Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig metabolisk støtte som en potentiel løsning på multiorgandysfunktionssyndrom (MODS) under svær sepsis

23. februar 2017 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at finde ud af, om tilføjelse af flydende ernæringsterapi, der gives ad vene, til standardbehandling for sepsis kan hjælpe med at kontrollere sepsissymptomer bedre end at give standardbehandling alene.

Forskere ønsker også at sammenligne længden af ​​ICU og hospitalsophold og eventuelle bivirkninger mellem disse 2 behandlinger.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiegrupper og procedurer:

Hvis deltageren er berettiget og vælger at deltage i denne undersøgelse, vil de blive tilfældigt tildelt (som på en mønt) til 1 ud af 2 undersøgelsesgrupper. Dette gøres, fordi ingen ved, om den ene studiegruppe er bedre, den samme eller dårligere end den anden gruppe.

Gruppe 1 vil modtage standardbehandling alene i op til 7 dage.

Gruppe 2 vil modtage standardbehandling i op til 7 dage plus flydende ernæring. Den flydende ernæring vil blive givet ved vene non-stop i op til 7 dage. Behandlingen med flydende ernæring kan stoppe hurtigere, hvis deltagerens læge mener, at de er klar, baseret på hvordan de tolererer sondeernæring.

Begge grupper: Som en del af standardbehandlingen vil deltagerne modtage vejrtræknings- og blodtryksstøtte, daglige rutinemæssige blodprøver, billeddiagnostik, standardmedicin (såsom antibiotika og blodtryksmedicin) og andre tests, som lægen beslutter, er nødvendige. Disse tests og behandling begynder inden for 12 timer efter, at deltageren er indlagt på intensivafdelingen.

Deltagerens læge vil diskutere standardbehandlingen og tests med dem mere detaljeret. Deltageren kan bede undersøgelsespersonalet om oplysninger om, hvordan standardbehandlingen og -testene gives og deres risici.

Hvis deltageren er i gruppe 2, vil der blive udtaget blod (ca. 4 teskefulde) på dag 1-7 for at kontrollere deres ilt- og sukkerniveauer i blodet. Disse tests kan hjælpe lægen med at foretage de nødvendige ændringer i deltagerens flydende ernæringsterapi.

Varighed af deltagelse:

Deltageren vil deltage i denne undersøgelse i op til 7 dage. Patienternes deltagelse i denne undersøgelse vil være overstået efter dag 7, eller når de kan forlade intensivafdelingen, alt efter hvad der sker først. Deltageren kan tages tidligt fra studiet, hvis der opstår uacceptable bivirkninger, eller hvis de ikke er i stand til at følge undersøgelsens anvisninger.

Dette er en undersøgelse. Den flydende ernæring, der gives i denne undersøgelse, er FDA-godkendt og kommercielt tilgængelig. Sammenligning af de 2 undersøgelsesgrupper er en undersøgelse. Studielægen kan forklare, hvordan den flydende ernæring er designet til at virke.

Op til 50 deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Alle vil deltage på MD Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle voksne patienter på 18 år eller derover
  2. Indlagt på den voksenmedicinske intensivafdeling (MICU) i MD Anderson Cancer Center
  3. Diagnose af sepsis inden for 12 timer efter MICU-indlæggelse defineret som: 1) Mistænkt eller dokumenteret infektion og 2) Akut stigning på >/= 2 SOFA-point (en proxy for organdysfunktion)
  4. Diagnose af septisk shock inden for 12 timer efter MICU-indlæggelse defineret som opfyldelse af kriterier for sepsis (se inklusionskriterier C) ud over følgende: 1) Vasopressorbehandling nødvendig for at hæve MAP >/= 65 mmg Hg og 2) Lactat > 2 mmol/ L (18 mg/dL) efter tilstrækkelig væskegenoplivning
  5. Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score, der opfylder følgende krav: 1) Kardiovaskulær SOFA >/= 2 og 2) Samlet SOFA-score på mindre end 15
  6. Diagnose af leukæmi, lymfom eller status efter stamcelletransplantation
  7. Patienter i septisk shock og ikke i stand til at tolerere enteral ernæring over 70 procent af deres daglige ernæringsmæssige kalorieindtag.

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn (patienter under 18 år) er ikke indlagt på MICU, men på pædiatrisk intensivafdeling (PICU)
  2. Må ikke genoplives (DNR), Comfort Care eller døende
  3. Død forventes inden for de næste 24 timer
  4. Aktiv blødning
  5. Slutstadie nyresygdom (ESRD)
  6. Kronisk leversygdom: Childs-Pugh klasse C og/eller diagnose af skrumpelever
  7. Tumor Lysis Syndrome
  8. Sulfitallergi: Hepatamin kontraindiceret. Mere almindelig hos astmatikere. (Bemærk venligst, at dette IKKE er sulfa-allergi og IKKE er kontraindiceret hos patienter med sulfa-allergi)
  9. Serumnatriumkoncentration < 130 milliækvivalent (mEq)/L eller >150 mEq/L (Bemærk: Når serumnatriumniveauerne er >/= 130 eller </= 150 mEq/L inden for 12 timer efter opfyldelse af inklusionskriterierne, kan patienten derefter overvejes til studiet. Dette er kun en midlertidig begrænsning.)
  10. Serumkreatininniveau: SCr > 2,5 mg/dL (Bemærk: Når serumkreatininniveauet er =/< 2,5 mg/dL inden for 12 timer efter opfyldelse af inklusionskriterierne, kan patienten tages i betragtning til undersøgelsen. Dette er kun en midlertidig begrænsning.)
  11. 11) Urinproduktion < 400 cc/24 timer (Bemærk: Når urinmængden er >/= 400 cc inden for 12 timer efter opfyldelse af inklusionskriterierne, kan patienten komme i betragtning til undersøgelsen. Dette er kun en midlertidig begrænsning.)
  12. Hyperkaliæmi K > 5,5 mEq/L (Bemærk: Når kaliumniveauerne er </= 5,5 mEq/L inden for 12 timer efter opfyldelse af inklusionskriterierne, kan patienten overvejes til undersøgelsen. Dette er kun en midlertidig begrænsning.)
  13. Hyperglykæmi: Glukose > 250 mg/dL (Bemærk: Når glucose er </= 250 mg/dL inden for 12 timer efter opfyldelse af inklusionskriterierne, kan patienten tages i betragtning til undersøgelsen. Dette er kun en midlertidig begrænsning.)
  14. Hyperfosfatæmi: Serumfosfor > 8,0 mg/dL
  15. Patient med en anamnese med metabolisk abnormitet i en af ​​følgende aminosyrer: alanin, arginin, cysteinhydrochlorid, glycin, histidin, isoleucin, leucin, lysinacetat, methionin, phenylalanin, fosforsyre, prolin, serin, threonin, tryptofan og Valine.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Standard-of-Care behandling for sepsis
Deltagere med diagnosen septisk shock på MD Anderson Cancer Center ICU modtager standardbehandling alene i op til 7 dage.
Procedure: Insulindryp

Insulindryp i vene for at holde serumglukoseniveauet mellem 140 og 180 mg/dL i henhold til ICU-protokol.

De nødvendige indgreb i den nuværende standardbehandling af patienter med septisk shock er baseret på MD Anderson Evidence-Based Protocol (EBP) til behandling af svær sepsis påbegyndt ved indlæggelse på ICU.

Andre navne:
  • Glucose dryp
Eksperimentel: Standard-of-Care Treatment Plus Liquid Nutrition for Sepsis
Deltagere med diagnosen septisk shock på MD Anderson Cancer Center ICU modtager standardbehandling plus plus flydende ernæring i op til 7 dage.
Procedure: Insulindryp

Insulindryp i vene for at holde serumglukoseniveauet mellem 140 og 180 mg/dL i henhold til ICU-protokol.

De nødvendige indgreb i den nuværende standardbehandling af patienter med septisk shock er baseret på MD Anderson Evidence-Based Protocol (EBP) til behandling af svær sepsis påbegyndt ved indlæggelse på ICU.

Andre navne:
  • Glucose dryp
Kosttilskud: Flydende ernæring
Deltagerne modtager flydende ernæring via vene non-stop i op til 7 dage.
Andre navne:
  • Metabolisk støtte
  • Enteral ernæring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af tidlig metabolisk støtte hos deltagere med sepsis bestemt ved tilvækst
Tidsramme: 7 dage
Forsøg er muligt, hvis ≥ 50 % af de kvalificerede patienter giver samtykke (dvs. nærmer sig 100 patienter for at opnå 50 af det samtykke).
7 dage
Mulighed for tidlig metabolisk støtte hos deltagere med sepsis bestemt ved overholdelse
Tidsramme: 7 dage
Forsøg mulig, hvis ≥ 60 % af de tilmeldte patienter fuldfører behandlingerne i op til 7 dage eller ved udskrivelse fra intensivafdelingen, alt efter hvad der kommer først.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diego de Villalobos, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2016

Først opslået (Skøn)

31. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-1014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med Insulindryp

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner