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系统性奥沙利铂或动脉内化疗联合 LV5FU2 +/- 伊立替康和靶向治疗一线治疗局限于肝脏的转移性结直肠癌 (OSCAR)

2025年7月3日 更新者：Federation Francophone de Cancerologie Digestive

结直肠癌是法国第三大常见癌症，也是癌症死亡的第二大原因。 30% 至 60% 的患者会出现有限的或主要的肝转移。 手术切除这些转移灶，仅在 10-15% 的病例中无法立即进行治愈性治疗。 在无法切除的患者中，目前的姑息治疗基于与靶向治疗相关或无关的全身化疗（抗 EGFR（帕尼单抗）、抗 VEGF（贝伐珠单抗））。 在这个患者群体中，特别注意强化治疗方案以提高其效率和提高肿瘤反应率，反应强度及其早期与改善的总体和无进展生存期相关。

动脉内使用奥沙利铂与 IV 化疗相结合，在一线或多线 IV 化疗后存活的患者的 OR 水平为 64%，在接受奥沙利铂 IV 治疗后进展的患者为 62%。 此外，由于肝脏清除率更高，奥沙利铂的 HIA 给药限制了全身毒性，尤其是神经毒性。

总而言之，全身化疗、靶向治疗和 HIAC 与奥沙利铂的组合已显示出有希望的疗效结果，并且从一线开始就具有良好的耐受性。 事实上，我们可以从 II 期最近的数据中预计，控制率接近 100%，与早期成熟和深度反应相关的高反应率以及延长的生存期相关。 然而，迄今为止，由于没有随机试验测试这种组合，这种策略没有足够的证据可以整合到我们的常规实践中，并且 HIAC 仍然仅限于少数专家中心进行治疗追赶。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

348

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 比利时
  • 法国
      • Angers、法国
        • 招聘中
        • Chu Hotel Dieu
        • 接触：
      • Angers、法国
        • 招聘中
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Antony、法国
        • 招聘中
        • Hôpital Privé d'Antony
        • 接触：
      • Avignon、法国
        • 招聘中
        • Institut du Cancer Avignon Provence
        • 接触：
      • Avignon、法国
      • Bayonne、法国
      • Bayonne、法国
        • 招聘中
        • Clinique Belharra
        • 接触：
      • Beauvais、法国
      • Bordeaux、法国
        • 招聘中
        • Institut Bergonie
        • 接触：
      • Bordeaux、法国
        • 招聘中
        • Polyclinique Bordeaux Nord
        • 接触：
      • Caluire-et-Cuire、法国
      • Challans、法国
        • 尚未招聘
        • CH Loire Vendée Océan
        • 接触：
      • Corbeil-Essonnes、法国
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • 接触：
      • Dijon、法国
      • La Roche-sur-Yon、法国
        • 招聘中
        • CHD Vendée
        • 接触：
      • La Rochelle、法国
        • 招聘中
        • Groupe Hospitalier de la Rochelle Re-Aunis
        • 接触：
          • Valérie MOULIN
          • 电话号码：05 46 45 88 67
      • Le Kremlin-Bicêtre、法国
      • Longjumeau、法国
        • 尚未招聘
        • Gh Nord Essone
        • 接触：
          • Samy LOUAFI
      • Lorient、法国
        • 招聘中
        • Hôpital du Scorff
        • 接触：
      • Lyon、法国
      • Lyon、法国
      • Marseille、法国
        • 尚未招聘
        • Institut Paoli Calmettes
        • 接触：
      • Marseille、法国
        • 招聘中
        • Hopital Europeen
        • 接触：
      • Marseille、法国
      • Nantes、法国
      • Orléans、法国
      • Paris、法国
        • 招聘中
        • Hopital Saint Louis
        • 接触：
      • Paris、法国
        • 尚未招聘
        • Hôpital Cochin
        • 接触：
      • Paris、法国
        • 招聘中
        • Hopital Saint Joseph
        • 接触：
      • Paris、法国
        • 招聘中
        • Paris Hôpital Européen Georges Pompidou
        • 接触：
      • Pau、法国
      • Perpignan、法国
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Saint Jean
        • 接触：
      • Pessac、法国
      • Poitiers、法国
      • Rennes、法国
      • Ris-Orangis、法国
      • Ris-Orangis、法国
      • Rouen、法国
      • Saint-Grégoire、法国
      • Saint-Herblain、法国
        • 招聘中
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Saint-Priest-en-Jarez、法国
      • Suresnes、法国
        • 招聘中
        • Hôpital Foch
        • 接触：
      • Talence、法国
        • 尚未招聘
        • Maison de Santé Protestante de Bordeaux Bagatelle
        • 接触：
      • Toulon、法国
        • 招聘中
        • Hia Sainte Anne
        • 接触：
      • Toulouse、法国
      • Toulouse、法国
      • Villejuif、法国
      • Villejuif、法国
        • 尚未招聘
        • Hôpital Paul Brousse
        • 接触：
          • Mohamed BOUCHAHDA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经组织学证实的结直肠腺癌伴肝转移
  • 根据 RECIST v1.1 标准，至少有一处可测量的肝转移
  • 如果数量≤ 3 且 < 10 mm，则除肺结节外没有其他转移部位
  • 已知 RAS 突变状态（确定 KRAS 突变（外显子 2,3 和 4）和确定 NRAS 突变（外显子 2,3 和 4））
  • 年龄 ≥ 18
  • 世卫组织 ≤ 2（附录 4）
  • 除了围手术期或辅助化疗停止超过 12 个月外，之前没有接受过化疗
  • 预期寿命 > 3 个月
  • PNN > 1500/mm3，血小板 > 100 000/mm3，Hb > 9 g/dLq
  • 胆红素 < 25 mmol/L，AST < 5x ULN，ALT < 5 x ULN，ALP < 5 x ULN，TP > 60%，24 小时蛋白尿 < 1 g
  • 根据 MDRD 公式（附录 4），肌酐清除率 > 50 mL/min
  • 参加社会保障计划的患者
  • 患者信息和签署知情同意书

排除标准：

  • 安装 KTHIA 的具体禁忌症：肝动脉血栓形成、动脉血管解剖可能会影响二次肝切除术。
  • 在 CPR 讨论后，患者立即有资格接受治愈性治疗（手术和/或经皮）
  • 纳入前 6 个月内发生以下变化：心肌梗塞、心绞痛、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉搭桥手术、充血性心力衰竭 NYHA II、III 或 IV 级、中风或短暂性脑缺血发作
  • 药物治疗无法控制的高血压（SBP > 140 mmHg 和/或 DBP > 90 mmHg，根据 HAS 图表测量血压）
  • 治疗开始前 6 个月内有腹瘘、消化道穿孔、腹腔内脓肿或活动性消化道出血病史
  • 进行性胃十二指肠溃疡、伤口或骨折
  • 开始治疗前 4 周内接受过腹部手术或腹部外大手术（诊断性活检除外）或放射治疗
  • 移植患者、HIV 阳性或其他免疫缺陷综合征
  • 在过去 6 个月内任何不平衡的进行性病理：肝衰竭、肾衰竭、呼吸衰竭
  • 周围神经病变 > 1
  • 间质性肺炎或肺纤维化患者
  • 慢性腹泻病史或结肠或直肠炎性疾病，或对症治疗未解决的闭塞或亚闭塞
  • 过去 5 年的恶性病史，但考虑完全缓解的基底细胞性皮肤癌或原位宫颈癌除外，经过适当治疗
  • 患者已被纳入另一项使用实验分子的临床试验
  • 任何已知的对研究中使用的药物的特定禁忌症或过敏或超敏反应（参见 RCP 附录 7）
  • DPD 的已知缺陷
  • QT/QTc 范围男性 > 450 毫秒，女性 > 470 毫秒
  • K+ < LNL，Mg2+ < LNL，Ca2+ < LNL
  • 育龄患者（男性和/或女性）、孕妇或哺乳期妇女、未进行妊娠试验的育龄妇女缺乏有效避孕措施
  • 被剥夺自由或受到监管的人
  • 由于地理、社会或心理原因无法在试验期间接受医学监测

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验组 FOLFOX 联合奥沙利铂动脉内注射 + 靶向治疗 RAS 状态
帕尼单抗（6 mg/kg，如果 RAS 野生）或贝伐单抗（5 mg/Kg，如果 RAS 突变） 奥沙利铂 (85 mg/m²) 动脉内注射 亚叶酸 (400 mg/m²) 静脉注射 5Fu：400 mg/m² 推注 10 分钟 5Fu : 46 小时内静脉注射 2400 mg/m²
药品：5 FU 推注
5 氟尿嘧啶：400 mg/m² 推注 10 分钟（静脉内），然后在 46 小时内静脉注射 2400 mg/m²
其他名称：
  • 5傅
药品：亚叶酸
400 mg/m² 静脉内
其他名称：
  • 亚叶酸IV
药品：奥沙利铂动脉内
动脉内 85 mg/m²。每15天1个周期
其他名称：
  • 奥沙利铂IA
药品：帕尼单抗
仅适用于野生 RAS 患者：每个周期静脉注射 6 mg/Kg
其他名称：
  • 帕尼
药品：贝伐单抗
每个周期 5 mg/kg 静脉内
其他名称：
  • 贝瓦
药品：5 FU 连续
46 小时内静脉注射 2400 mg/m²
其他名称：
  • 5傅
有源比较器：参考组 FOLFOX 联合奥沙利铂静脉注射 + 针对 RAS 状态的靶向治疗
帕尼单抗（6 mg/kg，如果 RAS 野生）或贝伐珠单抗（5 mg/Kg，如果 RAS 突变） 奥沙利铂 (85 mg/m²) 静脉注射 亚叶酸 (400 mg/m²) 静脉注射 5Fu：400 mg/m² 推注 10 分钟 5Fu : 46 小时内静脉注射 2400 mg/m²
药品：5 FU 推注
5 氟尿嘧啶：400 mg/m² 推注 10 分钟（静脉内），然后在 46 小时内静脉注射 2400 mg/m²
其他名称：
  • 5傅
药品：亚叶酸
400 mg/m² 静脉内
其他名称：
  • 亚叶酸IV
药品：帕尼单抗
仅适用于野生 RAS 患者：每个周期静脉注射 6 mg/Kg
其他名称：
  • 帕尼
药品：贝伐单抗
每个周期 5 mg/kg 静脉内
其他名称：
  • 贝瓦
药品：5 FU 连续
46 小时内静脉注射 2400 mg/m²
其他名称：
  • 5傅
药品：奥沙利铂静脉注射
静脉注射 85 毫克/平方米。每15天1个周期
其他名称：
  • 奥沙利铂IV
实验性的：实验组 mFOLFIRINOX 动脉内注射奥沙利铂 + 贝伐珠单抗
贝伐珠单抗 (5 mg/Kg) 奥沙利铂 (85 mg/m²) 动脉内注射 伊立替康 (150 mg/m²) 静脉内注射 亚叶酸 (400 mg/m²) 静脉内注射 5Fu：2400 mg/m² 静脉注射超过 46 小时
药品：亚叶酸
400 mg/m² 静脉内
其他名称：
  • 亚叶酸IV
药品：奥沙利铂动脉内
动脉内 85 mg/m²。每15天1个周期
其他名称：
  • 奥沙利铂IA
药品：贝伐单抗
每个周期 5 mg/kg 静脉内
其他名称：
  • 贝瓦
药品：5 FU 连续
46 小时内静脉注射 2400 mg/m²
其他名称：
  • 5傅
药品：伊立替康
150 毫克/平方米静脉内
其他名称：
  • 国际投资研究所
有源比较器：参考组 mFOLFIRINOX 联合奥沙利铂静脉注射 + 贝伐珠单抗
贝伐单抗 (5 mg/Kg) 奥沙利铂 (85 mg/m²) 静脉注射 伊立替康 (150 mg/m²) 静脉注射 亚叶酸 (400 mg/m²) 静脉注射 5Fu：2400 mg/m² 静脉注射超过 46 小时
药品：亚叶酸
400 mg/m² 静脉内
其他名称：
  • 亚叶酸IV
药品：贝伐单抗
每个周期 5 mg/kg 静脉内
其他名称：
  • 贝瓦
药品：5 FU 连续
46 小时内静脉注射 2400 mg/m²
其他名称：
  • 5傅
药品：奥沙利铂静脉注射
静脉注射 85 毫克/平方米。每15天1个周期
其他名称：
  • 奥沙利铂IV
药品：伊立替康
150 毫克/平方米静脉内
其他名称：
  • 国际投资研究所

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：随机分组后 24 个月
放射学/临床无进展生存期的比较
随机分组后 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

调查人员

  • 首席研究员：Julien TAIEB, MD-PhD、HEGP, Paris

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年12月1日

初级完成 (估计的)

2028年9月1日

研究完成 (估计的)

2028年9月1日

研究注册日期

首次提交

2016年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月26日

首次发布 (估计的)

2016年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月3日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PRODIGE 49

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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