重症敗血症時の多臓器不全症候群 (MODS) に対する潜在的な解決策としての早期代謝サポート
この臨床研究の目的は、敗血症の標準治療に静脈から投与される液体栄養療法を追加することで、標準治療のみを行うよりも敗血症の症状をより適切に制御できるかどうかを調べることです。
研究者はまた、ICU と入院期間の長さ、およびこれら 2 つの治療法の副作用を比較したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
研究グループと手順:
参加者が資格を持ち、この研究に参加することを選択した場合、2 つの研究グループのうちの 1 つに (コインを投げるように) ランダムに割り当てられます。 これは、ある研究グループが他のグループよりも優れているか、同じか、または悪いかを誰も知らないために行われます.
グループ 1 は、最大 7 日間、標準治療のみを受けます。
グループ 2 には、最大 7 日間の標準治療と液体栄養が与えられます。 液体栄養は、最大 7 日間、ノンストップで静脈から投与されます。 参加者の経管栄養への耐性に基づいて、参加者の医師が準備ができていると判断した場合、液体栄養療法はより早く中止される場合があります。
両方のグループ: 標準治療の一環として、参加者は呼吸と血圧のサポート、毎日の定期的な採血、画像検査、標準的な薬 (抗生物質や血圧の薬など)、および医師が必要と判断したその他の検査を受けます。 これらの検査と治療は、参加者が ICU に入院してから 12 時間以内に開始されます。
参加者の医師は、標準的な治療法と検査について、参加者とさらに詳しく話し合います。 参加者は、標準的な治療と検査がどのように行われるか、およびそれらのリスクについて、研究スタッフに情報を求めることができます。
参加者がグループ 2 の場合、1 日目から 7 日目に血液 (小さじ 4 杯) を採取して、血中酸素と血糖値をチェックします。 これらの検査は、医師が参加者の液体栄養療法に必要な変更を加えるのに役立つ場合があります。
参加期間:
参加者は、この研究に最大7日間参加します。 この研究への患者の参加は、7 日目以降、または患者が ICU を離れることができる時点のいずれか早い方で終了します。 耐え難い副作用が発生した場合、または参加者が研究の指示に従うことができない場合、参加者は早期に研究を中止することがあります。
これは調査研究です。 この研究で提供される液体栄養は、FDA に承認され、市販されています。 2 つの研究グループの比較は調査中です。 治験担当医師は、液体栄養がどのように機能するように設計されているかを説明できます。
この研究には最大50人の参加者が登録されます。 全員が MD アンダーソンに参加します。
研究の種類
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上のすべての成人患者
- MDアンダーソンがんセンターの成人医療集中治療室（MICU）に入院
- -MICU入院から12時間以内の敗血症の診断は、次のように定義されます：1）感染の疑いまたは記録、および2）> / = 2 SOFAポイントの急性増加（臓器機能不全の代用）
- -MICU入院から12時間以内の敗血症性ショックの診断は、以下に加えて、敗血症の基準を満たすものとして定義されます（選択基準Cを参照）：1）MAPを上昇させるために必要な昇圧療法> / = 65 mmg Hgおよび2）乳酸> 2 mmol /適切な輸液蘇生後の L (18 mg/dL)
- -次の要件を満たす逐次臓器不全評価（SOFA）スコア：1）心血管SOFA > / = 2および2）合計SOFAスコアが15未満
- 白血病、リンパ腫、または幹細胞移植後の状態の診断
- 敗血症性ショックの患者で、毎日の栄養カロリー摂取量の 70% を超える経腸栄養に耐えることができない患者。
除外基準:
- 年齢の子供 (患者 < 18 歳) は、MICU ではなく、小児集中治療室 (PICU) に入院しています。
- 蘇生禁止（DNR）、コンフォートケアまたは瀕死
- 24時間以内に死亡する見込み
- アクティブな出血
- 末期腎疾患 (ESRD)
- 慢性肝疾患：Childs-Pugh クラス C および/または肝硬変の診断
- 腫瘍崩壊症候群
- 亜硫酸アレルギー：ヘパタミンは禁忌です。 喘息患者でより一般的です。 (これはサルファアレルギーではなく、サルファアレルギーの患者には禁忌ではないことに注意してください)
- -血清ナトリウム濃度<130ミリ当量（mEq）/ Lまたは> 150 mEq / L（注：血清ナトリウムレベルが>/= 130または</= 150 mEq / Lになったら、選択基準を満たしてから12時間以内に、患者はその後、研究のために考慮されます。 これは一時的な制限です。)
- -血清クレアチニンレベル：SCr> 2.5 mg / dL（注：選択基準を満たしてから12時間以内に血清クレアチニンレベルが= / <2.5 mg / dLになると、患者は研究の対象と見なされます。 これは一時的な制限です。)
- 11) 尿量 < 400 cc/24 時間 (注: 選択基準を満たしてから 12 時間以内に尿量レベルが >/= 400 cc になると、患者は研究の対象と見なされます。 これは一時的な制限です。)
- 高カリウム血症 K > 5.5 mEq/L (注: 選択基準を満たしてから 12 時間以内にカリウム濃度が </= 5.5 mEq/L になると、患者は研究の対象と見なされます。 これは一時的な制限です。)
- 高血糖: グルコース > 250 mg/dL (注: 包含基準を満たしてから 12 時間以内にグルコースが </= 250 mg/dL になると、患者は研究の対象と見なされます。 これは一時的な制限です。)
- 高リン血症：血清リン＞8.0mg/dL
- アラニン、アルギニン、塩酸システイン、グリシン、ヒスチジン、イソロイシン、ロイシン、酢酸リジン、メチオニン、フェニルアラニン、リン酸、プロリン、セリン、スレオニン、トリプトファンのいずれかに代謝異常の既往がある患者、およびバリン。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：敗血症の標準治療
MDアンダーソンがんセンターICUで敗血症性ショックと診断された参加者は、最大7日間、標準治療のみを受けます。
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ICU プロトコルに従って、血清グルコースレベルを 140 ～ 180 mg/dL に維持するために静脈からインスリンを点滴します。 敗血症性ショック患者の現在の標準的な管理に必要な介入は、ICU への入院時に開始される重症敗血症の管理のための MD アンダーソンのエビデンスに基づくプロトコル (EBP) に基づいています。
他の名前：
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実験的：敗血症のための標準治療と液体栄養
MD アンダーソンがんセンター ICU で敗血症性ショックと診断された参加者は、標準治療と最大 7 日間の液体栄養を受けます。
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ICU プロトコルに従って、血清グルコースレベルを 140 ～ 180 mg/dL に維持するために静脈からインスリンを点滴します。 敗血症性ショック患者の現在の標準的な管理に必要な介入は、ICU への入院時に開始される重症敗血症の管理のための MD アンダーソンのエビデンスに基づくプロトコル (EBP) に基づいています。
他の名前：
参加者は、最大 7 日間、ノンストップで静脈から液体栄養を受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発生によって決定される敗血症の参加者における早期代謝サポートの実現可能性
時間枠：7日
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適格な患者の 50% 以上が同意した場合、試験は実行可能です (つまり、100 人の患者にアプローチして 50 人の同意を達成します)。
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7日
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アドヒアランスによって決定される敗血症の参加者における早期代謝サポートの実現可能性
時間枠：7日
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登録患者の 60% 以上が最大 7 日間または ICU からの退院までのいずれか早い方で治療を完了した場合、試験は実行可能です。
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7日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Diego de Villalobos, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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