Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege metabolische ondersteuning als mogelijke oplossing voor multi-orgaandysfunctiesyndroom (MODS) tijdens ernstige sepsis

23 februari 2017 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is om te leren of het toevoegen van vloeibare voedingstherapie die via een ader wordt gegeven aan de standaardbehandeling voor sepsis, kan helpen om sepsissymptomen beter onder controle te houden dan alleen de standaardbehandeling.

Onderzoekers willen ook de lengte van IC- en ziekenhuisverblijf en eventuele bijwerkingen tussen deze 2 behandelingen vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiegroepen en procedures:

Als de deelnemer in aanmerking komt en ervoor kiest om deel te nemen aan deze studie, wordt hij willekeurig toegewezen (zoals bij het opgooien van een munt) in 1 van de 2 studiegroepen. Dit wordt gedaan omdat niemand weet of de ene studiegroep beter, hetzelfde of slechter is dan de andere groep.

Groep 1 krijgt maximaal 7 dagen alleen de standaardbehandeling.

Groep 2 krijgt standaardbehandeling gedurende maximaal 7 dagen, plus vloeibare voeding. De vloeibare voeding wordt tot 7 dagen non-stop via een ader toegediend. De vloeibare voedingstherapie kan eerder stoppen als de arts van de deelnemer denkt dat hij er klaar voor is, op basis van hoe hij sondevoeding verdraagt.

Beide groepen: Als onderdeel van de standaardbehandeling krijgen deelnemers ademhalings- en bloeddrukondersteuning, dagelijkse routinebloedafnames, beeldvorming, standaardmedicijnen (zoals antibiotica en bloeddrukmedicatie) en andere onderzoeken die de arts nodig acht. Deze onderzoeken en behandelingen starten binnen 12 uur nadat de deelnemer is opgenomen op de IC.

De arts van de deelnemer zal de standaardbehandeling en onderzoeken nader met hem bespreken. De deelnemer kan het studiepersoneel om informatie vragen over hoe de standaardbehandeling en tests worden gegeven en de risico's ervan.

Als de deelnemer in groep 2 zit, wordt er op dag 1-7 bloed (ongeveer 4 theelepels) afgenomen om het zuurstof- en suikergehalte in het bloed te controleren. Deze tests kunnen de arts helpen om de nodige wijzigingen aan te brengen in de vloeibare voedingstherapie van de deelnemer.

Duur van deelname:

De deelnemer neemt maximaal 7 dagen deel aan dit onderzoek. De deelname van patiënten aan dit onderzoek is voorbij na dag 7 of wanneer ze de IC kunnen verlaten, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De deelnemer kan vroegtijdig van de studie worden gehaald als er ondraaglijke bijwerkingen optreden of als ze de studierichtingen niet kunnen volgen.

Dit is een onderzoekend onderzoek. De vloeibare voeding die in dit onderzoek wordt verstrekt, is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar. Het vergelijken van de 2 studiegroepen is onderzoekend. De onderzoeksarts kan uitleggen hoe de vloeibare voeding werkt.

Er zullen maximaal 50 deelnemers aan dit onderzoek deelnemen. Allen zullen deelnemen aan MD Anderson.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle volwassen patiënten van 18 jaar of ouder
  2. Toegelaten tot de medische intensive unit voor volwassenen (MICU) van het MD Anderson Cancer Center
  3. Diagnose van sepsis binnen 12 uur na MICU-opname gedefinieerd als: 1) Vermoedelijke of gedocumenteerde infectie en 2) Acute toename van >/= 2 SOFA-punten (een proxy voor orgaandisfunctie)
  4. Diagnose van septische shock binnen 12 uur na MICU-opname gedefinieerd als voldoen aan criteria voor sepsis (zie inclusiecriterium C) naast het volgende: 1) Vasopressortherapie nodig om MAP >/= 65 mmg Hg te verhogen en 2) Lactaat > 2 mmol/ L (18 mg/dL) na adequate vloeistoftoediening
  5. Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score die aan de volgende vereisten voldoet: 1) Cardiovasculaire SOFA >/= 2 en 2) Totale SOFA-score van minder dan 15
  6. Diagnose van leukemie, lymfoom of status na stamceltransplantatie
  7. Patiënten met septische shock die enterale voeding niet kunnen verdragen boven 70 procent van hun dagelijkse calorie-inname.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kinderen (patiënten < 18 jaar) van leeftijd worden niet opgenomen op de MICU maar op de pediatrische intensive care (PICU)
  2. Niet reanimeren (DNR), Comfort Care of Moribund
  3. Dood verwacht binnen de komende 24 uur
  4. Actief bloeden
  5. Eindstadium nierziekte (ESRD)
  6. Chronische leverziekte: Childs-Pugh klasse C en/of diagnose van cirrose
  7. Tumorlysissyndroom
  8. Sulfietallergie: hepatamine gecontra-indiceerd. Komt vaker voor bij astmapatiënten. (Houd er rekening mee dat dit GEEN sulfa-allergie is en NIET gecontra-indiceerd is bij patiënten met sulfa-allergie)
  9. Serumnatriumconcentratie < 130 milli-equivalent (mEq)/L of >150 mEq/L (Opmerking: zodra de serumnatriumspiegels >/= 130 of </= 150 mEq/L zijn binnen 12 uur nadat aan de inclusiecriteria is voldaan, kan de patiënt worden overwogen voor de studie. Dit is slechts een tijdelijke beperking.)
  10. Serumcreatininespiegel: SCr > 2,5 mg/dL (Opmerking: zodra de serumcreatininespiegels =/< 2,5 mg/dL zijn binnen 12 uur na het voldoen aan de inclusiecriteria, kan de patiënt in aanmerking komen voor het onderzoek. Dit is slechts een tijdelijke beperking.)
  11. 11) Urineproductie < 400 cc/24 uur (Opmerking: zodra de urineproductie >/= 400 cc is binnen 12 uur nadat aan de inclusiecriteria is voldaan, kan de patiënt in aanmerking komen voor het onderzoek. Dit is slechts een tijdelijke beperking.)
  12. Hyperkaliëmie K > 5,5 mEq/L (Opmerking: zodra de kaliumspiegel </= 5,5 mEq/L is binnen 12 uur nadat aan de inclusiecriteria is voldaan, kan de patiënt in aanmerking komen voor het onderzoek. Dit is slechts een tijdelijke beperking.)
  13. Hyperglykemie: Glucose > 250 mg/dL (Opmerking: zodra glucose </= 250 mg/dL is binnen 12 uur nadat aan de opnamecriteria is voldaan, kan de patiënt in aanmerking komen voor het onderzoek. Dit is slechts een tijdelijke beperking.)
  14. Hyperfosfatemie: serumfosfor > 8,0 mg/dl
  15. Patiënt met een voorgeschiedenis van metabole afwijkingen in een van de volgende aminozuren: Alanine, Arginine, Cysteïne hydrochloride, Glycine, Histidine, Isoleucine, Leucine, Lysineacetaat, Methionine, Fenylalanine, Fosforzuur-id, Proline, Serine, Threonine, Tryptofaan , en Valine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Standaardbehandeling voor sepsis
Deelnemers met de diagnose septische shock op de ICU van het MD Anderson Cancer Center krijgen gedurende maximaal 7 dagen alleen standaardbehandeling.
Procedure: Insuline infuus

Insulinedruppel per ader om de serumglucosespiegel tussen 140 en 180 mg/dL te houden volgens het ICU-protocol.

De interventies die nodig zijn in de huidige standaardbehandeling van patiënten met septische shock zijn gebaseerd op het MD Anderson Evidence-Based Protocol (EBP) voor de behandeling van ernstige sepsis die wordt gestart bij opname op de ICU.

Andere namen:
  • Glucose druppel
Experimenteel: Standaardbehandeling plus vloeibare voeding voor sepsis
Deelnemers met de diagnose septische shock op de ICU van het MD Anderson Cancer Center krijgen standaardbehandeling plus plus vloeibare voeding gedurende maximaal 7 dagen.
Procedure: Insuline infuus

Insulinedruppel per ader om de serumglucosespiegel tussen 140 en 180 mg/dL te houden volgens het ICU-protocol.

De interventies die nodig zijn in de huidige standaardbehandeling van patiënten met septische shock zijn gebaseerd op het MD Anderson Evidence-Based Protocol (EBP) voor de behandeling van ernstige sepsis die wordt gestart bij opname op de ICU.

Andere namen:
  • Glucose druppel
Voedingssupplement: Vloeibare voeding
Deelnemers krijgen tot 7 dagen non-stop vloeibare voeding via een ader.
Andere namen:
  • Metabole ondersteuning
  • Enterale voeding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van vroege metabolische ondersteuning bij deelnemers met sepsis bepaald door opbouw
Tijdsspanne: 7 dagen
Proef haalbaar als ≥ 50% van de in aanmerking komende patiënten ermee instemt (d.w.z. 100 patiënten benaderen om 50 die toestemming te krijgen).
7 dagen
Haalbaarheid van vroege metabole ondersteuning bij deelnemers met sepsis bepaald door therapietrouw
Tijdsspanne: 7 dagen
Proef haalbaar als ≥ 60% van de ingeschreven patiënten de behandelingen voltooit tot 7 dagen of bij ontslag uit de ICU, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Diego de Villalobos, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-1014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Septische shock

Klinische onderzoeken op Insuline infuus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren