Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Juanbi tabletta rheumatoid arthritisre

2018. július 13. frissítette: Cui xuejun

Juanbi tabletta metotrexáttal kombinálva rheumatoid arthritisben: többközpontú véletlenszerű kontrollált klinikai vizsgálatok

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a Juanbi tabletta metotrexáttal kombinálva hatékony-e az aktív rheumatoid arthritis (RA) kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A rheumatoid arthritisben szenvedő betegek ízületi fájdalmaktól és duzzanatoktól, valamint ízületi károsodástól és funkcionális fogyatékosságtól szenvednek a betegség időtartama alatt. A betegek és az orvosok igyekeznek megoldást találni az ízületek duzzadásának és érzékenységének enyhítésére, hogy elkerüljék az irreverzibilis ízületi károsodást, mivel bizonyítékok arra utalnak, hogy a korai agresszív kezelés nagyobb javulást eredményez, mint a betegség későbbi szakaszában megkezdett terápia.

Kiegészítő és alternatív gyógyászatként (CAM) a növényi gyógyszerek képesek klinikai remisszió elérésére, vagy a betegség alacsony aktivitási szintre való visszaszorítására. A hagyományos kínai gyógyászatban (TCM) a rheumatoid arthritis egy Bi-szindróma és egy Juanbi decoction (notopterygium gyökér, radix angelicae pubescentis, Gentiana macrophylla, Kadsura paprika szár, eperfa gally, Angelica sinensis, Ligusticum wallichii, tömjén, Radix Aucklandiae és Shaved Aucklandiae édesgyökér) egy speciálisan a Bi-szindróma kezelésére szolgáló gyógyszer, amelyet több száz éve használnak a kínaiak. A Juanbi tabletta a Juanbi főzet nyers extrakciója a minőség-ellenőrzés és tárolás kényelme érdekében.

Bár a Juanbi főzet hosszú távú használata, nincs jó minőségű bizonyíték a rheumatoid arthritis kezelésére. Egy jól megtervezett klinikai vizsgálat segítségével a kutatók felmérik ennek a főzetnek a hatékonyságát a betegség aktivitásának enyhítésében. Ezért a jelen tanulmány a Juanbi tabletta, a rheumatoid arthritis elleni hagyományos kínai gyógynövénykészítmény hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban. A tanulmány eredményei bizonyítékot szolgáltatnak arra vonatkozóan, hogy a Juanbi tabletta a betegség aktivitásának csökkentésére és az érintett ízületek deformációval szembeni védelmére szolgáló beavatkozás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Longhua Hospital, Shanghai university of TCM

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rheumatoid arthritisben szenvedő felnőttek (az ACR (American College Of Rheumatology) pontszáma több mint 5/EULAR (Európai Reumaellenes Liga), 2009)
  • közepestől súlyosig terjedő betegségaktivitás (a betegség aktivitási pontszáma 28 ízületi számra (DAS28) több mint 3,2
  • a tünetek megjelenése a beiratkozás előtt 12 hónapon belül, nincs előzetes expozíció 10 mg-nál nagyobb orális glükokortikoidokkal vagy biológiai szerekkel
  • fizetett munkavégzés vagy nem fizetett, de mérhető munka (pl. családról és otthonról való gondoskodás)

Kizárási kritériumok:

  • kombinálva más betegségekkel, például adjuváns ízületi gyulladással, lupusz ízületi gyulladással, oszteoarthritisszel és et al.
  • rendellenes máj- és veseműködésem
  • terhesség vagy terhességi terv, szoptató nők
  • súlyos krónikus vagy akut betegség, amely zavarja a terápia látogatását
  • alkohollal vagy szerekkel való visszaélés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Juanbi csoport
a résztvevőknek Juanbi tablettát és Metotrexátot is be kell adniuk
4 g, naponta kétszer, 3 hónap, szájon át
Más nevek:
  • Kísérleti: Juanbi csoport
5 mg, hetente egyszer, 3 hónapig, szájon át
Más nevek:
  • Placebo Comparator: placebo csoport
  • Kísérleti: Juanbi csoport
PLACEBO_COMPARATOR: placebo csoport
a résztvevőknek Juanbi tablettát, placebót és Metotrexátot is be kell adniuk
5 mg, hetente egyszer, 3 hónapig, szájon át
Más nevek:
  • Placebo Comparator: placebo csoport
  • Kísérleti: Juanbi csoport
4 g, naponta kétszer, 3 hónap, szájon át
Más nevek:
  • Placebo Comparator: placebo csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ACR (American College Of Rheumatology) aránya 50
Időkeret: 3 hónaposan
3 hónaposan
a The Disease Activity Score (DAS) változásai 28
Időkeret: kiindulási állapottól 3 hónapig
kiindulási állapottól 3 hónapig
van der Heijde módosított Sharp-pontszámának változásai
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
kiindulási állapottól 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
az ízületi gyulladásos fájdalom betegértékelésének pontszámának változása
Időkeret: kiindulási állapottól 2 hétig
kiindulási állapottól 2 hétig
ACR20
Időkeret: 2 hetesen
2 hetesen
a The Disease Activity Score (DAS) változásai 28
Időkeret: kiindulási állapottól 2 hétig
kiindulási állapottól 2 hétig
a The Disease Activity Score (DAS) változásai 28
Időkeret: kiindulási állapottól 1 hónapig
kiindulási állapottól 1 hónapig
a The Disease Activity Score (DAS) változásai 28
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapig
kiindulási állapottól 6 hónapig
a The Disease Activity Score (DAS) változásai 28
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
kiindulási állapottól 12 hónapig
Az ACR (American College Of Rheumatology) aránya 50
Időkeret: 2 hetesen
2 hetesen
Az ACR (American College Of Rheumatology) aránya 50
Időkeret: 1 hónapban
1 hónapban
Az ACR (American College Of Rheumatology) aránya 50
Időkeret: 2 hónaposan
2 hónaposan
Az ACR (American College Of Rheumatology) aránya 50
Időkeret: 6 hónaposan
6 hónaposan
Az ACR (American College Of Rheumatology) aránya 50
Időkeret: 12 hónaposan
12 hónaposan
az egészségfelmérő kérdőív - Fogyatékossági Index pontszámának változása
Időkeret: kiindulási állapottól 2 hétig
kiindulási állapottól 2 hétig
az egészségfelmérő kérdőív - Fogyatékossági Index pontszámának változása
Időkeret: kiindulási állapottól 1 hónapig
kiindulási állapottól 1 hónapig
az egészségfelmérő kérdőív - Fogyatékossági Index pontszámának változása
Időkeret: kiindulási állapottól 2 hónapig
kiindulási állapottól 2 hónapig
az egészségfelmérő kérdőív - Fogyatékossági Index pontszámának változása
Időkeret: kiindulási állapottól 3 hónapig
kiindulási állapottól 3 hónapig
az egészségfelmérő kérdőív - Fogyatékossági Index pontszámának változása
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapig
kiindulási állapottól 6 hónapig
az egészségfelmérő kérdőív - Fogyatékossági Index pontszámának változása
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
kiindulási állapottól 12 hónapig
az ízületi gyulladásos fájdalom betegértékelésének pontszámának változása
Időkeret: kiindulási állapottól 1 hónapig
kiindulási állapottól 1 hónapig
az ízületi gyulladásos fájdalom betegértékelésének pontszámának változása
Időkeret: kiindulási állapottól 2 hónapig
kiindulási állapottól 2 hónapig
az ízületi gyulladásos fájdalom betegértékelésének pontszámának változása
Időkeret: kiindulási állapottól 3 hónapig
kiindulási állapottól 3 hónapig
az ízületi gyulladásos fájdalom betegértékelésének pontszámának változása
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapig
kiindulási állapottól 6 hónapig
az ízületi gyulladásos fájdalom betegértékelésének pontszámának változása
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
kiindulási állapottól 12 hónapig
a Patient Global Assessment of Arthritis pontszámának változása
Időkeret: kiindulási állapottól 2 hétig
kiindulási állapottól 2 hétig
a Patient Global Assessment of Arthritis pontszámának változása
Időkeret: kiindulási állapottól 1 hónapig
kiindulási állapottól 1 hónapig
a Patient Global Assessment of Arthritis pontszámának változása
Időkeret: kiindulási állapottól 2 hónapig
kiindulási állapottól 2 hónapig
a Patient Global Assessment of Arthritis pontszámának változása
Időkeret: kiindulási állapottól 3 hónapig
kiindulási állapottól 3 hónapig
a Patient Global Assessment of Arthritis pontszámának változása
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapig
kiindulási állapottól 6 hónapig
a Patient Global Assessment of Arthritis pontszámának változása
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
kiindulási állapottól 12 hónapig
módosítsa a 36 elemből álló rövidített formájú egészségügyi felmérés kérdőívének pontszámát
Időkeret: kiindulási állapotból 2 hétig
kiindulási állapotból 2 hétig
módosítsa a 36 elemből álló rövidített formájú egészségügyi felmérés kérdőívének pontszámát
Időkeret: kiindulási állapotból 1 hónapig
kiindulási állapotból 1 hónapig
módosítsa a 36 elemből álló rövidített formájú egészségügyi felmérés kérdőívének pontszámát
Időkeret: alapvonalat 2 hónapig
alapvonalat 2 hónapig
módosítsa a 36 elemből álló rövidített formájú egészségügyi felmérés kérdőívének pontszámát
Időkeret: kiindulási állapotból 3 hónapig
kiindulási állapotból 3 hónapig
módosítsa a 36 elemből álló rövidített formájú egészségügyi felmérés kérdőívének pontszámát
Időkeret: kiindulási állapotból 6 hónapig
kiindulási állapotból 6 hónapig
módosítsa a 36 elemből álló rövidített formájú egészségügyi felmérés kérdőívének pontszámát
Időkeret: alapvonalat 12 hónapig
alapvonalat 12 hónapig
módosítsa az AIS alvási skála pontszámát
Időkeret: kiindulási állapottól 2 hétig
kiindulási állapottól 2 hétig
módosítsa az AIS alvási skála pontszámát
Időkeret: kiindulási állapottól 1 hónapig
kiindulási állapottól 1 hónapig
módosítsa az AIS alvási skála pontszámát
Időkeret: kiindulási állapottól 2 hónapig
kiindulási állapottól 2 hónapig
módosítsa az AIS alvási skála pontszámát
Időkeret: kiindulási állapottól 3 hónapig
kiindulási állapottól 3 hónapig
módosítsa az AIS alvási skála pontszámát
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapig
kiindulási állapottól 6 hónapig
módosítsa az AIS alvási skála pontszámát
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
kiindulási állapottól 12 hónapig
ACR20
Időkeret: 1 hónapban
1 hónapban
ACR20
Időkeret: 2 hónaposan
2 hónaposan
ACR20
Időkeret: 3 hónaposan
3 hónaposan
ACR20
Időkeret: 6 hónaposan
6 hónaposan
ACR20
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
ACR70
Időkeret: 2 hetesen
2 hetesen
ACR70
Időkeret: 1 hónapban
1 hónapban
ACR70
Időkeret: 2 hónaposan
2 hónaposan
ACR70
Időkeret: 3 hónaposan
3 hónaposan
ACR70
Időkeret: 6 hónaposan
6 hónaposan
ACR70
Időkeret: 12 hónaposan
12 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2018. július 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a Juanbi tabletta

3
Iratkozz fel