Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Juanbi-piller för reumatoid artrit

13 juli 2018 uppdaterad av: Cui xuejun

Juanbi-piller kombinerat med metotrexat för reumatoid artrit: multicenter slumpmässigt kontrollerade kliniska prövningar

Syftet med denna studie är att avgöra om Juanbi Pill kombinerat med metotrexat är effektiva vid behandling av aktiv reumatoid artrit (RA).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter med reumatoid artrit lider av smärtsamma och svullna leder samt ledförstörelse och funktionshinder under sjukdomsaktivitetens varaktighet. Patienter och läkare försöker hitta ett sätt att lindra svullnad och ömhet i leder för att undvika irreversibel lednedsättning, för bevis som tyder på att tidig aggressiv behandling resulterar i större förbättring än terapi som inleds senare i sjukdomsförloppet.

Som en komplementär och alternativ medicin (CAM) har växtbaserade läkemedel potential att uppnå en klinisk remission eller skjuta tillbaka sjukdomen till låg sjukdomsaktivitet. Inom traditionell kinesisk medicin (TCM) är reumatoid artrit ett Bi-syndrom och Juanbi-decotion (notopterygiumrot, radix angelicae pubescentis, Gentiana macrophylla, Kadsura-pepparstam, mullbärskvist, Angelica sinensis, Ligusticum wallichii, frankincense, Radix Aucklandicinae, shadmon barklandicinae lakrits) är ett läkemedel speciellt för Bi-syndromet och det har använts på kinesiska i hundratals år. Juanbi piller är råextraktionen av Juanbi decotion för bekvämlighetens skull för kvalitetskontroll och förvaring.

Även om den långvariga användningen av Juanbi decotion, det finns inga högkvalitativa bevis om decotion på reumatoid artrit. Med hjälp av en väl utformad klinisk prövning kommer utredarna att undersöka effektiviteten av samtidig användning av denna decotion för att lindra sjukdomsaktivitet. Därför är den aktuella studien att undersöka effektiviteten och säkerheten hos Juanbi Pill, en sammansatt traditionell kinesisk örtmedicin mot reumatoid artrit i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie. Resultaten av denna studie kommer att ge bevis för värdet av Juanbi-pillret som en intervention för att sänka sjukdomsaktiviteten och skydda de drabbade lederna från deformitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Longhua Hospital, Shanghai university of TCM

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna med reumatoid artrit (betyg mer än 5 av ACR (American College Of Rheumatology) /EULAR (European League Against Rheumatism), 2009)
  • måttlig till svår sjukdomsaktivitet (Sjukdomsaktivitetspoäng för 28-ledvärden (DAS28) på mer än 3,2
  • ett debut av symtom inom 12 månader före inskrivningen, ingen tidigare exponering för mer än 10 mg orala glukokortikoider eller biologiska medel
  • betald anställning eller obetalt men mätbart arbete (t.ex. att ta hand om familj och hem)

Exklusions kriterier:

  • kombinerat med andra sjukdomar såsom adjuvansartrit, lupusartrit, artros och et al.
  • onormal lever och min njurfunktion
  • graviditet eller har en plan för graviditet, ammande kvinnor
  • allvarlig kronisk eller akut sjukdom som stör terapinärvaron
  • alkohol- eller drogmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Juanbi grupp
deltagarna bör administrera både Juanbi-piller och metotrexat
4g, två gånger om dagen, 3 månader, oralt
Andra namn:
  • Experimentell: Juanbi-gruppen
5 mg, en gång i veckan, 3 månader, oralt
Andra namn:
  • Placebo-jämförare: placebogrupp
  • Experimentell: Juanbi-gruppen
PLACEBO_COMPARATOR: placebogruppen
deltagarna bör administrera både Juanbi-piller placebo och metotrexat
5 mg, en gång i veckan, 3 månader, oralt
Andra namn:
  • Placebo-jämförare: placebogrupp
  • Experimentell: Juanbi-gruppen
4g, två gånger om dagen, 3 månader, oralt
Andra namn:
  • Placebo-jämförare: placebogrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
ACR-frekvens (American College of Rheumatology) 50
Tidsram: vid 3 månader
vid 3 månader
förändringar av The Disease Activity Score (DAS) 28
Tidsram: från baslinjen till 3 månader
från baslinjen till 3 månader
ändringar av van der Heijde modifierade Sharp poäng
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
från baslinjen till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
ändra poäng för patientbedömning av artritsmärta
Tidsram: från baslinjen till 2 veckor
från baslinjen till 2 veckor
kurs på 20 ACR
Tidsram: vid 2 veckor
vid 2 veckor
förändringar av The Disease Activity Score (DAS) 28
Tidsram: från baslinjen till 2 veckor
från baslinjen till 2 veckor
förändringar av The Disease Activity Score (DAS) 28
Tidsram: från baslinjen till 1 månad
från baslinjen till 1 månad
förändringar av The Disease Activity Score (DAS) 28
Tidsram: från baslinjen till 6 månader
från baslinjen till 6 månader
förändringar av The Disease Activity Score (DAS) 28
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
från baslinjen till 12 månader
ACR (American College of Rheumatology) 50
Tidsram: vid 2 veckor
vid 2 veckor
ACR (American College of Rheumatology) 50
Tidsram: vid 1 månad
vid 1 månad
ACR (American College of Rheumatology) 50
Tidsram: vid 2 månader
vid 2 månader
ACR (American College of Rheumatology) 50
Tidsram: vid 6 månader
vid 6 månader
ACR (American College of Rheumatology) 50
Tidsram: vid 12 månader
vid 12 månader
ändra poäng för Health Assessment Questionnaire - Disability Index
Tidsram: från baslinjen till 2 veckor
från baslinjen till 2 veckor
ändra poäng för Health Assessment Questionnaire - Disability Index
Tidsram: från baslinjen till 1 månad
från baslinjen till 1 månad
ändra poäng för Health Assessment Questionnaire - Disability Index
Tidsram: från baslinjen till 2 månader
från baslinjen till 2 månader
ändra poäng för Health Assessment Questionnaire - Disability Index
Tidsram: från baslinjen till 3 månader
från baslinjen till 3 månader
ändra poäng för Health Assessment Questionnaire - Disability Index
Tidsram: från baslinjen till 6 månader
från baslinjen till 6 månader
ändra poäng för Health Assessment Questionnaire - Disability Index
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
från baslinjen till 12 månader
ändra poäng för patientbedömning av artritsmärta
Tidsram: från baslinjen till 1 månad
från baslinjen till 1 månad
ändra poäng för patientbedömning av artritsmärta
Tidsram: från baslinjen till 2 månader
från baslinjen till 2 månader
ändra poäng för patientbedömning av artritsmärta
Tidsram: från baslinjen till 3 månader
från baslinjen till 3 månader
ändra poäng för patientbedömning av artritsmärta
Tidsram: från baslinjen till 6 månader
från baslinjen till 6 månader
ändra poäng för patientbedömning av artritsmärta
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
från baslinjen till 12 månader
ändra poäng för Patient Global Assessment of Arthritis
Tidsram: från baslinjen till 2 veckor
från baslinjen till 2 veckor
ändra poäng för Patient Global Assessment of Arthritis
Tidsram: från baslinjen till 1 månad
från baslinjen till 1 månad
ändra poäng för Patient Global Assessment of Arthritis
Tidsram: från baslinjen till 2 månader
från baslinjen till 2 månader
ändra poäng för Patient Global Assessment of Arthritis
Tidsram: från baslinjen till 3 månader
från baslinjen till 3 månader
ändra poäng för Patient Global Assessment of Arthritis
Tidsram: från baslinjen till 6 månader
från baslinjen till 6 månader
ändra poäng för Patient Global Assessment of Arthritis
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
från baslinjen till 12 månader
ändra poängen för 36-objekt Kort-Form Health Survey Questionnaire
Tidsram: bilda baslinje till 2 veckor
bilda baslinje till 2 veckor
ändra poängen för 36-objekt Kort-Form Health Survey Questionnaire
Tidsram: bilda baslinje till 1 månad
bilda baslinje till 1 månad
ändra poängen för 36-objekt Kort-Form Health Survey Questionnaire
Tidsram: bilda baslinje till 2 månader
bilda baslinje till 2 månader
ändra poängen för 36-objekt Kort-Form Health Survey Questionnaire
Tidsram: bilda baslinje till 3 månader
bilda baslinje till 3 månader
ändra poängen för 36-objekt Kort-Form Health Survey Questionnaire
Tidsram: bilda baslinje till 6 månader
bilda baslinje till 6 månader
ändra poängen för 36-objekt Kort-Form Health Survey Questionnaire
Tidsram: bilda baslinje till 12 månader
bilda baslinje till 12 månader
ändra poängen för AIS Sleep Scale
Tidsram: från baslinjen till 2 veckor
från baslinjen till 2 veckor
ändra poängen för AIS Sleep Scale
Tidsram: från baslinjen till 1 månad
från baslinjen till 1 månad
ändra poängen för AIS Sleep Scale
Tidsram: från baslinjen till 2 månader
från baslinjen till 2 månader
ändra poängen för AIS Sleep Scale
Tidsram: från baslinjen till 3 månader
från baslinjen till 3 månader
ändra poängen för AIS Sleep Scale
Tidsram: från baslinjen till 6 månader
från baslinjen till 6 månader
ändra poängen för AIS Sleep Scale
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
från baslinjen till 12 månader
kurs på 20 ACR
Tidsram: vid 1 månad
vid 1 månad
kurs på 20 ACR
Tidsram: vid 2 månader
vid 2 månader
kurs på 20 ACR
Tidsram: vid 3 månader
vid 3 månader
kurs på 20 ACR
Tidsram: vid 6 månader
vid 6 månader
kurs på 20 ACR
Tidsram: 12 månader
12 månader
kurs på 70 ACR
Tidsram: vid 2 veckor
vid 2 veckor
kurs på 70 ACR
Tidsram: vid 1 månad
vid 1 månad
kurs på 70 ACR
Tidsram: vid 2 månader
vid 2 månader
kurs på 70 ACR
Tidsram: vid 3 månader
vid 3 månader
kurs på 70 ACR
Tidsram: vid 6 månader
vid 6 månader
kurs på 70 ACR
Tidsram: vid 12 månader
vid 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2016

Första postat (UPPSKATTA)

31 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera