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#류마티스관절염에 대한 PRODUCT_SHORT_NAME#

2018년 7월 13일 업데이트: Cui xuejun

류마티스 관절염에 대한 주안비정과 메토트렉세이트 병용: 다기관 무작위 대조 임상시험

본 연구의 목적은 주안비정과 메토트렉세이트 병용요법이 활동성 류마티스관절염(RA) 치료에 효과적인지 확인하는 것이다.

연구 개요

상세 설명

류마티스 관절염 환자는 질병 활동 기간에 따라 관절의 통증과 부종은 물론 관절 파괴와 기능 장애를 겪고 있다. 환자와 의사는 돌이킬 수 없는 관절 손상을 피하기 위해 관절의 붓기와 압통을 완화하는 방법을 찾으려고 노력합니다. 초기의 적극적인 치료가 질병 경과 후반에 시작된 치료보다 더 큰 호전을 가져온다는 증거가 있기 때문입니다.

보완대체의학(CAM)으로서 한약은 임상적 완화를 달성하거나 질병을 낮은 질병 활동성으로 되돌릴 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 한의학(TCM)에서 류마티스관절염은 비증후군과 주안비탕(노토프테리지움뿌리, 기수당귀, 용담, 카즈라고추줄기, 뽕나무가지, 당귀, Ligusticum wallichii, 유향, 기수, 오클란디아에, 깎은 계피 및 감초)는 Bi 증후군에 특화된 약으로 수백 년 동안 중국에서 사용되어 왔습니다. 주안비환은 품질관리와 보관의 편의를 위해 주안비 달인을 생으로 추출한 것이다.

주안비 달임은 장기적으로 사용되지만 류마티스 관절염에 달인다는 질 높은 근거는 없다. 잘 설계된 임상 시험을 사용하여 조사관은 질병 활동을 완화하는 데 있어 이 달인의 동시 사용 효과를 조사할 것입니다. 따라서 본 연구는 류마티스관절염에 대한 복합한약인 주안비환의 유효성과 안전성을 무작위, 이중맹검, 위약대조 임상시험으로 알아보고자 한다. 이 연구의 결과는 질병 활동을 낮추고 영향을 받은 관절을 기형으로부터 보호하기 위한 개입으로서 주안비 알약의 가치에 대한 증거를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Longhua Hospital, Shanghai university of TCM

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 류마티스 관절염이 있는 성인(ACR(American College Of Rheumatology)/EULAR(European League Against Rheumatism), 2009 5점 이상)
  • 3.2 이상의 중등도-중증 질병 활성도(28개 관절 수(DAS28)에 대한 질병 활성도 점수)
  • 등록 전 12개월 이내에 증상의 시작, 10mg 이상의 경구용 글루코코르티코이드 또는 생물학적 제제에 대한 사전 노출 없음
  • 유급 고용 또는 무급이지만 측정 가능한 작업(예: 가족 및 가정 돌보기)

제외 기준:

  • 보조 관절염, 루푸스 관절염, 골관절염 등과 같은 다른 질병과 결합
  • 비정상적인 간과 신장 기능
  • 임신 또는 임신 계획이 있는 모유 수유 여성
  • 치료 출석을 방해하는 심각한 만성 또는 급성 질환
  • 알코올 또는 약물 남용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 주안비그룹
참가자는 주안비정과 메토트렉세이트를 모두 투여해야 합니다.
4g, 1일 2회, 3개월, 경구
다른 이름들:
  • 실험: 주안비군
5mg, 주 1회, 3개월, 경구
다른 이름들:
  • 위약 비교기: 위약 그룹
  • 실험: 주안비군
플라시보_COMPARATOR: 위약 그룹
참가자는 주안비 알약 위약과 메토트렉세이트를 모두 투여해야 합니다.
5mg, 주 1회, 3개월, 경구
다른 이름들:
  • 위약 비교기: 위약 그룹
  • 실험: 주안비군
4g, 1일 2회, 3개월, 경구
다른 이름들:
  • 위약 비교기: 위약 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
ACR(American College Of Rheumatology) 비율 50
기간: 3개월에
3개월에
DAS(Disease Activity Score)의 변화 28
기간: 기준선에서 3개월까지
기준선에서 3개월까지
van der Heijde 수정 샤프 점수의 변화
기간: 기준선에서 12개월까지
기준선에서 12개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
관절염 통증 환자 평가 점수 변경
기간: 기준선에서 2주까지
기준선에서 2주까지
ACR20의 비율
기간: 2주에
2주에
DAS(Disease Activity Score)의 변화 28
기간: 기준선에서 2주까지
기준선에서 2주까지
DAS(Disease Activity Score)의 변화 28
기간: 기준선에서 1개월까지
기준선에서 1개월까지
DAS(Disease Activity Score)의 변화 28
기간: 기준선에서 6개월까지
기준선에서 6개월까지
DAS(Disease Activity Score)의 변화 28
기간: 기준선에서 12개월까지
기준선에서 12개월까지
ACR(American College Of Rheumatology) 비율50
기간: 2주에
2주에
ACR(American College Of Rheumatology) 비율50
기간: 1개월에
1개월에
ACR(American College Of Rheumatology) 비율50
기간: 생후 2개월
생후 2개월
ACR(American College Of Rheumatology) 비율50
기간: 생후 6개월
생후 6개월
ACR(American College Of Rheumatology) 비율50
기간: 생후 12개월
생후 12개월
건강 평가 설문지 점수 변경 - 장애 지수
기간: 기준선에서 2주까지
기준선에서 2주까지
건강 평가 설문지 점수 변경 - 장애 지수
기간: 기준선에서 1개월까지
기준선에서 1개월까지
건강 평가 설문지 점수 변경 - 장애 지수
기간: 기준선에서 2개월까지
기준선에서 2개월까지
건강 평가 설문지 점수 변경 - 장애 지수
기간: 기준선에서 3개월까지
기준선에서 3개월까지
건강 평가 설문지 점수 변경 - 장애 지수
기간: 기준선에서 6개월까지
기준선에서 6개월까지
건강 평가 설문지 점수 변경 - 장애 지수
기간: 기준선에서 12개월까지
기준선에서 12개월까지
관절염 통증 환자 평가 점수 변경
기간: 기준선에서 1개월까지
기준선에서 1개월까지
관절염 통증 환자 평가 점수 변경
기간: 기준선에서 2개월까지
기준선에서 2개월까지
관절염 통증 환자 평가 점수 변경
기간: 기준선에서 3개월까지
기준선에서 3개월까지
관절염 통증 환자 평가 점수 변경
기간: 기준선에서 6개월까지
기준선에서 6개월까지
관절염 통증 환자 평가 점수 변경
기간: 기준선에서 12개월까지
기준선에서 12개월까지
환자 종합 관절염 평가 점수 변경
기간: 기준선에서 2주까지
기준선에서 2주까지
환자 종합 관절염 평가 점수 변경
기간: 기준선에서 1개월까지
기준선에서 1개월까지
환자 종합 관절염 평가 점수 변경
기간: 기준선에서 2개월까지
기준선에서 2개월까지
환자 종합 관절염 평가 점수 변경
기간: 기준선에서 3개월까지
기준선에서 3개월까지
환자 종합 관절염 평가 점수 변경
기간: 기준선에서 6개월까지
기준선에서 6개월까지
환자 종합 관절염 평가 점수 변경
기간: 기준선에서 12개월까지
기준선에서 12개월까지
36개 항목 약식 건강 설문 조사 점수 변경
기간: 기준선을 2주로 형성
기준선을 2주로 형성
36개 항목 약식 건강 설문 조사 점수 변경
기간: 기준선을 1개월로 형성
기준선을 1개월로 형성
36개 항목 약식 건강 설문 조사 점수 변경
기간: 기준선을 2개월로 형성
기준선을 2개월로 형성
36개 항목 약식 건강 설문 조사 점수 변경
기간: 기준선을 3개월로 형성
기준선을 3개월로 형성
36개 항목 약식 건강 설문 조사 점수 변경
기간: 기준선을 6개월로 형성
기준선을 6개월로 형성
36개 항목 약식 건강 설문 조사 점수 변경
기간: 기준선을 12개월로 형성
기준선을 12개월로 형성
AIS 수면 척도 점수 변경
기간: 기준선에서 2주까지
기준선에서 2주까지
AIS 수면 척도 점수 변경
기간: 기준선에서 1개월까지
기준선에서 1개월까지
AIS 수면 척도 점수 변경
기간: 기준선에서 2개월까지
기준선에서 2개월까지
AIS 수면 척도 점수 변경
기간: 기준선에서 3개월까지
기준선에서 3개월까지
AIS 수면 척도 점수 변경
기간: 기준선에서 6개월까지
기준선에서 6개월까지
AIS 수면 척도 점수 변경
기간: 기준선에서 12개월까지
기준선에서 12개월까지
ACR20의 비율
기간: 1개월에
1개월에
ACR20의 비율
기간: 생후 2개월
생후 2개월
ACR20의 비율
기간: 3개월에
3개월에
ACR20의 비율
기간: 생후 6개월
생후 6개월
ACR20의 비율
기간: 12 개월
12 개월
ACR70의 비율
기간: 2주에
2주에
ACR70의 비율
기간: 1개월에
1개월에
ACR70의 비율
기간: 생후 2개월
생후 2개월
ACR70의 비율
기간: 3개월에
3개월에
ACR70의 비율
기간: 생후 6개월
생후 6개월
ACR70의 비율
기간: 생후 12개월
생후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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