Tidigt metaboliskt stöd som en potentiell lösning på multiorgandysfunktionssyndrom (MODS) under svår sepsis
Målet med denna kliniska forskningsstudie är att lära sig om tillsats av flytande näringsterapi som ges via ven till standardbehandling för sepsis kan hjälpa till att kontrollera sepsissymptom bättre än att ge enbart standardbehandling.
Forskare vill också jämföra längden på ICU och sjukhusvistelse och eventuella biverkningar mellan dessa två behandlingar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiegrupper och procedurer:
Om deltagaren är berättigad och väljer att delta i denna studie, kommer de att slumpmässigt tilldelas (som i ett mynt) till 1 av 2 studiegrupper. Detta görs för att ingen vet om den ena studiegruppen är bättre, likadan eller sämre än den andra gruppen.
Grupp 1 får enbart standardbehandling i upp till 7 dagar.
Grupp 2 kommer att få standardbehandling i upp till 7 dagar, plus flytande näring. Den flytande näringen kommer att ges av en ven non-stop i upp till 7 dagar. Behandlingen med flytande näringsämnen kan upphöra tidigare om deltagarens läkare tror att de är redo, baserat på hur de tolererar sondmatning.
Båda grupperna: Som en del av standardbehandlingen kommer deltagarna att få andnings- och blodtrycksstöd, dagliga rutinmässiga blodtagningar, bildtagning, standardläkemedel (som antibiotika och blodtrycksläkemedel) och andra tester som läkaren beslutar att behövs. Dessa tester och behandling kommer att påbörjas inom 12 timmar efter att deltagaren har lagts in på ICU.
Deltagarens läkare kommer att diskutera standardbehandlingen och testerna med dem mer i detalj. Deltagaren kan be studiepersonalen om information om hur standardbehandlingen och testerna ges och deras risker.
Om deltagaren är i grupp 2 kommer blod (cirka 4 teskedar) att tas på dagarna 1-7 för att kontrollera deras blodsocker- och syrenivåer. Dessa tester kan hjälpa läkaren att göra nödvändiga ändringar i deltagarens flytande näringsterapi.
Längd på deltagande:
Deltagaren kommer att delta i denna studie i upp till 7 dagar. Patienternas deltagande i denna studie kommer att vara över efter dag 7 eller när de kan lämna ICU, beroende på vad som inträffar först. Deltagaren kan tas från studien tidigt om oacceptabla biverkningar uppstår eller om de inte kan följa studiens anvisningar.
Detta är en undersökningsstudie. Den flytande näringen som tillhandahålls i denna studie är FDA-godkänd och kommersiellt tillgänglig. Att jämföra de 2 studiegrupperna är undersökande. Studieläkaren kan förklara hur den flytande näringen är utformad för att fungera.
Upp till 50 deltagare kommer att registreras i denna studie. Alla kommer att delta på MD Anderson.
Studietyp
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla vuxna patienter 18 år eller äldre
- Inlagd på den medicinska intensivavdelningen för vuxna (MICU) vid MD Anderson Cancer Center
- Diagnos av sepsis inom 12 timmar efter MICU-inläggning definierad som: 1) Misstänkt eller dokumenterad infektion och 2) Akut ökning av >/= 2 SOFA-poäng (en proxy för organdysfunktion)
- Diagnos av septisk chock inom 12 timmar efter inläggning på MICU definierad som att uppfylla kriterierna för sepsis (se inklusionskriterier C) utöver följande: 1) Vasopressorterapi behövs för att höja MAP >/= 65 mmg Hg och 2) Laktat > 2 mmol/ L (18 mg/dL) efter adekvat vätskeupplivning
- Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-poäng som uppfyller följande krav: 1) Kardiovaskulär SOFA >/= 2 och 2) Total SOFA-poäng på mindre än 15
- Diagnos av leukemi, lymfom eller status efter stamcellstransplantation
- Patienter i septisk chock och inte kan tolerera enteral näring över 70 procent av sitt dagliga näringsmässiga kaloriintag.
Exklusions kriterier:
- Barn (patienter < 18 år) i åldern läggs inte in på MICU utan på pediatrisk intensivvårdsavdelning (PICU)
- Återuppliva inte (DNR), Comfort Care eller Moribund
- Död väntas inom de närmaste 24 timmarna
- Aktiv blödning
- Endstage Renal Disease (ESRD)
- Kronisk leversjukdom: Childs-Pugh klass C och/eller diagnos av cirros
- Tumörlyssyndrom
- Sulfitallergi: Hepatamin kontraindicerat. Vanligare hos astmatiker. (Observera att detta INTE är sulfaallergi och INTE är kontraindicerat hos patienter med sulfaallergi)
- Serumnatriumkoncentration < 130 milliekvivalenter (mEq)/L eller >150 mEq/L (Obs: När serumnatriumnivåerna är >/= 130 eller </= 150 mEq/L inom 12 timmar efter att inklusionskriterierna har uppfyllts, kan patienten sedan övervägs för studien. Detta är bara en tillfällig begränsning.)
- Serumkreatininnivå: SCr > 2,5 mg/dL (Obs! När serumkreatininnivåerna är =/< 2,5 mg/dL inom 12 timmar efter att inklusionskriterierna har uppfyllts, kan patienten övervägas för studien. Detta är bara en tillfällig begränsning.)
- 11) Urinproduktion < 400 cc/24 timmar (Obs: När urinproduktionsnivåerna är >/= 400 cc inom 12 timmar efter att inklusionskriterierna har uppfyllts, kan patienten övervägas för studien. Detta är bara en tillfällig begränsning.)
- Hyperkalemi K > 5,5 mEq/L (Notera: När kaliumnivåerna är </= 5,5 mEq/L inom 12 timmar efter att inklusionskriterierna har uppfyllts, kan patienten övervägas för studien. Detta är bara en tillfällig begränsning.)
- Hyperglykemi: Glukos > 250 mg/dL (Obs: När glukos är </= 250 mg/dL inom 12 timmar efter att inklusionskriterierna har uppfyllts, kan patienten övervägas för studien. Detta är bara en tillfällig begränsning.)
- Hyperfosfatemi: Serumfosfor > 8,0 mg/dL
- Patient med en historia av metabolisk abnormitet i någon av följande aminosyror: Alanin, Arginin, Cysteinhydroklorid, Glycin, Histidin, Isoleucin, Leucin, Lysinacetat, Metionin, Fenylalanin, Fosforsyra, Prolin, Serin, Treonin, Tryptofan och Valine.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Standard-of-Care-behandling för sepsis
Deltagare med diagnosen septisk chock på MD Anderson Cancer Center ICU får enbart standardbehandling i upp till 7 dagar.
|
Insulindropp i ven för att hålla serumglukosnivån mellan 140 och 180 mg/dL enligt ICU-protokoll. De åtgärder som krävs i den nuvarande standardbehandlingen av patienter med septisk chock baseras på MD Anderson Evidence-Based Protocol (EBP) för hantering av allvarlig sepsis som initieras vid inläggning på ICU.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Standard-of-Care Treatment Plus Liquid Nutrition för sepsis
Deltagare med diagnosen septisk chock på MD Anderson Cancer Center ICU får standardbehandling plus flytande näring i upp till 7 dagar.
|
Insulindropp i ven för att hålla serumglukosnivån mellan 140 och 180 mg/dL enligt ICU-protokoll. De åtgärder som krävs i den nuvarande standardbehandlingen av patienter med septisk chock baseras på MD Anderson Evidence-Based Protocol (EBP) för hantering av allvarlig sepsis som initieras vid inläggning på ICU.
Andra namn:
Deltagarna får flytande näring genom venen non-stop i upp till 7 dagar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av tidigt metaboliskt stöd hos deltagare med sepsis bestäms genom tillkomst
Tidsram: 7 dagar
|
Försök genomförbart om ≥ 50 % av de berättigade patienterna samtycker (dvs. närma sig 100 patienter för att uppnå 50 av det samtycket).
|
7 dagar
|
|
Genomförbarhet av tidigt metaboliskt stöd hos deltagare med sepsis bestäms av vidhäftning
Tidsram: 7 dagar
|
Försök genomförbart om ≥ 60 % av de inskrivna patienterna fullföljer behandlingarna upp till 7 dagar eller vid utskrivning från intensivvårdsavdelningen, beroende på vad som inträffar först.
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Diego de Villalobos, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-1014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .