至 2 周
|
形成基线至 2 周
|
|
36 项短期健康调查问卷的变化分数
大体时间：形成基线至 1 个月
|
形成基线至 1 个月
|
|
36 项短期健康调查问卷的变化分数
大体时间：形成基线至 2 个月
|
形成基线至 2 个月
|
|
36 项短期健康调查问卷的变化分数
大体时间：形成基线至 3 个月
|
形成基线至 3 个月
|
|
36 项短期健康调查问卷的变化分数
大体时间：形成基线至 6 个月
|
形成基线至 6 个月
|
|
36 项短期健康调查问卷的变化分数
大体时间：形成基线至 12 个月
|
形成基线至 12 个月
|
|
AIS 睡眠量表的变化分数
大体时间：从基线到 2 周
|
从基线到 2 周
|
|
AIS 睡眠量表的变化分数
大体时间：从基线到 1 个月
|
从基线到 1 个月
|
|
AIS 睡眠量表的变化分数
大体时间：从基线到 2 个月
|
从基线到 2 个月
|
|
AIS 睡眠量表的变化分数
大体时间：从基线到 3 个月
|
从基线到 3 个月
|
|
AIS 睡眠量表的变化分数
大体时间：从基线到 6 个月
|
从基线到 6 个月
|
|
AIS 睡眠量表的变化分数
大体时间：从基线到 12 个月
|
从基线到 12 个月
|
|
ACR20的速率
大体时间：在 1 个月
|
在 1 个月
|
|
ACR20的速率
大体时间：2个月
|
2个月
|
|
ACR20的速率
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
ACR20的速率
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
ACR20的速率
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
ACR70的速率
大体时间：在 2 周
|
在 2 周
|
|
ACR70的速率
大体时间：在 1 个月
|
在 1 个月
|
|
ACR70的速率
大体时间：2个月
|
2个月
|
|
ACR70的速率
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
ACR70的速率
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
ACR70的速率
大体时间：12个月
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年7月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月30日
首次发布 (估计)
2016年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月13日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Juanbi pill
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.