早期代谢支持作为严重脓毒症期间多器官功能障碍综合征 (MODS) 的潜在解决方案
这项临床研究的目的是了解在脓毒症的标准护理治疗中加入通过静脉给予的液体营养疗法是否比单独进行标准护理治疗更有助于控制脓毒症症状。
研究人员还想比较 ICU 和住院时间的长短以及这两种治疗之间的任何副作用。
研究概览
详细说明
研究组和程序:
如果参与者符合条件并选择参加本研究,他们将被随机分配(如同掷硬币一样)到 2 个研究组中的 1 个。 这样做是因为没有人知道一个研究组是否比另一组更好、相同或更差。
第 1 组将单独接受长达 7 天的标准护理治疗。
第 2 组将接受长达 7 天的标准治疗,外加液体营养。 液体营养将通过静脉不间断地给予长达 7 天。 如果参与者的医生认为他们已经准备好,液体营养疗法可能会提前停止,这取决于他们对管饲的耐受程度。
两组:作为标准治疗的一部分,参与者将接受呼吸和血压支持、日常抽血、影像学、标准药物(如抗生素和血压药物)以及医生认为需要的其他检查。 这些测试和治疗将在参与者入住 ICU 后 12 小时内开始。
参与者的医生将与他们更详细地讨论标准治疗和测试。 参与者可以向研究人员询问有关如何进行标准治疗和测试及其风险的信息。
如果参与者在第 2 组,将在第 1-7 天抽血(约 4 茶匙)以检查他们的血氧和血糖水平。 这些测试可以帮助医生对参与者的液体营养疗法做出任何必要的改变。
参与时长:
参与者将参加这项研究长达 7 天。 患者对这项研究的参与将在第 7 天后或他们可以离开 ICU 时结束,以先发生者为准。 如果出现无法忍受的副作用或无法遵循研究方向,参与者可能会提前退出研究。
这是一项调查研究。 本研究中提供的液体营养品已获得 FDA 批准并可在市场上买到。 比较 2 个研究组是研究性的。 研究医生可以解释液体营养的设计原理。
最多将有 50 名参与者参加这项研究。 所有人都将参加 MD Anderson。
研究类型
阶段
- 阶段2
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 所有年满 18 岁的成年患者
- 入住MD安德森癌症中心成人重症医学病房(MICU)
- 进入 MICU 后 12 小时内诊断为脓毒症定义为:1) 疑似或确诊感染和 2) >/= 2 SOFA 点的急性增加(代表器官功能障碍)
- MICU 入院后 12 小时内诊断感染性休克定义为满足脓毒症标准(参见纳入标准 C)以及以下条件:1) 需要升压药治疗以升高 MAP >/= 65 mmHg 和 2) 乳酸 > 2 mmol/充分液体复苏后 L (18 mg/dL)
- 序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分满足以下要求:1) 心血管 SOFA >/= 2 和 2) 总 SOFA 评分低于 15
- 白血病、淋巴瘤或干细胞移植后状态的诊断
- 感染性休克患者不能耐受超过每日营养热量摄入 70% 的肠内营养。
排除标准:
- 18岁以下的儿童(患者<18岁)不入住MICU,而是入住儿科重症监护病房(PICU)
- 不要复苏 (DNR)、舒适护理或垂死
- 预计在接下来的 24 小时内死亡
- 活动性出血
- 终末期肾病 (ESRD)
- 慢性肝病:Childs-Pugh C 级和/或肝硬化诊断
- 肿瘤溶解综合征
- 亚硫酸盐过敏:肝胺禁忌。 多见于哮喘患者。 (请注意,这不是磺胺过敏,也不是磺胺过敏患者的禁忌症)
- 血清钠浓度 < 130 毫当量 (mEq)/L 或 >150 mEq/L(注意:一旦满足纳入标准后 12 小时内血清钠水平 >/= 130 或 </= 150 mEq/L,则患者可考虑用于研究。 这只是一个临时限制。)
- 血清肌酐水平:SCr > 2.5 mg/dL(注意:一旦血清肌酐水平在满足纳入标准后 12 小时内 =/< 2.5 mg/dL,则可考虑患者参加研究。 这只是一个临时限制。)
- 11) 尿量 < 400 cc/24hrs(注意:一旦满足纳入标准后 12 小时内尿量 >/= 400 cc,则可考虑患者参加研究。 这只是一个临时限制。)
- 高钾血症 K > 5.5 mEq/L(注意:一旦钾水平在满足纳入标准后 12 小时内为 </= 5.5 mEq/L,则可考虑患者参加研究。 这只是一个临时限制。)
- 高血糖:葡萄糖 > 250 mg/dL(注意:一旦满足纳入标准后 12 小时内葡萄糖为 </= 250 mg/dL,则可考虑患者参加研究。 这只是一个临时限制。)
- 高磷血症:血清磷 > 8.0 mg/dL
- 有以下任何一种氨基酸代谢异常病史的患者:丙氨酸、精氨酸、盐酸半胱氨酸、甘氨酸、组氨酸、异亮氨酸、亮氨酸、赖氨酸乙酸盐、蛋氨酸、苯丙氨酸、磷酸、脯氨酸、丝氨酸、苏氨酸、色氨酸和缬氨酸。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:败血症的标准护理治疗
在 MD 安德森癌症中心 ICU 中诊断为感染性休克的参与者仅接受长达 7 天的标准护理治疗。
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根据 ICU 协议,静脉滴注胰岛素以将血糖水平保持在 140 至 180 mg/dL 之间。 感染性休克患者当前标准管理所需的干预措施基于 MD 安德森循证方案 (EBP),用于管理入住 ICU 时开始的严重脓毒症。
其他名称:
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实验性的:败血症的标准护理治疗加液体营养
在 MD 安德森癌症中心重症监护病房诊断为感染性休克的参与者接受标准护理治疗以及最多 7 天的液体营养。
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根据 ICU 协议,静脉滴注胰岛素以将血糖水平保持在 140 至 180 mg/dL 之间。 感染性休克患者当前标准管理所需的干预措施基于 MD 安德森循证方案 (EBP),用于管理入住 ICU 时开始的严重脓毒症。
其他名称:
参与者通过静脉不间断地接受液体营养长达 7 天。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脓毒症参与者早期代谢支持的可行性由应计决定
大体时间:7天
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如果 ≥ 50% 的符合条件的患者同意(即接近 100 名患者以获得 50 名同意),则试验可行。
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7天
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脓毒症参与者早期代谢支持的可行性取决于依从性
大体时间:7天
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如果 ≥ 60% 的入组患者完成最多 7 天的治疗或从 ICU 出院(以先到者为准),则试验可行。
|
7天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Diego de Villalobos, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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