- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02885753
Oxaliplatino sistémico o quimioterapia intraarterial combinada con LV5FU2 +/- irinotecán y una terapia diana en el tratamiento de primera línea del cáncer colorrectal metastásico restringido al hígado (OSCAR)
El cáncer colorrectal es el tercer cáncer más común en Francia y la segunda causa de muerte por cáncer. Entre el 30 y el 60% de los pacientes desarrollan metástasis hepáticas limitadas o predominantes. La resección quirúrgica de estas metástasis, solo el tratamiento curativo, no es posible de inmediato en el 10-15% de los casos. En pacientes irresecables, los tratamientos paliativos actuales se basan en quimioterapia sistémica asociada o no a las terapias dirigidas (anti-EGFR (panitumumab), anti-VEGF (bevacizumab)). En esta población de pacientes se prestó especial atención a los regímenes de tratamiento intensificados para mejorar su eficacia y mejorar la tasa de respuesta tumoral, la intensidad de la respuesta y su precocidad se correlacionan con una mejor supervivencia global y libre de progresión.
El uso intraarterial de oxaliplatino junto con quimioterapia IV ha producido niveles de OR del 64 % en pacientes que sobrevivieron a una o más líneas de quimioterapia IV y del 62 % en pacientes que progresaron con oxaliplatino IV. Además, la administración de oxaliplatino en HIA limita las toxicidades sistémicas y especialmente neurológicas, gracias a un mayor aclaramiento hepático.
En conclusión, la combinación de quimioterapia sistémica, terapia dirigida y HIAC con oxaliplatino ha mostrado resultados de eficacia prometedores asociados con una buena tolerancia desde la primera línea en adelante. De hecho, podemos esperar a partir de los datos recientes de la Fase II, una tasa de control cercana al 100 %, con altas tasas de respuesta asociadas con una madurez temprana y respuestas profundas, así como con una supervivencia prolongada. Sin embargo, hasta la fecha, en ausencia de ensayos aleatorios que prueben esta combinación, esta estrategia no tiene suficiente evidencia para integrarse en nuestras prácticas de rutina, y la HIAC sigue limitada a unos pocos centros expertos en recuperación del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sofia JOURDAN
- Número de teléfono: +33 (0)380393404
- Correo electrónico: sofia.jourdan@u-bourgogne.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marie MOREAU
- Número de teléfono: +33(0)3 80 39 32 36
- Correo electrónico: marie.moreau@u-bourgogne.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Abbeville CEDEX, Francia, 80142
- Reclutamiento
- CH d'Abbeville
-
Contacto:
- Mathieu PAUWELS, Dr
- Correo electrónico: pauwels.mathieu@ch-abbeville.fr; pauwels.gastro@wanadoo.fr
-
Aix-en-Provence, Francia, 13616
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier du Pays d'Aix
-
Contacto:
- Sophie NAHON BRISSONNEAU, Dr
- Correo electrónico: arc.emrc13@gmail.com
-
Amiens, Francia, 80054
- Reclutamiento
- Hopital Sud
-
Contacto:
- Jean Marc REGIMBEAU
- Número de teléfono: 0322088899
- Correo electrónico: regimbeau.jean-marc@chu-amiens.fr
-
Contacto:
- Jean-Paul JOLY
- Número de teléfono: 0322088853
- Correo electrónico: joly.jean-paul@chu-amiens.fr
-
Investigador principal:
- Jean Marc REGIMBEAU
-
Sub-Investigador:
- Jean-Paul JOLY
-
Sub-Investigador:
- Abdennaceur DHAHRI
-
Sub-Investigador:
- Bruno CHAUFFERT
-
Angers, Francia
- Reclutamiento
- CHU - Hôtel Dieu
-
Sub-Investigador:
- François-Xavier CAROLI-BOSC
-
Sub-Investigador:
- Dominique LUET
-
Sub-Investigador:
- Nathalie BAIZE
-
Contacto:
- Antoine HAMY
- Número de teléfono: 0241354916
- Correo electrónico: Anhamy@chu-angers.fr
-
Contacto:
- Dominique LUET
- Número de teléfono: 0241356290
- Correo electrónico: doluet@chu-angers.fr
-
Investigador principal:
- Antoine HAMY
-
Antony, Francia, 92166
- Reclutamiento
- Hôpital Privé d'Antony
-
Contacto:
- Anne THIROT-BIDAULT, Dr
- Correo electrónico: a.t.bidault@gmail.com
-
Auxerre, Francia, 89000
- Reclutamiento
- CH d'Auxerre
-
Contacto:
- Anne-Laure VILLING, Dr
- Correo electrónico: alvilling@ch-auxerre.fr
-
Avignon, Francia
- Reclutamiento
- PRIVE - Sainte Catherine
-
Sub-Investigador:
- Rania BOUSTANY-GRENIER
-
Contacto:
- Laurent MINEUR
- Número de teléfono: 0603491546
- Correo electrónico: l.mineur@isc84.org
-
Contacto:
- Rania BOUSTANY-GRENIER
- Número de teléfono: 0603828369
- Correo electrónico: boustany_r@yahoo.fr
-
Investigador principal:
- Laurent Mineur
-
Sub-Investigador:
- Benoît CALDERON
-
Sub-Investigador:
- Philippe DEBOURDEAU
-
Sub-Investigador:
- Philippe HUC
-
Sub-Investigador:
- Sylvie KIRSCHER
-
Sub-Investigador:
- Frédéric PLAT
-
Sub-Investigador:
- Magali RAVOIRE
-
Sub-Investigador:
- Nathalie ROUARD
-
Sub-Investigador:
- Clémence TOULLEC
-
Bayonne CEDEX, Francia, 64109
- Reclutamiento
- CH - Côte Basque
-
Investigador principal:
- Franck AUDEMAR
-
Sub-Investigador:
- Tam KHUONG HUU
-
Sub-Investigador:
- Anne GUILNGAR
-
Contacto:
- Franck AUDEMAR, Dr
- Número de teléfono: 0559443722
- Correo electrónico: faudemar@ch-cotebasque.fr
-
Contacto:
- Laura ETCHECHOURY
- Número de teléfono: 0559443722
- Correo electrónico: letchechoury@ch-cotebasque.fr
-
Sub-Investigador:
- Laura ETCHECHOURY
-
Sub-Investigador:
- Anne CADIER LAGNES
-
Sub-Investigador:
- Benoît OUI
-
Beauvais, Francia, 60021
- Reclutamiento
- CH de Beauvais
-
Contacto:
- Fayçal HOCINE, Dr
- Correo electrónico: f.hocine@ch-beauvais.fr ; fayoncologie@yahoo.fr
-
Besançon, Francia, 25030
- Reclutamiento
- CH Jean Minjoz
-
Contacto:
- Stéfano KIM, Dr
- Correo electrónico: alrollin@chu-besancon.fr
-
Beuvry, Francia, 62660
- Reclutamiento
- Centre de Radiotherapie Pierre Curie
-
Contacto:
- Aurélie FADIN, Dr
- Correo electrónico: drfadin@radiopole-artois.com
-
Bordeaux, Francia
- Reclutamiento
- PRIVE - Polyclinique Bordeaux Nord
-
Investigador principal:
- Cédric LECAILLE
-
Contacto:
- Cédric LECAILLE
- Número de teléfono: 0610174115
- Correo electrónico: lecail@hotmail.com
-
Contacto:
- Hervé BLANCHERE
- Correo electrónico: h.blanchere@free.fr
-
Sub-Investigador:
- Hervé BLANCHERE
-
Sub-Investigador:
- Iris DEVAURE
-
Sub-Investigador:
- Laure DUPONT KAZMA
-
Sub-Investigador:
- Xavier MONCOUCY
-
Bordeaux CEDEX, Francia, 33076
- Reclutamiento
- Institut Bergonié
-
Contacto:
- Dominique BECHADE, Pr
- Correo electrónico: d.bechade@bordeaux.unicancer.fr
-
Boulogne-sur-Mer, Francia, 62321
- Reclutamiento
- Hôpital Duchenne
-
Contacto:
- Vincent BOURGEOIS, Dr
- Correo electrónico: vincebourgeois@hotmail.com
-
Boulogne-sur-Mer, Francia, 62222
- Reclutamiento
- Cmco Cote D'Opale
-
Contacto:
- Laurent GASNAULT, Dr
- Correo electrónico: laurent.gasnault@sfr.fr
-
Caen, Francia, 14076
- Reclutamiento
- Centre Francois Baclesse
-
Contacto:
- Stéphane CORBINAIS, Dr
- Correo electrónico: s.corbinais@baclesse.unicancer.fr
-
Caluire-et-Cuire, Francia, 69300
- Reclutamiento
- PRIVE - Infirmerie Protestante de Lyon
-
Contacto:
- Johannes HARTWIG, Dr
- Número de teléfono: 0620581565
- Correo electrónico: johannes.hartwig@infirmerie-protestante.com
-
Contacto:
- David TAVAN
- Correo electrónico: davidtavan@gmail.com
-
Investigador principal:
- Johannes HARTWIG
-
Sub-Investigador:
- David TAVAN
-
Sub-Investigador:
- Sébastien CHOMEL
-
Chalon-sur-Saône, Francia, 71100
- Reclutamiento
- CH William Morey
-
Contacto:
- Laurie RAMBACH, Dr
- Correo electrónico: laurie.rambach@ch-chalon71.fr
-
Chalon-sur-Saône, Francia, 71100
- Reclutamiento
- Hopital Prive Sainte Marie
-
Contacto:
- Erika VIEL, Dr
- Correo electrónico: viel.erika@orange.fr
-
Chambéry CEDEX, Francia, 73011
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Métropole Savoie
-
Contacto:
- Olivier BERTHELET, Dr
- Correo electrónico: olivier.berthelet@ch-metropole-savoie.fr
-
Chartres, Francia, 28018
- Reclutamiento
- Hôpital Louis Pasteur
-
Contacto:
- Laëtitia RAJPAR, Dr
- Correo electrónico: lrajpar@ch-chartres.fr
-
Colmar, Francia, 68024
- Reclutamiento
- Hopitaux Civils de Colmar
-
Contacto:
- Gilles BREYSACHER, Dr
- Correo electrónico: gilles.breysacher@ch-colmar.fr
-
Compiègne CEDEX, Francia, 60204
- Reclutamiento
- Clinique Saint Côme
-
Contacto:
- Kaïs ALDABBAGH, Dr
- Correo electrónico: kais.aldabbagh@stcome.com
-
Corbeil-Essonnes, Francia
- Reclutamiento
- CH - Sud Francilien
-
Investigador principal:
- Samy LOUAFI
-
Contacto:
- Samy LOUAFI
- Número de teléfono: 0603616247
- Correo electrónico: samy.louafi@chsf.fr
-
Contacto:
- Viseth KUOCH
- Correo electrónico: viseth.kuoch@ch-sud-francilien.fr
-
Sub-Investigador:
- Viseth KUOCH
-
Créteil CEDEX, Francia, 94000
- Reclutamiento
- Hopital Henri Mondor
-
Contacto:
- Isabelle BAUMGAERTNER, Dr
- Correo electrónico: isabelle.baumgaertner@aphp.fr
-
Dijon, Francia, 21000
- Reclutamiento
- Institut de Cancérologie de Bourgogne - GRReCC
-
Contacto:
- Ariane DARUT-JOUVE, Dr
- Correo electrónico: ariane.jouve@orange.fr
-
Dijon, Francia, 21079
- Reclutamiento
- Centre Georges-François Leclerc
-
Contacto:
- François GHIRINGHELLI, Pr
- Correo electrónico: fghiringhelli@cgfl.fr
-
Dijon, Francia
- Reclutamiento
- CHU - Hôpital François Mitterand
-
Contacto:
- Sylvain MANFREDI
-
Sub-Investigador:
- Jean-Louis JOUVE
-
Sub-Investigador:
- Alice GAGNAIRE
-
Sub-Investigador:
- Romaric LOFFROY
-
Grenoble CEDEX 1, Francia, 38028
- Reclutamiento
- GHM Institut Daniel Hollard
-
Contacto:
- Christine REBISCHUNG, Dr
- Correo electrónico: c.rebischung@ghm-grenoble.fr
-
Jossigny, Francia, 77600
- Reclutamiento
- CH Marne La Vallée-Jossigny - Hôpital André Mignot
-
Contacto:
- Christine LE FOLL, Dr
- Correo electrónico: clefoll@ch-marnelavallee.fr
-
La Roche Sur Yon, Francia
- Reclutamiento
- Ch - Chd Vendée
-
Contacto:
- Margot LALY
- Número de teléfono: 0633758407
- Correo electrónico: margot.laly@chd-vendee.fr
-
Contacto:
- Alix LOT
- Número de teléfono: 0251446168
- Correo electrónico: alix.lot@chd-vendee.fr
-
Investigador principal:
- Margot LALY
-
Sub-Investigador:
- Alix LOT
-
Sub-Investigador:
- Morgane AMIL
-
Sub-Investigador:
- Lucile BAUGUION
-
Sub-Investigador:
- Thierry CHARLOIS
-
Sub-Investigador:
- Astrid DE MAISSIN
-
Sub-Investigador:
- Frédéric DOUANE
-
Sub-Investigador:
- Cécile GARCEAU
-
Sub-Investigador:
- Paul GIROT
-
Sub-Investigador:
- Véronique GIRRE
-
Sub-Investigador:
- Carelle KOUDOUGOU
-
Sub-Investigador:
- Ludovic LAGIN
-
Sub-Investigador:
- Vincent MACE
-
Sub-Investigador:
- Elodie MENAGER-TABOUREL
-
Sub-Investigador:
- Christophe PERRET
-
Sub-Investigador:
- Frank PRIOU
-
Sub-Investigador:
- Jean-François RAMEE
-
Sub-Investigador:
- Matthieu SCHNEE
-
La Tronche, Francia, 38700
- Reclutamiento
- Chu Grenoble - Hopital Albert Michallon
-
Contacto:
- Camille HERVE, Dr
- Correo electrónico: CHerve@chu-grenoble.fr; camilleherve84@gmail.com
-
Le Chesnay, Francia, 78157
- Reclutamiento
- Hôpital André Mignot
-
Contacto:
- Hugues BLONDON, Dr
- Correo electrónico: hblondon@ch-versailles.fr
-
Le Havre, Francia, 76600
- Reclutamiento
- CMC Les Ormeaux
-
Contacto:
- Gilles PIOT, Dr
- Correo electrónico: gpiot@ormeaux.com
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
- Reclutamiento
- Hopital de Bicetre
-
Contacto:
- Emilie SOULARUE, Dr
- Correo electrónico: emilie.soularue@aphp.fr; emilie.soularue@gmail.com
-
Le Mans CEDEX 9, Francia, 72037
- Reclutamiento
- CH du Mans
-
Contacto:
- Oana COJOCARASU, Dr
- Correo electrónico: ocojocarasu@ch-lemans.fr; oanaalexa@hotmail.com
-
Levallois-Perret, Francia, 92300
- Reclutamiento
- Hôpital Francobritannique
-
Contacto:
- Benoist CHIBAUDEL, Dr
- Correo electrónico: benoist.chibaudel@ihfb.org
-
Longjumeau, Francia
- Reclutamiento
-
Contacto:
- Samy LOUAFI
-
Lyon, Francia, 69437
- Reclutamiento
- Hôpital Edouard Herriot
-
Contacto:
- Julien FORESTIER, Dr
- Correo electrónico: julien.forestier@chu-lyon.fr
-
Lyon, Francia
- Reclutamiento
- CAC - Léon Bernard
-
Sub-Investigador:
- Christelle DE LA FOUCHARDIERE
-
Sub-Investigador:
- Françoise DESSEIGNE
-
Sub-Investigador:
- Pierre GUIBERT
-
Contacto:
- Matthieu SARABI
- Número de teléfono: 69533321
- Correo electrónico: matthieu.sarabi@lyon.unicancer.fr
-
Contacto:
- Charles MASTIER
- Número de teléfono: 0664153430
- Correo electrónico: Charles.MASTIER@lyon.unicancer.fr
-
Investigador principal:
- Matthieu SARABI
-
Sub-Investigador:
- Charles MASTIER
-
Marseille, Francia
- Reclutamiento
- CH - Saint Joseph
-
Investigador principal:
- Herve Perrier
-
Contacto:
- Hervé PERRIER
- Número de teléfono: 0608484142
- Correo electrónico: hperrier@hopital-saint-joseph.fr
-
Contacto:
- Xavier ADHOUTE
- Número de teléfono: 0491806500
- Correo electrónico: xadhoute@hopital-saint-joseph.fr
-
Sub-Investigador:
- Christelle BASTHISTE-PELE
-
Sub-Investigador:
- Patrick BEAURAIN
-
Sub-Investigador:
- Hélène BRUNETEAU
-
Sub-Investigador:
- Olivier MONNET
-
Sub-Investigador:
- Cyrille MULLER
-
Marseille, Francia
- Reclutamiento
- PRIVE - Hôpital Européen
-
Investigador principal:
- Yves RINALDI
-
Sub-Investigador:
- Nicolas BARRIERE
-
Contacto:
- Yves RINALDI
- Número de teléfono: 0609511578
- Correo electrónico: y.rinaldi@hopital-europeen.fr
-
Contacto:
- Nicolas BARRIERE
- Número de teléfono: 06 09 09 34 00
- Correo electrónico: n.barriere@hopital-europeen.fr
-
Sub-Investigador:
- Frédéric COHEN
-
Sub-Investigador:
- Cécilia SERVAJEAN
-
Marseille CEDEX 5, Francia, 13385
- Reclutamiento
- CHU La Timone
-
Contacto:
- Laétitia DAHAN, Pr
- Correo electrónico: laetitia.dahan@ap-hm.fr
-
Meaux, Francia, 77100
- Reclutamiento
- CH de Meaux
-
Contacto:
- Christophe LOCHER, Dr
- Correo electrónico: c-locher@ch-meaux.fr
-
Metz, Francia, 57000
- Reclutamiento
- Hôpital Belle Isle
-
Contacto:
- Jérôme PLAZA, Dr
- Correo electrónico: jerome.plaza@hp-metz.fr
-
Montceau-les-Mines, Francia, 71300
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier
-
Contacto:
- Patricia GABEZ, Dr
- Correo electrónico: pagabez-therou@ch-montceau71.fr
-
Montélimar, Francia, 26216
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier
-
Contacto:
- Agnès PELAQUIER, Dr
- Correo electrónico: agnes.pelaquier@ch-montelimar.fr; agnes.pelaquier@free.fr
-
Nantes, Francia
- Reclutamiento
- Centre d'Imagerie médicale du Confluent- IRIS GRIM
-
Contacto:
- Jean-Marie PASQUIER
-
Nantes, Francia
- Reclutamiento
- CHU - Hôtel Dieu
-
Investigador principal:
- Yann Touchefeu
-
Sub-Investigador:
- Frédéric DOUANE
-
Sub-Investigador:
- Christophe PERRET
-
Contacto:
- Yann TOUCHEFEU
- Número de teléfono: 02 40 08 31 52
- Correo electrónico: yann.touchefeu@chu-nantes.fr
-
Contacto:
- Christophe PERRET
- Número de teléfono: 06 22 08 04 67
- Correo electrónico: cperret@chu-nantes.fr
-
Sub-Investigador:
- Tamara MATYSIAK BUDNIK
-
Sub-Investigador:
- Estelle CAUCHIN
-
Nantes, Francia
- Reclutamiento
- Hôpial Privé du Confluent Le Confluent Centre Catherine de Sienne
-
Contacto:
- Hélène CASTANIE
-
Orleans, Francia
- Reclutamiento
- CHR
-
Contacto:
- Jean-Paul LAGASSE
-
Paris, Francia, 75571
- Reclutamiento
- Hopital Saint Antoine
-
Contacto:
- Romain COHEN, Dr
- Correo electrónico: romain.cohen@aphp.fr
-
Paris, Francia
- Reclutamiento
- Hopital Cochin
-
Contacto:
- Romain CORIAT
-
Paris, Francia, 75248
- Reclutamiento
- Institut Curie
-
Contacto:
- Bruno BUECHER, Dr
- Correo electrónico: bruno.buecher@curie.fr
-
Paris, Francia
- Reclutamiento
- CHU - Hôpital Européen George Pompidou
-
Investigador principal:
- Julien TAIEB
-
Sub-Investigador:
- Céline LEPERE
-
Sub-Investigador:
- Anne-Laure POINTET
-
Sub-Investigador:
- Géraldine PERKINS
-
Sub-Investigador:
- Aziz ZAANAN
-
Sub-Investigador:
- Jean-Nicolas VAILLANT
-
Sub-Investigador:
- Clélia COUTZAC
-
Contacto:
- Julien TAIEB
- Número de teléfono: 06 60 55 22 35
- Correo electrónico: onco.dige@aphp.fr
-
Contacto:
- Jean-Nicolas VAILLANT
- Número de teléfono: 01 56 09 50 64
- Correo electrónico: jnvaillant@ccpsc.com
-
Sub-Investigador:
- Nathalie SIAUVE
-
Sub-Investigador:
- Olivier PELLERIN
-
Sub-Investigador:
- Jeanne NETTER-COTI
-
Sub-Investigador:
- Simon PERNOT
-
Paris, Francia
- Reclutamiento
- CHU - Saint Louis
-
Investigador principal:
- Thomas Aparicio
-
Contacto:
- Jean-Marc GORNET
- Número de teléfono: 01 42 49 95 75
- Correo electrónico: jean-marc.gornet@sls.aphp.fr
-
Sub-Investigador:
- Jean-Marc GORNET
-
Contacto:
- Thomas APARICIO
- Número de teléfono: 06 72 63 92 81
- Correo electrónico: thomas.aparicio@aphp.fr
-
Sub-Investigador:
- Eric DE KERVILER
-
Sub-Investigador:
- Nelson LOURENCO
-
Paris, Francia
- Reclutamiento
- PRIVE - Saint Joseph
-
Contacto:
- Nabil BABA-HAMED
- Número de teléfono: 01 44 12 68 88
- Correo electrónico: nbaba-hamed@hpsj.fr
-
Contacto:
- Michel GATINEAU
- Número de teléfono: 01 44 32 30 76
- Correo electrónico: mgatineau@hpsj.fr
-
Investigador principal:
- Nabil BABA-HAMED
-
Sub-Investigador:
- Michel GATINEAU
-
Sub-Investigador:
- Sandra GRANIER
-
Sub-Investigador:
- Laetitia GUILLOT
-
Sub-Investigador:
- Eric RAYMOND
-
Sub-Investigador:
- Francesco SAVINELLI
-
Sub-Investigador:
- Stéphane SILVERA
-
Sub-Investigador:
- Lionel STAUDACHER
-
Sub-Investigador:
- Inès TORJEMAN
-
Pau, Francia, 64046
- Reclutamiento
- CH - Centre Hospitalier de Pau
-
Contacto:
- Juliette THAURY, Dr
- Correo electrónico: juliette.thaury@ch-pau.fr; jthaury@yahoo.fr
-
Pau, Francia
- Reclutamiento
- CH - Pau
-
Contacto:
- Mireille SIMON
- Número de teléfono: 06 08 17 83 00
- Correo electrónico: mireille.simon@ch-pau.fr
-
Contacto:
- Isabelle LOURY LARIVIERE
- Número de teléfono: 05 59 92 48 48
- Correo electrónico: isabelle.loury-lariviere@ch-pau.fr
-
Investigador principal:
- Mireille Simon
-
Sub-Investigador:
- Isabelle LOURY LARIVIERE
-
Sub-Investigador:
- Ramuntcho AROTCARENA
-
Perpignan, Francia
- Reclutamiento
- CH
-
Contacto:
- Faiza KHEMISSA AKOUZ
- Número de teléfono: 06 14 25 25 44
- Correo electrónico: faiza.khemissa@ch-perpignan.fr
-
Investigador principal:
- Faiza KHEMISSA AKOUZ
-
Contacto:
- Aymeric GUIBAL
- Número de teléfono: 04 68 61 65 16
- Correo electrónico: aymeric.guibal@gmail.com
-
Sub-Investigador:
- Aymeric GUIBAL
-
Pessac, Francia
- Reclutamiento
- CHU - Haut Lévêque
-
Investigador principal:
- Denis Smith
-
Contacto:
- Eric TERREBONNE
- Número de teléfono: 05 57 65 64 39
- Correo electrónico: eric.terrebonne@chu-bordeaux.fr
-
Sub-Investigador:
- Eric TERREBONNE
-
Contacto:
- Denis SMITH
- Número de teléfono: 06 09 70 53 74
- Correo electrónico: denis.smith@chu-bordeaux.fr
-
Sub-Investigador:
- Bruno LAPUYADE
-
Sub-Investigador:
- Jean-Frédéric BLANC
-
Pierre-Bénite CEDEX, Francia, 69495
- Reclutamiento
- CH Lyon sud
-
Contacto:
- Marion CHAUVENET, Dr
- Correo electrónico: marionchauvenet@yahoo.fr; marion.chauvenet@chu-lyon.fr
-
Poitiers, Francia
- Reclutamiento
- CHU
-
Investigador principal:
- David Tougeron
-
Contacto:
- David TOUGERON
- Número de teléfono: 06 18 52 97 12
- Correo electrónico: david.tougeron@chu-poitiers.fr
-
Contacto:
- Stéphane VELASCO
- Número de teléfono: 05 49 44 63 16
- Correo electrónico: velascostephane@free.fr
-
Sub-Investigador:
- Stéphane VELASCO
-
Sub-Investigador:
- Violaine RANDRIAN
-
Sub-Investigador:
- Armelle PILLET
-
Sub-Investigador:
- Aurélie FERRU
-
Sub-Investigador:
- Karine MOUMOUH
-
Sub-Investigador:
- Paul Arthur HAINEAUX
-
Sub-Investigador:
- Rayan ELFADEL
-
Sub-Investigador:
- Anaïs DE SINGLY
-
Sub-Investigador:
- Claire BOYER
-
Pontoise, Francia, 95300
- Reclutamiento
- CH Rene Dubois
-
Contacto:
- Sophie MANET-LACOMBE, Dr
- Correo electrónico: sophie.manet-lacombe@ch-pontoise.fr;csmanetlacombe@gmail.com
-
Pringy, Francia, 74374
- Reclutamiento
- CH Annecy Genevois
-
Contacto:
- Mathieu BACONNIER, Dr
- Correo electrónico: mbaconnier@ch-annecygenevois.fr
-
Périgueux, Francia, 24004
- Reclutamiento
- Polyclinique Francheville
-
Contacto:
- Laurent CANY, Dr
- Correo electrónico: l.cany@oncoradio24.com
-
Quimper, Francia, 29000
- Reclutamiento
- CHIC
-
Contacto:
- Karine BIDEAU, Dr
- Correo electrónico: k.bideau@ch-cornouaille.fr
-
Reims CEDEX, Francia, 51092
- Reclutamiento
- CHU Robert Debré
-
Contacto:
- Olivier BOUCHE, Pr
- Correo electrónico: obouche@chu-reims.fr
-
Rennes, Francia
- Reclutamiento
- CAC - Eugène Marquis
-
Sub-Investigador:
- Julien EDELINE
-
Sub-Investigador:
- Bérengère LECONTE
-
Sub-Investigador:
- Astrid LIEVRE
-
Contacto:
- Samuel LE SOURD
- Número de teléfono: 06 62 44 56 97
- Correo electrónico: s.lesourd@rennes.unicancer.fr
-
Contacto:
- Yann ROLLAND
- Número de teléfono: 02 99 25 31 38
- Correo electrónico: y.rolland@rennes.unicancer.fr
-
Investigador principal:
- Samuel LE SOURD
-
Sub-Investigador:
- Yann ROLLAND
-
Sub-Investigador:
- Tanguy ROHOU
-
Sub-Investigador:
- Marc PRACHT
-
Sub-Investigador:
- Laurence CROUZET
-
Sub-Investigador:
- Anaïs BODERE
-
Rennes CEDEX 9, Francia, 35033
- Reclutamiento
- CHU de Pont Chaillou
-
Contacto:
- Astrid LIEVRE, Pr
- Correo electrónico: astrid.lievre@chu-rennes.fr
-
Romans-sur-Isère, Francia, 26100
- Reclutamiento
- Hôpital Drome Nord
-
Contacto:
- Marie-Claude GOUTTEBEL, Dr
- Correo electrónico: mc.gouttebel@hopitaux-drome-nord.fr
-
Rouen CEDEX 01, Francia, 76031
- Reclutamiento
- CHU Charles Nicolle
-
Contacto:
- Frédéric DI FIORE, Pr
- Correo electrónico: Frederic.Di-Fiore@chu-rouen.fr
-
Saint Nazaire, Francia, 44600
- Reclutamiento
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire - Cité Sanitaire
-
Contacto:
- Catherine LIGEZA POISSON, Dr
- Correo electrónico: catherine.ligeza@mla.fr
-
Saint-Grégoire, Francia
- Reclutamiento
- PRIVE - Saint Grégoire
-
Contacto:
- Laurent MIGLIANICO
- Número de teléfono: 02 90 09 44 66
- Correo electrónico: lmiglianico@vivalto-sante.com
-
Contacto:
- Anne MERCIER BLAS
- Número de teléfono: 02 90 09 44 67
- Correo electrónico: amercierblas@vivalto-sante.com
-
Investigador principal:
- Laurent MIGLIANICO
-
Sub-Investigador:
- Anne MERCIER BLAS
-
Sub-Investigador:
- Romuald LE SCODAN
-
Sub-Investigador:
- Charlotte JUHEL
-
Sub-Investigador:
- Jérôme CHAMOIS
-
Sub-Investigador:
- Xavier ARTIGNAN
-
Saint-Herblain, Francia
- Reclutamiento
- CAC - ICO Site René Gauducheau
-
Sub-Investigador:
- Jean-Luc RAOUL
-
Contacto:
- Véronique GUERIN-MEYER
- Número de teléfono: 02 41 35 27 00
- Correo electrónico: veronique.guerin-meyer@ico.unicancer.fr
-
Contacto:
- Sandrine HIRET
- Número de teléfono: 02 40 67 99 78
- Correo electrónico: Sandrine.hiret@ico.unicancer.fr
-
Investigador principal:
- Véronique GUERIN-MEYER
-
Sub-Investigador:
- Sandrine HIRET
-
Sub-Investigador:
- Catherine LABBE-DEVILLIERS
-
Sub-Investigador:
- Judith RAIMBOURG
-
Sub-Investigador:
- Hélène SENELLART
-
Saint-Malo, Francia, 35403
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de Saint Malo
-
Contacto:
- Romain DESGRIPPES, Dr
- Correo electrónico: r.desgrippes@ch-stmalo.fr
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
- Reclutamiento
- CHU de Saint Etienne - Hôpital Nord
-
Contacto:
- Jean-Marc PHELIP, Pr
- Correo electrónico: j.marc.phelip@chu-st-etienne.fr
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francia
- Reclutamiento
- Chu - Hopital Nord Chu Saint Etienne
-
Investigador principal:
- Jean-Marc Phelip
-
Sub-Investigador:
- Léa CLAVEL
-
Contacto:
- Jean-Marc PHELIP
- Número de teléfono: 06 77 75 29 58
- Correo electrónico: j.marc.phelip@chu-st-etienne.fr
-
Contacto:
- Muriel CUILLERON
- Número de teléfono: 04 77 82 86 05
- Correo electrónico: muriel.cuilleron@chu-st-etienne.fr
-
Sub-Investigador:
- Muriel CUILLERON
-
Sainte Colombe, Francia, 69560
- Reclutamiento
- Clinique Trenel
-
Contacto:
- Ivan GRABER, Dr
- Correo electrónico: graber.trenel@gmail.com
-
Senlis CEDEX, Francia, 60309
- Reclutamiento
- CH
-
Contacto:
- Elisabeth CAROLA, Dr
- Correo electrónico: elisabeth.carola@ghpso.fr
-
Soissons CEDEX, Francia, 02209
- Reclutamiento
- CH
-
Contacto:
- Sarah MONTEMBAULT, Dr
- Correo electrónico: sarah.montembault@ch-soissons.fr
-
Strasbourg, Francia, 67065
- Reclutamiento
- Centre Paul Strauss
-
Contacto:
- Meher BEN ABDELGHANI, Dr
- Correo electrónico: mbenabdelghani@strasbourg.unicancer.fr
-
Thonon-les-Bains, Francia, 74203
- Reclutamiento
- Hôpitaux du Léman
-
Contacto:
- Khoutir MAHOUR BACHA, Dr
- Correo electrónico: k-mahour@ch-hopitauxduleman.fr
-
Toulon, Francia, 83000
- Reclutamiento
- Hôpital Sainte Musse
-
Contacto:
- Pierre GUILLET, Dr
- Correo electrónico: pierre.guillet@ch-toulon.fr
-
Toulouse, Francia
- Reclutamiento
- CHU - Rangueil
-
Investigador principal:
- Rosine Guimbaud
-
Contacto:
- Rosine GUIMBAUD
- Número de teléfono: 06 19 96 67 24
- Correo electrónico: guimbaud.r@chu-toulouse.fr
-
Contacto:
- Pascale RIVERA
- Número de teléfono: 05 61 32 36 16
- Correo electrónico: rivera.p@chu-toulouse.fr
-
Sub-Investigador:
- Pascale RIVERA
-
Sub-Investigador:
- Philippe OTAL
-
Sub-Investigador:
- Nadim FARES
-
Sub-Investigador:
- Marion DESLANDRES CRUCHANT
-
Sub-Investigador:
- Corinne COUTEAU
-
Sub-Investigador:
- Laurent BALARDY
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
- Reclutamiento
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Contacto:
- Pierre LEHAIR, Dr
- Correo electrónico: pierrelehair@gmail.com
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
- Reclutamiento
- CHU Nancy-Brabois
-
Contacto:
- Anthony LOPEZ, Dr
- Correo electrónico: anthony-lopez@hotmail.fr; a.lopez@chru-nancy.fr
-
Villejuif, Francia
- Reclutamiento
- CAC - Gustave Roussy
-
Contacto:
- Michel DUCREUX
- Número de teléfono: 06 78 14 43 07
- Correo electrónico: michel.ducreux@gustaveroussy.fr
-
Contacto:
- Antoine HOLLEBECQUE
- Número de teléfono: 06 20 53 64 52
- Correo electrónico: antoine.hollebecque@gustaveroussy.fr
-
Investigador principal:
- Michel Ducreux
-
Sub-Investigador:
- Antoine HOLLEBECQUE
-
Sub-Investigador:
- Caroline PRIEUX-KLOTZ
-
Sub-Investigador:
- Margarida MATIAS
-
Sub-Investigador:
- David MALKA
-
Sub-Investigador:
- Florence LE ROY
-
Sub-Investigador:
- Caroline CARAMELLA
-
Sub-Investigador:
- Pascal BURTIN
-
Sub-Investigador:
- Valérie BOIGE
-
Villejuif, Francia
- Reclutamiento
- Hopital Paul Brousse
-
Contacto:
- Mohamed BOUCHAHDA
-
-
-
-
-
Baden, Suiza
- Reclutamiento
- CH - Kantonsspital Baden
-
Contacto:
- Stefanie PEDERIVA
- Número de teléfono: 0041564863411
- Correo electrónico: stefanie.pederiva@ksb.ch
-
Contacto:
- Antonio NOCITO
- Número de teléfono: 0041564863002
- Correo electrónico: antonio.nicoto@ksb.ch
-
Investigador principal:
- Stefanie PEDERIVA
-
Sub-Investigador:
- Antonio NOCITO
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma colorrectal comprobado histológicamente con metástasis hepáticas
- Al menos una metástasis hepática medible según los criterios RECIST v1.1
- Sin otros sitios metastásicos excepto nódulos pulmonares si el número es ≤ 3 y < 10 mm
- Estado de mutación RAS conocido (determinación de la mutación KRAS (exones 2,3 y 4) y determinación de la mutación NRAS (exones 2,3 y 4))
- Edad ≥ 18
- OMS ≤ 2 (Apéndice 4)
- Sin tratamiento previo con quimioterapia excepto quimioterapia perioperatoria o adyuvante discontinuada por más de 12 meses
- Esperanza de vida > 3 meses
- PNN > 1500/mm3, plaquetas > 100 000/mm3, Hb > 9 g/dLq
- Bilirrubina < 25 mmol/L, AST < 5x ULN, ALT < 5 x ULN, ALP < 5 x ULN, TP > 60%, proteinuria de 24H < 1 g
- Aclaramiento de creatinina > 50 mL/min según fórmula MDRD (Anexo 4)
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social
- Datos del paciente y firma del consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones específicas para la instalación de un KTHIA: trombosis de la arteria hepática, la anatomía vascular arterial puede comprometer una resección hepática secundaria.
- Paciente elegible inmediatamente para una terapia curativa (quirúrgica y/o percutánea) después de la discusión en RCP
- Tras alteraciones en los 6 meses previos a la inclusión: infarto de miocardio, angina, angina grave/inestable, cirugía de derivación coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva clase II, III o IV de la NYHA, ictus o accidente isquémico transitorio
- Hipertensión arterial no controlada con tratamiento médico (PAS > 140 mmHg y/o PAD > 90 mmHg con toma de presión arterial según diagrama del HAS)
- Antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal, absceso intraabdominal o sangrado gastrointestinal activo en los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento
- Úlcera gastroduodenal progresiva, herida o hueso fracturado
- Cirugía abdominal o extraabdominal mayor (excepto biopsia diagnóstica) o irradiación en las 4 semanas previas al inicio del tratamiento
- Pacientes trasplantados, VIH positivos u otros síndromes de inmunodeficiencia
- Cualquier patología progresiva no equilibrada en los últimos 6 meses: insuficiencia hepática, insuficiencia renal, insuficiencia respiratoria
- Neuropatía periférica > 1
- Paciente con neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar
- Antecedentes de diarrea crónica o enfermedad inflamatoria del colon o recto, u oclusión o suboclusión no resuelta en tratamiento sintomático
- Historia de patologías malignas durante los últimos 5 años excepto carcinoma basocelular de piel considerado en remisión completa o carcinoma de cuello uterino in situ, debidamente tratado
- Paciente ya incluido en otro ensayo clínico con una molécula experimental
- Cualquier contraindicación específica conocida o alergia o hipersensibilidad a los medicamentos utilizados en el estudio (cf. RCP Apéndice 7)
- Déficit conocido en DPD
- Rango QT/QTc > 450 ms para hombres y > 470 ms para mujeres
- K+ < LNL, Mg2+ < LNL, Ca2+ < LNL
- Falta de métodos anticonceptivos efectivos en pacientes (hombres y/o mujeres) en edad fértil, mujeres embarazadas o lactantes, mujeres en edad fértil que no se hayan realizado una prueba de embarazo
- Personas privadas de libertad o bajo vigilancia
- Imposibilidad de someterse a seguimiento médico durante el juicio por razones geográficas, sociales o psicológicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo experimental FOLFOX con oxaliplatino intraarterial + terapia dirigida al estado de RAS
Panitumumab (6 mg/kg si RAS salvaje) o Bevacizumab (5 mg/Kg si RAS mutado) Oxaliplatino (85 mg/m²) por vía intraarterial Ácido folínico (400 mg/m²) por vía intravenosa 5Fu: 400 mg/m² en bolo de 10 minutos 5Fu : 2400 mg/m² por vía intravenosa durante 46 horas
|
5 fluorouracilo: 400 mg/m² en bolo de 10 minutos (intravenoso) seguido de 2400 mg/m² durante 46 horas en intravenoso
Otros nombres:
400 mg/m² por vía intravenosa
Otros nombres:
85 mg/m² en intraarterial. 1 ciclo cada 15 días
Otros nombres:
Solo para paciente RAS salvaje: 6 mg/Kg en cada ciclo en vía intravenosa
Otros nombres:
5 mg/kg en cada ciclo por vía intravenosa
Otros nombres:
2400 mg/m² por vía intravenosa durante 46 horas
Otros nombres:
|
Comparador activo: Brazo de referencia FOLFOX con oxaliplatino intravenoso + terapia dirigida al estado de RAS
Panitumumab (6 mg/kg si RAS salvaje) o Bevacizumab (5 mg/Kg si RAS mutado) Oxaliplatino (85 mg/m²) por vía intravenosa Ácido folínico (400 mg/m²) por vía intravenosa 5Fu: 400 mg/m² en bolo de 10 minutos 5Fu : 2400 mg/m² por vía intravenosa durante 46 horas
|
5 fluorouracilo: 400 mg/m² en bolo de 10 minutos (intravenoso) seguido de 2400 mg/m² durante 46 horas en intravenoso
Otros nombres:
400 mg/m² por vía intravenosa
Otros nombres:
Solo para paciente RAS salvaje: 6 mg/Kg en cada ciclo en vía intravenosa
Otros nombres:
5 mg/kg en cada ciclo por vía intravenosa
Otros nombres:
2400 mg/m² por vía intravenosa durante 46 horas
Otros nombres:
85 mg/m² por vía intravenosa. 1 ciclo cada 15 días
Otros nombres:
|
Experimental: Brazo experimental mFOLFIRINOX con oxaliplatino intraarterial + Bevacizumab
Bevacizumab (5 mg/Kg) Oxaliplatino (85 mg/m²) por vía intraarterial Irinotecán (150 mg/m²) por vía intravenosa Ácido folínico (400 mg/m²) por vía intravenosa 5Fu: 2400 mg/m² por vía intravenosa durante 46 horas
|
400 mg/m² por vía intravenosa
Otros nombres:
85 mg/m² en intraarterial. 1 ciclo cada 15 días
Otros nombres:
5 mg/kg en cada ciclo por vía intravenosa
Otros nombres:
2400 mg/m² por vía intravenosa durante 46 horas
Otros nombres:
150 mg/m² intravenoso
Otros nombres:
|
Comparador activo: Brazo de referencia mFOLFIRINOX con oxaliplatino intravenoso + Bevacizumab
Bevacizumab (5 mg/Kg) Oxaliplatino (85 mg/m²) por vía intravenosa Irinotecan (150 mg/m²) por vía intravenosa Ácido folínico (400 mg/m²) por vía intravenosa 5Fu: 2400 mg/m² por vía intravenosa durante 46 horas
|
400 mg/m² por vía intravenosa
Otros nombres:
5 mg/kg en cada ciclo por vía intravenosa
Otros nombres:
2400 mg/m² por vía intravenosa durante 46 horas
Otros nombres:
85 mg/m² por vía intravenosa. 1 ciclo cada 15 días
Otros nombres:
150 mg/m² intravenoso
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 24 meses después de la aleatorización
|
comparación de la supervivencia libre de progresión radiológica/clínica
|
24 meses después de la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julien TAIEB, MD-PhD, HEGP, Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Hematínicos
- Fluorouracilo
- Oxaliplatino
- Bevacizumab
- Leucovorina
- Irinotecán
- Levoleucovorina
- Ácido fólico
- Panitumumab
Otros números de identificación del estudio
- PRODIGE 49
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
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