Varhainen aineenvaihduntatuki mahdollisena ratkaisuna monielinhäiriöoireyhtymään (MODS) vaikean sepsiksen aikana
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko suonen kautta annettavan nestemäisen ravitsemushoidon lisääminen sepsiksen normaalihoitoon auttaa hallitsemaan sepsiksen oireita paremmin kuin pelkkä normaalihoito.
Tutkijat haluavat myös verrata teho-osaston ja sairaalahoidon kestoa sekä mahdollisia sivuvaikutuksia näiden kahden hoidon välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintoryhmät ja menettelyt:
Jos osallistuja on kelvollinen ja päättää osallistua tähän tutkimukseen, hänet jaetaan satunnaisesti (kuten kolikon heitossa) yhteen kahdesta tutkimusryhmästä. Tämä tehdään, koska kukaan ei tiedä, onko yksi tutkimusryhmä parempi, sama vai huonompi kuin toinen ryhmä.
Ryhmä 1 saa tavanomaista hoitoa yksinään enintään 7 päivän ajan.
Ryhmä 2 saa normaalia hoitoa enintään 7 päivän ajan sekä nestemäistä ravintoa. Nestemäistä ravintoa annetaan suonen kautta taukoamatta enintään 7 päivän ajan. Nesteravintoterapia voi loppua aikaisemmin, jos osallistujan lääkäri katsoo olevansa valmis sen perusteella, miten he sietävät letkuruokintaa.
Molemmat ryhmät: Osana tavanomaista hoitoa osallistujat saavat hengitys- ja verenpainetukea, päivittäisiä rutiininomaisia verikokeita, kuvantamista, vakiolääkkeitä (kuten antibiootteja ja verenpainelääkkeitä) ja muita lääkärin tarpeellisiksi katsomia testejä. Nämä testit ja hoito aloitetaan 12 tunnin kuluessa osallistujan saapumisesta teho-osastolle.
Osallistujan lääkäri keskustelee heidän kanssaan tarkemmin vakiohoidosta ja testeistä. Osallistuja voi pyytää tutkimushenkilökunnalta tietoja siitä, miten standardihoito ja -testit annetaan ja niihin liittyvistä riskeistä.
Jos osallistuja on ryhmässä 2, häneltä otetaan verta (noin 4 teelusikallista) päivinä 1-7 hänen veren happi- ja sokeritasonsa tarkistamiseksi. Nämä testit voivat auttaa lääkäriä tekemään tarvittavat muutokset osallistujan nestemäiseen ravitsemushoitoon.
Osallistumisaika:
Osallistuja osallistuu tähän tutkimukseen enintään 7 päivän ajan. Potilaan osallistuminen tähän tutkimukseen päättyy päivän 7 jälkeen tai kun hän voi poistua teho-osastolta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Osallistuja voidaan keskeyttää tutkimuksesta aikaisin, jos ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia tai jos hän ei pysty noudattamaan tutkimusohjeita.
Tämä on tutkiva tutkimus. Tässä tutkimuksessa tarjottu nestemäinen ravinto on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla. Kahden tutkimusryhmän vertailu on tutkittavaa. Tutkimuslääkäri osaa selittää, miten nestemäinen ravinto on suunniteltu toimimaan.
Tähän tutkimukseen otetaan enintään 50 osallistujaa. Kaikki osallistuvat MD Andersonissa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuispotilaat
- Päästettiin MD Anderson Cancer Centerin aikuisten lääketieteellisen intensiiviosaston (MICU) osastolle
- Sepsis-diagnoosi 12 tunnin sisällä MICU:n saapumisesta määritellään seuraavasti: 1) epäilty tai dokumentoitu infektio ja 2) >/= 2 SOFA-pisteen akuutti nousu (eli elinten toimintahäiriön vertauskuva)
- Septisen shokin diagnoosi 12 tunnin sisällä MICU:n saapumisesta määriteltynä täyttäväksi sepsiksen kriteerit (katso sisällyttämiskriteerit C) seuraavien lisäksi: 1) Vasopressorihoito, joka tarvitaan nostamaan MAP >/= 65 mmg Hg ja 2) Laktaatti > 2 mmol/ L (18 mg/dl) riittävän nesteelvytyksen jälkeen
- Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) -pistemäärä, joka täyttää seuraavat vaatimukset: 1) Cardiovascular SOFA >/= 2 ja 2) SOFA kokonaispistemäärä alle 15
- Leukemian, lymfooman tai kantasolusiirron jälkeisen tilan diagnoosi
- Potilaat, joilla on septinen shokki ja jotka eivät kestä enteraalista ravintoa, joka ylittää 70 prosenttia päivittäisestä ravintoenergiansaannistaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsia (alle 18-vuotiaita) ei oteta MICU:hun, vaan lasten tehohoitoyksikköön (PICU)
- Don't Resuscitate (DNR), Comfort Care tai Moribund
- Kuoleman odotetaan tapahtuvan seuraavan 24 tunnin sisällä
- Aktiivinen verenvuoto
- Loppuvaiheen munuaistauti (ESRD)
- Krooninen maksasairaus: Childs-Pughin luokka C ja/tai kirroosin diagnoosi
- Tuumorilyysioireyhtymä
- Sulfiittiallergia: Hepatamiini vasta-aiheinen. Yleisempi astmaatikoilla. (Huomaa, että tämä EI ole sulfaallergia eikä se ole vasta-aiheinen potilaille, joilla on sulfaallergia)
- Seerumin natriumpitoisuus < 130 milliekvivalenttia (mEq)/l tai > 150 mekv/l (Huomautus: Kun seerumin natriumpitoisuus on >/= 130 tai </= 150 mEq/l 12 tunnin kuluessa sisällyttämiskriteerien täyttymisestä, potilas voidaan harkitaan tutkimuksessa. Tämä on vain väliaikainen rajoitus.)
- Seerumin kreatiniinitaso: SCr > 2,5 mg/dl (Huomautus: Kun seerumin kreatiniinitasot ovat =/< 2,5 mg/dl 12 tunnin kuluessa sisällyttämiskriteerien täyttymisestä, potilasta voidaan sitten harkita tutkimukseen osallistumiseksi. Tämä on vain väliaikainen rajoitus.)
- 11) Virtsan eritys < 400 cc/24 tuntia (Huomautus: Kun virtsan eritystasot ovat >/= 400 cc 12 tunnin sisällä sisällyttämiskriteerien täyttymisestä, potilasta voidaan sitten harkita tutkimukseen osallistuvan). Tämä on vain väliaikainen rajoitus.)
- Hyperkalemia K > 5,5 mekv/l (Huomautus: Kun kaliumtasot ovat </= 5,5 mekv/l 12 tunnin sisällä sisällyttämiskriteerien täyttymisestä, potilasta voidaan sitten harkita tutkimukseen osallistumiseksi. Tämä on vain väliaikainen rajoitus.)
- Hyperglykemia: Glukoosi > 250 mg/dl (Huomautus: Kun glukoosi on </= 250 mg/dl 12 tunnin sisällä sisällyttämiskriteerien täyttymisestä, potilasta voidaan sitten harkita tutkimukseen osallistumiseksi. Tämä on vain väliaikainen rajoitus.)
- Hyperfosfatemia: Seerumin fosfori > 8,0 mg/dl
- Potilas, jolla on ollut jonkin seuraavista aminohapoista aineenvaihdunnan poikkeavuuksia: alaniini, arginiini, kysteiinihydrokloridi, glysiini, histidiini, isoleusiini, leusiini, lysiiniasetaatti, metioniini, fenyylialaniini, fosforihappo, proliini, seriini, treoniini, tryptophaniini ja Valine.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tavanomainen hoito sepsiksen hoitoon
Osallistujat, joilla on diagnosoitu septinen sokki MD Andersonin syöpäkeskuksen teho-osastolla, saavat pelkän tavanomaisen hoidon enintään 7 päivän ajan.
|
Insuliinitiputus laskimoon pitääkseen seerumin glukoositason välillä 140-180 mg/dl teho-osaston protokollan mukaisesti. Nykyisessä septistä sokkia sairastavien potilaiden tavanomaisessa hoidossa vaadittavat toimenpiteet perustuvat MD Andersonin todisteisiin perustuvaan protokollaan (EBP) vakavan sepsiksen hoitoon, joka aloitettiin teho-osastolle saapumisen yhteydessä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Standard-of-Care Treatment Plus Nestemäinen ravitsemus sepsikseen
Osallistujat, joilla on diagnosoitu septinen sokki MD Anderson Cancer Centerin teho-osastolla, saavat normaalia hoitoa sekä nestemäistä ravintoa jopa 7 päivän ajan.
|
Insuliinitiputus laskimoon pitääkseen seerumin glukoositason välillä 140-180 mg/dl teho-osaston protokollan mukaisesti. Nykyisessä septistä sokkia sairastavien potilaiden tavanomaisessa hoidossa vaadittavat toimenpiteet perustuvat MD Andersonin todisteisiin perustuvaan protokollaan (EBP) vakavan sepsiksen hoitoon, joka aloitettiin teho-osastolle saapumisen yhteydessä.
Muut nimet:
Osallistujat saavat nestemäistä ravintoa suonen kautta taukoamatta jopa 7 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhaisen aineenvaihdunnan tuen toteutettavuus osallistujille, joilla on karttuman perusteella määritetty sepsis
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kokeilu on mahdollista, jos ≥ 50 % kelvollisista potilaista suostuu (eli lähestyy 100 potilasta saadakseen 50 suostumuksen).
|
7 päivää
|
|
Varhaisen aineenvaihdunnan tuen toteutettavuus osallistujille, joilla on sitoutumisen perusteella määrätty sepsis
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kokeilu on mahdollista, jos ≥ 60 % tutkimukseen osallistuneista potilaista suorittaa hoidot 7 päivään asti tai teho-osastolta kotiutumisen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Diego de Villalobos, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-1014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .