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系统性奥沙利铂或动脉内化疗联合 LV5FU2 +/- 伊立替康和靶向治疗一线治疗局限于肝脏的转移性结直肠癌 (OSCAR)

2023年8月16日 更新者：Federation Francophone de Cancerologie Digestive

结直肠癌是法国第三大常见癌症，也是癌症死亡的第二大原因。 30% 至 60% 的患者会出现有限的或主要的肝转移。 手术切除这些转移灶，仅在 10-15% 的病例中无法立即进行治愈性治疗。 在无法切除的患者中，目前的姑息治疗基于与靶向治疗相关或无关的全身化疗（抗 EGFR（帕尼单抗）、抗 VEGF（贝伐珠单抗））。 在这个患者群体中，特别注意强化治疗方案以提高其效率和提高肿瘤反应率，反应强度及其早期与改善的总体和无进展生存期相关。

动脉内使用奥沙利铂与 IV 化疗相结合，在一线或多线 IV 化疗后存活的患者的 OR 水平为 64%，在接受奥沙利铂 IV 治疗后进展的患者为 62%。 此外，由于肝脏清除率更高，奥沙利铂的 HIA 给药限制了全身毒性，尤其是神经毒性。

总而言之，全身化疗、靶向治疗和 HIAC 与奥沙利铂的组合已显示出有希望的疗效结果，并且从一线开始就具有良好的耐受性。 事实上，我们可以从 II 期最近的数据中预计，控制率接近 100%，与早期成熟和深度反应相关的高反应率以及延长的生存期相关。 然而，迄今为止，由于没有随机试验测试这种组合，这种策略没有足够的证据可以整合到我们的常规实践中，并且 HIAC 仍然仅限于少数专家中心进行治疗追赶。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

348

阶段

  • 第三阶段

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学习地点

  • 法国
      • Abbeville CEDEX、法国、80142
      • Aix-en-Provence、法国、13616
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
        • 接触：
      • Amiens、法国、80054
        • 招聘中
        • Hopital Sud
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jean Marc REGIMBEAU
        • 副研究员：
          • Jean-Paul JOLY
        • 副研究员：
          • Abdennaceur DHAHRI
        • 副研究员：
          • Bruno CHAUFFERT
      • Angers、法国
        • 招聘中
        • CHU - Hôtel Dieu
        • 副研究员：
          • François-Xavier CAROLI-BOSC
        • 副研究员：
          • Dominique LUET
        • 副研究员：
          • Nathalie BAIZE
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Antoine HAMY
      • Antony、法国、92166
      • Auxerre、法国、89000
      • Avignon、法国
        • 招聘中
        • PRIVE - Sainte Catherine
        • 副研究员：
          • Rania BOUSTANY-GRENIER
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Laurent Mineur
        • 副研究员：
          • Benoît CALDERON
        • 副研究员：
          • Philippe DEBOURDEAU
        • 副研究员：
          • Philippe HUC
        • 副研究员：
          • Sylvie KIRSCHER
        • 副研究员：
          • Frédéric PLAT
        • 副研究员：
          • Magali RAVOIRE
        • 副研究员：
          • Nathalie ROUARD
        • 副研究员：
          • Clémence TOULLEC
      • Bayonne CEDEX、法国、64109
        • 招聘中
        • CH - Côte Basque
        • 首席研究员：
          • Franck AUDEMAR
        • 副研究员：
          • Tam KHUONG HUU
        • 副研究员：
          • Anne GUILNGAR
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Laura ETCHECHOURY
        • 副研究员：
          • Anne CADIER LAGNES
        • 副研究员：
          • Benoît OUI
      • Beauvais、法国、60021
      • Besançon、法国、25030
      • Beuvry、法国、62660
      • Bordeaux、法国
        • 招聘中
        • PRIVE - Polyclinique Bordeaux Nord
        • 首席研究员：
          • Cédric LECAILLE
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Hervé BLANCHERE
        • 副研究员：
          • Iris DEVAURE
        • 副研究员：
          • Laure DUPONT KAZMA
        • 副研究员：
          • Xavier MONCOUCY
      • Bordeaux CEDEX、法国、33076
      • Boulogne-sur-Mer、法国、62321
      • Boulogne-sur-Mer、法国、62222
      • Caen、法国、14076
      • Caluire-et-Cuire、法国、69300
      • Chalon-sur-Saône、法国、71100
      • Chalon-sur-Saône、法国、71100
      • Chambéry CEDEX、法国、73011
      • Chartres、法国、28018
      • Colmar、法国、68024
      • Compiègne CEDEX、法国、60204
      • Corbeil-Essonnes、法国
      • Créteil CEDEX、法国、94000
      • Dijon、法国、21000
        • 招聘中
        • Institut de Cancérologie de Bourgogne - GRReCC
        • 接触：
      • Dijon、法国、21079
        • 招聘中
        • Centre Georges-François Leclerc
        • 接触：
      • Dijon、法国
        • 招聘中
        • CHU - Hôpital François Mitterand
        • 接触：
          • Sylvain MANFREDI
        • 副研究员：
          • Jean-Louis JOUVE
        • 副研究员：
          • Alice GAGNAIRE
        • 副研究员：
          • Romaric LOFFROY
      • Grenoble CEDEX 1、法国、38028
      • Jossigny、法国、77600
      • La Roche Sur Yon、法国
        • 招聘中
        • Ch - Chd Vendée
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Margot LALY
        • 副研究员：
          • Alix LOT
        • 副研究员：
          • Morgane AMIL
        • 副研究员：
          • Lucile BAUGUION
        • 副研究员：
          • Thierry CHARLOIS
        • 副研究员：
          • Astrid DE MAISSIN
        • 副研究员：
          • Frédéric DOUANE
        • 副研究员：
          • Cécile GARCEAU
        • 副研究员：
          • Paul GIROT
        • 副研究员：
          • Véronique GIRRE
        • 副研究员：
          • Carelle KOUDOUGOU
        • 副研究员：
          • Ludovic LAGIN
        • 副研究员：
          • Vincent MACE
        • 副研究员：
          • Elodie MENAGER-TABOUREL
        • 副研究员：
          • Christophe PERRET
        • 副研究员：
          • Frank PRIOU
        • 副研究员：
          • Jean-François RAMEE
        • 副研究员：
          • Matthieu SCHNEE
      • La Tronche、法国、38700
      • Le Chesnay、法国、78157
      • Le Havre、法国、76600
      • Le Kremlin-Bicêtre、法国、94270
      • Le Mans CEDEX 9、法国、72037
      • Levallois-Perret、法国、92300
      • Longjumeau、法国
        • 招聘中
        • 接触：
          • Samy LOUAFI
      • Lyon、法国、69437
      • Lyon、法国
        • 招聘中
        • CAC - Léon Bernard
        • 副研究员：
          • Christelle DE LA FOUCHARDIERE
        • 副研究员：
          • Françoise DESSEIGNE
        • 副研究员：
          • Pierre GUIBERT
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Matthieu SARABI
        • 副研究员：
          • Charles MASTIER
      • Marseille、法国
        • 招聘中
        • CH - Saint Joseph
        • 首席研究员：
          • Herve Perrier
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Christelle BASTHISTE-PELE
        • 副研究员：
          • Patrick BEAURAIN
        • 副研究员：
          • Hélène BRUNETEAU
        • 副研究员：
          • Olivier MONNET
        • 副研究员：
          • Cyrille MULLER
      • Marseille、法国
        • 招聘中
        • PRIVE - Hôpital Européen
        • 首席研究员：
          • Yves RINALDI
        • 副研究员：
          • Nicolas BARRIERE
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Frédéric COHEN
        • 副研究员：
          • Cécilia SERVAJEAN
      • Marseille CEDEX 5、法国、13385
      • Meaux、法国、77100
      • Metz、法国、57000
      • Montceau-les-Mines、法国、71300
      • Montélimar、法国、26216
      • Nantes、法国
        • 招聘中
        • Centre d'Imagerie médicale du Confluent- IRIS GRIM
        • 接触：
          • Jean-Marie PASQUIER
      • Nantes、法国
        • 招聘中
        • CHU - Hôtel Dieu
        • 首席研究员：
          • Yann Touchefeu
        • 副研究员：
          • Frédéric DOUANE
        • 副研究员：
          • Christophe PERRET
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Tamara MATYSIAK BUDNIK
        • 副研究员：
          • Estelle CAUCHIN
      • Nantes、法国
        • 招聘中
        • Hôpial Privé du Confluent Le Confluent Centre Catherine de Sienne
        • 接触：
          • Hélène CASTANIE
      • Orleans、法国
        • 招聘中
        • CHR
        • 接触：
          • Jean-Paul LAGASSE
      • Paris、法国、75571
      • Paris、法国
        • 招聘中
        • Hôpital Cochin
        • 接触：
          • Romain CORIAT
      • Paris、法国、75248
      • Paris、法国
        • 招聘中
        • CHU - Hôpital Européen George Pompidou
        • 首席研究员：
          • Julien TAIEB
        • 副研究员：
          • Céline LEPERE
        • 副研究员：
          • Anne-Laure POINTET
        • 副研究员：
          • Géraldine PERKINS
        • 副研究员：
          • Aziz ZAANAN
        • 副研究员：
          • Jean-Nicolas VAILLANT
        • 副研究员：
          • Clélia COUTZAC
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Nathalie SIAUVE
        • 副研究员：
          • Olivier PELLERIN
        • 副研究员：
          • Jeanne NETTER-COTI
        • 副研究员：
          • Simon PERNOT
      • Paris、法国
        • 招聘中
        • CHU - Saint Louis
        • 首席研究员：
          • Thomas Aparicio
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Jean-Marc GORNET
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Eric DE KERVILER
        • 副研究员：
          • Nelson LOURENCO
      • Paris、法国
        • 招聘中
        • PRIVE - Saint Joseph
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nabil BABA-HAMED
        • 副研究员：
          • Michel GATINEAU
        • 副研究员：
          • Sandra GRANIER
        • 副研究员：
          • Laetitia GUILLOT
        • 副研究员：
          • Eric RAYMOND
        • 副研究员：
          • Francesco SAVINELLI
        • 副研究员：
          • Stéphane SILVERA
        • 副研究员：
          • Lionel STAUDACHER
        • 副研究员：
          • Inès TORJEMAN
      • Pau、法国、64046
      • Pau、法国
        • 招聘中
        • CH - Pau
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mireille Simon
        • 副研究员：
          • Isabelle LOURY LARIVIERE
        • 副研究员：
          • Ramuntcho AROTCARENA
      • Perpignan、法国
        • 招聘中
        • CH
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Faiza KHEMISSA AKOUZ
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Aymeric GUIBAL
      • Pessac、法国
        • 招聘中
        • CHU - Haut Lévêque
        • 首席研究员：
          • Denis Smith
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Eric TERREBONNE
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Bruno LAPUYADE
        • 副研究员：
          • Jean-Frédéric BLANC
      • Pierre-Bénite CEDEX、法国、69495
      • Poitiers、法国
        • 招聘中
        • CHU
        • 首席研究员：
          • David Tougeron
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Stéphane VELASCO
        • 副研究员：
          • Violaine RANDRIAN
        • 副研究员：
          • Armelle PILLET
        • 副研究员：
          • Aurélie FERRU
        • 副研究员：
          • Karine MOUMOUH
        • 副研究员：
          • Paul Arthur HAINEAUX
        • 副研究员：
          • Rayan ELFADEL
        • 副研究员：
          • Anaïs DE SINGLY
        • 副研究员：
          • Claire BOYER
      • Pontoise、法国、95300
      • Pringy、法国、74374
      • Périgueux、法国、24004
      • Quimper、法国、29000
      • Reims CEDEX、法国、51092
      • Rennes、法国
        • 招聘中
        • CAC - Eugène Marquis
        • 副研究员：
          • Julien EDELINE
        • 副研究员：
          • Bérengère LECONTE
        • 副研究员：
          • Astrid LIEVRE
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Samuel LE SOURD
        • 副研究员：
          • Yann ROLLAND
        • 副研究员：
          • Tanguy ROHOU
        • 副研究员：
          • Marc PRACHT
        • 副研究员：
          • Laurence CROUZET
        • 副研究员：
          • Anaïs BODERE
      • Rennes CEDEX 9、法国、35033
      • Romans-sur-Isère、法国、26100
      • Rouen CEDEX 01、法国、76031
      • Saint Nazaire、法国、44600
        • 招聘中
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire - Cité Sanitaire
        • 接触：
      • Saint-Grégoire、法国
        • 招聘中
        • PRIVE - Saint Grégoire
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Laurent MIGLIANICO
        • 副研究员：
          • Anne MERCIER BLAS
        • 副研究员：
          • Romuald LE SCODAN
        • 副研究员：
          • Charlotte JUHEL
        • 副研究员：
          • Jérôme CHAMOIS
        • 副研究员：
          • Xavier ARTIGNAN
      • Saint-Herblain、法国
        • 招聘中
        • CAC - ICO Site René Gauducheau
        • 副研究员：
          • Jean-Luc RAOUL
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Véronique GUERIN-MEYER
        • 副研究员：
          • Sandrine HIRET
        • 副研究员：
          • Catherine LABBE-DEVILLIERS
        • 副研究员：
          • Judith RAIMBOURG
        • 副研究员：
          • Hélène SENELLART
      • Saint-Malo、法国、35403
      • Saint-Priest-en-Jarez、法国、42270
      • Saint-Priest-en-Jarez、法国
        • 招聘中
        • Chu - Hopital Nord Chu Saint Etienne
        • 首席研究员：
          • Jean-Marc Phelip
        • 副研究员：
          • Léa CLAVEL
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Muriel CUILLERON
      • Sainte Colombe、法国、69560
      • Senlis CEDEX、法国、60309
      • Soissons CEDEX、法国、02209
      • Strasbourg、法国、67065
      • Thonon-les-Bains、法国、74203
      • Toulon、法国、83000
      • Toulouse、法国
        • 招聘中
        • CHU - Rangueil
        • 首席研究员：
          • Rosine Guimbaud
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Pascale RIVERA
        • 副研究员：
          • Philippe OTAL
        • 副研究员：
          • Nadim FARES
        • 副研究员：
          • Marion DESLANDRES CRUCHANT
        • 副研究员：
          • Corinne COUTEAU
        • 副研究员：
          • Laurent BALARDY
      • Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54519
      • Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54511
      • Villejuif、法国
        • 招聘中
        • CAC - Gustave Roussy
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michel Ducreux
        • 副研究员：
          • Antoine HOLLEBECQUE
        • 副研究员：
          • Caroline PRIEUX-KLOTZ
        • 副研究员：
          • Margarida MATIAS
        • 副研究员：
          • David MALKA
        • 副研究员：
          • Florence LE ROY
        • 副研究员：
          • Caroline CARAMELLA
        • 副研究员：
          • Pascal BURTIN
        • 副研究员：
          • Valérie BOIGE
      • Villejuif、法国
        • 招聘中
        • Hopital Paul Brousse
        • 接触：
          • Mohamed BOUCHAHDA
  • 瑞士
      • Baden、瑞士
        • 招聘中
        • CH - Kantonsspital Baden
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Stefanie PEDERIVA
        • 副研究员：
          • Antonio NOCITO

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经组织学证实的结直肠腺癌伴肝转移
  • 根据 RECIST v1.1 标准，至少有一处可测量的肝转移
  • 如果数量≤ 3 且 < 10 mm，则除肺结节外没有其他转移部位
  • 已知 RAS 突变状态（确定 KRAS 突变（外显子 2,3 和 4）和确定 NRAS 突变（外显子 2,3 和 4））
  • 年龄 ≥ 18
  • 世卫组织 ≤ 2（附录 4）
  • 除了围手术期或辅助化疗停止超过 12 个月外，之前没有接受过化疗
  • 预期寿命 > 3 个月
  • PNN > 1500/mm3，血小板 > 100 000/mm3，Hb > 9 g/dLq
  • 胆红素 < 25 mmol/L，AST < 5x ULN，ALT < 5 x ULN，ALP < 5 x ULN，TP > 60%，24 小时蛋白尿 < 1 g
  • 根据 MDRD 公式（附录 4），肌酐清除率 > 50 mL/min
  • 参加社会保障计划的患者
  • 患者信息和签署知情同意书

排除标准：

  • 安装 KTHIA 的具体禁忌症：肝动脉血栓形成、动脉血管解剖可能会影响二次肝切除术。
  • 在 CPR 讨论后，患者立即有资格接受治愈性治疗（手术和/或经皮）
  • 纳入前 6 个月内发生以下变化：心肌梗塞、心绞痛、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉搭桥手术、充血性心力衰竭 NYHA II、III 或 IV 级、中风或短暂性脑缺血发作
  • 药物治疗无法控制的高血压（SBP > 140 mmHg 和/或 DBP > 90 mmHg，根据 HAS 图表测量血压）
  • 治疗开始前 6 个月内有腹瘘、消化道穿孔、腹腔内脓肿或活动性消化道出血病史
  • 进行性胃十二指肠溃疡、伤口或骨折
  • 开始治疗前 4 周内接受过腹部手术或腹部外大手术（诊断性活检除外）或放射治疗
  • 移植患者、HIV 阳性或其他免疫缺陷综合征
  • 在过去 6 个月内任何不平衡的进行性病理：肝衰竭、肾衰竭、呼吸衰竭
  • 周围神经病变 > 1
  • 间质性肺炎或肺纤维化患者
  • 慢性腹泻病史或结肠或直肠炎性疾病，或对症治疗未解决的闭塞或亚闭塞
  • 过去 5 年的恶性病史，但考虑完全缓解的基底细胞性皮肤癌或原位宫颈癌除外，经过适当治疗
  • 患者已被纳入另一项使用实验分子的临床试验
  • 任何已知的对研究中使用的药物的特定禁忌症或过敏或超敏反应（参见 RCP 附录 7）
  • DPD 的已知缺陷
  • QT/QTc 范围男性 > 450 毫秒，女性 > 470 毫秒
  • K+ < LNL，Mg2+ < LNL，Ca2+ < LNL
  • 育龄患者（男性和/或女性）、孕妇或哺乳期妇女、未进行妊娠试验的育龄妇女缺乏有效避孕措施
  • 被剥夺自由或受到监管的人
  • 由于地理、社会或心理原因无法在试验期间接受医学监测

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验组 FOLFOX 联合奥沙利铂动脉内注射 + 靶向治疗 RAS 状态
帕尼单抗（6 mg/kg，如果 RAS 野生）或贝伐单抗（5 mg/Kg，如果 RAS 突变） 奥沙利铂 (85 mg/m²) 动脉内注射 亚叶酸 (400 mg/m²) 静脉注射 5Fu：400 mg/m² 推注 10 分钟 5Fu : 46 小时内静脉注射 2400 mg/m²
药品：5 FU 推注
5 氟尿嘧啶：400 mg/m² 推注 10 分钟（静脉内），然后在 46 小时内静脉注射 2400 mg/m²
其他名称：
  • 5傅
药品：亚叶酸
400 mg/m² 静脉内
其他名称：
  • 亚叶酸IV
药品：奥沙利铂动脉内
动脉内 85 mg/m²。每15天1个周期
其他名称：
  • 奥沙利铂IA
药品：帕尼单抗
仅适用于野生 RAS 患者：每个周期静脉注射 6 mg/Kg
其他名称：
  • 帕尼
药品：贝伐单抗
每个周期 5 mg/kg 静脉内
其他名称：
  • 贝瓦
药品：5 FU 连续
46 小时内静脉注射 2400 mg/m²
其他名称：
  • 5傅
有源比较器：参考组 FOLFOX 联合奥沙利铂静脉注射 + 针对 RAS 状态的靶向治疗
帕尼单抗（6 mg/kg，如果 RAS 野生）或贝伐珠单抗（5 mg/Kg，如果 RAS 突变） 奥沙利铂 (85 mg/m²) 静脉注射 亚叶酸 (400 mg/m²) 静脉注射 5Fu：400 mg/m² 推注 10 分钟 5Fu : 46 小时内静脉注射 2400 mg/m²
药品：5 FU 推注
5 氟尿嘧啶：400 mg/m² 推注 10 分钟（静脉内），然后在 46 小时内静脉注射 2400 mg/m²
其他名称：
  • 5傅
药品：亚叶酸
400 mg/m² 静脉内
其他名称：
  • 亚叶酸IV
药品：帕尼单抗
仅适用于野生 RAS 患者：每个周期静脉注射 6 mg/Kg
其他名称：
  • 帕尼
药品：贝伐单抗
每个周期 5 mg/kg 静脉内
其他名称：
  • 贝瓦
药品：5 FU 连续
46 小时内静脉注射 2400 mg/m²
其他名称：
  • 5傅
药品：奥沙利铂静脉注射
静脉注射 85 毫克/平方米。每15天1个周期
其他名称：
  • 奥沙利铂IV
实验性的：实验组 mFOLFIRINOX 动脉内注射奥沙利铂 + 贝伐珠单抗
贝伐珠单抗 (5 mg/Kg) 奥沙利铂 (85 mg/m²) 动脉内注射 伊立替康 (150 mg/m²) 静脉内注射 亚叶酸 (400 mg/m²) 静脉内注射 5Fu：2400 mg/m² 静脉注射超过 46 小时
药品：亚叶酸
400 mg/m² 静脉内
其他名称：
  • 亚叶酸IV
药品：奥沙利铂动脉内
动脉内 85 mg/m²。每15天1个周期
其他名称：
  • 奥沙利铂IA
药品：贝伐单抗
每个周期 5 mg/kg 静脉内
其他名称：
  • 贝瓦
药品：5 FU 连续
46 小时内静脉注射 2400 mg/m²
其他名称：
  • 5傅
药品：伊立替康
150 毫克/平方米静脉内
其他名称：
  • 国际投资研究所
有源比较器：参考组 mFOLFIRINOX 联合奥沙利铂静脉注射 + 贝伐珠单抗
贝伐单抗 (5 mg/Kg) 奥沙利铂 (85 mg/m²) 静脉注射 伊立替康 (150 mg/m²) 静脉注射 亚叶酸 (400 mg/m²) 静脉注射 5Fu：2400 mg/m² 静脉注射超过 46 小时
药品：亚叶酸
400 mg/m² 静脉内
其他名称：
  • 亚叶酸IV
药品：贝伐单抗
每个周期 5 mg/kg 静脉内
其他名称：
  • 贝瓦
药品：5 FU 连续
46 小时内静脉注射 2400 mg/m²
其他名称：
  • 5傅
药品：奥沙利铂静脉注射
静脉注射 85 毫克/平方米。每15天1个周期
其他名称：
  • 奥沙利铂IV
药品：伊立替康
150 毫克/平方米静脉内
其他名称：
  • 国际投资研究所

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：随机分组后 24 个月
放射学/临床无进展生存期的比较
随机分组后 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

调查人员

  • 首席研究员：Julien TAIEB, MD-PhD、HEGP, Paris

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年12月1日

初级完成 (估计的)

2025年9月1日

研究完成 (估计的)

2027年9月1日

研究注册日期

首次提交

2016年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月26日

首次发布 (估计的)

2016年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月16日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PRODIGE 49

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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赞助者和合作者

医疗条件

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药物干预

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