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Pillola Juanbi per l'artrite reumatoide

13 luglio 2018 aggiornato da: Cui xuejun

Pillola Juanbi combinata con metotrexato per l'artrite reumatoide: studi clinici controllati casuali multicentrici

Lo scopo di questo studio è determinare se la pillola Juanbi combinata con il metotrexato è efficace nel trattamento dell'artrite reumatoide attiva (AR).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti con artrite reumatoide soffrono di dolore e gonfiore delle articolazioni, nonché distruzione articolare e disabilità funzionale con la durata dell'attività della malattia. I pazienti e il medico cercano di trovare un modo per alleviare il gonfiore e la dolorabilità delle articolazioni per evitare danni irreversibili alle articolazioni, per l'evidenza che indica che un trattamento aggressivo precoce si traduce in un miglioramento maggiore rispetto alla terapia iniziata più tardi nel decorso della malattia.

In quanto medicina complementare e alternativa (CAM), i medicinali a base di erbe hanno il potenziale per ottenere una remissione clinica o riportare la malattia a una bassa attività della malattia. Nella medicina tradizionale cinese (MTC), l'artrite reumatoide è una sindrome Bi e un decotto di Juanbi (notopterygium root, radix angelicae pubescentis, Gentiana macrophylla, Kadsura Pepper Stem, Mulberry Twig, Angelica sinensis, Ligusticum wallichii, frankincense, Radix Aucklandiae, barka di cannella rasata e liquirizia) è una medicina speciale per la sindrome Bi ed è stata usata in cinese per centinaia di anni. La pillola Juanbi è l'estrazione grezza del decotto Juanbi per comodità di controllo qualità e conservazione.

Nonostante l'uso a lungo termine del decotto di Juanbi, non ci sono prove di alta qualità sul decotto sull'artrite reumatoide. Utilizzando uno studio clinico ben progettato, i ricercatori esamineranno l'efficacia dell'uso concomitante di questo decotto nell'alleviare l'attività della malattia. Pertanto, il presente studio ha lo scopo di esaminare l'efficacia e la sicurezza della pillola Juanbi, una medicina erboristica tradizionale cinese composta sull'artrite reumatoide in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I risultati di questo studio forniranno prove sul valore della pillola Juanbi come intervento per ridurre l'attività della malattia e proteggere le articolazioni colpite dalla deformità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Longhua Hospital, Shanghai university of TCM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti con artrite reumatoide (punteggio superiore a 5 di ACR (American College Of Rheumatology) /EULAR (European League Against Rheumatism), 2009)
  • attività di malattia da moderata a grave (Disease Activity Score per 28 conteggi articolari (DAS28) superiore a 3,2
  • un'insorgenza dei sintomi entro 12 mesi prima dell'arruolamento, nessuna precedente esposizione a più di 10 mg di glucocorticoidi orali o agenti biologici
  • lavoro retribuito o lavoro non retribuito ma misurabile (ad esempio, prendersi cura della famiglia e della casa)

Criteri di esclusione:

  • combinato con altre malattie come l'artrite adiuvante, l'artrite lupus, l'osteoartrite e altri.
  • fegato anormale e la mia funzione renale
  • gravidanza o avere un piano di gravidanza, donne che allattano
  • grave malattia cronica o acuta che interferisce con la partecipazione alla terapia
  • abuso di alcol o sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo Juanbi
i partecipanti dovrebbero somministrare sia la pillola Juanbi che il metotrexato
4g, due volte al giorno, 3 mesi, orale
Altri nomi:
  • Sperimentale: gruppo Juanbi
5 mg, una volta alla settimana, 3 mesi, orale
Altri nomi:
  • Comparatore placebo: gruppo placebo
  • Sperimentale: gruppo Juanbi
PLACEBO_COMPARATORE: gruppo placebo
i partecipanti dovrebbero somministrare sia il placebo della pillola Juanbi che il metotrexato
5 mg, una volta alla settimana, 3 mesi, orale
Altri nomi:
  • Comparatore placebo: gruppo placebo
  • Sperimentale: gruppo Juanbi
4g, due volte al giorno, 3 mesi, orale
Altri nomi:
  • Comparatore placebo: gruppo placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di ACR (American College Of Rheumatology) 50
Lasso di tempo: a 3 mesi
a 3 mesi
modifiche del punteggio di attività della malattia (DAS) 28
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi
dal basale a 3 mesi
i cambiamenti del punteggio Sharp modificato da van der Heijde
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
dal basale a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
modificare il punteggio della valutazione del dolore da artrite del paziente
Lasso di tempo: dal basale a 2 settimane
dal basale a 2 settimane
tasso di ACR20
Lasso di tempo: a 2 settimane
a 2 settimane
modifiche del punteggio di attività della malattia (DAS) 28
Lasso di tempo: dal basale a 2 settimane
dal basale a 2 settimane
modifiche del punteggio di attività della malattia (DAS) 28
Lasso di tempo: dal basale a 1 mese
dal basale a 1 mese
modifiche del punteggio di attività della malattia (DAS) 28
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
dal basale a 6 mesi
modifiche del punteggio di attività della malattia (DAS) 28
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
dal basale a 12 mesi
Tasso di ACR (American College Of Rheumatology)50
Lasso di tempo: a 2 settimane
a 2 settimane
Tasso di ACR (American College Of Rheumatology)50
Lasso di tempo: a 1 mese
a 1 mese
Tasso di ACR (American College Of Rheumatology)50
Lasso di tempo: a 2 mesi
a 2 mesi
Tasso di ACR (American College Of Rheumatology)50
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi
Tasso di ACR (American College Of Rheumatology)50
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi
modificare il punteggio del questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità
Lasso di tempo: dal basale a 2 settimane
dal basale a 2 settimane
modificare il punteggio del questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità
Lasso di tempo: dal basale a 1 mese
dal basale a 1 mese
modificare il punteggio del questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità
Lasso di tempo: dal basale a 2 mesi
dal basale a 2 mesi
modificare il punteggio del questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi
dal basale a 3 mesi
modificare il punteggio del questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
dal basale a 6 mesi
modificare il punteggio del questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
dal basale a 12 mesi
modificare il punteggio della valutazione del dolore da artrite del paziente
Lasso di tempo: dal basale a 1 mese
dal basale a 1 mese
modificare il punteggio della valutazione del dolore da artrite del paziente
Lasso di tempo: dal basale a 2 mesi
dal basale a 2 mesi
modificare il punteggio della valutazione del dolore da artrite del paziente
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi
dal basale a 3 mesi
modificare il punteggio della valutazione del dolore da artrite del paziente
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
dal basale a 6 mesi
modificare il punteggio della valutazione del dolore da artrite del paziente
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
dal basale a 12 mesi
modificare il punteggio della valutazione globale dell'artrite del paziente
Lasso di tempo: dal basale a 2 settimane
dal basale a 2 settimane
modificare il punteggio della valutazione globale dell'artrite del paziente
Lasso di tempo: dal basale a 1 mese
dal basale a 1 mese
modificare il punteggio della valutazione globale dell'artrite del paziente
Lasso di tempo: dal basale a 2 mesi
dal basale a 2 mesi
modificare il punteggio della valutazione globale dell'artrite del paziente
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi
dal basale a 3 mesi
modificare il punteggio della valutazione globale dell'artrite del paziente
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
dal basale a 6 mesi
modificare il punteggio della valutazione globale dell'artrite del paziente
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
dal basale a 12 mesi
modificare il punteggio del questionario di indagine sulla salute in formato breve a 36 voci
Lasso di tempo: dal basale a 2 settimane
dal basale a 2 settimane
modificare il punteggio del questionario di indagine sulla salute in formato breve a 36 voci
Lasso di tempo: dal basale a 1 mese
dal basale a 1 mese
modificare il punteggio del questionario di indagine sulla salute in formato breve a 36 voci
Lasso di tempo: dal basale a 2 mesi
dal basale a 2 mesi
modificare il punteggio del questionario di indagine sulla salute in formato breve a 36 voci
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi
dal basale a 3 mesi
modificare il punteggio del questionario di indagine sulla salute in formato breve a 36 voci
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
dal basale a 6 mesi
modificare il punteggio del questionario di indagine sulla salute in formato breve a 36 voci
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
dal basale a 12 mesi
modificare il punteggio della scala del sonno AIS
Lasso di tempo: dal basale a 2 settimane
dal basale a 2 settimane
modificare il punteggio della scala del sonno AIS
Lasso di tempo: dal basale a 1 mese
dal basale a 1 mese
modificare il punteggio della scala del sonno AIS
Lasso di tempo: dal basale a 2 mesi
dal basale a 2 mesi
modificare il punteggio della scala del sonno AIS
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi
dal basale a 3 mesi
modificare il punteggio della scala del sonno AIS
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
dal basale a 6 mesi
modificare il punteggio della scala del sonno AIS
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
dal basale a 12 mesi
tasso di ACR20
Lasso di tempo: a 1 mese
a 1 mese
tasso di ACR20
Lasso di tempo: a 2 mesi
a 2 mesi
tasso di ACR20
Lasso di tempo: a 3 mesi
a 3 mesi
tasso di ACR20
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi
tasso di ACR20
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
tasso di ACR70
Lasso di tempo: a 2 settimane
a 2 settimane
tasso di ACR70
Lasso di tempo: a 1 mese
a 1 mese
tasso di ACR70
Lasso di tempo: a 2 mesi
a 2 mesi
tasso di ACR70
Lasso di tempo: a 3 mesi
a 3 mesi
tasso di ACR70
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi
tasso di ACR70
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

31 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pillola Juanbi

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