- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02885597
#류마티스관절염에 대한 PRODUCT_SHORT_NAME#
류마티스 관절염에 대한 주안비정과 메토트렉세이트 병용: 다기관 무작위 대조 임상시험
연구 개요
상세 설명
류마티스 관절염 환자는 질병 활동 기간에 따라 관절의 통증과 부종은 물론 관절 파괴와 기능 장애를 겪고 있다. 환자와 의사는 돌이킬 수 없는 관절 손상을 피하기 위해 관절의 붓기와 압통을 완화하는 방법을 찾으려고 노력합니다. 초기의 적극적인 치료가 질병 경과 후반에 시작된 치료보다 더 큰 호전을 가져온다는 증거가 있기 때문입니다.
보완대체의학(CAM)으로서 한약은 임상적 완화를 달성하거나 질병을 낮은 질병 활동성으로 되돌릴 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 한의학(TCM)에서 류마티스관절염은 비증후군과 주안비탕(노토프테리지움뿌리, 기수당귀, 용담, 카즈라고추줄기, 뽕나무가지, 당귀, Ligusticum wallichii, 유향, 기수, 오클란디아에, 깎은 계피 및 감초)는 Bi 증후군에 특화된 약으로 수백 년 동안 중국에서 사용되어 왔습니다. 주안비환은 품질관리와 보관의 편의를 위해 주안비 달인을 생으로 추출한 것이다.
주안비 달임은 장기적으로 사용되지만 류마티스 관절염에 달인다는 질 높은 근거는 없다. 잘 설계된 임상 시험을 사용하여 조사관은 질병 활동을 완화하는 데 있어 이 달인의 동시 사용 효과를 조사할 것입니다. 따라서 본 연구는 류마티스관절염에 대한 복합한약인 주안비환의 유효성과 안전성을 무작위, 이중맹검, 위약대조 임상시험으로 알아보고자 한다. 이 연구의 결과는 질병 활동을 낮추고 영향을 받은 관절을 기형으로부터 보호하기 위한 개입으로서 주안비 알약의 가치에 대한 증거를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 류마티스 관절염이 있는 성인(ACR(American College Of Rheumatology)/EULAR(European League Against Rheumatism), 2009 5점 이상)
- 3.2 이상의 중등도-중증 질병 활성도(28개 관절 수(DAS28)에 대한 질병 활성도 점수)
- 등록 전 12개월 이내에 증상의 시작, 10mg 이상의 경구용 글루코코르티코이드 또는 생물학적 제제에 대한 사전 노출 없음
- 유급 고용 또는 무급이지만 측정 가능한 작업(예: 가족 및 가정 돌보기)
제외 기준:
- 보조 관절염, 루푸스 관절염, 골관절염 등과 같은 다른 질병과 결합
- 비정상적인 간과 신장 기능
- 임신 또는 임신 계획이 있는 모유 수유 여성
- 치료 출석을 방해하는 심각한 만성 또는 급성 질환
- 알코올 또는 약물 남용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 주안비그룹
참가자는 주안비정과 메토트렉세이트를 모두 투여해야 합니다.
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4g, 1일 2회, 3개월, 경구
다른 이름들:
5mg, 주 1회, 3개월, 경구
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약 그룹
참가자는 주안비 알약 위약과 메토트렉세이트를 모두 투여해야 합니다.
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5mg, 주 1회, 3개월, 경구
다른 이름들:
4g, 1일 2회, 3개월, 경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ACR(American College Of Rheumatology) 비율 50
기간: 3개월에
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3개월에
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DAS(Disease Activity Score)의 변화 28
기간: 기준선에서 3개월까지
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기준선에서 3개월까지
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van der Heijde 수정 샤프 점수의 변화
기간: 기준선에서 12개월까지
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기준선에서 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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관절염 통증 환자 평가 점수 변경
기간: 기준선에서 2주까지
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기준선에서 2주까지
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ACR20의 비율
기간: 2주에
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2주에
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DAS(Disease Activity Score)의 변화 28
기간: 기준선에서 2주까지
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기준선에서 2주까지
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DAS(Disease Activity Score)의 변화 28
기간: 기준선에서 1개월까지
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기준선에서 1개월까지
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DAS(Disease Activity Score)의 변화 28
기간: 기준선에서 6개월까지
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기준선에서 6개월까지
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DAS(Disease Activity Score)의 변화 28
기간: 기준선에서 12개월까지
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기준선에서 12개월까지
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ACR(American College Of Rheumatology) 비율50
기간: 2주에
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2주에
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ACR(American College Of Rheumatology) 비율50
기간: 1개월에
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1개월에
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ACR(American College Of Rheumatology) 비율50
기간: 생후 2개월
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생후 2개월
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ACR(American College Of Rheumatology) 비율50
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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ACR(American College Of Rheumatology) 비율50
기간: 생후 12개월
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생후 12개월
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건강 평가 설문지 점수 변경 - 장애 지수
기간: 기준선에서 2주까지
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기준선에서 2주까지
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건강 평가 설문지 점수 변경 - 장애 지수
기간: 기준선에서 1개월까지
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기준선에서 1개월까지
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건강 평가 설문지 점수 변경 - 장애 지수
기간: 기준선에서 2개월까지
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기준선에서 2개월까지
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건강 평가 설문지 점수 변경 - 장애 지수
기간: 기준선에서 3개월까지
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기준선에서 3개월까지
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건강 평가 설문지 점수 변경 - 장애 지수
기간: 기준선에서 6개월까지
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기준선에서 6개월까지
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건강 평가 설문지 점수 변경 - 장애 지수
기간: 기준선에서 12개월까지
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기준선에서 12개월까지
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관절염 통증 환자 평가 점수 변경
기간: 기준선에서 1개월까지
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기준선에서 1개월까지
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관절염 통증 환자 평가 점수 변경
기간: 기준선에서 2개월까지
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기준선에서 2개월까지
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관절염 통증 환자 평가 점수 변경
기간: 기준선에서 3개월까지
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기준선에서 3개월까지
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관절염 통증 환자 평가 점수 변경
기간: 기준선에서 6개월까지
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기준선에서 6개월까지
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관절염 통증 환자 평가 점수 변경
기간: 기준선에서 12개월까지
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기준선에서 12개월까지
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환자 종합 관절염 평가 점수 변경
기간: 기준선에서 2주까지
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기준선에서 2주까지
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환자 종합 관절염 평가 점수 변경
기간: 기준선에서 1개월까지
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기준선에서 1개월까지
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환자 종합 관절염 평가 점수 변경
기간: 기준선에서 2개월까지
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기준선에서 2개월까지
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환자 종합 관절염 평가 점수 변경
기간: 기준선에서 3개월까지
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기준선에서 3개월까지
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환자 종합 관절염 평가 점수 변경
기간: 기준선에서 6개월까지
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기준선에서 6개월까지
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환자 종합 관절염 평가 점수 변경
기간: 기준선에서 12개월까지
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기준선에서 12개월까지
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36개 항목 약식 건강 설문 조사 점수 변경
기간: 기준선을 2주로 형성
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기준선을 2주로 형성
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36개 항목 약식 건강 설문 조사 점수 변경
기간: 기준선을 1개월로 형성
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기준선을 1개월로 형성
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36개 항목 약식 건강 설문 조사 점수 변경
기간: 기준선을 2개월로 형성
|
기준선을 2개월로 형성
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36개 항목 약식 건강 설문 조사 점수 변경
기간: 기준선을 3개월로 형성
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기준선을 3개월로 형성
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36개 항목 약식 건강 설문 조사 점수 변경
기간: 기준선을 6개월로 형성
|
기준선을 6개월로 형성
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36개 항목 약식 건강 설문 조사 점수 변경
기간: 기준선을 12개월로 형성
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기준선을 12개월로 형성
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AIS 수면 척도 점수 변경
기간: 기준선에서 2주까지
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기준선에서 2주까지
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AIS 수면 척도 점수 변경
기간: 기준선에서 1개월까지
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기준선에서 1개월까지
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AIS 수면 척도 점수 변경
기간: 기준선에서 2개월까지
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기준선에서 2개월까지
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AIS 수면 척도 점수 변경
기간: 기준선에서 3개월까지
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기준선에서 3개월까지
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AIS 수면 척도 점수 변경
기간: 기준선에서 6개월까지
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기준선에서 6개월까지
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AIS 수면 척도 점수 변경
기간: 기준선에서 12개월까지
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기준선에서 12개월까지
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ACR20의 비율
기간: 1개월에
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1개월에
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ACR20의 비율
기간: 생후 2개월
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생후 2개월
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ACR20의 비율
기간: 3개월에
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3개월에
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ACR20의 비율
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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ACR20의 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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ACR70의 비율
기간: 2주에
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2주에
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ACR70의 비율
기간: 1개월에
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1개월에
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ACR70의 비율
기간: 생후 2개월
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생후 2개월
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ACR70의 비율
기간: 3개월에
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3개월에
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ACR70의 비율
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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ACR70의 비율
기간: 생후 12개월
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생후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Juanbi pill
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