- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02885597
Juanbi pille for revmatoid artritt
Juanbi-pille kombinert med metotreksat for revmatoid artritt: multisenter tilfeldig kontrollerte kliniske studier
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med revmatoid artritt lider av smertefulle og hevelser i ledd, samt leddødeleggelse og funksjonshemming med varigheten av sykdomsaktiviteten. Pasienter og lege prøver å finne en måte å lindre hevelse og ømhet i leddene for å unngå irreversibel leddsvikt, for bevis som indikerer at tidlig aggressiv behandling resulterer i større forbedring enn terapi igangsatt senere i sykdomsforløpet.
Som en komplementær og alternativ medisin (CAM) har urtemedisiner potensial til å oppnå en klinisk remisjon, eller presse sykdommen tilbake til lav sykdomsaktivitet. I tradisjonell kinesisk medisin (TCM) er revmatoid artritt et Bi-syndrom og Juanbi-avkok (notopterygium-rot, radix angelicae pubescentis, Gentiana macrophylla, Kadsura-pepperstengel, morbærkvist, Angelica sinensis, Ligusticum wallichii, røkelse, Radix Aucklandicinae, shadmon bar og kadrom. lakris) er en medisin spesielt for Bi-syndrom og den har blitt brukt på kinesisk i hundrevis av år. Juanbi-pillen er den rå utvinningen av Juanbi-decotion for enkelhets skyld med kvalitetskontroll og lagring.
Selv om den langsiktige bruken av Juanbi decotion, er det ingen bevis av høy kvalitet om decotion på revmatoid artritt. Ved å bruke en veldesignet klinisk studie, vil etterforskerne kartlegge effektiviteten av samtidig bruk av denne decotionen for å lindre sykdomsaktivitet. Derfor skal denne studien undersøke effektiviteten og sikkerheten til Juanbi Pill, en sammensatt tradisjonell kinesisk urtemedisin mot revmatoid artritt i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Resultatene av denne studien vil gi bevis for verdien av Juanbi-pillen som en intervensjon for å senke sykdomsaktiviteten og beskytte de berørte leddene mot deformitet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne med revmatoid artritt (skårer mer enn 5 av ACR (American College Of Rheumatology) /EULAR (European League Against Rheumatism), 2009)
- moderat til alvorlig sykdomsaktivitet (Disease Activity Score for 28-leddetall (DAS28) på mer enn 3,2
- symptomdebut innen 12 måneder før registrering, ingen tidligere eksponering for mer enn 10 mg orale glukokortikoider eller biologiske midler
- lønnet arbeid eller ubetalt, men målbart arbeid (f.eks. omsorg for familie og hjem)
Ekskluderingskriterier:
- kombinert med annen sykdom som adjuvans artritt, lupus artritt, slitasjegikt og et al.
- unormal lever- og nyrefunksjon
- graviditet eller har en plan for graviditet, ammende kvinner
- alvorlig kronisk eller akutt sykdom som forstyrrer behandlingsoppmøte
- alkohol- eller rusmisbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Juanbi-gruppen
deltakerne bør administrere både Juanbi-pillen og metotreksat
|
4g, to ganger daglig, 3 måneder, oral
Andre navn:
5mg, en gang i uken, 3 måneder, oral
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo gruppe
deltakere bør administrere både Juanbi pille placebo og metotreksat
|
5mg, en gang i uken, 3 måneder, oral
Andre navn:
4g, to ganger daglig, 3 måneder, oral
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sats på ACR (American College of Rheumatology) 50
Tidsramme: ved 3 måneder
|
ved 3 måneder
|
|
endringer i The Disease Activity Score (DAS) 28
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
|
fra baseline til 3 måneder
|
|
endringer i van der Heijde modifiserte Sharp-score
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
fra baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endre poengsum for pasientvurdering av leddgiktsmerte
Tidsramme: fra baseline til 2 uker
|
fra baseline til 2 uker
|
|
rate på ACR20
Tidsramme: ved 2 uker
|
ved 2 uker
|
|
endringer i The Disease Activity Score (DAS) 28
Tidsramme: fra baseline til 2 uker
|
fra baseline til 2 uker
|
|
endringer i The Disease Activity Score (DAS) 28
Tidsramme: fra baseline til 1 måned
|
fra baseline til 1 måned
|
|
endringer i The Disease Activity Score (DAS) 28
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
fra baseline til 6 måneder
|
|
endringer i The Disease Activity Score (DAS) 28
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
Sats på ACR (American College of Rheumatology)50
Tidsramme: ved 2 uker
|
ved 2 uker
|
|
Sats på ACR (American College of Rheumatology)50
Tidsramme: ved 1 måned
|
ved 1 måned
|
|
Sats på ACR (American College of Rheumatology)50
Tidsramme: ved 2 måneder
|
ved 2 måneder
|
|
Sats på ACR (American College of Rheumatology)50
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
|
Sats på ACR (American College of Rheumatology)50
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
|
endre poengsum for Health Assessment Questionnaire - Disability Index
Tidsramme: fra baseline til 2 uker
|
fra baseline til 2 uker
|
|
endre poengsum for Health Assessment Questionnaire - Disability Index
Tidsramme: fra baseline til 1 måned
|
fra baseline til 1 måned
|
|
endre poengsum for Health Assessment Questionnaire - Disability Index
Tidsramme: fra baseline til 2 måneder
|
fra baseline til 2 måneder
|
|
endre poengsum for Health Assessment Questionnaire - Disability Index
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
|
fra baseline til 3 måneder
|
|
endre poengsum for Health Assessment Questionnaire - Disability Index
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
fra baseline til 6 måneder
|
|
endre poengsum for Health Assessment Questionnaire - Disability Index
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
endre poengsum for pasientvurdering av leddgiktsmerte
Tidsramme: fra baseline til 1 måned
|
fra baseline til 1 måned
|
|
endre poengsum for pasientvurdering av leddgiktsmerte
Tidsramme: fra baseline til 2 måneder
|
fra baseline til 2 måneder
|
|
endre poengsum for pasientvurdering av leddgiktsmerte
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
|
fra baseline til 3 måneder
|
|
endre poengsum for pasientvurdering av leddgiktsmerte
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
fra baseline til 6 måneder
|
|
endre poengsum for pasientvurdering av leddgiktsmerte
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
endre poengsum for Patient Global Assessment of Arthritis
Tidsramme: fra baseline til 2 uker
|
fra baseline til 2 uker
|
|
endre poengsum for Patient Global Assessment of Arthritis
Tidsramme: fra baseline til 1 måned
|
fra baseline til 1 måned
|
|
endre poengsum for Patient Global Assessment of Arthritis
Tidsramme: fra baseline til 2 måneder
|
fra baseline til 2 måneder
|
|
endre poengsum for Patient Global Assessment of Arthritis
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
|
fra baseline til 3 måneder
|
|
endre poengsum for Patient Global Assessment of Arthritis
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
fra baseline til 6 måneder
|
|
endre poengsum for Patient Global Assessment of Arthritis
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
endre poengsum på 36-elementer Short-Form Health Survey Questionnaire
Tidsramme: danne baseline til 2 uker
|
danne baseline til 2 uker
|
|
endre poengsum på 36-elementer Short-Form Health Survey Questionnaire
Tidsramme: danne baseline til 1 måned
|
danne baseline til 1 måned
|
|
endre poengsum på 36-elementer Short-Form Health Survey Questionnaire
Tidsramme: danne baseline til 2 måneder
|
danne baseline til 2 måneder
|
|
endre poengsum på 36-elementer Short-Form Health Survey Questionnaire
Tidsramme: danne baseline til 3 måneder
|
danne baseline til 3 måneder
|
|
endre poengsum på 36-elementer Short-Form Health Survey Questionnaire
Tidsramme: danne baseline til 6 måneder
|
danne baseline til 6 måneder
|
|
endre poengsum på 36-elementer Short-Form Health Survey Questionnaire
Tidsramme: danne baseline til 12 måneder
|
danne baseline til 12 måneder
|
|
endre poengsum for AIS Sleep Scale
Tidsramme: fra baseline til 2 uker
|
fra baseline til 2 uker
|
|
endre poengsum for AIS Sleep Scale
Tidsramme: fra baseline til 1 måned
|
fra baseline til 1 måned
|
|
endre poengsum for AIS Sleep Scale
Tidsramme: fra baseline til 2 måneder
|
fra baseline til 2 måneder
|
|
endre poengsum for AIS Sleep Scale
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
|
fra baseline til 3 måneder
|
|
endre poengsum for AIS Sleep Scale
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
fra baseline til 6 måneder
|
|
endre poengsum for AIS Sleep Scale
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
rate på ACR20
Tidsramme: ved 1 måned
|
ved 1 måned
|
|
rate på ACR20
Tidsramme: ved 2 måneder
|
ved 2 måneder
|
|
rate på ACR20
Tidsramme: ved 3 måneder
|
ved 3 måneder
|
|
rate på ACR20
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
|
rate på ACR20
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
rate på ACR70
Tidsramme: ved 2 uker
|
ved 2 uker
|
|
rate på ACR70
Tidsramme: ved 1 måned
|
ved 1 måned
|
|
rate på ACR70
Tidsramme: ved 2 måneder
|
ved 2 måneder
|
|
rate på ACR70
Tidsramme: ved 3 måneder
|
ved 3 måneder
|
|
rate på ACR70
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
|
rate på ACR70
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Leddgikt
- Leddgikt, revmatoid
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folsyreantagonister
- Metotreksat
Andre studie-ID-numre
- Juanbi pill
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .