- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02885597
Pillola Juanbi per l'artrite reumatoide
Pillola Juanbi combinata con metotrexato per l'artrite reumatoide: studi clinici controllati casuali multicentrici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con artrite reumatoide soffrono di dolore e gonfiore delle articolazioni, nonché distruzione articolare e disabilità funzionale con la durata dell'attività della malattia. I pazienti e il medico cercano di trovare un modo per alleviare il gonfiore e la dolorabilità delle articolazioni per evitare danni irreversibili alle articolazioni, per l'evidenza che indica che un trattamento aggressivo precoce si traduce in un miglioramento maggiore rispetto alla terapia iniziata più tardi nel decorso della malattia.
In quanto medicina complementare e alternativa (CAM), i medicinali a base di erbe hanno il potenziale per ottenere una remissione clinica o riportare la malattia a una bassa attività della malattia. Nella medicina tradizionale cinese (MTC), l'artrite reumatoide è una sindrome Bi e un decotto di Juanbi (notopterygium root, radix angelicae pubescentis, Gentiana macrophylla, Kadsura Pepper Stem, Mulberry Twig, Angelica sinensis, Ligusticum wallichii, frankincense, Radix Aucklandiae, barka di cannella rasata e liquirizia) è una medicina speciale per la sindrome Bi ed è stata usata in cinese per centinaia di anni. La pillola Juanbi è l'estrazione grezza del decotto Juanbi per comodità di controllo qualità e conservazione.
Nonostante l'uso a lungo termine del decotto di Juanbi, non ci sono prove di alta qualità sul decotto sull'artrite reumatoide. Utilizzando uno studio clinico ben progettato, i ricercatori esamineranno l'efficacia dell'uso concomitante di questo decotto nell'alleviare l'attività della malattia. Pertanto, il presente studio ha lo scopo di esaminare l'efficacia e la sicurezza della pillola Juanbi, una medicina erboristica tradizionale cinese composta sull'artrite reumatoide in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I risultati di questo studio forniranno prove sul valore della pillola Juanbi come intervento per ridurre l'attività della malattia e proteggere le articolazioni colpite dalla deformità.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Reclutamento
- Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti con artrite reumatoide (punteggio superiore a 5 di ACR (American College Of Rheumatology) /EULAR (European League Against Rheumatism), 2009)
- attività di malattia da moderata a grave (Disease Activity Score per 28 conteggi articolari (DAS28) superiore a 3,2
- un'insorgenza dei sintomi entro 12 mesi prima dell'arruolamento, nessuna precedente esposizione a più di 10 mg di glucocorticoidi orali o agenti biologici
- lavoro retribuito o lavoro non retribuito ma misurabile (ad esempio, prendersi cura della famiglia e della casa)
Criteri di esclusione:
- combinato con altre malattie come l'artrite adiuvante, l'artrite lupus, l'osteoartrite e altri.
- fegato anormale e la mia funzione renale
- gravidanza o avere un piano di gravidanza, donne che allattano
- grave malattia cronica o acuta che interferisce con la partecipazione alla terapia
- abuso di alcol o sostanze
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo Juanbi
i partecipanti dovrebbero somministrare sia la pillola Juanbi che il metotrexato
|
4g, due volte al giorno, 3 mesi, orale
Altri nomi:
5 mg, una volta alla settimana, 3 mesi, orale
Altri nomi:
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: gruppo placebo
i partecipanti dovrebbero somministrare sia il placebo della pillola Juanbi che il metotrexato
|
5 mg, una volta alla settimana, 3 mesi, orale
Altri nomi:
4g, due volte al giorno, 3 mesi, orale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di ACR (American College Of Rheumatology) 50
Lasso di tempo: a 3 mesi
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a 3 mesi
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modifiche del punteggio di attività della malattia (DAS) 28
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi
|
dal basale a 3 mesi
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i cambiamenti del punteggio Sharp modificato da van der Heijde
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
|
dal basale a 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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modificare il punteggio della valutazione del dolore da artrite del paziente
Lasso di tempo: dal basale a 2 settimane
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dal basale a 2 settimane
|
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tasso di ACR20
Lasso di tempo: a 2 settimane
|
a 2 settimane
|
|
modifiche del punteggio di attività della malattia (DAS) 28
Lasso di tempo: dal basale a 2 settimane
|
dal basale a 2 settimane
|
|
modifiche del punteggio di attività della malattia (DAS) 28
Lasso di tempo: dal basale a 1 mese
|
dal basale a 1 mese
|
|
modifiche del punteggio di attività della malattia (DAS) 28
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
|
dal basale a 6 mesi
|
|
modifiche del punteggio di attività della malattia (DAS) 28
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
|
dal basale a 12 mesi
|
|
Tasso di ACR (American College Of Rheumatology)50
Lasso di tempo: a 2 settimane
|
a 2 settimane
|
|
Tasso di ACR (American College Of Rheumatology)50
Lasso di tempo: a 1 mese
|
a 1 mese
|
|
Tasso di ACR (American College Of Rheumatology)50
Lasso di tempo: a 2 mesi
|
a 2 mesi
|
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Tasso di ACR (American College Of Rheumatology)50
Lasso di tempo: a 6 mesi
|
a 6 mesi
|
|
Tasso di ACR (American College Of Rheumatology)50
Lasso di tempo: a 12 mesi
|
a 12 mesi
|
|
modificare il punteggio del questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità
Lasso di tempo: dal basale a 2 settimane
|
dal basale a 2 settimane
|
|
modificare il punteggio del questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità
Lasso di tempo: dal basale a 1 mese
|
dal basale a 1 mese
|
|
modificare il punteggio del questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità
Lasso di tempo: dal basale a 2 mesi
|
dal basale a 2 mesi
|
|
modificare il punteggio del questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi
|
dal basale a 3 mesi
|
|
modificare il punteggio del questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
|
dal basale a 6 mesi
|
|
modificare il punteggio del questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
|
dal basale a 12 mesi
|
|
modificare il punteggio della valutazione del dolore da artrite del paziente
Lasso di tempo: dal basale a 1 mese
|
dal basale a 1 mese
|
|
modificare il punteggio della valutazione del dolore da artrite del paziente
Lasso di tempo: dal basale a 2 mesi
|
dal basale a 2 mesi
|
|
modificare il punteggio della valutazione del dolore da artrite del paziente
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi
|
dal basale a 3 mesi
|
|
modificare il punteggio della valutazione del dolore da artrite del paziente
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
|
dal basale a 6 mesi
|
|
modificare il punteggio della valutazione del dolore da artrite del paziente
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
|
dal basale a 12 mesi
|
|
modificare il punteggio della valutazione globale dell'artrite del paziente
Lasso di tempo: dal basale a 2 settimane
|
dal basale a 2 settimane
|
|
modificare il punteggio della valutazione globale dell'artrite del paziente
Lasso di tempo: dal basale a 1 mese
|
dal basale a 1 mese
|
|
modificare il punteggio della valutazione globale dell'artrite del paziente
Lasso di tempo: dal basale a 2 mesi
|
dal basale a 2 mesi
|
|
modificare il punteggio della valutazione globale dell'artrite del paziente
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi
|
dal basale a 3 mesi
|
|
modificare il punteggio della valutazione globale dell'artrite del paziente
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
|
dal basale a 6 mesi
|
|
modificare il punteggio della valutazione globale dell'artrite del paziente
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
|
dal basale a 12 mesi
|
|
modificare il punteggio del questionario di indagine sulla salute in formato breve a 36 voci
Lasso di tempo: dal basale a 2 settimane
|
dal basale a 2 settimane
|
|
modificare il punteggio del questionario di indagine sulla salute in formato breve a 36 voci
Lasso di tempo: dal basale a 1 mese
|
dal basale a 1 mese
|
|
modificare il punteggio del questionario di indagine sulla salute in formato breve a 36 voci
Lasso di tempo: dal basale a 2 mesi
|
dal basale a 2 mesi
|
|
modificare il punteggio del questionario di indagine sulla salute in formato breve a 36 voci
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi
|
dal basale a 3 mesi
|
|
modificare il punteggio del questionario di indagine sulla salute in formato breve a 36 voci
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
|
dal basale a 6 mesi
|
|
modificare il punteggio del questionario di indagine sulla salute in formato breve a 36 voci
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
|
dal basale a 12 mesi
|
|
modificare il punteggio della scala del sonno AIS
Lasso di tempo: dal basale a 2 settimane
|
dal basale a 2 settimane
|
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modificare il punteggio della scala del sonno AIS
Lasso di tempo: dal basale a 1 mese
|
dal basale a 1 mese
|
|
modificare il punteggio della scala del sonno AIS
Lasso di tempo: dal basale a 2 mesi
|
dal basale a 2 mesi
|
|
modificare il punteggio della scala del sonno AIS
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi
|
dal basale a 3 mesi
|
|
modificare il punteggio della scala del sonno AIS
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
|
dal basale a 6 mesi
|
|
modificare il punteggio della scala del sonno AIS
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
|
dal basale a 12 mesi
|
|
tasso di ACR20
Lasso di tempo: a 1 mese
|
a 1 mese
|
|
tasso di ACR20
Lasso di tempo: a 2 mesi
|
a 2 mesi
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tasso di ACR20
Lasso di tempo: a 3 mesi
|
a 3 mesi
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tasso di ACR20
Lasso di tempo: a 6 mesi
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a 6 mesi
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tasso di ACR20
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
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tasso di ACR70
Lasso di tempo: a 2 settimane
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a 2 settimane
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tasso di ACR70
Lasso di tempo: a 1 mese
|
a 1 mese
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tasso di ACR70
Lasso di tempo: a 2 mesi
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a 2 mesi
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tasso di ACR70
Lasso di tempo: a 3 mesi
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a 3 mesi
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tasso di ACR70
Lasso di tempo: a 6 mesi
|
a 6 mesi
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|
tasso di ACR70
Lasso di tempo: a 12 mesi
|
a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Artrite
- Artrite, reumatoide
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti dermatologici
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Antagonisti dell'acido folico
- Metotrexato
Altri numeri di identificazione dello studio
- Juanbi pill
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Pillola Juanbi
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NYU Langone HealthCompletato
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Medtronic - MITGEthicon Endo-SurgeryCompletatoVarici esofageeAustralia, Israele, Stati Uniti
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Zhejiang Provincial People's HospitalNon ancora reclutamento
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George Washington UniversityMedtronicCompletatoSanguinamento gastrointestinale superioreStati Uniti
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Wuhan Union Hospital, ChinaChanghai Hospital; Qilu Hospital of Shandong UniversityCompletatoMalattia dell'intestino tenueCina
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Medtronic - MITGCompletatoEmorragia gastrointestinale superioreHong Kong, Israele
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Oxford University Hospitals NHS TrustMedtronicReclutamentoFibrillazione atriale (FA) | Fibrillazione atriale (prevenzione dell'ictus)Regno Unito
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IHU StrasbourgTerminatoCancro colorettaleFrancia
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Medtronic - MITGTerminatoAnomalie intestinaliStati Uniti, Belgio, Italia, Spagna, Svezia
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University of FloridaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Non ancora reclutamento