Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pigułka Juanbi na reumatoidalne zapalenie stawów

13 lipca 2018 zaktualizowane przez: Cui xuejun

Pigułka Juanbi w połączeniu z metotreksatem na reumatoidalne zapalenie stawów: wieloośrodkowe, losowo kontrolowane badania kliniczne

Celem tego badania jest określenie, czy pigułka Juanbi w połączeniu z metotreksatem jest skuteczna w leczeniu aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów cierpią z powodu bolesności i obrzęku stawów oraz destrukcji stawów i niesprawności funkcjonalnej wraz z czasem trwania aktywności choroby. Pacjenci i lekarze starają się znaleźć sposób na złagodzenie obrzęku i tkliwości stawów, aby uniknąć nieodwracalnego uszkodzenia stawów, co wskazuje na to, że wczesne agresywne leczenie skutkuje większą poprawą niż terapia rozpoczęta później w przebiegu choroby.

Jako medycyna komplementarna i alternatywna (CAM), leki ziołowe mają potencjał osiągnięcia remisji klinicznej lub cofnięcia choroby do niskiej aktywności. W tradycyjnej medycynie chińskiej (TCM) reumatoidalne zapalenie stawów to zespół Bi i wywar z Juanbi (korzeń notopterygium, radix angelicae pubescentis, goryczka makrophylla, łodyga pieprzu kadsura, gałązka morwy, arcydzięgiel chiński, Ligusticum wallichii, kadzidło, Radix Aucklandiae, ogolona kora cynamonu i lukrecja) jest lekiem przeznaczonym specjalnie na zespół Bi i jest stosowany w Chinach od setek lat. Pigułka Juanbi to surowa ekstrakcja wywaru Juanbi ze względu na wygodę kontroli jakości i przechowywania.

Pomimo długotrwałego stosowania wywaru Juanbi, nie ma wysokiej jakości dowodów na to, że wywar jest stosowany w reumatoidalnym zapaleniu stawów. Korzystając z dobrze zaprojektowanego badania klinicznego, badacze zbadają skuteczność jednoczesnego stosowania tego wywaru w łagodzeniu aktywności choroby. Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa pigułki Juanbi, złożonego tradycyjnego chińskiego leku ziołowego na reumatoidalne zapalenie stawów w randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo. Wyniki tego badania dostarczą dowodów na wartość pigułki Juanbi jako interwencji zmniejszającej aktywność choroby i chroniącej dotknięte chorobą stawy przed deformacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Longhua Hospital, Shanghai university of TCM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli z reumatoidalnym zapaleniem stawów (powyżej 5 punktów w skali ACR (American College of Rheumatology) /EULAR (European League Against Rheumatism), 2009)
  • aktywność choroby od umiarkowanej do ciężkiej (wynik aktywności choroby dla liczby 28 stawów (DAS28) powyżej 3,2
  • początek objawów w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania, brak wcześniejszej ekspozycji na więcej niż 10 mg doustnych glikokortykosteroidów lub leków biologicznych
  • płatne zatrudnienie lub nieodpłatna, ale wymierna praca (np. opieka nad rodziną i domem)

Kryteria wyłączenia:

  • w połączeniu z innymi chorobami, takimi jak adiuwantowe zapalenie stawów, toczniowe zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów i et al.
  • nieprawidłowa czynność wątroby i nerek
  • ciąża lub plan ciąży, kobiety karmiące piersią
  • ciężka przewlekła lub ostra choroba utrudniająca uczestnictwo w terapii
  • nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa Juanbiego
uczestnicy powinni podawać zarówno pigułkę Juanbi, jak i metotreksat
Lek: Pigułka Juanbi
4 g, dwa razy dziennie, 3 miesiące, doustnie
Inne nazwy:
  • Eksperymentalna: grupa Juanbi
Lek: Metotreksat
5 mg, raz w tygodniu, 3 miesiące, doustnie
Inne nazwy:
  • Komparator placebo: grupa placebo
  • Eksperymentalna: grupa Juanbi
PLACEBO_COMPARATOR: grupa placebo
uczestnicy powinni podawać zarówno placebo w pigułce Juanbi, jak i metotreksat
Lek: Metotreksat
5 mg, raz w tygodniu, 3 miesiące, doustnie
Inne nazwy:
  • Komparator placebo: grupa placebo
  • Eksperymentalna: grupa Juanbi
Lek: Pigułka Juanbi placebo
4 g, dwa razy dziennie, 3 miesiące, doustnie
Inne nazwy:
  • Komparator placebo: grupa placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik ACR (American College of Rheumatology) 50
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
w wieku 3 miesięcy
zmiany wskaźnika aktywności choroby (DAS) 28
Ramy czasowe: od początku do 3 miesięcy
od początku do 3 miesięcy
zmiany skali Sharpa zmodyfikowanej przez van der Heijde
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
od wartości początkowej do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmień wynik oceny bólu stawów u pacjenta
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 2 tygodni
od wartości początkowej do 2 tygodni
stawka ACR20
Ramy czasowe: po 2 tygodniach
po 2 tygodniach
zmiany wskaźnika aktywności choroby (DAS) 28
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 2 tygodni
od wartości początkowej do 2 tygodni
zmiany wskaźnika aktywności choroby (DAS) 28
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 1 miesiąca
od wartości początkowej do 1 miesiąca
zmiany wskaźnika aktywności choroby (DAS) 28
Ramy czasowe: od początku do 6 miesięcy
od początku do 6 miesięcy
zmiany wskaźnika aktywności choroby (DAS) 28
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
od wartości początkowej do 12 miesięcy
Wskaźnik ACR (American College of Rheumatology)50
Ramy czasowe: po 2 tygodniach
po 2 tygodniach
Wskaźnik ACR (American College of Rheumatology)50
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
po 1 miesiącu
Wskaźnik ACR (American College of Rheumatology)50
Ramy czasowe: w wieku 2 miesięcy
w wieku 2 miesięcy
Wskaźnik ACR (American College of Rheumatology)50
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy
Wskaźnik ACR (American College of Rheumatology)50
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
w wieku 12 miesięcy
zmień wynik Kwestionariusza Oceny Zdrowia - Indeks Niepełnosprawności
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 2 tygodni
od wartości początkowej do 2 tygodni
zmień wynik Kwestionariusza Oceny Zdrowia - Indeks Niepełnosprawności
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 1 miesiąca
od wartości początkowej do 1 miesiąca
zmień wynik Kwestionariusza Oceny Zdrowia - Indeks Niepełnosprawności
Ramy czasowe: od początku do 2 miesięcy
od początku do 2 miesięcy
zmień wynik Kwestionariusza Oceny Zdrowia - Indeks Niepełnosprawności
Ramy czasowe: od początku do 3 miesięcy
od początku do 3 miesięcy
zmień wynik Kwestionariusza Oceny Zdrowia - Indeks Niepełnosprawności
Ramy czasowe: od początku do 6 miesięcy
od początku do 6 miesięcy
zmień wynik Kwestionariusza Oceny Zdrowia - Indeks Niepełnosprawności
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
od wartości początkowej do 12 miesięcy
zmień wynik oceny bólu stawów u pacjenta
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 1 miesiąca
od wartości początkowej do 1 miesiąca
zmień wynik oceny bólu stawów u pacjenta
Ramy czasowe: od początku do 2 miesięcy
od początku do 2 miesięcy
zmień wynik oceny bólu stawów u pacjenta
Ramy czasowe: od początku do 3 miesięcy
od początku do 3 miesięcy
zmień wynik oceny bólu stawów u pacjenta
Ramy czasowe: od początku do 6 miesięcy
od początku do 6 miesięcy
zmień wynik oceny bólu stawów u pacjenta
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
od wartości początkowej do 12 miesięcy
zmienić wynik Globalnej Oceny Zapalenia Stawów Pacjenta
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 2 tygodni
od wartości początkowej do 2 tygodni
zmienić wynik Globalnej Oceny Zapalenia Stawów Pacjenta
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 1 miesiąca
od wartości początkowej do 1 miesiąca
zmienić wynik Globalnej Oceny Zapalenia Stawów Pacjenta
Ramy czasowe: od początku do 2 miesięcy
od początku do 2 miesięcy
zmienić wynik Globalnej Oceny Zapalenia Stawów Pacjenta
Ramy czasowe: od początku do 3 miesięcy
od początku do 3 miesięcy
zmienić wynik Globalnej Oceny Zapalenia Stawów Pacjenta
Ramy czasowe: od początku do 6 miesięcy
od początku do 6 miesięcy
zmienić wynik Globalnej Oceny Zapalenia Stawów Pacjenta
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
od wartości początkowej do 12 miesięcy
zmień wynik 36-punktowego kwestionariusza ankiety dotyczącej stanu zdrowia
Ramy czasowe: od punktu odniesienia do 2 tygodni
od punktu odniesienia do 2 tygodni
zmień wynik 36-punktowego kwestionariusza ankiety dotyczącej stanu zdrowia
Ramy czasowe: od punktu odniesienia do 1 miesiąca
od punktu odniesienia do 1 miesiąca
zmień wynik 36-punktowego kwestionariusza ankiety dotyczącej stanu zdrowia
Ramy czasowe: od punktu odniesienia do 2 miesięcy
od punktu odniesienia do 2 miesięcy
zmień wynik 36-punktowego kwestionariusza ankiety dotyczącej stanu zdrowia
Ramy czasowe: od punktu odniesienia do 3 miesięcy
od punktu odniesienia do 3 miesięcy
zmień wynik 36-punktowego kwestionariusza ankiety dotyczącej stanu zdrowia
Ramy czasowe: od poziomu wyjściowego do 6 miesięcy
od poziomu wyjściowego do 6 miesięcy
zmień wynik 36-punktowego kwestionariusza ankiety dotyczącej stanu zdrowia
Ramy czasowe: od punktu odniesienia do 12 miesięcy
od punktu odniesienia do 12 miesięcy
zmień wynik w skali snu AIS
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 2 tygodni
od wartości początkowej do 2 tygodni
zmień wynik w skali snu AIS
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 1 miesiąca
od wartości początkowej do 1 miesiąca
zmień wynik w skali snu AIS
Ramy czasowe: od początku do 2 miesięcy
od początku do 2 miesięcy
zmień wynik w skali snu AIS
Ramy czasowe: od początku do 3 miesięcy
od początku do 3 miesięcy
zmień wynik w skali snu AIS
Ramy czasowe: od początku do 6 miesięcy
od początku do 6 miesięcy
zmień wynik w skali snu AIS
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
od wartości początkowej do 12 miesięcy
stawka ACR20
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
po 1 miesiącu
stawka ACR20
Ramy czasowe: w wieku 2 miesięcy
w wieku 2 miesięcy
stawka ACR20
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
w wieku 3 miesięcy
stawka ACR20
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy
stawka ACR20
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
stawka ACR70
Ramy czasowe: po 2 tygodniach
po 2 tygodniach
stawka ACR70
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
po 1 miesiącu
stawka ACR70
Ramy czasowe: w wieku 2 miesięcy
w wieku 2 miesięcy
stawka ACR70
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
w wieku 3 miesięcy
stawka ACR70
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy
stawka ACR70
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
w wieku 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cui xuejun

Współpracownicy

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
Longhua Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Juanbi pill

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pigułka Juanbi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj