Frühe metabolische Unterstützung als mögliche Lösung für das Multi-Organ-Dysfunktionssyndrom (MODS) während einer schweren Sepsis
Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob das Hinzufügen einer flüssigen Ernährungstherapie, die über eine Vene verabreicht wird, zur standardmäßigen Behandlung von Sepsis dazu beitragen kann, Sepsissymptome besser zu kontrollieren, als eine alleinige Standardbehandlung.
Die Forscher wollen auch die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus sowie etwaige Nebenwirkungen zwischen diesen beiden Behandlungen vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiengruppen und Verfahren:
Wenn der Teilnehmer teilnahmeberechtigt ist und sich für die Teilnahme an dieser Studie entscheidet, wird er nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) 1 von 2 Studiengruppen zugewiesen. Dies geschieht, weil niemand weiß, ob eine Studiengruppe besser, gleich oder schlechter als die andere Gruppe ist.
Gruppe 1 erhält für bis zu 7 Tage eine alleinige Standardbehandlung.
Gruppe 2 erhält eine Standardbehandlung für bis zu 7 Tage plus flüssige Nahrung. Die Flüssignahrung wird bis zu 7 Tage nonstop über die Vene verabreicht. Die flüssige Ernährungstherapie kann früher beendet werden, wenn der Arzt des Teilnehmers glaubt, dass er bereit ist, je nachdem, wie er die Sondenernährung toleriert.
Beide Gruppen: Als Teil der Standardbehandlung erhalten die Teilnehmer Atem- und Blutdruckunterstützung, tägliche routinemäßige Blutabnahmen, Bildgebung, Standardmedikamente (wie Antibiotika und Blutdruckmedikamente) und andere Tests, die der Arzt für erforderlich hält. Diese Tests und Behandlungen beginnen innerhalb von 12 Stunden, nachdem der Teilnehmer auf die Intensivstation aufgenommen wurde.
Der behandelnde Arzt des Teilnehmers wird die Standardbehandlung und die Tests ausführlicher mit ihm besprechen. Der Teilnehmer kann das Studienpersonal um Informationen darüber bitten, wie die Standardbehandlung und -tests durchgeführt werden und welche Risiken bestehen.
Wenn der Teilnehmer in Gruppe 2 ist, wird an den Tagen 1-7 Blut (ca. 4 Teelöffel) abgenommen, um seinen Blutsauerstoff- und Blutzuckerspiegel zu überprüfen. Diese Tests können dem Arzt helfen, alle erforderlichen Änderungen an der flüssigen Ernährungstherapie des Teilnehmers vorzunehmen.
Dauer der Teilnahme:
Der Teilnehmer nimmt bis zu 7 Tage an dieser Studie teil. Die Teilnahme des Patienten an dieser Studie endet nach Tag 7 oder wenn er die Intensivstation verlassen kann, je nachdem, was zuerst eintritt. Der Teilnehmer kann vorzeitig aus der Studie genommen werden, wenn nicht tolerierbare Nebenwirkungen auftreten oder wenn er die Studienanweisungen nicht befolgen kann.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. Die in dieser Studie bereitgestellte Flüssignahrung ist von der FDA zugelassen und im Handel erhältlich. Der Vergleich der beiden Studiengruppen ist experimentell. Der Studienarzt kann erklären, wie die flüssige Ernährung funktionieren soll.
Bis zu 50 Teilnehmer werden in diese Studie aufgenommen. Alle werden bei MD Anderson teilnehmen.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen Patienten ab 18 Jahren
- Aufnahme in die medizinische Intensivstation für Erwachsene (MICU) des MD Anderson Cancer Center
- Diagnose einer Sepsis innerhalb von 12 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation, definiert als: 1) vermutete oder dokumentierte Infektion und 2) akuter Anstieg von >/= 2 SOFA-Punkten (ein Proxy für Organdysfunktion)
- Diagnose eines septischen Schocks innerhalb von 12 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation, definiert als Erfüllungskriterium für Sepsis (siehe Einschlusskriterium C), zusätzlich zu Folgendem: 1) Vasopressor-Therapie erforderlich, um MAP >/= 65 mm Hg zu erhöhen und 2) Laktat > 2 mmol/ L (18 mg/dL) nach angemessener Flüssigkeitszufuhr
- Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score, der die folgenden Anforderungen erfüllt: 1) Cardiovascular SOFA >/= 2 und 2) Gesamt-SOFA-Score von weniger als 15
- Diagnose von Leukämie, Lymphom oder Status nach Stammzelltransplantation
- Patienten im septischen Schock, die eine enterale Ernährung von mehr als 70 Prozent ihrer täglichen Nahrungskalorienaufnahme nicht vertragen.
Ausschlusskriterien:
- Kinder (Patienten < 18 Jahre) werden nicht auf der MICU, sondern auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU) aufgenommen.
- Nicht wiederbeleben (DNR), Comfort Care oder Moribund
- Tod innerhalb der nächsten 24 Stunden erwartet
- Aktive Blutung
- Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD)
- Chronische Lebererkrankung: Childs-Pugh-Klasse C und/oder Diagnose einer Zirrhose
- Tumorlyse-Syndrom
- Sulfitallergie: Hepatamin kontraindiziert. Häufiger bei Asthmatikern. (Bitte beachten Sie, dass dies KEINE Sulfaallergie ist und bei Patienten mit Sulfaallergie NICHT kontraindiziert ist.)
- Serumnatriumkonzentration < 130 Milliäquivalent (mEq)/l oder >150 mEq/l (Hinweis: Sobald die Serumnatriumspiegel >/= 130 oder </= 150 mEq/l innerhalb von 12 Stunden nach Erfüllung der Einschlusskriterien betragen, kann der Patient sein für das Studium berücksichtigt. Dies ist nur eine vorübergehende Einschränkung.)
- Serum-Kreatininspiegel: SCr > 2,5 mg/dl (Hinweis: Sobald der Serum-Kreatininspiegel innerhalb von 12 Stunden nach Erfüllung der Einschlusskriterien =/< 2,5 mg/dl beträgt, kann der Patient für die Studie in Betracht gezogen werden. Dies ist nur eine vorübergehende Einschränkung.)
- 11) Urinausscheidung < 400 cc/24 h (Hinweis: Sobald die Urinausscheidung innerhalb von 12 Stunden nach Erfüllung der Einschlusskriterien >/= 400 cc beträgt, kann der Patient für die Studie in Betracht gezogen werden. Dies ist nur eine vorübergehende Einschränkung.)
- Hyperkaliämie K > 5,5 mEq/L (Hinweis: Sobald der Kaliumspiegel innerhalb von 12 Stunden nach Erfüllung der Einschlusskriterien </= 5,5 mEq/L beträgt, kann der Patient für die Studie in Betracht gezogen werden. Dies ist nur eine vorübergehende Einschränkung.)
- Hyperglykämie: Glukose > 250 mg/dL (Hinweis: Sobald die Glukose innerhalb von 12 Stunden nach Erfüllung der Einschlusskriterien </= 250 mg/dL ist, kann der Patient für die Studie in Betracht gezogen werden. Dies ist nur eine vorübergehende Einschränkung.)
- Hyperphosphatämie: Serumphosphat > 8,0 mg/dL
- Patient mit einer Vorgeschichte von Stoffwechselanomalien bei einer der folgenden Aminosäuren: Alanin, Arginin, Cysteinhydrochlorid, Glycin, Histidin, Isoleucin, Leucin, Lysinacetat, Methionin, Phenylalanin, Phosphorsäure, Prolin, Serin, Threonin, Tryptophan , und Valin.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Standardbehandlung bei Sepsis
Teilnehmer mit der Diagnose eines septischen Schocks auf der Intensivstation des MD Anderson Cancer Center erhalten bis zu 7 Tage lang eine alleinige Standardbehandlung.
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Insulintropf über die Vene, um den Serumglukosespiegel gemäß dem ICU-Protokoll zwischen 140 und 180 mg/dL zu halten. Die bei der aktuellen Standardbehandlung von Patienten mit septischem Schock erforderlichen Interventionen basieren auf dem Evidence-Based Protocol (EBP) von MD Anderson für die Behandlung von schwerer Sepsis, die bei Aufnahme auf die Intensivstation eingeleitet wird.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Standard-of-Care-Behandlung plus Flüssignahrung für Sepsis
Teilnehmer mit der Diagnose eines septischen Schocks auf der Intensivstation des MD Anderson Cancer Center erhalten eine Standardbehandlung plus plus flüssige Nahrung für bis zu 7 Tage.
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Insulintropf über die Vene, um den Serumglukosespiegel gemäß dem ICU-Protokoll zwischen 140 und 180 mg/dL zu halten. Die bei der aktuellen Standardbehandlung von Patienten mit septischem Schock erforderlichen Interventionen basieren auf dem Evidence-Based Protocol (EBP) von MD Anderson für die Behandlung von schwerer Sepsis, die bei Aufnahme auf die Intensivstation eingeleitet wird.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten bis zu 7 Tage nonstop Flüssignahrung per Vene.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchführbarkeit einer frühen metabolischen Unterstützung bei Teilnehmern mit Sepsis, bestimmt durch Zuwachs
Zeitfenster: 7 Tage
|
Studie durchführbar, wenn ≥ 50 % der geeigneten Patienten zustimmen (d. h. 100 Patienten ansprechen, um 50 dieser Patienten zuzustimmen).
|
7 Tage
|
|
Durchführbarkeit einer frühen metabolischen Unterstützung bei Teilnehmern mit Sepsis, bestimmt durch Adhärenz
Zeitfenster: 7 Tage
|
Studie durchführbar, wenn ≥ 60 % der eingeschlossenen Patienten die Behandlungen bis zu 7 Tage oder nach Entlassung von der Intensivstation abschließen, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Diego de Villalobos, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-1014
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