중증 패혈증 동안 다기관 기능 부전 증후군(MODS)에 대한 잠재적인 해결책으로서 조기 대사 지원
이 임상 연구의 목표는 패혈증에 대한 표준 치료에 정맥으로 제공되는 액체 영양 요법을 추가하는 것이 표준 치료만 제공하는 것보다 패혈증 증상을 더 잘 제어하는 데 도움이 될 수 있는지 알아보는 것입니다.
연구원은 또한 ICU 및 입원 기간과 이 두 치료 사이의 부작용을 비교하기를 원합니다.
연구 개요
상세 설명
스터디 그룹 및 절차:
참가자가 자격이 있고 이 연구에 참여하기로 선택한 경우 2개의 연구 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다(동전 던지기처럼). 이것은 한 스터디 그룹이 다른 그룹보다 더 나은지, 같은지 또는 더 나쁜지 아무도 모르기 때문에 수행됩니다.
그룹 1은 최대 7일 동안 단독으로 표준 치료를 받게 됩니다.
그룹 2는 최대 7일 동안 표준 치료와 액체 영양을 받게 됩니다. 액체 영양은 최대 7일 동안 멈추지 않고 정맥으로 제공됩니다. 액체 영양 요법은 참여자의 담당 의사가 그들이 튜브 영양을 어떻게 견디고 있는지에 따라 준비가 되었다고 생각하는 경우 더 빨리 중단될 수 있습니다.
두 그룹: 표준 치료의 일환으로 참가자는 호흡 및 혈압 지원, 일상적인 혈액 채취, 영상, 표준 약물(예: 항생제 및 혈압 약물) 및 의사가 필요하다고 결정한 기타 검사를 받게 됩니다. 이러한 테스트 및 치료는 참가자가 ICU에 입원한 후 12시간 이내에 시작됩니다.
참가자의 주치의는 표준 치료 및 검사에 대해 더 자세히 논의할 것입니다. 참가자는 연구 직원에게 표준 치료 및 검사가 제공되는 방법과 위험에 대한 정보를 요청할 수 있습니다.
참가자가 그룹 2에 속하는 경우 1-7일차에 혈액(약 4티스푼)을 채취하여 혈중 산소 및 당 수치를 확인합니다. 이러한 검사는 의사가 참가자의 액체 영양 요법에 필요한 변경을 하는 데 도움이 될 수 있습니다.
참여 기간:
참가자는 최대 7일 동안 이 연구에 참여하게 됩니다. 이 연구에 대한 환자의 참여는 7일 후 또는 환자가 ICU를 떠날 수 있는 시점 중 먼저 발생하는 시점에 종료됩니다. 참가자는 참을 수 없는 부작용이 발생하거나 연구 지침을 따를 수 없는 경우 조기에 연구에서 제외될 수 있습니다.
이것은 조사 연구입니다. 이 연구에서 제공되는 액체 영양은 FDA 승인을 받았으며 상업적으로 이용 가능합니다. 2개의 연구 그룹을 비교하는 것은 조사적입니다. 연구 의사는 액체 영양이 어떻게 작동하도록 설계되었는지 설명할 수 있습니다.
최대 50명의 참가자가 이 연구에 등록됩니다. 모두 MD Anderson에 참가합니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 모든 성인 환자
- MD Anderson 암센터 성인 집중치료실(MICU) 입원
- MICU 입원 12시간 이내의 패혈증 진단은 다음과 같이 정의됩니다. 1) 의심되거나 기록된 감염 및 2) >/= 2 SOFA 포인트의 급성 증가(장기 기능 장애에 대한 프록시)
- 다음 사항 외에 패혈증 기준을 충족하는 것으로 정의된 MICU 입원 12시간 이내의 패혈성 쇼크 진단(포함 기준 C 참조): 1) MAP >/= 65mmg Hg 및 2) 젖산염 > 2mmg Hg 상승에 필요한 승압제 요법 적절한 수액 소생술 후 L(18mg/dL)
- 다음 요건을 충족하는 SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 점수: 1) 심혈관 SOFA >/= 2 및 2) 총 SOFA 점수 15 미만
- 백혈병, 림프종 또는 줄기 세포 이식 후 상태 진단
- 패혈성 쇼크가 있고 일일 영양 열량 섭취량의 70% 이상으로 경장 영양을 견딜 수 없는 환자.
제외 기준:
- 18세 미만의 어린이는 MICU에 입원하지 않고 소아 집중 치료실(PICU)에 입원합니다.
- 소생술 금지(DNR), 안락한 치료 또는 빈사 상태
- 앞으로 24시간 이내에 사망할 것으로 예상됨
- 활성 출혈
- 말기 신장 질환(ESRD)
- 만성 간 질환: Childs-Pugh Class C 및/또는 간경변 진단
- 종양 용해 증후군
- 아황산염 알레르기: 헤파타민 금기. 천식에서 더 흔합니다. (이것은 설파 알레르기가 아니며 설파 알레르기가 있는 환자에게 금기 사항이 아님을 유의하십시오)
- 혈청 나트륨 농도 < 130mEq/L 또는 >150mEq/L(참고: 일단 혈청 나트륨 수치가 포함 기준을 충족한 후 12시간 이내에 >/= 130 또는 </= 150mEq/L이면 환자는 연구를 위해 고려되었습니다. 일시적인 제한일 뿐입니다.)
- 혈청 크레아티닌 수치: SCr > 2.5mg/dL(참고: 포함 기준을 충족한 후 12시간 이내에 혈청 크레아티닌 수치가 =/< 2.5mg/dL이면 환자를 연구 대상으로 고려할 수 있습니다. 일시적인 제한일 뿐입니다.)
- 11) 소변 배출량 < 400cc/24시간(참고: 일단 소변 배출량 수준이 포함 기준을 충족한 후 12시간 이내에 >/= 400cc이면 환자를 연구 대상으로 고려할 수 있습니다. 일시적인 제한일 뿐입니다.)
- 고칼륨혈증 K > 5.5mEq/L(참고: 칼륨 수치가 포함 기준을 충족한 후 12시간 이내에 </= 5.5mEq/L이면 환자를 연구 대상으로 고려할 수 있습니다. 일시적인 제한일 뿐입니다.)
- 고혈당증: 포도당 > 250mg/dL(참고: 포함 기준을 충족한 후 12시간 이내에 포도당이 </= 250mg/dL이면 환자를 연구 대상으로 고려할 수 있습니다. 일시적인 제한일 뿐입니다.)
- 고인산혈증: 혈청 인 > 8.0 mg/dL
- 알라닌, 아르기닌, 시스테인염산염, 글리신, 히스티딘, 이소류신, 류신, 라이신아세테이트, 메티오닌, 페닐알라닌, 인산, 프롤린, 세린, 트레오닌, 트립토판 중 어느 하나의 아미노산 대사 이상 병력이 있는 환자 , 발린.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 패혈증에 대한 표준 치료
MD Anderson Cancer Center ICU에서 패혈성 쇼크 진단을 받은 참가자는 최대 7일 동안 표준 치료를 단독으로 받습니다.
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ICU 프로토콜에 따라 혈청 포도당 수준을 140 ~ 180 mg/dL로 유지하기 위해 정맥으로 인슐린 점적. 패혈성 쇼크 환자의 현재 표준 관리에 필요한 개입은 ICU에 입원할 때 시작된 중증 패혈증 관리를 위한 MD Anderson Evidence-Based Protocol(EBP)을 기반으로 합니다.
다른 이름들:
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실험적: 패혈증에 대한 표준 치료 및 액체 영양
MD Anderson Cancer Center ICU에서 패혈성 쇼크 진단을 받은 참가자는 최대 7일 동안 표준 치료와 액체 영양을 받습니다.
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ICU 프로토콜에 따라 혈청 포도당 수준을 140 ~ 180 mg/dL로 유지하기 위해 정맥으로 인슐린 점적. 패혈성 쇼크 환자의 현재 표준 관리에 필요한 개입은 ICU에 입원할 때 시작된 중증 패혈증 관리를 위한 MD Anderson Evidence-Based Protocol(EBP)을 기반으로 합니다.
다른 이름들:
참가자는 최대 7일 동안 쉬지 않고 정맥을 통해 액체 영양을 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발생에 의해 결정되는 패혈증 환자의 초기 대사 지원의 타당성
기간: 7 일
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적격 환자의 ≥ 50%가 동의하는 경우 시험이 가능합니다(즉, 100명의 환자에게 접근하여 50명의 동의를 얻음).
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7 일
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순응도에 따라 결정되는 패혈증 환자의 조기 대사 지원의 타당성
기간: 7 일
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등록된 환자의 ≥ 60%가 최대 7일 또는 ICU 퇴원 시 중 먼저 도래하는 시점까지 치료를 완료하면 시험이 가능합니다.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Diego de Villalobos, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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패혈성 쇼크에 대한 임상 시험
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Centre Hospitalier Universitaire Dijon모병Norepinephrine-retractory vasoplegic shock 환자프랑스
인슐린 드립에 대한 임상 시험
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First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University알려지지 않은
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH완전한
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