Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ogólnoustrojowa oksaliplatyna lub chemioterapia dotętnicza skojarzona z LV5FU2 +/- irynotekanem i terapia celowana w leczeniu pierwszego rzutu raka jelita grubego z przerzutami ograniczonym do wątroby (OSCAR)

3 lipca 2025 zaktualizowane przez: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Rak jelita grubego jest trzecim najczęściej występującym nowotworem we Francji i drugą przyczyną zgonów z powodu raka. U 30 do 60% pacjentów rozwijają się ograniczone lub dominujące przerzuty do wątroby. Chirurgiczna resekcja tych przerzutów, a jedynie wyleczenie nie jest od razu możliwa w 10-15% przypadków. U pacjentów nieoperacyjnych obecne leczenie paliatywne opiera się na chemioterapii ogólnoustrojowej połączonej lub nie z terapiami celowanymi (anty-EGFR (panitumumab), anty-VEGF (bevacizumab)). W tej populacji pacjentów zwrócono szczególną uwagę na zintensyfikowanie schematów leczenia w celu poprawy ich skuteczności i poprawy odsetka odpowiedzi guza, przy czym intensywność odpowiedzi i jej wczesność korelują z poprawą przeżycia całkowitego i wolnego od progresji choroby.

Dotętnicze podanie oksaliplatyny w połączeniu z chemioterapią dożylną dało OR na poziomie 64% u pacjentów, którzy przeżyli jedną lub więcej linii chemioterapii dożylnej i 62% u pacjentów, u których doszło do progresji po oksaliplatynie dożylnej. Ponadto podanie oksaliplatyny w HIA ogranicza ogólnoustrojową, a zwłaszcza neurologiczną toksyczność, dzięki większemu klirensowi wątrobowemu.

Podsumowując, połączenie chemioterapii ogólnoustrojowej, terapii celowanej i HIAC z oksaliplatyną wykazało obiecujące wyniki skuteczności związane z dobrą tolerancją od pierwszego rzutu. Rzeczywiście, na podstawie ostatnich danych z fazy II możemy spodziewać się wskaźnika kontroli bliskiego 100%, z wysokimi wskaźnikami odpowiedzi związanymi z wczesną dojrzałością i reakcjami na głębokość, a także przedłużonym przeżyciem. Jednak do tej pory, wobec braku randomizowanych prób testujących tę kombinację, strategia ta nie ma wystarczających dowodów, aby można ją było włączyć do naszych rutynowych praktyk, a HIAC pozostaje ograniczony do kilku ośrodków eksperckich zajmujących się nadrabianiem zaległości w leczeniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

348

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
  • Francja
      • Angers, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Chu Hotel Dieu
        • Kontakt:
      • Angers, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Antony, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Prive d'Antony
        • Kontakt:
      • Avignon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Institut du Cancer Avignon Provence
        • Kontakt:
      • Avignon, Francja
      • Bayonne, Francja
      • Bayonne, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Belharra
        • Kontakt:
      • Beauvais, Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Institut Bergonie
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Polyclinique Bordeaux Nord
        • Kontakt:
      • Caluire-et-Cuire, Francja
      • Challans, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CH Loire Vendée Océan
        • Kontakt:
      • Corbeil-Essonnes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Kontakt:
      • Dijon, Francja
      • La Roche-sur-Yon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHD Vendee
        • Kontakt:
      • La Rochelle, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Groupe Hospitalier de la Rochelle Re-Aunis
        • Kontakt:
          • Valérie MOULIN
          • Numer telefonu: 05 46 45 88 67
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CH de Bicêtre
        • Kontakt:
      • Longjumeau, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Gh Nord Essone
        • Kontakt:
          • Samy LOUAFI
      • Lorient, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital du Scorff
        • Kontakt:
      • Lyon, Francja
      • Lyon, Francja
      • Marseille, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut Paoli Calmettes
        • Kontakt:
      • Marseille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Européen
        • Kontakt:
      • Marseille, Francja
      • Nantes, Francja
      • Orléans, Francja
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Saint Louis
        • Kontakt:
      • Paris, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Cochin
        • Kontakt:
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Saint Joseph
        • Kontakt:
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Paris Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Kontakt:
      • Pau, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier
        • Kontakt:
      • Perpignan, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Saint Jean
        • Kontakt:
      • Pessac, Francja
      • Poitiers, Francja
      • Rennes, Francja
      • Ris-Orangis, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinique Pasteur
        • Kontakt:
      • Ris-Orangis, Francja
      • Rouen, Francja
      • Saint-Grégoire, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHP
        • Kontakt:
      • Saint-Herblain, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja
      • Suresnes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Foch
        • Kontakt:
      • Talence, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Maison de Santé Protestante de Bordeaux Bagatelle
        • Kontakt:
      • Toulon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • HIA Sainte Anne
        • Kontakt:
      • Toulouse, Francja
      • Toulouse, Francja
      • Villejuif, Francja
      • Villejuif, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Paul Brousse
        • Kontakt:
          • Mohamed BOUCHAHDA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak jelita grubego z przerzutami do wątroby
  • Co najmniej jeden mierzalny przerzut do wątroby zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
  • Brak innych miejsc przerzutowych z wyjątkiem guzków w płucach, jeśli liczba ≤ 3 i < 10 mm
  • Znany status mutacji RAS (określenie mutacji KRAS (eksony 2,3 i 4) oraz określenie mutacji NRAS (eksony 2,3 i 4))
  • Wiek ≥ 18 lat
  • WHO ≤ 2 (Załącznik 4)
  • Brak wcześniejszego leczenia chemioterapią, z wyjątkiem chemioterapii okołooperacyjnej lub uzupełniającej przerwanej na dłużej niż 12 miesięcy
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • PNN > 1500/mm3, płytki krwi > 100 000/mm3, Hb > 9 g/dLq
  • Bilirubina < 25 mmol/l, AST < 5x GGN, ALT < 5 x GGN, ALP < 5 x GGN, TP > 60%, białkomocz od 24H < 1 g
  • Klirens kreatyniny > 50 ml/min według wzoru MDRD (Załącznik 4)
  • Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego
  • Dane pacjenta i podpis świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania specyficzne dla instalacji KTHIA: zakrzepica tętnicy wątrobowej, anatomia naczyń tętniczych może utrudniać wtórną resekcję wątroby.
  • Pacjent kwalifikuje się od razu do terapii leczniczej (chirurgicznej i/lub przezskórnej) po omówieniu resuscytacji krążeniowo-oddechowej
  • Po zmianach w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem: zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna, ciężka/niestabilna dusznica bolesna, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, zastoinowa niewydolność serca II, III lub IV klasy NYHA, udar lub przemijający napad niedokrwienny
  • Nadciśnienie niekontrolowane farmakologicznie (SBP > 140 mmHg i/lub DBP > 90 mmHg przy ciśnieniu krwi mierzonym zgodnie z wykresem HAS)
  • Przetoka brzuszna, perforacja przewodu pokarmowego, ropień w jamie brzusznej lub czynne krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie leczenia
  • Postępujący wrzód żołądka i dwunastnicy, rana lub złamana kość
  • operacja w obrębie jamy brzusznej lub duża operacja pozabrzuszna (z wyjątkiem biopsji diagnostycznej) lub napromienianie w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia
  • Pacjenci po przeszczepach, HIV-pozytywni lub inne zespoły niedoboru odporności
  • Jakakolwiek postępująca patologia niezrównoważona w ciągu ostatnich 6 miesięcy: niewydolność wątroby, niewydolność nerek, niewydolność oddechowa
  • Neuropatia obwodowa > 1
  • Pacjent ze śródmiąższowym zapaleniem płuc lub zwłóknieniem płuc
  • Przewlekła biegunka lub choroba zapalna okrężnicy lub odbytnicy w wywiadzie lub nierozwiązana niedrożność lub subokluzja w leczeniu objawowym
  • Występowanie patologii złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry uważanego za całkowitą remisję lub raka szyjki macicy in situ, prawidłowo leczonego
  • Pacjent włączony już do innego badania klinicznego z eksperymentalną cząsteczką
  • Jakiekolwiek znane specyficzne przeciwwskazanie lub alergia lub nadwrażliwość na leki stosowane w badaniu (por. RCP Załącznik 7)
  • Znany deficyt w DPD
  • Zakres QT/QTc > 450 ms dla mężczyzn i > 470 ms dla kobiet
  • K+ < LNL, Mg2+ < LNL, Ca2+ < LNL
  • Brak skutecznej antykoncepcji u pacjentów (mężczyzn i (lub) kobiet) w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży lub karmiących piersią, kobiet w wieku rozrodczym, które nie miały wykonanego testu ciążowego
  • Osoby pozbawione wolności lub pod nadzorem
  • Brak możliwości poddania się monitoringowi medycznemu w trakcie procesu ze względów geograficznych, społecznych lub psychologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna FOLFOX z oksaliplatyną podawana dotętniczo + terapia celowana do statusu RAS
Panitumumab (6 mg/kg, jeśli RAS jest dziki) lub bewacizumab (5 mg/kg, jeśli RAS jest zmutowany) Oksaliplatyna (85 mg/m²) dotętniczo Kwas folinowy (400 mg/m²) dożylnie 5Fu: 400 mg/m² w bolusie trwającym 10 minut 5Fu : 2400 mg/m² dożylnie w ciągu 46 godzin
Lek: Bolus 5 FU
5-fluorouracyl : 400 mg/m² w bolusie trwającym 10 minut (dożylnie), a następnie 2400 mg/m² w ciągu 46 godzin we wstrzyknięciu dożylnym
Inne nazwy:
  • 5 fu
Lek: Kwas foliowy
400 mg/m2 pc. dożylnie
Inne nazwy:
  • Kwas foliowy IV
Lek: Oksaliplatyna dotętniczo
85 mg/m2 dotętniczo. 1 cykl co 15 dni
Inne nazwy:
  • Oksaliplatyna IA
Lek: Panitumumab
Tylko dla pacjentów z RAS dzikim: 6 mg/kg w każdym cyklu dożylnie
Inne nazwy:
  • Pani
Lek: Bewacyzumab
5 mg/kg w każdym cyklu dożylnie
Inne nazwy:
  • Beva
Lek: 5 FU ciągłe
2400 mg/m2 pc. dożylnie w ciągu 46 godzin
Inne nazwy:
  • 5 fu
Aktywny komparator: Ramię referencyjne FOLFOX z dożylną oksaliplatyną + terapią celowaną do statusu RAS
Panitumumab (6 mg/kg, jeśli RAS jest dziki) lub bewacyzumab (5 mg/kg, jeśli RAS jest zmutowany) Oksaliplatyna (85 mg/m2) dożylnie Kwas foliowy (400 mg/m2) dożylnie 5Fu: 400 mg/m2 w bolusie trwającym 10 minut 5Fu : 2400 mg/m² dożylnie w ciągu 46 godzin
Lek: Bolus 5 FU
5-fluorouracyl : 400 mg/m² w bolusie trwającym 10 minut (dożylnie), a następnie 2400 mg/m² w ciągu 46 godzin we wstrzyknięciu dożylnym
Inne nazwy:
  • 5 fu
Lek: Kwas foliowy
400 mg/m2 pc. dożylnie
Inne nazwy:
  • Kwas foliowy IV
Lek: Panitumumab
Tylko dla pacjentów z RAS dzikim: 6 mg/kg w każdym cyklu dożylnie
Inne nazwy:
  • Pani
Lek: Bewacyzumab
5 mg/kg w każdym cyklu dożylnie
Inne nazwy:
  • Beva
Lek: 5 FU ciągłe
2400 mg/m2 pc. dożylnie w ciągu 46 godzin
Inne nazwy:
  • 5 fu
Lek: Oksaliplatyna dożylnie
85 mg/m2 pc. dożylnie. 1 cykl co 15 dni
Inne nazwy:
  • Oksaliplatyna IV
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne mFOLFIRINOX z oksaliplatyną dotętniczą + bewacyzumab
Bewacyzumab (5 mg/kg) Oksaliplatyna (85 mg/m²) dotętniczo Irynotekan (150 mg/m²) dożylnie Kwas folinowy (400 mg/m²) dożylnie 5Fu: 2400 mg/m² dożylnie w ciągu 46 godzin
Lek: Kwas foliowy
400 mg/m2 pc. dożylnie
Inne nazwy:
  • Kwas foliowy IV
Lek: Oksaliplatyna dotętniczo
85 mg/m2 dotętniczo. 1 cykl co 15 dni
Inne nazwy:
  • Oksaliplatyna IA
Lek: Bewacyzumab
5 mg/kg w każdym cyklu dożylnie
Inne nazwy:
  • Beva
Lek: 5 FU ciągłe
2400 mg/m2 pc. dożylnie w ciągu 46 godzin
Inne nazwy:
  • 5 fu
Lek: Irynotekan
150 mg/m² dożylnie
Inne nazwy:
  • IRI
Aktywny komparator: Ramię referencyjne mFOLFIRINOX z oksaliplatyną dożylnie + bewacyzumabem
Bewacyzumab (5 mg/kg) Oksaliplatyna (85 mg/m²) dożylnie Irynotekan (150 mg/m²) dożylnie Kwas folinowy (400 mg/m²) dożylnie 5Fu: 2400 mg/m² dożylnie w ciągu 46 godzin
Lek: Kwas foliowy
400 mg/m2 pc. dożylnie
Inne nazwy:
  • Kwas foliowy IV
Lek: Bewacyzumab
5 mg/kg w każdym cyklu dożylnie
Inne nazwy:
  • Beva
Lek: 5 FU ciągłe
2400 mg/m2 pc. dożylnie w ciągu 46 godzin
Inne nazwy:
  • 5 fu
Lek: Oksaliplatyna dożylnie
85 mg/m2 pc. dożylnie. 1 cykl co 15 dni
Inne nazwy:
  • Oksaliplatyna IV
Lek: Irynotekan
150 mg/m² dożylnie
Inne nazwy:
  • IRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 24 miesiące po randomizacji
porównanie przeżycia bez progresji radiologicznej/klinicznej
24 miesiące po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Śledczy

  • Główny śledczy: Julien TAIEB, MD-PhD, HEGP, Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

31 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRODIGE 49

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bolus 5 FU

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj