- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02885597
Juanbi-piller för reumatoid artrit
Juanbi-piller kombinerat med metotrexat för reumatoid artrit: multicenter slumpmässigt kontrollerade kliniska prövningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med reumatoid artrit lider av smärtsamma och svullna leder samt ledförstörelse och funktionshinder under sjukdomsaktivitetens varaktighet. Patienter och läkare försöker hitta ett sätt att lindra svullnad och ömhet i leder för att undvika irreversibel lednedsättning, för bevis som tyder på att tidig aggressiv behandling resulterar i större förbättring än terapi som inleds senare i sjukdomsförloppet.
Som en komplementär och alternativ medicin (CAM) har växtbaserade läkemedel potential att uppnå en klinisk remission eller skjuta tillbaka sjukdomen till låg sjukdomsaktivitet. Inom traditionell kinesisk medicin (TCM) är reumatoid artrit ett Bi-syndrom och Juanbi-decotion (notopterygiumrot, radix angelicae pubescentis, Gentiana macrophylla, Kadsura-pepparstam, mullbärskvist, Angelica sinensis, Ligusticum wallichii, frankincense, Radix Aucklandicinae, shadmon barklandicinae lakrits) är ett läkemedel speciellt för Bi-syndromet och det har använts på kinesiska i hundratals år. Juanbi piller är råextraktionen av Juanbi decotion för bekvämlighetens skull för kvalitetskontroll och förvaring.
Även om den långvariga användningen av Juanbi decotion, det finns inga högkvalitativa bevis om decotion på reumatoid artrit. Med hjälp av en väl utformad klinisk prövning kommer utredarna att undersöka effektiviteten av samtidig användning av denna decotion för att lindra sjukdomsaktivitet. Därför är den aktuella studien att undersöka effektiviteten och säkerheten hos Juanbi Pill, en sammansatt traditionell kinesisk örtmedicin mot reumatoid artrit i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie. Resultaten av denna studie kommer att ge bevis för värdet av Juanbi-pillret som en intervention för att sänka sjukdomsaktiviteten och skydda de drabbade lederna från deformitet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekrytering
- Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna med reumatoid artrit (betyg mer än 5 av ACR (American College Of Rheumatology) /EULAR (European League Against Rheumatism), 2009)
- måttlig till svår sjukdomsaktivitet (Sjukdomsaktivitetspoäng för 28-ledvärden (DAS28) på mer än 3,2
- ett debut av symtom inom 12 månader före inskrivningen, ingen tidigare exponering för mer än 10 mg orala glukokortikoider eller biologiska medel
- betald anställning eller obetalt men mätbart arbete (t.ex. att ta hand om familj och hem)
Exklusions kriterier:
- kombinerat med andra sjukdomar såsom adjuvansartrit, lupusartrit, artros och et al.
- onormal lever och min njurfunktion
- graviditet eller har en plan för graviditet, ammande kvinnor
- allvarlig kronisk eller akut sjukdom som stör terapinärvaron
- alkohol- eller drogmissbruk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Juanbi grupp
deltagarna bör administrera både Juanbi-piller och metotrexat
|
4g, två gånger om dagen, 3 månader, oralt
Andra namn:
5 mg, en gång i veckan, 3 månader, oralt
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebogruppen
deltagarna bör administrera både Juanbi-piller placebo och metotrexat
|
5 mg, en gång i veckan, 3 månader, oralt
Andra namn:
4g, två gånger om dagen, 3 månader, oralt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
ACR-frekvens (American College of Rheumatology) 50
Tidsram: vid 3 månader
|
vid 3 månader
|
|
förändringar av The Disease Activity Score (DAS) 28
Tidsram: från baslinjen till 3 månader
|
från baslinjen till 3 månader
|
|
ändringar av van der Heijde modifierade Sharp poäng
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
|
från baslinjen till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
ändra poäng för patientbedömning av artritsmärta
Tidsram: från baslinjen till 2 veckor
|
från baslinjen till 2 veckor
|
|
kurs på 20 ACR
Tidsram: vid 2 veckor
|
vid 2 veckor
|
|
förändringar av The Disease Activity Score (DAS) 28
Tidsram: från baslinjen till 2 veckor
|
från baslinjen till 2 veckor
|
|
förändringar av The Disease Activity Score (DAS) 28
Tidsram: från baslinjen till 1 månad
|
från baslinjen till 1 månad
|
|
förändringar av The Disease Activity Score (DAS) 28
Tidsram: från baslinjen till 6 månader
|
från baslinjen till 6 månader
|
|
förändringar av The Disease Activity Score (DAS) 28
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
|
från baslinjen till 12 månader
|
|
ACR (American College of Rheumatology) 50
Tidsram: vid 2 veckor
|
vid 2 veckor
|
|
ACR (American College of Rheumatology) 50
Tidsram: vid 1 månad
|
vid 1 månad
|
|
ACR (American College of Rheumatology) 50
Tidsram: vid 2 månader
|
vid 2 månader
|
|
ACR (American College of Rheumatology) 50
Tidsram: vid 6 månader
|
vid 6 månader
|
|
ACR (American College of Rheumatology) 50
Tidsram: vid 12 månader
|
vid 12 månader
|
|
ändra poäng för Health Assessment Questionnaire - Disability Index
Tidsram: från baslinjen till 2 veckor
|
från baslinjen till 2 veckor
|
|
ändra poäng för Health Assessment Questionnaire - Disability Index
Tidsram: från baslinjen till 1 månad
|
från baslinjen till 1 månad
|
|
ändra poäng för Health Assessment Questionnaire - Disability Index
Tidsram: från baslinjen till 2 månader
|
från baslinjen till 2 månader
|
|
ändra poäng för Health Assessment Questionnaire - Disability Index
Tidsram: från baslinjen till 3 månader
|
från baslinjen till 3 månader
|
|
ändra poäng för Health Assessment Questionnaire - Disability Index
Tidsram: från baslinjen till 6 månader
|
från baslinjen till 6 månader
|
|
ändra poäng för Health Assessment Questionnaire - Disability Index
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
|
från baslinjen till 12 månader
|
|
ändra poäng för patientbedömning av artritsmärta
Tidsram: från baslinjen till 1 månad
|
från baslinjen till 1 månad
|
|
ändra poäng för patientbedömning av artritsmärta
Tidsram: från baslinjen till 2 månader
|
från baslinjen till 2 månader
|
|
ändra poäng för patientbedömning av artritsmärta
Tidsram: från baslinjen till 3 månader
|
från baslinjen till 3 månader
|
|
ändra poäng för patientbedömning av artritsmärta
Tidsram: från baslinjen till 6 månader
|
från baslinjen till 6 månader
|
|
ändra poäng för patientbedömning av artritsmärta
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
|
från baslinjen till 12 månader
|
|
ändra poäng för Patient Global Assessment of Arthritis
Tidsram: från baslinjen till 2 veckor
|
från baslinjen till 2 veckor
|
|
ändra poäng för Patient Global Assessment of Arthritis
Tidsram: från baslinjen till 1 månad
|
från baslinjen till 1 månad
|
|
ändra poäng för Patient Global Assessment of Arthritis
Tidsram: från baslinjen till 2 månader
|
från baslinjen till 2 månader
|
|
ändra poäng för Patient Global Assessment of Arthritis
Tidsram: från baslinjen till 3 månader
|
från baslinjen till 3 månader
|
|
ändra poäng för Patient Global Assessment of Arthritis
Tidsram: från baslinjen till 6 månader
|
från baslinjen till 6 månader
|
|
ändra poäng för Patient Global Assessment of Arthritis
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
|
från baslinjen till 12 månader
|
|
ändra poängen för 36-objekt Kort-Form Health Survey Questionnaire
Tidsram: bilda baslinje till 2 veckor
|
bilda baslinje till 2 veckor
|
|
ändra poängen för 36-objekt Kort-Form Health Survey Questionnaire
Tidsram: bilda baslinje till 1 månad
|
bilda baslinje till 1 månad
|
|
ändra poängen för 36-objekt Kort-Form Health Survey Questionnaire
Tidsram: bilda baslinje till 2 månader
|
bilda baslinje till 2 månader
|
|
ändra poängen för 36-objekt Kort-Form Health Survey Questionnaire
Tidsram: bilda baslinje till 3 månader
|
bilda baslinje till 3 månader
|
|
ändra poängen för 36-objekt Kort-Form Health Survey Questionnaire
Tidsram: bilda baslinje till 6 månader
|
bilda baslinje till 6 månader
|
|
ändra poängen för 36-objekt Kort-Form Health Survey Questionnaire
Tidsram: bilda baslinje till 12 månader
|
bilda baslinje till 12 månader
|
|
ändra poängen för AIS Sleep Scale
Tidsram: från baslinjen till 2 veckor
|
från baslinjen till 2 veckor
|
|
ändra poängen för AIS Sleep Scale
Tidsram: från baslinjen till 1 månad
|
från baslinjen till 1 månad
|
|
ändra poängen för AIS Sleep Scale
Tidsram: från baslinjen till 2 månader
|
från baslinjen till 2 månader
|
|
ändra poängen för AIS Sleep Scale
Tidsram: från baslinjen till 3 månader
|
från baslinjen till 3 månader
|
|
ändra poängen för AIS Sleep Scale
Tidsram: från baslinjen till 6 månader
|
från baslinjen till 6 månader
|
|
ändra poängen för AIS Sleep Scale
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
|
från baslinjen till 12 månader
|
|
kurs på 20 ACR
Tidsram: vid 1 månad
|
vid 1 månad
|
|
kurs på 20 ACR
Tidsram: vid 2 månader
|
vid 2 månader
|
|
kurs på 20 ACR
Tidsram: vid 3 månader
|
vid 3 månader
|
|
kurs på 20 ACR
Tidsram: vid 6 månader
|
vid 6 månader
|
|
kurs på 20 ACR
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
kurs på 70 ACR
Tidsram: vid 2 veckor
|
vid 2 veckor
|
|
kurs på 70 ACR
Tidsram: vid 1 månad
|
vid 1 månad
|
|
kurs på 70 ACR
Tidsram: vid 2 månader
|
vid 2 månader
|
|
kurs på 70 ACR
Tidsram: vid 3 månader
|
vid 3 månader
|
|
kurs på 70 ACR
Tidsram: vid 6 månader
|
vid 6 månader
|
|
kurs på 70 ACR
Tidsram: vid 12 månader
|
vid 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Artrit
- Artrit, reumatoid
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Dermatologiska medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Abortframkallande medel, icke-steroida
- Abortmedel
- Folsyraantagonister
- Metotrexat
Andra studie-ID-nummer
- Juanbi pill
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .