- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02885597
Juanbi tabletta rheumatoid arthritisre
Juanbi tabletta metotrexáttal kombinálva rheumatoid arthritisben: többközpontú véletlenszerű kontrollált klinikai vizsgálatok
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rheumatoid arthritisben szenvedő betegek ízületi fájdalmaktól és duzzanatoktól, valamint ízületi károsodástól és funkcionális fogyatékosságtól szenvednek a betegség időtartama alatt. A betegek és az orvosok igyekeznek megoldást találni az ízületek duzzadásának és érzékenységének enyhítésére, hogy elkerüljék az irreverzibilis ízületi károsodást, mivel bizonyítékok arra utalnak, hogy a korai agresszív kezelés nagyobb javulást eredményez, mint a betegség későbbi szakaszában megkezdett terápia.
Kiegészítő és alternatív gyógyászatként (CAM) a növényi gyógyszerek képesek klinikai remisszió elérésére, vagy a betegség alacsony aktivitási szintre való visszaszorítására. A hagyományos kínai gyógyászatban (TCM) a rheumatoid arthritis egy Bi-szindróma és egy Juanbi decoction (notopterygium gyökér, radix angelicae pubescentis, Gentiana macrophylla, Kadsura paprika szár, eperfa gally, Angelica sinensis, Ligusticum wallichii, tömjén, Radix Aucklandiae és Shaved Aucklandiae édesgyökér) egy speciálisan a Bi-szindróma kezelésére szolgáló gyógyszer, amelyet több száz éve használnak a kínaiak. A Juanbi tabletta a Juanbi főzet nyers extrakciója a minőség-ellenőrzés és tárolás kényelme érdekében.
Bár a Juanbi főzet hosszú távú használata, nincs jó minőségű bizonyíték a rheumatoid arthritis kezelésére. Egy jól megtervezett klinikai vizsgálat segítségével a kutatók felmérik ennek a főzetnek a hatékonyságát a betegség aktivitásának enyhítésében. Ezért a jelen tanulmány a Juanbi tabletta, a rheumatoid arthritis elleni hagyományos kínai gyógynövénykészítmény hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban. A tanulmány eredményei bizonyítékot szolgáltatnak arra vonatkozóan, hogy a Juanbi tabletta a betegség aktivitásának csökkentésére és az érintett ízületek deformációval szembeni védelmére szolgáló beavatkozás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Toborzás
- Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rheumatoid arthritisben szenvedő felnőttek (az ACR (American College Of Rheumatology) pontszáma több mint 5/EULAR (Európai Reumaellenes Liga), 2009)
- közepestől súlyosig terjedő betegségaktivitás (a betegség aktivitási pontszáma 28 ízületi számra (DAS28) több mint 3,2
- a tünetek megjelenése a beiratkozás előtt 12 hónapon belül, nincs előzetes expozíció 10 mg-nál nagyobb orális glükokortikoidokkal vagy biológiai szerekkel
- fizetett munkavégzés vagy nem fizetett, de mérhető munka (pl. családról és otthonról való gondoskodás)
Kizárási kritériumok:
- kombinálva más betegségekkel, például adjuváns ízületi gyulladással, lupusz ízületi gyulladással, oszteoarthritisszel és et al.
- rendellenes máj- és veseműködésem
- terhesség vagy terhességi terv, szoptató nők
- súlyos krónikus vagy akut betegség, amely zavarja a terápia látogatását
- alkohollal vagy szerekkel való visszaélés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Juanbi csoport
a résztvevőknek Juanbi tablettát és Metotrexátot is be kell adniuk
|
4 g, naponta kétszer, 3 hónap, szájon át
Más nevek:
5 mg, hetente egyszer, 3 hónapig, szájon át
Más nevek:
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo csoport
a résztvevőknek Juanbi tablettát, placebót és Metotrexátot is be kell adniuk
|
5 mg, hetente egyszer, 3 hónapig, szájon át
Más nevek:
4 g, naponta kétszer, 3 hónap, szájon át
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az ACR (American College Of Rheumatology) aránya 50
Időkeret: 3 hónaposan
|
3 hónaposan
|
a The Disease Activity Score (DAS) változásai 28
Időkeret: kiindulási állapottól 3 hónapig
|
kiindulási állapottól 3 hónapig
|
van der Heijde módosított Sharp-pontszámának változásai
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
|
kiindulási állapottól 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
az ízületi gyulladásos fájdalom betegértékelésének pontszámának változása
Időkeret: kiindulási állapottól 2 hétig
|
kiindulási állapottól 2 hétig
|
ACR20
Időkeret: 2 hetesen
|
2 hetesen
|
a The Disease Activity Score (DAS) változásai 28
Időkeret: kiindulási állapottól 2 hétig
|
kiindulási állapottól 2 hétig
|
a The Disease Activity Score (DAS) változásai 28
Időkeret: kiindulási állapottól 1 hónapig
|
kiindulási állapottól 1 hónapig
|
a The Disease Activity Score (DAS) változásai 28
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapig
|
kiindulási állapottól 6 hónapig
|
a The Disease Activity Score (DAS) változásai 28
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
|
kiindulási állapottól 12 hónapig
|
Az ACR (American College Of Rheumatology) aránya 50
Időkeret: 2 hetesen
|
2 hetesen
|
Az ACR (American College Of Rheumatology) aránya 50
Időkeret: 1 hónapban
|
1 hónapban
|
Az ACR (American College Of Rheumatology) aránya 50
Időkeret: 2 hónaposan
|
2 hónaposan
|
Az ACR (American College Of Rheumatology) aránya 50
Időkeret: 6 hónaposan
|
6 hónaposan
|
Az ACR (American College Of Rheumatology) aránya 50
Időkeret: 12 hónaposan
|
12 hónaposan
|
az egészségfelmérő kérdőív - Fogyatékossági Index pontszámának változása
Időkeret: kiindulási állapottól 2 hétig
|
kiindulási állapottól 2 hétig
|
az egészségfelmérő kérdőív - Fogyatékossági Index pontszámának változása
Időkeret: kiindulási állapottól 1 hónapig
|
kiindulási állapottól 1 hónapig
|
az egészségfelmérő kérdőív - Fogyatékossági Index pontszámának változása
Időkeret: kiindulási állapottól 2 hónapig
|
kiindulási állapottól 2 hónapig
|
az egészségfelmérő kérdőív - Fogyatékossági Index pontszámának változása
Időkeret: kiindulási állapottól 3 hónapig
|
kiindulási állapottól 3 hónapig
|
az egészségfelmérő kérdőív - Fogyatékossági Index pontszámának változása
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapig
|
kiindulási állapottól 6 hónapig
|
az egészségfelmérő kérdőív - Fogyatékossági Index pontszámának változása
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
|
kiindulási állapottól 12 hónapig
|
az ízületi gyulladásos fájdalom betegértékelésének pontszámának változása
Időkeret: kiindulási állapottól 1 hónapig
|
kiindulási állapottól 1 hónapig
|
az ízületi gyulladásos fájdalom betegértékelésének pontszámának változása
Időkeret: kiindulási állapottól 2 hónapig
|
kiindulási állapottól 2 hónapig
|
az ízületi gyulladásos fájdalom betegértékelésének pontszámának változása
Időkeret: kiindulási állapottól 3 hónapig
|
kiindulási állapottól 3 hónapig
|
az ízületi gyulladásos fájdalom betegértékelésének pontszámának változása
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapig
|
kiindulási állapottól 6 hónapig
|
az ízületi gyulladásos fájdalom betegértékelésének pontszámának változása
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
|
kiindulási állapottól 12 hónapig
|
a Patient Global Assessment of Arthritis pontszámának változása
Időkeret: kiindulási állapottól 2 hétig
|
kiindulási állapottól 2 hétig
|
a Patient Global Assessment of Arthritis pontszámának változása
Időkeret: kiindulási állapottól 1 hónapig
|
kiindulási állapottól 1 hónapig
|
a Patient Global Assessment of Arthritis pontszámának változása
Időkeret: kiindulási állapottól 2 hónapig
|
kiindulási állapottól 2 hónapig
|
a Patient Global Assessment of Arthritis pontszámának változása
Időkeret: kiindulási állapottól 3 hónapig
|
kiindulási állapottól 3 hónapig
|
a Patient Global Assessment of Arthritis pontszámának változása
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapig
|
kiindulási állapottól 6 hónapig
|
a Patient Global Assessment of Arthritis pontszámának változása
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
|
kiindulási állapottól 12 hónapig
|
módosítsa a 36 elemből álló rövidített formájú egészségügyi felmérés kérdőívének pontszámát
Időkeret: kiindulási állapotból 2 hétig
|
kiindulási állapotból 2 hétig
|
módosítsa a 36 elemből álló rövidített formájú egészségügyi felmérés kérdőívének pontszámát
Időkeret: kiindulási állapotból 1 hónapig
|
kiindulási állapotból 1 hónapig
|
módosítsa a 36 elemből álló rövidített formájú egészségügyi felmérés kérdőívének pontszámát
Időkeret: alapvonalat 2 hónapig
|
alapvonalat 2 hónapig
|
módosítsa a 36 elemből álló rövidített formájú egészségügyi felmérés kérdőívének pontszámát
Időkeret: kiindulási állapotból 3 hónapig
|
kiindulási állapotból 3 hónapig
|
módosítsa a 36 elemből álló rövidített formájú egészségügyi felmérés kérdőívének pontszámát
Időkeret: kiindulási állapotból 6 hónapig
|
kiindulási állapotból 6 hónapig
|
módosítsa a 36 elemből álló rövidített formájú egészségügyi felmérés kérdőívének pontszámát
Időkeret: alapvonalat 12 hónapig
|
alapvonalat 12 hónapig
|
módosítsa az AIS alvási skála pontszámát
Időkeret: kiindulási állapottól 2 hétig
|
kiindulási állapottól 2 hétig
|
módosítsa az AIS alvási skála pontszámát
Időkeret: kiindulási állapottól 1 hónapig
|
kiindulási állapottól 1 hónapig
|
módosítsa az AIS alvási skála pontszámát
Időkeret: kiindulási állapottól 2 hónapig
|
kiindulási állapottól 2 hónapig
|
módosítsa az AIS alvási skála pontszámát
Időkeret: kiindulási állapottól 3 hónapig
|
kiindulási állapottól 3 hónapig
|
módosítsa az AIS alvási skála pontszámát
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapig
|
kiindulási állapottól 6 hónapig
|
módosítsa az AIS alvási skála pontszámát
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
|
kiindulási állapottól 12 hónapig
|
ACR20
Időkeret: 1 hónapban
|
1 hónapban
|
ACR20
Időkeret: 2 hónaposan
|
2 hónaposan
|
ACR20
Időkeret: 3 hónaposan
|
3 hónaposan
|
ACR20
Időkeret: 6 hónaposan
|
6 hónaposan
|
ACR20
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
ACR70
Időkeret: 2 hetesen
|
2 hetesen
|
ACR70
Időkeret: 1 hónapban
|
1 hónapban
|
ACR70
Időkeret: 2 hónaposan
|
2 hónaposan
|
ACR70
Időkeret: 3 hónaposan
|
3 hónaposan
|
ACR70
Időkeret: 6 hónaposan
|
6 hónaposan
|
ACR70
Időkeret: 12 hónaposan
|
12 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Ízületi gyulladás
- Ízületi gyulladás, rheumatoid
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Bőrgyógyászati szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Abortifikáló szerek, nem szteroid
- Abortifáló ügynökök
- Folsav antagonisták
- Metotrexát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Juanbi pill
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis
-
Chang Gung Memorial HospitalMég nincs toborzásArthritis térd | Arthritis csípőTajvan
-
Zimmer BiometToborzásRheumatoid arthritis | Osteo Arthritis térdJapán
-
The University of Hong KongBefejezveOsteo Arthritis térd | Térd rheumatoid arthritis
-
NHS LothianMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd | Térd artropátia | Arthritis térdEgyesült Királyság
-
Smith & Nephew, Inc.MegszűntRheumatoid arthritis | Traumás ízületi gyulladás | Osteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
Janssen Research & Development, LLCVisszavontAktív rheumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
University of PaviaMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd és csípő | Alsó végtagi arthroplasztikaOlaszország
-
Aberystwyth UniversityWelsh Government; Phytoquest Ltd; Gateway Health Alliances, IncToborzásOsteo-arthritisEgyesült Királyság
-
Washington University School of MedicineZimmer BiometBefejezveOsteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
Zimmer BiometBefejezveRheumatoid arthritis | Osteoarthritis ArthritisKoreai Köztársaság
Klinikai vizsgálatok a Juanbi tabletta
-
NYU Langone HealthBefejezve
-
Manan ShuklaBefejezveAsztma | Krónikus betegségEgyesült Államok
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Toborzás
-
Midwest Biomedical Research FoundationMedtronic Spine LLCBefejezveBarrett nyelőcsőEgyesült Államok
-
Celero Systems, Inc.Toborzás
-
University of PittsburghMerck Sharp & Dohme LLC; RTI International; Rite Aid Corp.; Pharmacy Quality AllianceBefejezveGyógyszertartásEgyesült Államok
-
New York Institute of TechnologyMichael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchBefejezve
-
University of CalgaryAlberta Heritage Foundation for Medical Research; Calgary Health RegionBefejezve
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Tasly Pharmaceuticals, Inc.BefejezveCukorbetegség, 2-es típusúKína
-
Marywood UniversityIsmeretlenGyulladásEgyesült Államok