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肝臓に限定された転移性結腸直腸癌の第一選択治療におけるLV5FU2 +/-イリノテカンおよび標的療法と組み合わせた全身性オキサリプラチンまたは動脈内化学療法 (OSCAR)

2025年7月3日 更新者：Federation Francophone de Cancerologie Digestive

結腸直腸癌は、フランスで 3 番目に多い癌であり、癌による死亡原因の 2 番目です。 患者の 30 ～ 60% で、限定的または優勢な肝転移が発生します。 これらの転移の外科的切除、唯一の根治的治療は、症例の 10 ～ 15% ですぐに可能ではありません。 切除不能な患者では、現在の緩和治療は、標的療法（抗EGFR（パニツムマブ）、抗VEGF（ベバシズマブ））に関連する、または関連しない全身化学療法に基づいています。 この患者集団では、効率を改善し、腫瘍反応率を改善するために強化された治療レジメンに特別な注意が払われました。

IV 化学療法と組み合わせたオキサリプラチンの動脈内使用は、化学療法 IV の 1 つ以上のラインを生き延びた患者で 64%、オキサリプラチン IV で進行した患者で 62% の OR レベルをもたらしました。 さらに、オキサリプラチンの HIA 投与は、より大きな肝臓クリアランスのおかげで、全身毒性、特に神経毒性を制限します。

結論として、全身化学療法、標的療法、および HIAC とオキサリプラチンの組み合わせは、最初の選択以降の良好な耐性に関連する有望な有効性結果を示しました。 実際、第 II 相の最近のデータから、100% に近い制御率が期待できます。高い応答率は、早期成熟と深層応答、および生存期間の延長に関連しています。 ただし、今日まで、この組み合わせをテストする無作為化試験がないため、この戦略は日常業務に統合するのに十分な証拠がなく、HIACは治療キャッチアップのいくつかの専門センターに限定されたままである.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

348

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス
        • 募集
        • Chu Hotel Dieu
        • コンタクト：
      • Angers、フランス
        • 募集
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Antony、フランス
        • 募集
        • Hôpital Privé d'Antony
        • コンタクト：
      • Avignon、フランス
        • 募集
        • Institut du Cancer Avignon Provence
        • コンタクト：
      • Avignon、フランス
      • Bayonne、フランス
      • Bayonne、フランス
        • 募集
        • Clinique Belharra
        • コンタクト：
      • Beauvais、フランス
        • まだ募集していません
        • Centre Hospitalier
        • コンタクト：
      • Bordeaux、フランス
        • 募集
        • Institut Bergonie
        • コンタクト：
      • Bordeaux、フランス
        • 募集
        • Polyclinique Bordeaux Nord
        • コンタクト：
      • Caluire-et-Cuire、フランス
      • Challans、フランス
        • まだ募集していません
        • CH Loire Vendée Océan
        • コンタクト：
      • Corbeil-Essonnes、フランス
        • 募集
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • コンタクト：
      • Dijon、フランス
        • まだ募集していません
        • Chu Le Bocage
        • コンタクト：
      • La Roche-sur-Yon、フランス
        • 募集
        • CHD Vendée
        • コンタクト：
      • La Rochelle、フランス
        • 募集
        • Groupe Hospitalier de la Rochelle Re-Aunis
        • コンタクト：
          • Valérie MOULIN
          • 電話番号：05 46 45 88 67
      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス
        • まだ募集していません
        • CH de Bicêtre
        • コンタクト：
      • Longjumeau、フランス
        • まだ募集していません
        • Gh Nord Essone
        • コンタクト：
          • Samy LOUAFI
      • Lorient、フランス
        • 募集
        • Hôpital du Scorff
        • コンタクト：
      • Lyon、フランス
      • Lyon、フランス
        • 募集
        • Hôpital de La Croix Rousse
        • コンタクト：
      • Marseille、フランス
        • まだ募集していません
        • Institut Paoli Calmettes
        • コンタクト：
      • Marseille、フランス
        • 募集
        • Hopital Europeen
        • コンタクト：
      • Marseille、フランス
      • Nantes、フランス
      • Orléans、フランス
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Hopital Saint Louis
        • コンタクト：
      • Paris、フランス
        • まだ募集していません
        • Hôpital Cochin
        • コンタクト：
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Hopital Saint Joseph
        • コンタクト：
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Paris Hôpital Européen Georges Pompidou
        • コンタクト：
      • Pau、フランス
        • 募集
        • Centre Hospitalier
        • コンタクト：
      • Perpignan、フランス
        • 募集
        • Centre Hospitalier Saint Jean
        • コンタクト：
      • Pessac、フランス
      • Poitiers、フランス
      • Rennes、フランス
      • Ris-Orangis、フランス
        • まだ募集していません
        • Clinique Pasteur
        • コンタクト：
      • Ris-Orangis、フランス
        • まだ募集していません
        • CROME
        • コンタクト：
      • Rouen、フランス
      • Saint-Grégoire、フランス
        • 募集
        • CHP
        • コンタクト：
      • Saint-Herblain、フランス
        • 募集
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Saint-Priest-en-Jarez、フランス
      • Suresnes、フランス
        • 募集
        • Hôpital Foch
        • コンタクト：
      • Talence、フランス
        • まだ募集していません
        • Maison de Santé Protestante de Bordeaux Bagatelle
        • コンタクト：
      • Toulon、フランス
        • 募集
        • Hia Sainte Anne
        • コンタクト：
      • Toulouse、フランス
        • まだ募集していません
        • Clinique Pasteur
        • コンタクト：
      • Toulouse、フランス
        • 募集
        • CHU TOULOUSE Rangueil
        • コンタクト：
      • Villejuif、フランス
      • Villejuif、フランス
        • まだ募集していません
        • Hôpital Paul Brousse
        • コンタクト：
          • Mohamed BOUCHAHDA
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -肝転移を伴う組織学的に証明された結腸直腸腺癌
  • -基準RECIST v1.1による少なくとも1つの測定可能な肝転移
  • -数が3以下で10mm未満の場合、肺結節以外に他の転移部位はありません
  • 既知の RAS 変異状態 (KRAS 変異の決定 (エクソン 2、3 および 4) および NRAS 変異の決定 (エクソン 2、3 および 4))
  • 18歳以上
  • WHO ≤ 2 (付録 4)
  • -周術期または補助化学療法を除く化学療法による前治療なし 12か月以上中止
  • 平均余命 > 3ヶ月
  • PNN > 1500/mm3、血小板 > 100,000/mm3、Hb > 9 g/dLq
  • ビリルビン < 25 mmol/L、AST < 5x ULN、ALT < 5 x ULN、ALP < 5 x ULN、TP > 60%、24時間からのタンパク尿 < 1 g
  • -MDRD式によるクレアチニンクリアランス> 50 mL /分（付録4）
  • 社会保障制度に加入している患者
  • 患者情報とインフォームドコンセントの署名

除外基準:

  • KTHIA の設置に固有の禁忌：肝動脈の血栓症、動脈血管の解剖学的構造により、二次肝切除が危険にさらされる可能性があります。
  • -CPRで話し合った後、患者はすぐに治癒療法（外科的および/または経皮的）の対象となります
  • -含める前の6か月の変化に続いて：心筋梗塞、狭心症、重度/不安定狭心症、冠動脈バイパス手術、うっ血性心不全NYHAクラスII、IIIまたはIV、脳卒中または一過性脳虚血発作
  • 医学的治療によってコントロールされていない高血圧（HASの図に従って測定した血圧で、SBP > 140 mmHgおよび/またはDBP > 90 mmHg）
  • -治療開始前の6か月間の腹部瘻、消化管穿孔、腹腔内膿瘍または活動性消化管出血の病歴
  • 進行性胃十二指腸潰瘍、創傷または骨折
  • -腹部または主要な腹部外手術（診断生検を除く）または治療開始前の4週間の放射線照射
  • 移植患者、HIV陽性またはその他の免疫不全症候群
  • -過去6か月にわたってバランスが取れていない進行性の病状：肝不全、腎不全、呼吸不全
  • 末梢神経障害 > 1
  • 間質性肺炎または肺線維症の患者
  • -結腸または直腸の慢性下痢または炎症性疾患の病歴、または対症療法における未解決の閉塞または部分閉塞
  • -過去5年間の悪性病理の病歴 完全寛解または上皮内子宮頸がんと見なされる基底細胞性皮膚がんを除く、適切に治療された
  • 実験的分子を用いた別の臨床試験にすでに患者が含まれている
  • -研究で使用された薬物に対する既知の特定の禁忌またはアレルギーまたは過敏症（RCP付録7を参照）
  • DPDの既知の欠損
  • QT/QTc範囲は男性で450ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上
  • K+ < LNL、Mg2+ < LNL、Ca2+ < LNL
  • 妊娠可能年齢の患者（男性および/または女性）、妊娠中または授乳中の女性、妊娠検査を受けていない出産可能年齢の女性における効果的な避妊の欠如
  • 自由を剥奪されている人、または監督下にある人
  • -地理的、社会的、または心理的理由により、治験中に医学的モニタリングを受けることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験群 FOLFOX とオキサリプラチンの動脈内投与 + RAS 状態への標的療法
パニツムマブ (RAS 野生の場合は 6 mg/kg) またはベバシズマブ (RAS 変異の場合は 5 mg/Kg) オキサリプラチン (85 mg/m²) の動脈内投与 フォリン酸 (400 mg/m²) の静脈内投与: 2400 mg/m² を 46 時間かけて静脈内投与
薬：5 FU ボーラス
5 フルオロウラシル : 400 mg/m² を 10 分間ボーラス投与 (静脈内)、続いて 2400 mg/m² を 46 時間静脈内投与
他の名前：
  • 5福
薬：葉酸
静脈内で400mg/m²
他の名前：
  • フォリン酸IV
薬：オキサリプラチン動脈内
動脈内で 85 mg/m²。 15日ごとに1サイクル
他の名前：
  • オキサリプラチンIA
薬：パニツムマブ
野生の RAS 患者のみ: 各サイクルで 6 mg/Kg を静脈内投与
他の名前：
  • パニ
薬：ベバシズマブ
静脈内の各サイクルで 5 mg/kg
他の名前：
  • ベバ
薬：5FU連続
2400 mg/m² を 46 時間かけて静脈内投与
他の名前：
  • 5福
アクティブコンパレータ：オキサリプラチン静注 + 標的療法による RAS 状態の参照アーム FOLFOX
パニツムマブ (RAS 野生の場合は 6 mg/kg) またはベバシズマブ (RAS 変異の場合は 5 mg/Kg) オキサリプラチン (85 mg/m²) を静脈内投与 フォリン酸 (400 mg/m²) を静脈内投与 5Fu: 400 mg/m² を 10 分間のボーラスで 5Fu : 2400 mg/m² を 46 時間かけて静脈内投与
薬：5 FU ボーラス
5 フルオロウラシル : 400 mg/m² を 10 分間ボーラス投与 (静脈内)、続いて 2400 mg/m² を 46 時間静脈内投与
他の名前：
  • 5福
薬：葉酸
静脈内で400mg/m²
他の名前：
  • フォリン酸IV
薬：パニツムマブ
野生の RAS 患者のみ: 各サイクルで 6 mg/Kg を静脈内投与
他の名前：
  • パニ
薬：ベバシズマブ
静脈内の各サイクルで 5 mg/kg
他の名前：
  • ベバ
薬：5FU連続
2400 mg/m² を 46 時間かけて静脈内投与
他の名前：
  • 5福
薬：オキサリプラチン静注
静脈内で 85 mg/m²。 15日ごとに1サイクル
他の名前：
  • オキサリプラチン IV
実験的：実験群 mFOLFIRINOX 動脈内オキサリプラチン + ベバシズマブ
ベバシズマブ (5 mg/Kg) オキサリプラチン (85 mg/m²) 動脈内投与 イリノテカン (150 mg/m²) 静脈内投与 フォリン酸 (400 mg/m²) 静脈内投与 5Fu: 2400 mg/m² を 46 時間かけて静脈内投与
薬：葉酸
静脈内で400mg/m²
他の名前：
  • フォリン酸IV
薬：オキサリプラチン動脈内
動脈内で 85 mg/m²。 15日ごとに1サイクル
他の名前：
  • オキサリプラチンIA
薬：ベバシズマブ
静脈内の各サイクルで 5 mg/kg
他の名前：
  • ベバ
薬：5FU連続
2400 mg/m² を 46 時間かけて静脈内投与
他の名前：
  • 5福
薬：イリノテカン
150 mg/m² 静脈内
他の名前：
  • いり
アクティブコンパレータ：基準アーム mFOLFIRINOX とオキサリプラチンの静脈内投与 + ベバシズマブ
ベバシズマブ (5 mg/Kg) オキサリプラチン (85 mg/m²) 静脈内投与 イリノテカン (150 mg/m²) 静脈内投与 フォリン酸 (400 mg/m²) 静脈内投与 5Fu: 2400 mg/m² 静脈内投与 46 時間
薬：葉酸
静脈内で400mg/m²
他の名前：
  • フォリン酸IV
薬：ベバシズマブ
静脈内の各サイクルで 5 mg/kg
他の名前：
  • ベバ
薬：5FU連続
2400 mg/m² を 46 時間かけて静脈内投与
他の名前：
  • 5福
薬：オキサリプラチン静注
静脈内で 85 mg/m²。 15日ごとに1サイクル
他の名前：
  • オキサリプラチン IV
薬：イリノテカン
150 mg/m² 静脈内
他の名前：
  • いり

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：無作為化後24ヶ月
放射線学的/臨床的無増悪生存期間の比較
無作為化後24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Federation Francophone de Cancerologie Digestive

捜査官

  • 主任研究者：Julien TAIEB, MD-PhD、HEGP, Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月1日

一次修了 (推定)

2028年9月1日

研究の完了 (推定)

2028年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月26日

最初の投稿 (推定)

2016年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月3日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRODIGE 49

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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