Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранняя метаболическая поддержка как потенциальное решение синдрома полиорганной дисфункции (СПОН) во время тяжелого сепсиса

23 февраля 2017 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Целью этого клинического исследования является изучение того, может ли добавление жидкого питания, вводимого через вену, к стандартному лечению сепсиса помочь контролировать симптомы сепсиса лучше, чем только стандартное лечение.

Исследователи также хотят сравнить продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации и любые побочные эффекты между этими двумя видами лечения.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследовательские группы и процедуры:

Если участник имеет право и решит принять участие в этом исследовании, он будет случайным образом распределен (как при подбрасывании монеты) в 1 из 2 исследовательских групп. Это делается потому, что никто не знает, лучше ли одна исследовательская группа, такая же или хуже, чем другая группа.

Группа 1 будет получать только стандартное лечение на срок до 7 дней.

Группа 2 будет получать стандартное лечение до 7 дней плюс жидкое питание. Жидкое питание будет вводиться внутривенно непрерывно до 7 дней. Терапия жидким питанием может прекратиться раньше, если врач участника посчитает, что он готов, исходя из того, как он переносит кормление через зонд.

Обе группы: в рамках стандартного лечения участники получат поддержку дыхания и кровяного давления, ежедневные рутинные заборы крови, визуализацию, стандартные лекарства (такие как антибиотики и лекарства от кровяного давления) и другие тесты, которые решит врач. Эти тесты и лечение начнутся в течение 12 часов после поступления участника в отделение интенсивной терапии.

Врач участника более подробно обсудит с ним стандартное лечение и анализы. Участник может запросить у исследовательского персонала информацию о том, как проводится стандартное лечение и анализы, а также о связанных с ними рисках.

Если участник находится в группе 2, кровь (около 4 чайных ложек) будет взята в дни 1-7 для проверки уровня кислорода и сахара в крови. Эти тесты могут помочь врачу внести необходимые изменения в терапию жидкого питания участника.

Продолжительность участия:

Участник будет принимать участие в этом исследовании до 7 дней. Участие пациента в этом исследовании будет прекращено после 7-го дня или когда он сможет покинуть отделение интенсивной терапии, в зависимости от того, что произойдет раньше. Участник может быть исключен из исследования досрочно, если возникают непереносимые побочные эффекты или если он не может следовать указаниям исследования.

Это исследовательское исследование. Жидкое питание, представленное в этом исследовании, одобрено FDA и коммерчески доступно. Сравнение двух исследовательских групп является исследовательским. Врач-исследователь может объяснить, как работает жидкое питание.

В этом исследовании примут участие до 50 участников. Все примут участие в MD Anderson.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Все взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше
  2. Поступил в отделение интенсивной терапии для взрослых (MICU) Онкологического центра им. М. Д. Андерсона.
  3. Диагноз сепсиса в течение 12 часов после поступления в отделение интенсивной терапии определяется как: 1) подозрение или подтвержденная инфекция и 2) острое повышение >/= 2 баллов по шкале SOFA (признак органной дисфункции)
  4. Диагноз септического шока в течение 12 часов после поступления в отделение интенсивной терапии определяется как соответствие критериям сепсиса (см. критерии включения C) в дополнение к следующему: 1) вазопрессорная терапия необходима для повышения среднего артериального давления >/= 65 мм рт. ст. и 2) лактат > 2 ммоль/ L (18 мг/дл) после адекватной инфузионной терапии
  5. Оценка последовательной оценки органной недостаточности (SOFA), соответствующая следующим требованиям: 1) Сердечно-сосудистая система SOFA >/= 2 и 2) Общая оценка по шкале SOFA менее 15
  6. Диагностика лейкемии, лимфомы или состояния после трансплантации стволовых клеток
  7. Пациенты с септическим шоком, которые не могут переносить энтеральное питание, превышающее 70 процентов их ежедневного потребления калорий.

Критерий исключения:

  1. Дети (пациенты < 18 лет) в возрасте не госпитализируются в МОИТ, а в детское отделение интенсивной терапии (ОРИТ).
  2. «Не реанимировать» (DNR), «Комфортный уход» или «Умирающий»
  3. Смерть ожидается в ближайшие 24 часа
  4. Активное кровотечение
  5. Терминальная стадия почечной недостаточности (ESRD)
  6. Хроническое заболевание печени: класс С по Чайлдс-Пью и/или диагностика цирроза
  7. Синдром лизиса опухоли
  8. Аллергия на сульфиты: гепатамин противопоказан. Чаще встречается у астматиков. (Обратите внимание, что это НЕ аллергия на серу и НЕ противопоказано пациентам с аллергией на серу)
  9. Концентрация натрия в сыворотке < 130 миллиэквивалентов (мэкв)/л или >150 мэкв/л (Примечание: если уровень натрия в сыворотке >/= 130 или </= 150 мэкв/л в течение 12 часов после соответствия критериям включения, пациент может быть рассматривается для исследования. Это только временное ограничение.)
  10. Уровень креатинина в сыворотке: SCr > 2,5 мг/дл (Примечание: как только уровни креатинина в сыворотке составляют =/< 2,5 мг/дл в течение 12 часов после соответствия критериям включения, пациент может быть включен в исследование. Это только временное ограничение.)
  11. 11) Диурез < 400 см3/24 часа (Примечание: если уровень диуреза >/= 400 см3 в течение 12 часов после соответствия критериям включения, пациент может быть включен в исследование. Это только временное ограничение.)
  12. Гиперкалиемия K > 5,5 мэкв/л (Примечание: как только уровень калия </= 5,5 мэкв/л в течение 12 часов после соответствия критериям включения, пациент может быть рассмотрен для участия в исследовании. Это только временное ограничение.)
  13. Гипергликемия: глюкоза > 250 мг/дл (Примечание: если уровень глюкозы </= 250 мг/дл в течение 12 часов после соответствия критериям включения, пациент может быть включен в исследование. Это только временное ограничение.)
  14. Гиперфосфатемия: фосфор в сыворотке > 8,0 мг/дл.
  15. Пациент с историей нарушения метаболизма любой из следующих аминокислот: аланин, аргинин, гидрохлорид цистеина, глицин, гистидин, изолейцин, лейцин, ацетат лизина, метионин, фенилаланин, фосфорная кислота, пролин, серин, треонин, триптофан. , и Валин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Стандартное лечение сепсиса
Участники с диагнозом септический шок в отделении интенсивной терапии онкологического центра имени М. Д. Андерсона получают только стандартное лечение на срок до 7 дней.
Процедура: Инсулиновая капельница

Инсулин вводят капельно в вену, чтобы поддерживать уровень глюкозы в сыворотке от 140 до 180 мг/дл в соответствии с протоколом ОИТ.

Вмешательства, необходимые в текущем стандартном ведении пациентов с септическим шоком, основаны на доказательно-обоснованном протоколе доктора медицины Андерсона (EBP) для лечения тяжелого сепсиса, начатого при поступлении в отделение интенсивной терапии.

Другие имена:
  • Капельница глюкозы
Экспериментальный: Стандартное лечение плюс жидкое питание при сепсисе
Участники с диагнозом септический шок в отделении интенсивной терапии онкологического центра имени М. Д. Андерсона получают стандартное лечение плюс жидкое питание на срок до 7 дней.
Процедура: Инсулиновая капельница

Инсулин вводят капельно в вену, чтобы поддерживать уровень глюкозы в сыворотке от 140 до 180 мг/дл в соответствии с протоколом ОИТ.

Вмешательства, необходимые в текущем стандартном ведении пациентов с септическим шоком, основаны на доказательно-обоснованном протоколе доктора медицины Андерсона (EBP) для лечения тяжелого сепсиса, начатого при поступлении в отделение интенсивной терапии.

Другие имена:
  • Капельница глюкозы
Диетическая добавка: Жидкое питание
Участники получают жидкое питание по вене в режиме нон-стоп до 7 дней.
Другие имена:
  • Метаболическая поддержка
  • Энтеральное питание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность ранней метаболической поддержки у участников с сепсисом, определяемая накоплением
Временное ограничение: 7 дней
Испытание возможно, если ≥ 50% подходящих пациентов дали согласие (т. е. приблизиться к 100 пациентам, чтобы получить согласие 50).
7 дней
Возможность ранней метаболической поддержки у участников с сепсисом, определяемая приверженностью
Временное ограничение: 7 дней
Испытание возможно, если ≥ 60% зарегистрированных пациентов завершат лечение в течение 7 дней или после выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Diego de Villalobos, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-1014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инсулиновая капельница

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться