Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Juanbi pille for revmatoid artritt

13. juli 2018 oppdatert av: Cui xuejun

Juanbi-pille kombinert med metotreksat for revmatoid artritt: multisenter tilfeldig kontrollerte kliniske studier

Hensikten med denne studien er å finne ut om Juanbi Pill kombinert med metotreksat er effektive i behandlingen av aktiv revmatoid artritt (RA).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter med revmatoid artritt lider av smertefulle og hevelser i ledd, samt leddødeleggelse og funksjonshemming med varigheten av sykdomsaktiviteten. Pasienter og lege prøver å finne en måte å lindre hevelse og ømhet i leddene for å unngå irreversibel leddsvikt, for bevis som indikerer at tidlig aggressiv behandling resulterer i større forbedring enn terapi igangsatt senere i sykdomsforløpet.

Som en komplementær og alternativ medisin (CAM) har urtemedisiner potensial til å oppnå en klinisk remisjon, eller presse sykdommen tilbake til lav sykdomsaktivitet. I tradisjonell kinesisk medisin (TCM) er revmatoid artritt et Bi-syndrom og Juanbi-avkok (notopterygium-rot, radix angelicae pubescentis, Gentiana macrophylla, Kadsura-pepperstengel, morbærkvist, Angelica sinensis, Ligusticum wallichii, røkelse, Radix Aucklandicinae, shadmon bar og kadrom. lakris) er en medisin spesielt for Bi-syndrom og den har blitt brukt på kinesisk i hundrevis av år. Juanbi-pillen er den rå utvinningen av Juanbi-decotion for enkelhets skyld med kvalitetskontroll og lagring.

Selv om den langsiktige bruken av Juanbi decotion, er det ingen bevis av høy kvalitet om decotion på revmatoid artritt. Ved å bruke en veldesignet klinisk studie, vil etterforskerne kartlegge effektiviteten av samtidig bruk av denne decotionen for å lindre sykdomsaktivitet. Derfor skal denne studien undersøke effektiviteten og sikkerheten til Juanbi Pill, en sammensatt tradisjonell kinesisk urtemedisin mot revmatoid artritt i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Resultatene av denne studien vil gi bevis for verdien av Juanbi-pillen som en intervensjon for å senke sykdomsaktiviteten og beskytte de berørte leddene mot deformitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Longhua Hospital, Shanghai university of TCM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne med revmatoid artritt (skårer mer enn 5 av ACR (American College Of Rheumatology) /EULAR (European League Against Rheumatism), 2009)
  • moderat til alvorlig sykdomsaktivitet (Disease Activity Score for 28-leddetall (DAS28) på mer enn 3,2
  • symptomdebut innen 12 måneder før registrering, ingen tidligere eksponering for mer enn 10 mg orale glukokortikoider eller biologiske midler
  • lønnet arbeid eller ubetalt, men målbart arbeid (f.eks. omsorg for familie og hjem)

Ekskluderingskriterier:

  • kombinert med annen sykdom som adjuvans artritt, lupus artritt, slitasjegikt og et al.
  • unormal lever- og nyrefunksjon
  • graviditet eller har en plan for graviditet, ammende kvinner
  • alvorlig kronisk eller akutt sykdom som forstyrrer behandlingsoppmøte
  • alkohol- eller rusmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Juanbi-gruppen
deltakerne bør administrere både Juanbi-pillen og metotreksat
4g, to ganger daglig, 3 måneder, oral
Andre navn:
  • Eksperimentell: Juanbi-gruppe
5mg, en gang i uken, 3 måneder, oral
Andre navn:
  • Placebo komparator: placebo gruppe
  • Eksperimentell: Juanbi-gruppe
PLACEBO_COMPARATOR: placebo gruppe
deltakere bør administrere både Juanbi pille placebo og metotreksat
5mg, en gang i uken, 3 måneder, oral
Andre navn:
  • Placebo komparator: placebo gruppe
  • Eksperimentell: Juanbi-gruppe
4g, to ganger daglig, 3 måneder, oral
Andre navn:
  • Placebo komparator: placebo gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sats på ACR (American College of Rheumatology) 50
Tidsramme: ved 3 måneder
ved 3 måneder
endringer i The Disease Activity Score (DAS) 28
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
fra baseline til 3 måneder
endringer i van der Heijde modifiserte Sharp-score
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
fra baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endre poengsum for pasientvurdering av leddgiktsmerte
Tidsramme: fra baseline til 2 uker
fra baseline til 2 uker
rate på ACR20
Tidsramme: ved 2 uker
ved 2 uker
endringer i The Disease Activity Score (DAS) 28
Tidsramme: fra baseline til 2 uker
fra baseline til 2 uker
endringer i The Disease Activity Score (DAS) 28
Tidsramme: fra baseline til 1 måned
fra baseline til 1 måned
endringer i The Disease Activity Score (DAS) 28
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
fra baseline til 6 måneder
endringer i The Disease Activity Score (DAS) 28
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
fra baseline til 12 måneder
Sats på ACR (American College of Rheumatology)50
Tidsramme: ved 2 uker
ved 2 uker
Sats på ACR (American College of Rheumatology)50
Tidsramme: ved 1 måned
ved 1 måned
Sats på ACR (American College of Rheumatology)50
Tidsramme: ved 2 måneder
ved 2 måneder
Sats på ACR (American College of Rheumatology)50
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Sats på ACR (American College of Rheumatology)50
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
endre poengsum for Health Assessment Questionnaire - Disability Index
Tidsramme: fra baseline til 2 uker
fra baseline til 2 uker
endre poengsum for Health Assessment Questionnaire - Disability Index
Tidsramme: fra baseline til 1 måned
fra baseline til 1 måned
endre poengsum for Health Assessment Questionnaire - Disability Index
Tidsramme: fra baseline til 2 måneder
fra baseline til 2 måneder
endre poengsum for Health Assessment Questionnaire - Disability Index
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
fra baseline til 3 måneder
endre poengsum for Health Assessment Questionnaire - Disability Index
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
fra baseline til 6 måneder
endre poengsum for Health Assessment Questionnaire - Disability Index
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
fra baseline til 12 måneder
endre poengsum for pasientvurdering av leddgiktsmerte
Tidsramme: fra baseline til 1 måned
fra baseline til 1 måned
endre poengsum for pasientvurdering av leddgiktsmerte
Tidsramme: fra baseline til 2 måneder
fra baseline til 2 måneder
endre poengsum for pasientvurdering av leddgiktsmerte
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
fra baseline til 3 måneder
endre poengsum for pasientvurdering av leddgiktsmerte
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
fra baseline til 6 måneder
endre poengsum for pasientvurdering av leddgiktsmerte
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
fra baseline til 12 måneder
endre poengsum for Patient Global Assessment of Arthritis
Tidsramme: fra baseline til 2 uker
fra baseline til 2 uker
endre poengsum for Patient Global Assessment of Arthritis
Tidsramme: fra baseline til 1 måned
fra baseline til 1 måned
endre poengsum for Patient Global Assessment of Arthritis
Tidsramme: fra baseline til 2 måneder
fra baseline til 2 måneder
endre poengsum for Patient Global Assessment of Arthritis
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
fra baseline til 3 måneder
endre poengsum for Patient Global Assessment of Arthritis
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
fra baseline til 6 måneder
endre poengsum for Patient Global Assessment of Arthritis
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
fra baseline til 12 måneder
endre poengsum på 36-elementer Short-Form Health Survey Questionnaire
Tidsramme: danne baseline til 2 uker
danne baseline til 2 uker
endre poengsum på 36-elementer Short-Form Health Survey Questionnaire
Tidsramme: danne baseline til 1 måned
danne baseline til 1 måned
endre poengsum på 36-elementer Short-Form Health Survey Questionnaire
Tidsramme: danne baseline til 2 måneder
danne baseline til 2 måneder
endre poengsum på 36-elementer Short-Form Health Survey Questionnaire
Tidsramme: danne baseline til 3 måneder
danne baseline til 3 måneder
endre poengsum på 36-elementer Short-Form Health Survey Questionnaire
Tidsramme: danne baseline til 6 måneder
danne baseline til 6 måneder
endre poengsum på 36-elementer Short-Form Health Survey Questionnaire
Tidsramme: danne baseline til 12 måneder
danne baseline til 12 måneder
endre poengsum for AIS Sleep Scale
Tidsramme: fra baseline til 2 uker
fra baseline til 2 uker
endre poengsum for AIS Sleep Scale
Tidsramme: fra baseline til 1 måned
fra baseline til 1 måned
endre poengsum for AIS Sleep Scale
Tidsramme: fra baseline til 2 måneder
fra baseline til 2 måneder
endre poengsum for AIS Sleep Scale
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
fra baseline til 3 måneder
endre poengsum for AIS Sleep Scale
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
fra baseline til 6 måneder
endre poengsum for AIS Sleep Scale
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
fra baseline til 12 måneder
rate på ACR20
Tidsramme: ved 1 måned
ved 1 måned
rate på ACR20
Tidsramme: ved 2 måneder
ved 2 måneder
rate på ACR20
Tidsramme: ved 3 måneder
ved 3 måneder
rate på ACR20
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
rate på ACR20
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
rate på ACR70
Tidsramme: ved 2 uker
ved 2 uker
rate på ACR70
Tidsramme: ved 1 måned
ved 1 måned
rate på ACR70
Tidsramme: ved 2 måneder
ved 2 måneder
rate på ACR70
Tidsramme: ved 3 måneder
ved 3 måneder
rate på ACR70
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
rate på ACR70
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juli 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

31. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere