Tidlig metabolsk støtte som en potensiell løsning på multiorgandysfunksjonssyndrom (MODS) under alvorlig sepsis
Målet med denne kliniske forskningsstudien er å finne ut om å legge til flytende ernæringsterapi som gis ved vene til standardbehandling for sepsis kan bidra til å kontrollere sepsissymptomer bedre enn å gi standardbehandling alene.
Forskere ønsker også å sammenligne lengden på intensivavdelingen og sykehusoppholdet og eventuelle bivirkninger mellom disse 2 behandlingene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiegrupper og prosedyrer:
Hvis deltakeren er kvalifisert og velger å delta i denne studien, vil de bli tilfeldig tildelt (som på en mynt) til 1 av 2 studiegrupper. Dette gjøres fordi ingen vet om den ene studiegruppen er bedre, lik eller dårligere enn den andre gruppen.
Gruppe 1 vil få standardbehandling alene i inntil 7 dager.
Gruppe 2 vil få standardbehandling i inntil 7 dager, pluss flytende næring. Den flytende ernæringen vil bli gitt ved vene non-stop i opptil 7 dager. Behandlingen med flytende ernæring kan stoppe tidligere hvis deltakerens lege tror de er klare, basert på hvordan de tåler sondeernæring.
Begge grupper: Som en del av standardbehandlingen vil deltakerne motta puste- og blodtrykksstøtte, daglige rutinemessige blodprøver, bildediagnostikk, standardmedisiner (som antibiotika og blodtrykksmedisiner) og andre tester legen bestemmer er nødvendig. Disse testene og behandlingen vil begynne innen 12 timer etter at deltakeren er innlagt på intensivavdelingen.
Deltagerens lege vil diskutere standardbehandling og tester med dem mer detaljert. Deltakeren kan be studiepersonellet om informasjon om hvordan standardbehandlingen og testene gis og risikoene deres.
Hvis deltakeren er i gruppe 2, vil det bli tatt blod (ca. 4 teskjeer) på dag 1-7 for å sjekke oksygen- og sukkernivået i blodet. Disse testene kan hjelpe legen med å gjøre nødvendige endringer i deltakerens flytende ernæringsterapi.
Varighet på deltakelse:
Deltakeren vil delta i denne studien i opptil 7 dager. Pasientens deltakelse i denne studien vil være over etter dag 7 eller når de kan forlate intensivavdelingen, avhengig av hva som skjer først. Deltakeren kan bli tatt ut av studiet tidlig hvis det oppstår utålelige bivirkninger eller hvis de ikke er i stand til å følge studieretningene.
Dette er en undersøkende studie. Den flytende ernæringen gitt i denne studien er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig. Å sammenligne de 2 studiegruppene er undersøkende. Studielegen kan forklare hvordan den flytende ernæringen er designet for å fungere.
Opptil 50 deltakere vil bli registrert i denne studien. Alle vil delta på MD Anderson.
Studietype
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne pasienter 18 år eller eldre
- Innlagt på voksen medisinsk intensivavdeling (MICU) ved MD Anderson Cancer Center
- Diagnose av sepsis innen 12 timer etter MICU-innleggelse definert som: 1) Mistenkt eller dokumentert infeksjon og 2) Akutt økning på >/= 2 SOFA-poeng (en proxy for organdysfunksjon)
- Diagnose av septisk sjokk innen 12 timer etter innleggelse i MICU definert som oppfyllelse av kriteriene for sepsis (se inklusjonskriterier C) i tillegg til følgende: 1) Vasopressorbehandling nødvendig for å øke MAP >/= 65 mmg Hg og 2) Laktat > 2 mmol/ L (18 mg/dL) etter tilstrekkelig væskegjenoppliving
- Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-poengsum som oppfyller følgende krav: 1) Kardiovaskulær SOFA >/= 2 og 2) Total SOFA-score på mindre enn 15
- Diagnose av leukemi, lymfom eller status etter stamcelletransplantasjon
- Pasienter i septisk sjokk og ikke i stand til å tolerere enteral ernæring over 70 prosent av det daglige ernæringsmessige kaloriinntaket.
Ekskluderingskriterier:
- Barn (pasienter < 18 år) er ikke innlagt på MICU, men på pediatrisk intensivavdeling (PICU)
- Ikke gjenopplive (DNR), Comfort Care eller Moribund
- Død ventet i løpet av de neste 24 timene
- Aktiv blødning
- Sluttstadium nyresykdom (ESRD)
- Kronisk leversykdom: Childs-Pugh klasse C og/eller diagnose av skrumplever
- Tumor Lysis Syndrome
- Sulfittallergi: Hepatamin kontraindisert. Mer vanlig hos astmatikere. (Vær oppmerksom på at dette IKKE er sulfaallergi og IKKE kontraindisert hos pasienter med sulfaallergi)
- Serumnatriumkonsentrasjon < 130 milliekvivalent (mEq)/L eller >150 mEq/L (Merk: Når serumnatriumnivåene er >/= 130 eller </= 150 mEq/L innen 12 timer etter oppfyllelse av inklusjonskriteriene, kan pasienten bli vurderes for studiet. Dette er kun en midlertidig begrensning.)
- Serumkreatininnivå: SCr > 2,5 mg/dL (Merk: Når serumkreatininnivåene er =/< 2,5 mg/dL innen 12 timer etter oppfyllelse av inklusjonskriteriene, kan pasienten vurderes for studien. Dette er kun en midlertidig begrensning.)
- 11) Urinproduksjon < 400 cc/24 timer (Merk: Når urinmengden er >/= 400 cc innen 12 timer etter oppfyllelse av inklusjonskriteriene, kan pasienten vurderes for studien. Dette er kun en midlertidig begrensning.)
- Hyperkalemi K > 5,5 mEq/L (Merk: Når kaliumnivået er </= 5,5 mEq/L innen 12 timer etter oppfyllelse av inklusjonskriteriene, kan pasienten vurderes for studien. Dette er kun en midlertidig begrensning.)
- Hyperglykemi: Glukose > 250 mg/dL (Merk: Når glukose er </= 250 mg/dL innen 12 timer etter oppfyllelse av inklusjonskriteriene, kan pasienten vurderes for studien. Dette er kun en midlertidig begrensning.)
- Hyperfosfatemi: Serumfosfor > 8,0 mg/dL
- Pasient med en historie med metabolske abnormiteter i en av følgende aminosyrer: alanin, arginin, cysteinhydroklorid, glysin, histidin, isoleucin, leucin, lysinacetat, metionin, fenylalanin, fosforsyre, prolin, serin, treonin, tryptofan , og Valine.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Standard-of-Care behandling for sepsis
Deltakere med diagnosen septisk sjokk på MD Anderson Cancer Center ICU mottar standardbehandling alene i opptil 7 dager.
|
Insulindrypp etter vene for å holde serumglukosenivået mellom 140 og 180 mg/dL i henhold til ICU-protokollen. Intervensjonene som kreves i gjeldende standardbehandling av pasienter med septisk sjokk er basert på MD Anderson Evidence-Based Protocol (EBP) for behandling av alvorlig sepsis initiert ved innleggelse til intensivavdelingen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Standard-of-Care Treatment Plus Flytende ernæring for sepsis
Deltakere med diagnosen septisk sjokk på MD Anderson Cancer Center ICU mottar standardbehandling pluss flytende ernæring i opptil 7 dager.
|
Insulindrypp etter vene for å holde serumglukosenivået mellom 140 og 180 mg/dL i henhold til ICU-protokollen. Intervensjonene som kreves i gjeldende standardbehandling av pasienter med septisk sjokk er basert på MD Anderson Evidence-Based Protocol (EBP) for behandling av alvorlig sepsis initiert ved innleggelse til intensivavdelingen.
Andre navn:
Deltakerne får flytende ernæring via vene non-stop i opptil 7 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av tidlig metabolsk støtte hos deltakere med sepsis bestemt ved påløp
Tidsramme: 7 dager
|
Utprøving mulig hvis ≥ 50 % av kvalifiserte pasienter samtykker (dvs. nærmer seg 100 pasienter for å oppnå 50 som samtykker).
|
7 dager
|
|
Gjennomførbarhet av tidlig metabolsk støtte hos deltakere med sepsis bestemt av overholdelse
Tidsramme: 7 dager
|
Utprøving mulig hvis ≥ 60 % av de registrerte pasientene fullfører behandlingen i opptil 7 dager eller ved utskrivning fra intensivavdelingen, avhengig av hva som kommer først.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Diego de Villalobos, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-1014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .