Soutien métabolique précoce en tant que solution potentielle au syndrome de dysfonctionnement multi-organes (MODS) au cours d'une septicémie sévère
L'objectif de cette étude de recherche clinique est de savoir si l'ajout d'une thérapie nutritionnelle liquide administrée par voie veineuse au traitement standard de la septicémie peut aider à mieux contrôler les symptômes de la septicémie que le traitement standard seul.
Les chercheurs veulent également comparer la durée du séjour aux soins intensifs et à l'hôpital et les effets secondaires entre ces 2 traitements.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Commissions d'études et procédures :
Si le participant est éligible et choisit de participer à cette étude, il sera assigné au hasard (comme dans le retournement d'une pièce) à 1 des 2 groupes d'étude. Ceci est fait parce que personne ne sait si un groupe d'étude est meilleur, identique ou pire que l'autre groupe.
Le groupe 1 recevra seul un traitement standard pendant 7 jours maximum.
Le groupe 2 recevra un traitement standard jusqu'à 7 jours, plus une nutrition liquide. La nutrition liquide sera administrée par voie veineuse sans interruption jusqu'à 7 jours. La thérapie de nutrition liquide peut s'arrêter plus tôt si le médecin du participant pense qu'il est prêt, en fonction de la façon dont il tolère l'alimentation par sonde.
Les deux groupes : dans le cadre du traitement standard, les participants recevront une assistance respiratoire et pour la pression artérielle, des prélèvements sanguins de routine quotidiens, une imagerie, des médicaments standard (tels que des antibiotiques et des médicaments contre l'hypertension) et d'autres tests que le médecin juge nécessaires. Ces tests et le traitement commenceront dans les 12 heures suivant l'admission du participant aux soins intensifs.
Le médecin du participant discutera avec lui plus en détail du traitement et des tests standard. Le participant peut demander au personnel de l'étude des informations sur la manière dont le traitement et les tests standard sont administrés et sur leurs risques.
Si le participant est dans le groupe 2, du sang (environ 4 cuillères à café) sera prélevé les jours 1 à 7 pour vérifier son taux d'oxygène et de sucre dans le sang. Ces tests peuvent aider le médecin à apporter les modifications nécessaires à la thérapie de nutrition liquide du participant.
Durée de participation :
Le participant participera à cette étude pendant 7 jours maximum. La participation du patient à cette étude prendra fin après le jour 7 ou lorsqu'il pourra quitter l'USI, selon la première éventualité. Le participant peut être retiré de l'étude plus tôt si des effets secondaires intolérables se produisent ou s'il est incapable de suivre les instructions de l'étude.
Il s'agit d'une étude expérimentale. La nutrition liquide fournie dans cette étude est approuvée par la FDA et disponible dans le commerce. La comparaison des 2 groupes d'étude est expérimentale. Le médecin de l'étude peut expliquer comment la nutrition liquide est conçue pour fonctionner.
Jusqu'à 50 participants seront inscrits à cette étude. Tous participeront au MD Anderson.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adultes de 18 ans ou plus
- Admis à l'unité médicale intensive pour adultes (MICU) du MD Anderson Cancer Center
- Diagnostic de septicémie dans les 12 heures suivant l'admission au MICU défini comme : 1) infection suspectée ou documentée et 2) augmentation aiguë de >/= 2 points SOFA (un indicateur de dysfonctionnement des organes)
- Diagnostic de choc septique dans les 12 heures suivant l'admission au MICU défini comme répondant aux critères de septicémie (voir critère d'inclusion C) en plus des éléments suivants : 1) Traitement vasopresseur nécessaire pour élever la PAM >/= 65 mmg Hg et 2) Lactate > 2 mmol/ L (18 mg/dL) après une réanimation liquidienne adéquate
- Score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) répondant aux exigences suivantes : 1) SOFA cardiovasculaire >/= 2 et 2) Score SOFA total inférieur à 15
- Diagnostic de leucémie, de lymphome ou de statut après une greffe de cellules souches
- Patients en état de choc septique et incapables de tolérer une nutrition entérale supérieure à 70 % de leur apport calorique nutritionnel quotidien.
Critère d'exclusion:
- Les enfants (patients < 18 ans) d'âge ne sont pas admis au MICU mais à l'unité de soins intensifs pédiatriques (USIP)
- Ne pas réanimer (DNR), Comfort Care ou Moribund
- Décès attendu dans les prochaines 24 heures
- Saignement actif
- Insuffisance rénale terminale (IRT)
- Maladie chronique du foie : Classe C de Childs-Pugh et/ou diagnostic de cirrhose
- Syndrome de lyse tumorale
- Allergie aux sulfites : contre-indication à l'hépatamine. Plus fréquent chez les asthmatiques. (Veuillez noter qu'il ne s'agit PAS d'une allergie aux sulfamides et qu'il n'est PAS contre-indiqué chez les patients allergiques aux sulfamides)
- Concentration sérique de sodium < 130 milliéquivalent (mEq)/L ou > 150 mEq/L (Remarque : une fois que les taux sériques de sodium sont >/= 130 ou </= 150 mEq/L dans les 12 heures suivant la satisfaction des critères d'inclusion, le patient peut alors être pris en compte pour l'étude. Ceci n'est qu'une restriction temporaire.)
- Niveau de créatinine sérique : SCr > 2,5 mg/dL (Remarque : une fois que les taux de créatinine sérique sont =/< 2,5 mg/dL dans les 12 heures suivant la satisfaction des critères d'inclusion, le patient peut alors être pris en compte pour l'étude. Ceci n'est qu'une restriction temporaire.)
- 11) Débit urinaire < 400 cc/24 heures (Remarque : une fois que les niveaux de débit urinaire sont >/= 400 cc dans les 12 heures suivant le respect des critères d'inclusion, le patient peut alors être pris en compte pour l'étude. Ceci n'est qu'une restriction temporaire.)
- Hyperkaliémie K > 5,5 mEq/L (Remarque : une fois que les taux de potassium sont </= 5,5 mEq/L dans les 12 heures suivant la satisfaction des critères d'inclusion, le patient peut alors être pris en compte pour l'étude. Ceci n'est qu'une restriction temporaire.)
- Hyperglycémie : Glucose > 250 mg/dL (Remarque : une fois que le glucose est ≤ 250 mg/dL dans les 12 heures suivant la satisfaction des critères d'inclusion, le patient peut alors être pris en compte pour l'étude. Ceci n'est qu'une restriction temporaire.)
- Hyperphosphatémie : Phosphore sérique > 8,0 mg/dL
- Patient ayant des antécédents d'anomalie métabolique dans l'un des acides aminés suivants : alanine, arginine, chlorhydrate de cystéine, glycine, histidine, isoleucine, leucine, acétate de lysine, méthionine, phénylalanine, acide phosphorique, proline, sérine, thréonine, tryptophane , et Valine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Traitement standard de la septicémie
Les participants ayant reçu un diagnostic de choc septique à l'unité de soins intensifs du MD Anderson Cancer Center reçoivent seuls un traitement standard pendant 7 jours maximum.
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Goutte à goutte d'insuline par veine pour maintenir le taux de glucose sérique entre 140 et 180 mg/dL selon le protocole de l'USI. Les interventions requises dans la prise en charge standard actuelle des patients atteints de choc septique sont basées sur le protocole fondé sur des preuves (EBP) de MD Anderson pour la prise en charge de la septicémie sévère initiée lors de l'admission aux soins intensifs.
Autres noms:
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Expérimental: Traitement standard de soins plus nutrition liquide pour la septicémie
Les participants ayant reçu un diagnostic de choc septique dans l'unité de soins intensifs du MD Anderson Cancer Center reçoivent un traitement standard ainsi qu'une nutrition liquide pendant 7 jours maximum.
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Goutte à goutte d'insuline par veine pour maintenir le taux de glucose sérique entre 140 et 180 mg/dL selon le protocole de l'USI. Les interventions requises dans la prise en charge standard actuelle des patients atteints de choc septique sont basées sur le protocole fondé sur des preuves (EBP) de MD Anderson pour la prise en charge de la septicémie sévère initiée lors de l'admission aux soins intensifs.
Autres noms:
Les participants reçoivent une alimentation liquide par veine sans interruption pendant 7 jours maximum.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du soutien métabolique précoce chez les participants atteints de septicémie déterminée par l'accumulation
Délai: 7 jours
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Essai réalisable si ≥ 50 % des patients éligibles consentent (c'est-à-dire approcher 100 patients pour obtenir 50 ce consentement).
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7 jours
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Faisabilité du soutien métabolique précoce chez les participants atteints de septicémie déterminée par l'adhésion
Délai: 7 jours
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Essai réalisable si ≥ 60 % des patients inscrits terminent les traitements jusqu'à 7 jours ou à la sortie de l'unité de soins intensifs, selon la première éventualité.
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Diego de Villalobos, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-1014
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