Wczesne wsparcie metaboliczne jako potencjalne rozwiązanie zespołu dysfunkcji wielonarządowych (MODS) podczas ciężkiej sepsy
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy dodanie płynnej terapii żywieniowej podawanej dożylnie do standardowego leczenia sepsy może pomóc w lepszej kontroli objawów sepsy niż stosowanie samego standardowego leczenia.
Naukowcy chcą również porównać długość pobytu na OIOM-ie i w szpitalu oraz wszelkie skutki uboczne tych dwóch terapii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Grupy badawcze i procedury:
Jeśli uczestnik kwalifikuje się i zdecyduje się wziąć udział w tym badaniu, zostanie losowo przydzielony (jak w rzucie monetą) do 1 z 2 grup badawczych. Dzieje się tak, ponieważ nikt nie wie, czy jedna badana grupa jest lepsza, taka sama czy gorsza od drugiej grupy.
Grupa 1 otrzyma samo leczenie standardowe przez okres do 7 dni.
Grupa 2 otrzyma standardowe leczenie przez okres do 7 dni oraz płynne odżywianie. Odżywka płynna będzie podawana dożylnie non stop przez okres do 7 dni. Terapia płynnym odżywianiem może zostać zakończona wcześniej, jeśli lekarz uczestnika uzna, że jest gotowy na podstawie tego, jak pacjent toleruje karmienie przez sondę.
Obie grupy: W ramach standardowego leczenia uczestnicy otrzymają wspomaganie oddychania i ciśnienia krwi, codzienne rutynowe pobieranie krwi, badania obrazowe, standardowe leki (takie jak antybiotyki i leki na ciśnienie krwi) oraz inne badania, które lekarz uzna za konieczne. Badania te i leczenie rozpoczną się w ciągu 12 godzin od przyjęcia pacjenta na OIOM.
Lekarz uczestnika omówi z nim bardziej szczegółowo standardowe leczenie i badania. Uczestnik może poprosić personel badawczy o informacje na temat sposobu podawania standardowego leczenia i testów oraz związanego z nimi ryzyka.
Jeśli uczestnik jest w grupie 2, krew (około 4 łyżeczek) zostanie pobrana w dniach 1-7, aby sprawdzić poziom tlenu i cukru we krwi. Testy te mogą pomóc lekarzowi we wprowadzeniu niezbędnych zmian w płynnej terapii żywieniowej uczestnika.
Długość uczestnictwa:
Uczestnik będzie uczestniczył w tym badaniu przez okres do 7 dni. Udział pacjentów w tym badaniu zakończy się po 7. dniu lub kiedy będą mogli opuścić oddział intensywnej terapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Uczestnik może zostać usunięty z badania wcześniej, jeśli wystąpią nieakceptowalne skutki uboczne lub jeśli nie jest w stanie postępować zgodnie z instrukcjami badania.
To jest badanie eksperymentalne. Pokarm płynny dostarczony w tym badaniu jest zatwierdzony przez FDA i dostępny na rynku. Porównanie 2 grup badawczych ma charakter badawczy. Lekarz prowadzący badanie może wyjaśnić, w jaki sposób płynne odżywianie ma działać.
W badaniu weźmie udział do 50 uczestników. Wszyscy wezmą udział w MD Anderson.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
- Przyjęty na oddział intensywnej opieki medycznej dla dorosłych (MICU) MD Anderson Cancer Center
- Rozpoznanie sepsy w ciągu 12 godzin od przyjęcia na OIOM definiowane jako: 1) Podejrzenie lub udokumentowane zakażenie oraz 2) Ostry wzrost >/= 2 punktów SOFA (wskaźnik dysfunkcji narządu)
- Rozpoznanie wstrząsu septycznego w ciągu 12 godzin od przyjęcia na OIOM zdefiniowane jako spełnienie kryteriów sepsy (patrz kryteria włączenia C) oprócz następujących: 1) Leczenie wazopresyjne potrzebne do podniesienia MAP >/= 65 mmg Hg i 2) mleczanów > 2 mmol/ L (18 mg/dl) po odpowiedniej resuscytacji płynowej
- Wynik w ocenie sekwencyjnej niewydolności narządów (SOFA) spełniający następujące wymagania: 1) SOFA układu sercowo-naczyniowego >/= 2 oraz 2) całkowity wynik SOFA poniżej 15
- Rozpoznanie białaczki, chłoniaka lub stan po przeszczepie komórek macierzystych
- Pacjenci we wstrząsie septycznym, którzy nie tolerują żywienia dojelitowego powyżej 70% dziennego spożycia kalorii.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci (pacjenci < 18 lat) w wieku nie są przyjmowane na OIOM, ale na Oddział Intensywnej Terapii Dziecięcej (POIOM)
- Do Not Resuscitate (DNR), Comfort Care lub Moribund
- Spodziewana śmierć w ciągu najbliższych 24 godzin
- Aktywne krwawienie
- Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD)
- Przewlekła choroba wątroby: klasa C wg Childa-Pugha i/lub rozpoznanie marskości wątroby
- Zespół rozpadu guza
- Alergia na siarczyny: Hepatamina przeciwwskazana. Częściej u astmatyków. (Należy pamiętać, że NIE jest to alergia na sulfonamidy i NIE jest przeciwwskazane u pacjentów z alergią na sulfonamidy)
- Stężenie sodu w surowicy < 130 miliekwiwalentów (mEq)/l lub > 150 mEq/l (Uwaga: gdy stężenie sodu w surowicy osiągnie >/= 130 lub </= 150 mEq/l w ciągu 12 godzin po spełnieniu kryteriów włączenia, pacjent może zostać brany pod uwagę do badania. To tylko tymczasowe ograniczenie.)
- Stężenie kreatyniny w surowicy: SCr > 2,5 mg/dl (Uwaga: gdy stężenie kreatyniny w surowicy wynosi =/< 2,5 mg/dl w ciągu 12 godzin po spełnieniu kryteriów włączenia, pacjenta można rozważyć do badania. To tylko tymczasowe ograniczenie.)
- 11) Wydalanie moczu < 400 cm3/24h (Uwaga: Gdy poziom wydalanego moczu wynosi >/= 400 cm3 w ciągu 12 godzin po spełnieniu kryteriów włączenia, pacjenta można następnie rozważyć do badania. To tylko tymczasowe ograniczenie.)
- Hiperkaliemia K > 5,5 mEq/l (Uwaga: gdy poziom potasu wynosi </= 5,5 mEq/l w ciągu 12 godzin po spełnieniu kryteriów włączenia, można rozważyć włączenie pacjenta do badania. To tylko tymczasowe ograniczenie.)
- Hiperglikemia: poziom glukozy > 250 mg/dl (Uwaga: gdy poziom glukozy wynosi </= 250 mg/dl w ciągu 12 godzin po spełnieniu kryteriów włączenia, pacjenta można rozważyć do udziału w badaniu. To tylko tymczasowe ograniczenie.)
- Hiperfosfatemia: Fosfor w surowicy > 8,0 mg/dl
- Pacjent z nieprawidłowościami metabolicznymi w jednym z następujących aminokwasów w wywiadzie: alanina, arginina, chlorowodorek cysteiny, glicyna, histydyna, izoleucyna, leucyna, octan lizyny, metionina, fenyloalanina, kwas fosforowy, prolina, seryna, treonina, tryptofan i Walina.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Standardowe leczenie sepsy
Uczestnicy z rozpoznaniem wstrząsu septycznego przebywający na OIOM-ie MD Anderson Cancer Center otrzymują samodzielną opiekę standardową przez okres do 7 dni.
|
Wlew insuliny do żyły, aby utrzymać poziom glukozy w surowicy między 140 a 180 mg/dl zgodnie z protokołem OIOM. Interwencje wymagane w obecnym standardowym postępowaniu z pacjentami we wstrząsie septycznym opierają się na Protokole opartym na dowodach (EBP) MD Anderson dotyczącym leczenia ciężkiej sepsy rozpoczętym przy przyjęciu na OIT.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Standardowa kuracja i odżywianie w płynie na sepsę
Uczestnicy z rozpoznaniem wstrząsu septycznego na OIOM-ie MD Anderson Cancer Center otrzymują standardowe leczenie plus żywienie płynne przez okres do 7 dni.
|
Wlew insuliny do żyły, aby utrzymać poziom glukozy w surowicy między 140 a 180 mg/dl zgodnie z protokołem OIOM. Interwencje wymagane w obecnym standardowym postępowaniu z pacjentami we wstrząsie septycznym opierają się na Protokole opartym na dowodach (EBP) MD Anderson dotyczącym leczenia ciężkiej sepsy rozpoczętym przy przyjęciu na OIT.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymują płynne odżywianie dożylne non-stop przez okres do 7 dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność wczesnego wsparcia metabolicznego u uczestników z sepsą określona na podstawie memoriałowej
Ramy czasowe: 7 dni
|
Próba jest wykonalna, jeśli ≥ 50% kwalifikujących się pacjentów wyrazi zgodę (tj. zbliżyć się do 100 pacjentów, aby uzyskać zgodę 50).
|
7 dni
|
|
Wykonalność wczesnego wsparcia metabolicznego u uczestników z sepsą określona przez przestrzeganie zaleceń
Ramy czasowe: 7 dni
|
Próba jest możliwa, jeśli ≥ 60% włączonych pacjentów ukończy leczenie do 7 dni lub do wypisu z OIOM, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Diego de Villalobos, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-1014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kroplówka insuliny
-
G2e Co., LtdJeszcze nie rekrutacja
-
Efforia, IncRekrutacyjnyInsulinaStany Zjednoczone
-
Diasome PharmaceuticalsZakończonyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone
-
Michigan State UniversityZakończonyĆwiczenie | InsulinaStany Zjednoczone
-
Gan & Lee Pharmaceuticals.Jeszcze nie rekrutacjaCukrzyca typu 2 (T2DM)Chiny
-
Portal Diabetes, Inc.Rekrutacyjny
-
Novo Nordisk A/SRekrutacyjny
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalJinhua People's Hospital; Jinhua Municipal Central Hospital; The Central Hospital... i inni współpracownicyRejestracja na zaproszeniePacjenci z cukrzycą typu 2Chiny
-
Yanbing LiJeszcze nie rekrutacja
-
University of Maryland, BaltimoreMedtronicRekrutacyjnyCukrzycaStany Zjednoczone