Suporte metabólico precoce como uma solução potencial para a síndrome de disfunção de múltiplos órgãos (MODS) durante a sepse grave
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é saber se a adição de terapia de nutrição líquida administrada por via intravenosa ao tratamento padrão para sepse pode ajudar a controlar os sintomas da sepse melhor do que apenas o tratamento padrão.
Os pesquisadores também querem comparar a duração da internação na UTI e no hospital e quaisquer efeitos colaterais entre esses dois tratamentos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Grupos de estudo e procedimentos:
Se o participante for elegível e decidir participar deste estudo, ele será designado aleatoriamente (como no cara ou coroa) para 1 de 2 grupos de estudo. Isso é feito porque ninguém sabe se um grupo de estudo é melhor, igual ou pior que o outro grupo.
O Grupo 1 receberá apenas o tratamento padrão por até 7 dias.
O grupo 2 receberá tratamento padrão por até 7 dias, além de nutrição líquida. A nutrição líquida será dada pela veia sem parar por até 7 dias. A terapia de nutrição líquida pode ser interrompida mais cedo se o médico do participante achar que ele está pronto, com base em como está tolerando a alimentação por sonda.
Ambos os grupos: como parte do tratamento padrão, os participantes receberão suporte respiratório e de pressão arterial, coletas de sangue de rotina diária, exames de imagem, medicamentos padrão (como antibióticos e medicamentos para pressão arterial) e outros exames que o médico decidir serem necessários. Esses testes e tratamento começarão dentro de 12 horas após o participante ser internado na UTI.
O médico do participante discutirá com ele o tratamento padrão e os testes com mais detalhes. O participante pode pedir à equipe do estudo informações sobre como o tratamento padrão e os testes são administrados e seus riscos.
Se o participante estiver no Grupo 2, o sangue (cerca de 4 colheres de chá) será coletado nos dias 1 a 7 para verificar os níveis de oxigênio e açúcar no sangue. Esses testes podem ajudar o médico a fazer as alterações necessárias na terapia de nutrição líquida do participante.
Duração da Participação:
O participante participará deste estudo por até 7 dias. A participação do paciente neste estudo será encerrada após o dia 7 ou quando ele puder deixar a UTI, o que ocorrer primeiro. O participante pode ser retirado do estudo mais cedo se ocorrerem efeitos colaterais intoleráveis ou se eles forem incapazes de seguir as instruções do estudo.
Este é um estudo investigativo. A nutrição líquida fornecida neste estudo é aprovada pela FDA e está disponível comercialmente. A comparação dos 2 grupos de estudo é investigativa. O médico do estudo pode explicar como a nutrição líquida é projetada para funcionar.
Até 50 participantes serão inscritos neste estudo. Todos participarão do MD Anderson.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos com 18 anos ou mais
- Admitido na unidade médica intensiva para adultos (MICU) do MD Anderson Cancer Center
- Diagnóstico de sepse dentro de 12 horas após admissão na UTIM definido como: 1) Infecção suspeita ou documentada e 2) Aumento agudo de >/= 2 pontos SOFA (um substituto para disfunção orgânica)
- Diagnóstico de choque séptico dentro de 12 horas após a admissão na UTIM definido como critérios de sepse (consulte os critérios de inclusão C), além do seguinte: 1) Terapia vasopressora necessária para elevar a PAM >/= 65 mmg Hg e 2) Lactato > 2 mmol/ L (18 mg/dL) após ressuscitação fluida adequada
- Pontuação de Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (SOFA) atendendo aos seguintes requisitos: 1) SOFA cardiovascular >/= 2 e 2) Pontuação SOFA total inferior a 15
- Diagnóstico de leucemia, linfoma ou status pós-transplante de células-tronco
- Pacientes em choque séptico e incapazes de tolerar nutrição enteral acima de 70% de sua ingestão calórica nutricional diária.
Critério de exclusão:
- Crianças (pacientes com menos de 18 anos de idade) não são admitidas na UTIM, mas sim na unidade de terapia intensiva pediátrica (UTIP)
- Não Ressuscite (DNR), Cuidados de Conforto ou Moribundo
- Morte esperada nas próximas 24 horas
- Sangramento Ativo
- Doença Renal em Estágio Terminal (ESRD)
- Doença Hepática Crônica: Childs-Pugh Classe C e/ou Diagnóstico de Cirrose
- Síndrome de Lise Tumoral
- Alergia ao Sulfito: Hepatamina contra-indicada. Mais comum em asmáticos. (Observe que isso NÃO é alergia à sulfa e NÃO é contra-indicado em pacientes com alergia à sulfa)
- Concentração sérica de sódio < 130 miliequivalentes (mEq)/L ou > 150 mEq/L (Observação: quando os níveis séricos de sódio forem >/= 130 ou </= 150 mEq/L dentro de 12 horas após atender aos critérios de inclusão, o paciente poderá ser considerada para o estudo. Esta é apenas uma restrição temporária.)
- Nível de creatinina sérica: SCr > 2,5 mg/dL (Observação: quando os níveis de creatinina sérica forem =/< 2,5 mg/dL dentro de 12 horas após atender aos critérios de inclusão, o paciente poderá ser considerado para o estudo. Esta é apenas uma restrição temporária.)
- 11) Débito urinário < 400 cc/24 horas (Observação: quando os níveis de débito urinário forem >/= 400 cc em 12 horas após atender aos critérios de inclusão, o paciente poderá ser considerado para o estudo. Esta é apenas uma restrição temporária.)
- Hipercalemia K > 5,5 mEq/L (Observação: quando os níveis de potássio forem </= 5,5 mEq/L dentro de 12 horas após atender aos critérios de inclusão, o paciente poderá ser considerado para o estudo. Esta é apenas uma restrição temporária.)
- Hiperglicemia: Glicose > 250 mg/dL (Nota: Uma vez que a glicose é </= 250 mg/dL dentro de 12 horas após atender aos critérios de inclusão, o paciente pode ser considerado para o estudo. Esta é apenas uma restrição temporária.)
- Hiperfosfatemia: Fósforo sérico > 8,0 mg/dL
- Paciente com histórico de anormalidade metabólica em qualquer um dos seguintes aminoácidos: Alanina, Arginina, Cloridrato de cisteína, Glicina, Histidina, Isoleucina, Leucina, Acetato de lisina, Metionina, Fenilalanina, Ácido fosfórico, Prolina, Serina, Treonina, Triptofano e Valina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Tratamento Padrão de Cuidados para Sepse
Os participantes com diagnóstico de choque séptico na UTI do MD Anderson Cancer Center recebem apenas tratamento padrão por até 7 dias.
|
Gotejamento de insulina pela veia para manter o nível de glicose sérica entre 140 e 180 mg/dL conforme protocolo da UTI. As intervenções necessárias no tratamento padrão atual de pacientes com choque séptico são baseadas no Protocolo Baseado em Evidências (EBP) MD Anderson para tratamento de Sepse Grave iniciada na admissão na UTI.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Tratamento padrão de cuidados mais nutrição líquida para sepse
Os participantes com diagnóstico de choque séptico na UTI do MD Anderson Cancer Center recebem tratamento padrão e nutrição líquida por até 7 dias.
|
Gotejamento de insulina pela veia para manter o nível de glicose sérica entre 140 e 180 mg/dL conforme protocolo da UTI. As intervenções necessárias no tratamento padrão atual de pacientes com choque séptico são baseadas no Protocolo Baseado em Evidências (EBP) MD Anderson para tratamento de Sepse Grave iniciada na admissão na UTI.
Outros nomes:
Os participantes recebem nutrição líquida por veia sem parar por até 7 dias.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade do Suporte Metabólico Precoce em Participantes com Sepse Determinada por Acréscimo
Prazo: 7 dias
|
Ensaio viável se ≥ 50% dos pacientes elegíveis consentirem (ou seja, abordar 100 pacientes para obter 50 desse consentimento).
|
7 dias
|
|
Viabilidade do Suporte Metabólico Precoce em Participantes com Sepse Determinada pela Adesão
Prazo: 7 dias
|
Ensaio viável se ≥ 60% dos pacientes inscritos concluírem os tratamentos em até 7 dias ou após a alta da UTI, o que ocorrer primeiro.
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diego de Villalobos, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-1014
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .