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Oxaliplatina Sistêmica ou Quimioterapia Intra-arterial Combinada com LV5FU2 +/- Irinotecan e uma Terapia Alvo no Tratamento de Primeira Linha do Câncer Colorretal Metastático Restrito ao Fígado (OSCAR)

3 de julho de 2025 atualizado por: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

O câncer colorretal é o 3º câncer mais comum na França e a 2ª causa de morte por câncer. Entre 30 a 60% dos pacientes desenvolvem metástases hepáticas limitadas ou predominantes. A ressecção cirúrgica dessas metástases, apenas o tratamento curativo, não é possível imediatamente em 10-15% dos casos. Em pacientes irressecáveis, os tratamentos paliativos atuais são baseados em quimioterapia sistêmica associada ou não às terapias-alvo (anti-EGFR (panitumumab), anti-VEGF (bevacizumab)). Nesta população de pacientes, atenção especial foi dada aos regimes de tratamento intensificados, a fim de melhorar sua eficiência e melhorar a taxa de resposta tumoral, a intensidade da resposta e sua precocidade correlacionam-se com a melhora da sobrevida global e livre de progressão.

O uso intra-arterial de oxaliplatina associado à quimioterapia IV produziu níveis de OR de 64% em pacientes que sobreviveram a uma ou mais linhas de quimioterapia IV e 62% em pacientes que progrediram com oxaliplatina IV. Além disso, a administração de HIA de oxaliplatina limita as toxicidades sistêmicas e principalmente neurológicas, graças a uma maior depuração hepática.

Em conclusão, a combinação de quimioterapia sistêmica, terapia direcionada e HIAC com oxaliplatina tem mostrado resultados de eficácia promissores associados a boa tolerância desde a primeira linha. De fato, podemos esperar dos dados recentes da Fase II, uma taxa de controle próxima a 100%, com altas taxas de resposta associadas a maturidade precoce e respostas de profundidade, bem como sobrevivência prolongada. No entanto, até o momento, na ausência de estudos randomizados testando essa combinação, essa estratégia não possui evidências suficientes para ser integrada em nossas práticas de rotina, e o HIAC permanece limitado a alguns centros especializados em recuperação do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

348

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
  • França
      • Angers, França
        • Recrutamento
        • Chu Hotel Dieu
        • Contato:
      • Angers, França
        • Recrutamento
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Antony, França
        • Recrutamento
        • Hôpital Privé d'Antony
        • Contato:
      • Avignon, França
        • Recrutamento
        • Institut du Cancer Avignon Provence
        • Contato:
      • Avignon, França
      • Bayonne, França
      • Bayonne, França
        • Recrutamento
        • Clinique Belharra
        • Contato:
      • Beauvais, França
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Hospitalier
        • Contato:
      • Bordeaux, França
        • Recrutamento
        • Institut Bergonie
        • Contato:
      • Bordeaux, França
        • Recrutamento
        • Polyclinique Bordeaux Nord
        • Contato:
      • Caluire-et-Cuire, França
      • Challans, França
        • Ainda não está recrutando
        • CH Loire Vendée Océan
        • Contato:
      • Corbeil-Essonnes, França
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Contato:
      • Dijon, França
      • La Roche-sur-Yon, França
        • Recrutamento
        • CHD Vendée
        • Contato:
      • La Rochelle, França
        • Recrutamento
        • Groupe Hospitalier de la Rochelle Re-Aunis
        • Contato:
          • Valérie MOULIN
          • Número de telefone: 05 46 45 88 67
      • Le Kremlin-Bicêtre, França
        • Ainda não está recrutando
        • CH de Bicêtre
        • Contato:
      • Longjumeau, França
        • Ainda não está recrutando
        • Gh Nord Essone
        • Contato:
          • Samy LOUAFI
      • Lorient, França
        • Recrutamento
        • Hôpital du Scorff
        • Contato:
      • Lyon, França
      • Lyon, França
        • Recrutamento
        • Hôpital de La Croix Rousse
        • Contato:
      • Marseille, França
        • Ainda não está recrutando
        • Institut Paoli Calmettes
        • Contato:
      • Marseille, França
        • Recrutamento
        • Hopital Europeen
        • Contato:
      • Marseille, França
      • Nantes, França
      • Orléans, França
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Hopital Saint Louis
        • Contato:
      • Paris, França
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Cochin
        • Contato:
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Hopital Saint Joseph
        • Contato:
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Paris Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Contato:
      • Pau, França
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier
        • Contato:
      • Perpignan, França
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Saint Jean
        • Contato:
      • Pessac, França
      • Poitiers, França
      • Rennes, França
      • Ris-Orangis, França
        • Ainda não está recrutando
        • Clinique Pasteur
        • Contato:
      • Ris-Orangis, França
        • Ainda não está recrutando
        • CROME
        • Contato:
      • Rouen, França
      • Saint-Grégoire, França
        • Recrutamento
        • CHP
        • Contato:
      • Saint-Herblain, França
        • Recrutamento
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Saint-Priest-en-Jarez, França
      • Suresnes, França
        • Recrutamento
        • Hôpital Foch
        • Contato:
      • Talence, França
        • Ainda não está recrutando
        • Maison de Santé Protestante de Bordeaux Bagatelle
        • Contato:
      • Toulon, França
        • Recrutamento
        • Hia Sainte Anne
        • Contato:
      • Toulouse, França
      • Toulouse, França
        • Recrutamento
        • CHU TOULOUSE Rangueil
        • Contato:
      • Villejuif, França
      • Villejuif, França
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Paul Brousse
        • Contato:
          • Mohamed BOUCHAHDA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma colorretal comprovado histologicamente com metástase(s) hepática(s)
  • Pelo menos uma metástase hepática mensurável de acordo com os critérios RECIST v1.1
  • Nenhum outro local metastático exceto nódulos pulmonares se número ≤ 3 e < 10 mm
  • Status da mutação RAS conhecido (determinação da mutação KRAS (exons 2,3 e 4) e determinação da mutação NRAS (exons 2,3 e 4))
  • Idade ≥ 18
  • OMS ≤ 2 (Apêndice 4)
  • Nenhum tratamento anterior por quimioterapia, exceto quimioterapia perioperatória ou adjuvante descontinuada por mais de 12 meses
  • Expectativa de vida > 3 meses
  • PNN > 1500/mm3, plaquetas > 100 000/mm3, Hb > 9 g/dLq
  • Bilirrubina < 25 mmol/L, AST < 5x LSN, ALT < 5 x LSN, ALP < 5 x LSN, TP > 60%, proteinúria de 24H < 1 g
  • Depuração de creatinina > 50 mL/min de acordo com a fórmula MDRD (Apêndice 4)
  • Doente inscrito num regime de segurança social
  • Informações do paciente e assinatura do consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações específicas para a instalação de um KTHIA: trombose da artéria hepática, anatomia vascular arterial pode comprometer uma ressecção hepática secundária.
  • Paciente imediatamente elegível para uma terapia curativa (cirúrgica e/ou percutânea) após discussão em RCP
  • Após alterações nos 6 meses anteriores à inclusão: infarto do miocárdio, angina, angina grave/instável, cirurgia de revascularização do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva NYHA classe II, III ou IV, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório
  • Hipertensão não controlada por tratamento médico (PAS > 140 mmHg e/ou PAD > 90 mmHg com pressão arterial aferida conforme esquema do HAS)
  • História de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal, abscesso intra-abdominal ou sangramento gastrointestinal ativo nos 6 meses anteriores ao início do tratamento
  • Úlcera gastroduodenal progressiva, ferida ou osso fraturado
  • Cirurgia abdominal ou extra-abdominal maior (exceto biópsia diagnóstica) ou irradiação nas 4 semanas anteriores ao início do tratamento
  • Pacientes transplantados, HIV positivos ou outras síndromes de imunodeficiência
  • Qualquer patologia progressiva não equilibrada nos últimos 6 meses: insuficiência hepática, insuficiência renal, insuficiência respiratória
  • Neuropatia periférica > 1
  • Paciente com pneumonite intersticial ou fibrose pulmonar
  • História de diarreia crônica ou doença inflamatória do cólon ou reto, ou oclusão ou suboclusão não resolvida em tratamento sintomático
  • História de patologias malignas nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular da pele considerado em remissão completa ou carcinoma cervical in situ, devidamente tratado
  • Paciente já incluído em outro ensaio clínico com uma molécula experimental
  • Qualquer contra-indicação específica conhecida ou alergia ou hipersensibilidade aos medicamentos utilizados no estudo (cf RCP Apêndice 7)
  • Déficit conhecido em DPD
  • Intervalo QT/QTc > 450 ms para homens e > 470 ms para mulheres
  • K+ < LNL, Mg2+ < LNL, Ca2+ < LNL
  • Falta de contracepção eficaz em pacientes (homens e/ou mulheres) em idade fértil, mulheres grávidas ou lactantes, mulheres em idade fértil que não fizeram teste de gravidez
  • Pessoas privadas de liberdade ou sob vigilância
  • Impossibilidade de acompanhamento médico durante o julgamento por motivos geográficos, sociais ou psicológicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço experimental FOLFOX com oxaliplatina intra-arterial + terapia direcionada ao status RAS
Panitumumab (6 mg/kg se RAS selvagem) ou Bevacizumab (5 mg/Kg se RAS mutado) Oxaliplatina (85 mg/m²) por via intra-arterial Ácido folínico (400 mg/m²) por via intravenosa 5Fu: 400 mg/m² em bolus de 10 minutos 5Fu : 2400 mg/m² por via intravenosa durante 46 horas
Medicamento: 5 FU bolus
5 fluorouracil : 400 mg/m² em bolus de 10 minutos (intravenoso) seguido de 2400 mg/m² durante 46 horas em intravenoso
Outros nomes:
  • 5FU
Medicamento: Ácido folínico
400 mg/m² por via intravenosa
Outros nomes:
  • Ácido Folínico IV
Medicamento: Oxaliplatina intra-arterial
85 mg/m² no intra-arterial. 1 ciclo a cada 15 dias
Outros nomes:
  • Oxaliplatina IA
Medicamento: Panitumumabe
Apenas para paciente RAS selvagem: 6 mg/Kg a cada ciclo em via intravenosa
Outros nomes:
  • Pani
Medicamento: Bevacizumabe
5 mg/kg em cada ciclo em via intravenosa
Outros nomes:
  • Beva
Medicamento: 5 FU contínuo
2400 mg/m² por via intravenosa durante 46 horas
Outros nomes:
  • 5FU
Comparador Ativo: Braço de referência FOLFOX com oxaliplatina intravenosa + terapia direcionada ao status RAS
Panitumumabe (6 mg/kg se RAS selvagem) ou Bevacizumabe (5 mg/Kg se RAS mutado) Oxaliplatina (85 mg/m²) por via intravenosa Ácido folínico (400 mg/m²) por via intravenosa 5Fu: 400 mg/m² em bolus de 10 minutos 5Fu : 2400 mg/m² por via intravenosa durante 46 horas
Medicamento: 5 FU bolus
5 fluorouracil : 400 mg/m² em bolus de 10 minutos (intravenoso) seguido de 2400 mg/m² durante 46 horas em intravenoso
Outros nomes:
  • 5FU
Medicamento: Ácido folínico
400 mg/m² por via intravenosa
Outros nomes:
  • Ácido Folínico IV
Medicamento: Panitumumabe
Apenas para paciente RAS selvagem: 6 mg/Kg a cada ciclo em via intravenosa
Outros nomes:
  • Pani
Medicamento: Bevacizumabe
5 mg/kg em cada ciclo em via intravenosa
Outros nomes:
  • Beva
Medicamento: 5 FU contínuo
2400 mg/m² por via intravenosa durante 46 horas
Outros nomes:
  • 5FU
Medicamento: Oxaliplatina intravenosa
85 mg/m² por via intravenosa. 1 ciclo a cada 15 dias
Outros nomes:
  • Oxaliplatina IV
Experimental: Braço experimental mFOLFIRINOX com oxaliplatina intra-arterial + Bevacizumabe
Bevacizumab (5 mg/Kg) Oxaliplatina (85 mg/m²) intra-arterial Irinotecano (150 mg/m²) intravenoso Ácido folínico (400 mg/m²) intravenoso 5Fu: 2400 mg/m² intravenoso durante 46 horas
Medicamento: Ácido folínico
400 mg/m² por via intravenosa
Outros nomes:
  • Ácido Folínico IV
Medicamento: Oxaliplatina intra-arterial
85 mg/m² no intra-arterial. 1 ciclo a cada 15 dias
Outros nomes:
  • Oxaliplatina IA
Medicamento: Bevacizumabe
5 mg/kg em cada ciclo em via intravenosa
Outros nomes:
  • Beva
Medicamento: 5 FU contínuo
2400 mg/m² por via intravenosa durante 46 horas
Outros nomes:
  • 5FU
Medicamento: Irinotecano
150 mg/m² intravenoso
Outros nomes:
  • IRI
Comparador Ativo: Braço de referência mFOLFIRINOX com oxaliplatina intravenosa + Bevacizumabe
Bevacizumab (5 mg/Kg) Oxaliplatina (85 mg/m²) por via intravenosa Irinotecano (150 mg/m²) por via intravenosa Ácido Folínico (400 mg/m²) por via intravenosa 5Fu: 2400 mg/m² por via intravenosa durante 46 horas
Medicamento: Ácido folínico
400 mg/m² por via intravenosa
Outros nomes:
  • Ácido Folínico IV
Medicamento: Bevacizumabe
5 mg/kg em cada ciclo em via intravenosa
Outros nomes:
  • Beva
Medicamento: 5 FU contínuo
2400 mg/m² por via intravenosa durante 46 horas
Outros nomes:
  • 5FU
Medicamento: Oxaliplatina intravenosa
85 mg/m² por via intravenosa. 1 ciclo a cada 15 dias
Outros nomes:
  • Oxaliplatina IV
Medicamento: Irinotecano
150 mg/m² intravenoso
Outros nomes:
  • IRI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de progressão
Prazo: 24 meses após a randomização
comparação de sobrevida livre de progressão radiológica/clínica
24 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Investigadores

  • Investigador principal: Julien TAIEB, MD-PhD, HEGP, Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimado)

31 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRODIGE 49

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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