Apoyo metabólico temprano como posible solución al síndrome de disfunción multiorgánica (MODS) durante la sepsis grave
El objetivo de este estudio de investigación clínica es saber si agregar terapia de nutrición líquida que se administra por vía intravenosa al tratamiento estándar de atención para la sepsis puede ayudar a controlar los síntomas de la sepsis mejor que solo administrar el tratamiento estándar.
Los investigadores también quieren comparar la duración de la estancia en la UCI y en el hospital y cualquier efecto secundario entre estos 2 tratamientos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Comisiones de Estudio y Procedimientos:
Si el participante es elegible y elige participar en este estudio, se le asignará al azar (como en el lanzamiento de una moneda) a 1 de 2 grupos de estudio. Esto se hace porque nadie sabe si un grupo de estudio es mejor, igual o peor que el otro grupo.
El grupo 1 recibirá tratamiento estándar de atención solo durante un máximo de 7 días.
El grupo 2 recibirá tratamiento estándar por hasta 7 días, más nutrición líquida. La nutrición líquida se administrará por vía intravenosa sin parar durante un máximo de 7 días. La terapia de nutrición líquida puede detenerse antes si el médico del participante cree que está listo, según cómo esté tolerando la alimentación por sonda.
Ambos grupos: como parte del tratamiento estándar, los participantes recibirán apoyo para la respiración y la presión arterial, extracciones de sangre de rutina diarias, imágenes, medicamentos estándar (como antibióticos y medicamentos para la presión arterial) y otras pruebas que el médico decida que son necesarias. Estas pruebas y el tratamiento comenzarán dentro de las 12 horas posteriores a la admisión del participante en la UCI.
El médico del participante analizará con más detalle el tratamiento estándar y las pruebas. El participante puede solicitar al personal del estudio información sobre cómo se administran el tratamiento y las pruebas estándar y sus riesgos.
Si el participante está en el Grupo 2, se le extraerá sangre (alrededor de 4 cucharaditas) los días 1 a 7 para verificar sus niveles de oxígeno y azúcar en la sangre. Estas pruebas pueden ayudar al médico a realizar los cambios necesarios en la terapia de nutrición líquida del participante.
Duración de la participación:
El participante participará en este estudio durante un máximo de 7 días. La participación del paciente en este estudio terminará después del día 7 o cuando pueda salir de la UCI, lo que ocurra primero. Se puede retirar al participante del estudio antes de tiempo si se presentan efectos secundarios intolerables o si no puede seguir las instrucciones del estudio.
Este es un estudio de investigación. La nutrición líquida provista en este estudio está aprobada por la FDA y está disponible comercialmente. La comparación de los 2 grupos de estudio es de investigación. El médico del estudio puede explicar cómo está diseñada para funcionar la nutrición líquida.
En este estudio se inscribirán hasta 50 participantes. Todos participarán en el MD Anderson.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos mayores de 18 años
- Admitido en la unidad médica intensiva para adultos (MICU) del MD Anderson Cancer Center
- Diagnóstico de sepsis dentro de las 12 horas posteriores a la admisión en la UCIM definida como: 1) Infección sospechada o documentada y 2) Aumento agudo de >/= 2 puntos SOFA (un indicador de disfunción orgánica)
- Diagnóstico de choque séptico dentro de las 12 horas posteriores a la admisión en la UCIM definido como el cumplimiento de los criterios de sepsis (consulte los criterios de inclusión C) además de lo siguiente: 1) terapia vasopresora necesaria para elevar la PAM >/= 65 mmg Hg y 2) lactato > 2 mmol/ L (18 mg/dL) después de la reanimación adecuada con líquidos
- Puntaje de evaluación secuencial de falla orgánica (SOFA) que cumpla con los siguientes requisitos: 1) SOFA cardiovascular >/= 2 y 2) Puntaje SOFA total de menos de 15
- Diagnóstico de leucemia, linfoma o estado posterior al trasplante de células madre
- Pacientes en shock séptico y que no pueden tolerar la nutrición enteral por encima del 70 por ciento de su ingesta calórica nutricional diaria.
Criterio de exclusión:
- Los niños (pacientes < 18 años) de edad no ingresan en la UCIM sino en la unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP)
- No resucitar (DNR), Comfort Care o Moribund
- Muerte esperada dentro de las próximas 24 horas
- Sangrado activo
- Enfermedad renal en etapa terminal (ESRD)
- Enfermedad hepática crónica: Clase C de Childs-Pugh y/o diagnóstico de cirrosis
- Síndrome de Lisis Tumoral
- Alergia a los sulfitos: Hepatamina contraindicada. Más frecuente en asmáticos. (Tenga en cuenta que esto NO es alergia a las sulfas y NO está contraindicado en pacientes con alergia a las sulfas)
- Concentración sérica de sodio < 130 miliequivalentes (mEq)/L o >150 mEq/L (Nota: una vez que los niveles séricos de sodio son >/= 130 o </= 150 mEq/L dentro de las 12 horas posteriores al cumplimiento de los criterios de inclusión, el paciente puede ser considerado para el estudio. Esta es solo una restricción temporal).
- Nivel de creatinina sérica: SCr > 2,5 mg/dL (Nota: una vez que los niveles de creatinina sérica son =/< 2,5 mg/dL dentro de las 12 horas posteriores al cumplimiento de los criterios de inclusión, se puede considerar al paciente para el estudio. Esta es solo una restricción temporal).
- 11) Producción de orina < 400 cc/24 horas (Nota: una vez que los niveles de producción de orina son >/= 400 cc dentro de las 12 horas posteriores al cumplimiento de los criterios de inclusión, se puede considerar al paciente para el estudio. Esta es solo una restricción temporal).
- Hiperpotasemia K > 5,5 mEq/L (Nota: una vez que los niveles de potasio sean </= 5,5 mEq/L dentro de las 12 horas posteriores al cumplimiento de los criterios de inclusión, se puede considerar al paciente para el estudio. Esta es solo una restricción temporal).
- Hiperglucemia: Glucosa > 250 mg/dL (Nota: Una vez que la glucosa sea </= 250 mg/dL dentro de las 12 horas posteriores al cumplimiento de los criterios de inclusión, se puede considerar al paciente para el estudio. Esta es solo una restricción temporal).
- Hiperfosfatemia: fósforo sérico > 8,0 mg/dL
- Paciente con antecedentes de anomalías metabólicas en cualquiera de los siguientes aminoácidos: alanina, arginina, clorhidrato de cisteína, glicina, histidina, isoleucina, leucina, acetato de lisina, metionina, fenilalanina, ácido fosfórico, prolina, serina, treonina, triptófano y Valina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Tratamiento estándar de atención para la sepsis
Los participantes con diagnóstico de shock séptico en la unidad de cuidados intensivos del MD Anderson Cancer Center reciben el tratamiento estándar solo durante un máximo de 7 días.
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Goteo de insulina por vena para mantener el nivel de glucosa sérica entre 140 y 180 mg/dL según el protocolo de la UCI. Las intervenciones requeridas en el manejo estándar actual de pacientes con shock séptico se basan en el Protocolo basado en evidencia (EBP, por sus siglas en inglés) de MD Anderson para el manejo de la sepsis grave iniciada en el ingreso a la UCI.
Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento estándar de atención más nutrición líquida para la sepsis
Los participantes con diagnóstico de shock séptico en la UCI del MD Anderson Cancer Center reciben el tratamiento de atención estándar más nutrición líquida adicional durante un máximo de 7 días.
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Goteo de insulina por vena para mantener el nivel de glucosa sérica entre 140 y 180 mg/dL según el protocolo de la UCI. Las intervenciones requeridas en el manejo estándar actual de pacientes con shock séptico se basan en el Protocolo basado en evidencia (EBP, por sus siglas en inglés) de MD Anderson para el manejo de la sepsis grave iniciada en el ingreso a la UCI.
Otros nombres:
Los participantes reciben nutrición líquida por vía intravenosa sin interrupción durante un máximo de 7 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del apoyo metabólico temprano en participantes con sepsis determinada por la acumulación
Periodo de tiempo: 7 días
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El ensayo es factible si ≥ 50% de los pacientes elegibles dan su consentimiento (es decir, acercarse a 100 pacientes para lograr 50 ese consentimiento).
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7 días
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Viabilidad del apoyo metabólico temprano en participantes con sepsis determinada por la adherencia
Periodo de tiempo: 7 días
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El ensayo es factible si ≥ 60 % de los pacientes incluidos completan los tratamientos hasta 7 días o al momento del alta de la UCI, lo que ocurra primero.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diego de Villalobos, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-1014
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