A korai anyagcsere-támogatás, mint lehetséges megoldás a többszervi diszfunkció szindrómára (MODS) súlyos szepszis alatt
Ennek a klinikai kutatási tanulmánynak az a célja, hogy megtudja, hogy a vénás folyékony táplálkozási terápia hozzáadása a szepszis standard kezeléséhez hozzájárulhat-e a szepszis tüneteinek jobb kontrollálásához, mint a szokásos ápolási kezelés önmagában.
A kutatók össze akarják hasonlítani az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás hosszát, valamint a két kezelés közötti mellékhatásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmányi csoportok és eljárások:
Ha a résztvevő jogosult, és úgy dönt, hogy részt vesz ebben a vizsgálatban, véletlenszerűen besorolják (mint egy érme feldobásakor) a 2 vizsgálati csoport egyikébe. Ez azért történik, mert senki sem tudja, hogy az egyik vizsgálati csoport jobb, ugyanolyan vagy rosszabb, mint a másik csoport.
Az 1. csoport legfeljebb 7 napig részesül a standard ellátásban.
A 2. csoport standard kezelést kap legfeljebb 7 napig, plusz folyékony táplálékot. A folyékony táplálékot vénába adják megállás nélkül, legfeljebb 7 napig. A folyékony táplálkozási terápia hamarabb is leállhat, ha a résztvevő orvosa úgy gondolja, hogy készen áll, attól függően, hogy hogyan tolerálja a szondatáplálást.
Mindkét csoport: A szokásos kezelés részeként a résztvevők légzés- és vérnyomástámogatást, napi rutin vérvételt, képalkotást, standard gyógyszereket (például antibiotikumokat és vérnyomáscsökkentőket) és egyéb vizsgálatokat kapnak, amelyekre az orvos úgy dönt, hogy szükség van. Ezeket a teszteket és kezelést a résztvevő intenzív osztályra való felvétele után 12 órán belül megkezdik.
A résztvevő orvosa részletesebben megbeszéli velük a szokásos kezelést és vizsgálatokat. A résztvevő információkat kérhet a vizsgálati személyzettől a standard kezelés és a tesztek elvégzésének módjáról és kockázatairól.
Ha a résztvevő a 2. csoportba tartozik, az 1-7. napon vért vesznek (kb. 4 teáskanál), hogy ellenőrizzék a vér oxigén- és cukorszintjét. Ezek a tesztek segíthetnek az orvosnak a résztvevő folyékony táplálkozási terápiájában szükséges változtatások elvégzésében.
Részvételi idő:
A résztvevő legfeljebb 7 napig vesz részt ebben a vizsgálatban. A beteg részvétele ebben a vizsgálatban a 7. nap után ér véget, vagy amikor elhagyhatja az intenzív osztályt, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A résztvevőt korán le lehet vonni a vizsgálatból, ha elviselhetetlen mellékhatások lépnek fel, vagy ha nem tudják követni a vizsgálati utasításokat.
Ez egy vizsgáló tanulmány. A tanulmányban szereplő folyékony tápanyag az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható. A 2 vizsgálati csoport összehasonlítása vizsgálati jellegű. A tanulmányozó orvos el tudja magyarázni, hogy a folyékony táplálék hogyan működik.
Legfeljebb 50 résztvevőt vonnak be ebbe a tanulmányba. Mindannyian részt vesznek az MD Andersonban.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18 éves vagy annál idősebb felnőtt beteg
- Felvették az MD Anderson Cancer Center felnőtt orvosi intenzív osztályára (MICU).
- A szepszis diagnosztizálása a MICU felvételét követő 12 órán belül: 1) Gyanított vagy dokumentált fertőzés és 2) >/= 2 SOFA pont akut növekedése (a szervi diszfunkció helyettesítője)
- A szeptikus sokk diagnosztizálása a MICU felvételét követő 12 órán belül a szepszis kritériumainak megfelelőként meghatározott (lásd a C felvételi kritériumot), az alábbiak mellett: 1) vazopresszor terápia szükséges a MAP >/= 65 Hgmm emelkedéséhez és 2) laktát > 2 mmol/ L (18 mg/dL) megfelelő folyadék újraélesztés után
- A szekvenciális szervi elégtelenség értékelési (SOFA) pontszáma megfelel a következő követelményeknek: 1) Cardiovascularis SOFA >/= 2 és 2) A teljes SOFA pontszám kevesebb, mint 15
- Leukémia, limfóma vagy őssejt-transzplantáció utáni állapot diagnosztizálása
- Szeptikus sokkban szenvedő betegek, akik nem tolerálják az enterális táplálást a napi kalóriabevitel 70 százalékánál.
Kizárási kritériumok:
- A gyermekek (18 év alatti betegek) nem a MICU-ra kerülnek, hanem a gyermek intenzív osztályra (PICU)
- Do not Resuscitate (DNR), Comfort Care vagy Moribund
- A halálozás a következő 24 órán belül várható
- Aktív vérzés
- Végstádiumú vesebetegség (ESRD)
- Krónikus májbetegség: Childs-Pugh C osztály és/vagy cirrhosis diagnózisa
- Tumor lízis szindróma
- Szulfit allergia: A hepatamin ellenjavallt. Gyakoribb asztmásoknál. (Kérjük, vegye figyelembe, hogy ez NEM szulfaallergia, és NEM ellenjavallt szulfaallergiában szenvedő betegeknél)
- A szérum nátriumkoncentrációja < 130 milliekvivalens (mEq)/l vagy >150 mEq/l (Megjegyzés: Ha a szérum nátriumszintje >/= 130 vagy </= 150 mEq/l, 12 órán belül a felvételi kritériumok teljesítése után, a beteg figyelembe vették a vizsgálatot. Ez csak ideiglenes korlátozás.)
- Szérum kreatinin szint: SCr > 2,5 mg/dl (Megjegyzés: Ha a szérum kreatinin szintje =/< 2,5 mg/dl a felvételi kritériumok teljesítését követő 12 órán belül, a beteget figyelembe lehet venni a vizsgálatban. Ez csak ideiglenes korlátozás.)
- 11) A vizeletkibocsátás < 400 cm3/24 óra (Megjegyzés: Ha a vizeletkibocsátási szint >/= 400 cm3 a felvételi kritériumok teljesítését követő 12 órán belül, a beteget figyelembe lehet venni a vizsgálatban. Ez csak ideiglenes korlátozás.)
- Hiperkalémia K > 5,5 mEq/L (Megjegyzés: Ha a káliumszint </= 5,5 mEq/l, a felvételi kritériumok teljesítését követő 12 órán belül, a beteget figyelembe lehet venni a vizsgálatban. Ez csak ideiglenes korlátozás.)
- Hiperglikémia: Glükóz > 250 mg/dl (Megjegyzés: Ha a glükóz </= 250 mg/dl a felvételi kritériumok teljesítését követő 12 órán belül, akkor a beteget figyelembe lehet venni a vizsgálatban. Ez csak ideiglenes korlátozás.)
- Hiperfoszfatémia: szérum foszfor > 8,0 mg/dl
- Beteg, akinek a kórelőzményében metabolikus rendellenesség szerepel a következő aminosavak valamelyikében: alanin, arginin, cisztein-hidroklorid, glicin, hisztidin, izoleucin, leucin, lizin-acetát, metionin, fenilalanin, foszforsav, prolin, szerin, treonin, triptophanin , és Valine.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: A szepszis standard ellátási kezelése
Az MD Anderson Cancer Center intenzív osztályán szeptikus sokkkal diagnosztizált résztvevők standard ellátásban részesülnek legfeljebb 7 napig.
|
Inzulin csepegtetése vénán keresztül, hogy a szérum glükóz szintet 140 és 180 mg/dl között tartsa az intenzív osztály protokollja szerint. A szeptikus sokkban szenvedő betegek jelenlegi standard kezelésében szükséges beavatkozások az MD Anderson Evidence-Based Protokollon (EBP) alapulnak a súlyos szepszis kezelésére, amelyet az intenzív osztályra történő felvételkor kezdeményeztek.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Standard-of Care kezelés plusz folyékony táplálék szepszisre
Az MD Anderson Cancer Center intenzív osztályán szeptikus sokkkal diagnosztizált résztvevők standard ellátásban részesülnek, plusz folyékony táplálékot kapnak legfeljebb 7 napig.
|
Inzulin csepegtetése vénán keresztül, hogy a szérum glükóz szintet 140 és 180 mg/dl között tartsa az intenzív osztály protokollja szerint. A szeptikus sokkban szenvedő betegek jelenlegi standard kezelésében szükséges beavatkozások az MD Anderson Evidence-Based Protokollon (EBP) alapulnak a súlyos szepszis kezelésére, amelyet az intenzív osztályra történő felvételkor kezdeményeztek.
Más nevek:
A résztvevők vénán keresztül, megállás nélkül folyékony táplálékot kapnak akár 7 napig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A korai anyagcsere-támogatás megvalósíthatósága a felhalmozás alapján meghatározott szepszisben szenvedő résztvevőknél
Időkeret: 7 nap
|
A vizsgálat akkor kivitelezhető, ha a jogosult betegek ≥ 50%-a beleegyezik (azaz megközelíti a 100 beteget, hogy elérje 50 hozzájárulását).
|
7 nap
|
|
Az adherencia által meghatározott szepszisben szenvedő résztvevők korai metabolikus támogatásának megvalósíthatósága
Időkeret: 7 nap
|
A próba akkor kivitelezhető, ha a beiratkozott betegek ≥ 60%-a befejezi a kezelést 7 napig, vagy az intenzív osztályról való elbocsátást követően, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Diego de Villalobos, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-1014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .