Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná metabolická podpora jako potenciální řešení syndromu multiorgánové dysfunkce (MODS) během těžké sepse

23. února 2017 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Cílem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda přidání tekuté nutriční terapie podávané žílou k standardní léčbě sepse může pomoci kontrolovat příznaky sepse lépe než samotné podávání standardní péče.

Vědci chtějí také porovnat délku pobytu na JIP a hospitalizaci a případné vedlejší účinky mezi těmito 2 léčbami.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní skupiny a postupy:

Pokud je účastník způsobilý a rozhodne se zúčastnit této studie, bude náhodně rozdělen (jako při hodu mincí) do 1 ze 2 studijních skupin. Děje se tak proto, že nikdo neví, zda je jedna studijní skupina lepší, stejná nebo horší než druhá skupina.

Skupina 1 bude dostávat pouze standardní péči po dobu až 7 dnů.

Skupina 2 bude dostávat standardní léčbu po dobu až 7 dnů plus tekutou výživu. Tekutá výživa bude podávána žilou nepřetržitě po dobu až 7 dnů. Terapie tekutou výživou může být ukončena dříve, pokud si lékař účastníka myslí, že je připraven na základě toho, jak snáší krmení sondou.

Obě skupiny: V rámci standardní léčby dostanou účastníci podporu dýchání a krevního tlaku, každodenní rutinní odběry krve, zobrazování, standardní léky (jako jsou antibiotika a léky na krevní tlak) a další testy, o kterých lékař rozhodne, že jsou potřeba. Tyto testy a léčba začnou do 12 hodin po přijetí účastníka na JIP.

Ošetřující lékař s účastníky podrobněji probere standardní léčbu a testy. Účastník může požádat personál studie o informace o tom, jak je standardní léčba a testy podávány a jaká jsou jejich rizika.

Pokud je účastník ve skupině 2, bude mu ve dnech 1-7 odebrána krev (asi 4 čajové lžičky), aby se zkontrolovala hladina kyslíku a cukru v krvi. Tyto testy mohou lékaři pomoci provést potřebné změny v terapii tekuté výživy účastníka.

Délka účasti:

Účastník se této studie zúčastní až 7 dní. Účast pacienta na této studii skončí po 7. dni nebo až bude moci opustit JIP, podle toho, co nastane dříve. Účastník může být předčasně vyřazen ze studie, pokud se vyskytnou netolerovatelné vedlejší účinky nebo pokud není schopen dodržovat pokyny studie.

Toto je výzkumná studie. Tekutá výživa poskytovaná v této studii je schválena FDA a je komerčně dostupná. Porovnání 2 studijních skupin je výzkumné. Studijní lékař může vysvětlit, jak má tekutá výživa fungovat.

Do této studie bude zapsáno až 50 účastníků. Všichni se zúčastní na MD Anderson.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší
  2. Přijat na jednotku intenzivní péče pro dospělé (MICU) MD Anderson Cancer Center
  3. Diagnóza sepse do 12 hodin od přijetí na MICU definovaná jako: 1) Podezřelá nebo zdokumentovaná infekce a 2) Akutní zvýšení o >/= 2 SOFA body (zástupce orgánové dysfunkce)
  4. Diagnóza septického šoku do 12 hodin od přijetí na MICU definovaná jako splnění kritérií pro sepsi (viz zařazovací kritéria C) kromě následujících: 1) vazopresorická terapie potřebná ke zvýšení MAP >/= 65 mmg Hg a 2) laktát > 2 mmol/ L (18 mg/dl) po adekvátní tekutinové resuscitaci
  5. Skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) splňující následující požadavky: 1) Kardiovaskulární SOFA >/= 2 a 2) Celkové skóre SOFA menší než 15
  6. Diagnostika leukémie, lymfomu nebo stavu po transplantaci kmenových buněk
  7. Pacienti v septickém šoku, kteří nejsou schopni tolerovat enterální výživu nad 70 procent jejich denního nutričního kalorického příjmu.

Kritéria vyloučení:

  1. Děti (pacienti < 18 let) ve věku nejsou přijímáni na JIP, ale na dětskou jednotku intenzivní péče (PICU)
  2. Neresuscitujte (DNR), Comfort Care nebo Moribund
  3. Smrt se očekává během následujících 24 hodin
  4. Aktivní krvácení
  5. End-stage Renal Disease (ESRD)
  6. Chronické onemocnění jater: Childs-Pugh třída C a/nebo diagnóza cirhózy
  7. Syndrom rozpadu nádoru
  8. Alergie na siřičitany: Hepatamin kontraindikován. Častější u astmatiků. (Upozorňujeme, že NENÍ alergií na sulfanu a NENÍ kontraindikováno u pacientů s alergií na sulfanu)
  9. Koncentrace sodíku v séru < 130 miliekvivalentů (mEq)/l nebo >150 mEq/l (Poznámka: Jakmile jsou hladiny sodíku v séru >/= 130 nebo </= 150 mEq/l do 12 hodin po splnění kritérií pro zařazení, pacient může být považovány za studium. Toto je pouze dočasné omezení.)
  10. Hladina kreatininu v séru: SCr > 2,5 mg/dl (Poznámka: Jakmile jsou hladiny kreatininu v séru =/< 2,5 mg/dl do 12 hodin po splnění kritérií pro zařazení, pacient může být zařazen do studie. Toto je pouze dočasné omezení.)
  11. 11) Vylučování moči < 400 cc/24 hod. (Poznámka: Jakmile jsou úrovně vylučování moči >/= 400 cc během 12 hodin po splnění kritérií pro zařazení, lze pacienta zvážit pro zařazení do studie. Toto je pouze dočasné omezení.)
  12. Hyperkalémie K > 5,5 mEq/l (Poznámka: Jakmile jsou hladiny draslíku </= 5,5 mEq/l do 12 hodin po splnění kritérií pro zařazení, pacient může být zvažován pro studii. Toto je pouze dočasné omezení.)
  13. Hyperglykémie: Glukóza > 250 mg/dl (Poznámka: Jakmile je glukóza </= 250 mg/dl do 12 hodin po splnění kritérií pro zařazení, pacient může být zařazen do studie. Toto je pouze dočasné omezení.)
  14. Hyperfosfatemie: Fosfor v séru > 8,0 mg/dl
  15. Pacient s anamnézou metabolických abnormalit u kterékoli z následujících aminokyselin: alanin, arginin, cystein hydrochlorid, glycin, histidin, isoleucin, leucin, lysinacetát, methionin, fenylalanin, kyselina fosforečná, prolin, serin, threonin, tryptofan a Valine.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Standardní léčba sepse
Účastníci s diagnózou septického šoku v MD Anderson Cancer Center JIP dostávají standardní péči samostatně po dobu až 7 dnů.
Postup: Inzulinové kapání

Inzulin kapat do žíly, aby se hladina glukózy v séru udržela mezi 140 a 180 mg/dl podle protokolu na JIP.

Intervence požadované v současné standardní léčbě pacientů se septickým šokem jsou založeny na protokolu MD Anderson Evidence-Based Protocol (EBP) pro léčbu těžké sepse zahájené při přijetí na JIP.

Ostatní jména:
  • Odkapávání glukózy
Experimentální: Tekutá výživa Standard-of-Care Treatment Plus pro sepsi
Účastníci s diagnózou septického šoku v MD Anderson Cancer Center JIP dostávají standardní péči a navíc tekutou výživu po dobu až 7 dnů.
Postup: Inzulinové kapání

Inzulin kapat do žíly, aby se hladina glukózy v séru udržela mezi 140 a 180 mg/dl podle protokolu na JIP.

Intervence požadované v současné standardní léčbě pacientů se septickým šokem jsou založeny na protokolu MD Anderson Evidence-Based Protocol (EBP) pro léčbu těžké sepse zahájené při přijetí na JIP.

Ostatní jména:
  • Odkapávání glukózy
Doplněk stravy: Tekutá výživa
Účastníci dostávají tekutou výživu žilou nepřetržitě až 7 dní.
Ostatní jména:
  • Metabolická podpora
  • Enterální výživa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost včasné metabolické podpory u účastníků se sepsí stanovena na základě časového rozlišení
Časové okno: 7 dní
Zkouška je proveditelná, pokud souhlasí ≥ 50 % způsobilých pacientů (tj. přibližte se ke 100 pacientům, abyste dosáhli 50 tohoto souhlasu).
7 dní
Proveditelnost včasné metabolické podpory u účastníků se sepsí determinovaná adherencí
Časové okno: 7 dní
Zkouška je proveditelná, pokud ≥ 60 % zapsaných pacientů dokončí léčbu do 7 dnů nebo po propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diego de Villalobos, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-1014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Klinické studie na Inzulinové kapání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit