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Oxaliplatino sistémico o quimioterapia intraarterial combinada con LV5FU2 +/- irinotecán y una terapia diana en el tratamiento de primera línea del cáncer colorrectal metastásico restringido al hígado (OSCAR)

3 de julio de 2025 actualizado por: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

El cáncer colorrectal es el tercer cáncer más común en Francia y la segunda causa de muerte por cáncer. Entre el 30 y el 60% de los pacientes desarrollan metástasis hepáticas limitadas o predominantes. La resección quirúrgica de estas metástasis, solo el tratamiento curativo, no es posible de inmediato en el 10-15% de los casos. En pacientes irresecables, los tratamientos paliativos actuales se basan en quimioterapia sistémica asociada o no a las terapias dirigidas (anti-EGFR (panitumumab), anti-VEGF (bevacizumab)). En esta población de pacientes se prestó especial atención a los regímenes de tratamiento intensificados para mejorar su eficacia y mejorar la tasa de respuesta tumoral, la intensidad de la respuesta y su precocidad se correlacionan con una mejor supervivencia global y libre de progresión.

El uso intraarterial de oxaliplatino junto con quimioterapia IV ha producido niveles de OR del 64 % en pacientes que sobrevivieron a una o más líneas de quimioterapia IV y del 62 % en pacientes que progresaron con oxaliplatino IV. Además, la administración de oxaliplatino en HIA limita las toxicidades sistémicas y especialmente neurológicas, gracias a un mayor aclaramiento hepático.

En conclusión, la combinación de quimioterapia sistémica, terapia dirigida y HIAC con oxaliplatino ha mostrado resultados de eficacia prometedores asociados con una buena tolerancia desde la primera línea en adelante. De hecho, podemos esperar a partir de los datos recientes de la Fase II, una tasa de control cercana al 100 %, con altas tasas de respuesta asociadas con una madurez temprana y respuestas profundas, así como con una supervivencia prolongada. Sin embargo, hasta la fecha, en ausencia de ensayos aleatorios que prueben esta combinación, esta estrategia no tiene suficiente evidencia para integrarse en nuestras prácticas de rutina, y la HIAC sigue limitada a unos pocos centros expertos en recuperación del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

348

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Hopital Erasme
        • Contacto:
  • Francia
      • Angers, Francia
        • Reclutamiento
        • Chu Hotel Dieu
        • Contacto:
      • Angers, Francia
        • Reclutamiento
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Antony, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Privé d'Antony
        • Contacto:
      • Avignon, Francia
        • Reclutamiento
        • Institut du Cancer Avignon Provence
        • Contacto:
          • Laurent MINEUR
          • Número de teléfono: 04 90 27 61 81
          • Correo electrónico: l.mineur@isc84.org
      • Avignon, Francia
      • Bayonne, Francia
        • Reclutamiento
        • CH Côte Basque
        • Contacto:
      • Bayonne, Francia
        • Reclutamiento
        • Clinique Belharra
        • Contacto:
      • Beauvais, Francia
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier
        • Contacto:
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamiento
        • Institut Bergonie
        • Contacto:
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamiento
        • Polyclinique Bordeaux Nord
        • Contacto:
          • CEDRIC LECAILLE
          • Número de teléfono: 0556690681
          • Correo electrónico: lecail@hotmail.com
      • Caluire-et-Cuire, Francia
      • Challans, Francia
        • Aún no reclutando
        • CH Loire Vendée Océan
        • Contacto:
      • Corbeil-Essonnes, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Contacto:
      • Dijon, Francia
        • Aún no reclutando
        • Chu Le Bocage
        • Contacto:
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • Reclutamiento
        • CHD Vendée
        • Contacto:
      • La Rochelle, Francia
        • Reclutamiento
        • Groupe Hospitalier de la Rochelle Re-Aunis
        • Contacto:
          • Valérie MOULIN
          • Número de teléfono: 05 46 45 88 67
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia
        • Aún no reclutando
        • CH de Bicêtre
        • Contacto:
      • Longjumeau, Francia
        • Aún no reclutando
        • Gh Nord Essone
        • Contacto:
          • Samy LOUAFI
      • Lorient, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital du Scorff
        • Contacto:
          • Florence LE ROY
          • Número de teléfono: 02 97 06 95 20
          • Correo electrónico: f.leroy@ghbs.bzh
      • Lyon, Francia
      • Lyon, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital de La Croix Rousse
        • Contacto:
      • Marseille, Francia
        • Aún no reclutando
        • Institut Paoli Calmettes
        • Contacto:
      • Marseille, Francia
        • Reclutamiento
        • Hopital Europeen
        • Contacto:
      • Marseille, Francia
      • Nantes, Francia
        • Reclutamiento
        • Chu Hotel Dieu
        • Contacto:
      • Orléans, Francia
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Hopital Saint Louis
        • Contacto:
      • Paris, Francia
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Cochin
        • Contacto:
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Hopital Saint Joseph
        • Contacto:
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Paris Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Contacto:
          • Julien TAIEB
          • Número de teléfono: jtaieb75@gmail.com
          • Correo electrónico: jtaieb75@gmail.com
      • Pau, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier
        • Contacto:
      • Perpignan, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Saint Jean
        • Contacto:
      • Pessac, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Haut Leveque
        • Contacto:
      • Poitiers, Francia
      • Rennes, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Eugene Marquis
        • Contacto:
      • Ris-Orangis, Francia
        • Aún no reclutando
        • Clinique Pasteur
        • Contacto:
      • Ris-Orangis, Francia
        • Aún no reclutando
        • CROME
        • Contacto:
      • Rouen, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Charles Nicolle
        • Contacto:
      • Saint-Grégoire, Francia
        • Reclutamiento
        • CHP
        • Contacto:
      • Saint-Herblain, Francia
        • Reclutamiento
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia
      • Suresnes, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Foch
        • Contacto:
          • Asmahane BENMAZIANE TEILLET
          • Número de teléfono: 01 46 25 28 64
          • Correo electrónico: basmahane@gmail.com
      • Talence, Francia
        • Aún no reclutando
        • Maison de Santé Protestante de Bordeaux Bagatelle
        • Contacto:
      • Toulon, Francia
        • Reclutamiento
        • Hia Sainte Anne
        • Contacto:
      • Toulouse, Francia
        • Aún no reclutando
        • Clinique Pasteur
        • Contacto:
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU TOULOUSE Rangueil
        • Contacto:
      • Villejuif, Francia
      • Villejuif, Francia
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Paul Brousse
        • Contacto:
          • Mohamed BOUCHAHDA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma colorrectal comprobado histológicamente con metástasis hepáticas
  • Al menos una metástasis hepática medible según los criterios RECIST v1.1
  • Sin otros sitios metastásicos excepto nódulos pulmonares si el número es ≤ 3 y < 10 mm
  • Estado de mutación RAS conocido (determinación de la mutación KRAS (exones 2,3 y 4) y determinación de la mutación NRAS (exones 2,3 y 4))
  • Edad ≥ 18
  • OMS ≤ 2 (Apéndice 4)
  • Sin tratamiento previo con quimioterapia excepto quimioterapia perioperatoria o adyuvante discontinuada por más de 12 meses
  • Esperanza de vida > 3 meses
  • PNN > 1500/mm3, plaquetas > 100 000/mm3, Hb > 9 g/dLq
  • Bilirrubina < 25 mmol/L, AST < 5x ULN, ALT < 5 x ULN, ALP < 5 x ULN, TP > 60%, proteinuria de 24H < 1 g
  • Aclaramiento de creatinina > 50 mL/min según fórmula MDRD (Anexo 4)
  • Paciente afiliado a un régimen de seguridad social
  • Datos del paciente y firma del consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones específicas para la instalación de un KTHIA: trombosis de la arteria hepática, la anatomía vascular arterial puede comprometer una resección hepática secundaria.
  • Paciente elegible inmediatamente para una terapia curativa (quirúrgica y/o percutánea) después de la discusión en RCP
  • Tras alteraciones en los 6 meses previos a la inclusión: infarto de miocardio, angina, angina grave/inestable, cirugía de derivación coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva clase II, III o IV de la NYHA, ictus o accidente isquémico transitorio
  • Hipertensión arterial no controlada con tratamiento médico (PAS > 140 mmHg y/o PAD > 90 mmHg con toma de presión arterial según diagrama del HAS)
  • Antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal, absceso intraabdominal o sangrado gastrointestinal activo en los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento
  • Úlcera gastroduodenal progresiva, herida o hueso fracturado
  • Cirugía abdominal o extraabdominal mayor (excepto biopsia diagnóstica) o irradiación en las 4 semanas previas al inicio del tratamiento
  • Pacientes trasplantados, VIH positivos u otros síndromes de inmunodeficiencia
  • Cualquier patología progresiva no equilibrada en los últimos 6 meses: insuficiencia hepática, insuficiencia renal, insuficiencia respiratoria
  • Neuropatía periférica > 1
  • Paciente con neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar
  • Antecedentes de diarrea crónica o enfermedad inflamatoria del colon o recto, u oclusión o suboclusión no resuelta en tratamiento sintomático
  • Historia de patologías malignas durante los últimos 5 años excepto carcinoma basocelular de piel considerado en remisión completa o carcinoma de cuello uterino in situ, debidamente tratado
  • Paciente ya incluido en otro ensayo clínico con una molécula experimental
  • Cualquier contraindicación específica conocida o alergia o hipersensibilidad a los medicamentos utilizados en el estudio (cf. RCP Apéndice 7)
  • Déficit conocido en DPD
  • Rango QT/QTc > 450 ms para hombres y > 470 ms para mujeres
  • K+ < LNL, Mg2+ < LNL, Ca2+ < LNL
  • Falta de métodos anticonceptivos efectivos en pacientes (hombres y/o mujeres) en edad fértil, mujeres embarazadas o lactantes, mujeres en edad fértil que no se hayan realizado una prueba de embarazo
  • Personas privadas de libertad o bajo vigilancia
  • Imposibilidad de someterse a seguimiento médico durante el juicio por razones geográficas, sociales o psicológicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo experimental FOLFOX con oxaliplatino intraarterial + terapia dirigida al estado de RAS
Panitumumab (6 mg/kg si RAS salvaje) o Bevacizumab (5 mg/Kg si RAS mutado) Oxaliplatino (85 mg/m²) por vía intraarterial Ácido folínico (400 mg/m²) por vía intravenosa 5Fu: 400 mg/m² en bolo de 10 minutos 5Fu : 2400 mg/m² por vía intravenosa durante 46 horas
Droga: Bolo de 5 FU
5 fluorouracilo: 400 mg/m² en bolo de 10 minutos (intravenoso) seguido de 2400 mg/m² durante 46 horas en intravenoso
Otros nombres:
  • 5 FU
Droga: Ácido folínico
400 mg/m² por vía intravenosa
Otros nombres:
  • Ácido folínico IV
Droga: Oxaliplatino intraarterial
85 mg/m² en intraarterial. 1 ciclo cada 15 días
Otros nombres:
  • Oxaliplatino IA
Droga: Panitumumab
Solo para paciente RAS salvaje: 6 mg/Kg en cada ciclo en vía intravenosa
Otros nombres:
  • Pani
Droga: Bevacizumab
5 mg/kg en cada ciclo por vía intravenosa
Otros nombres:
  • Beva
Droga: 5 FU continuas
2400 mg/m² por vía intravenosa durante 46 horas
Otros nombres:
  • 5 FU
Comparador activo: Brazo de referencia FOLFOX con oxaliplatino intravenoso + terapia dirigida al estado de RAS
Panitumumab (6 mg/kg si RAS salvaje) o Bevacizumab (5 mg/Kg si RAS mutado) Oxaliplatino (85 mg/m²) por vía intravenosa Ácido folínico (400 mg/m²) por vía intravenosa 5Fu: 400 mg/m² en bolo de 10 minutos 5Fu : 2400 mg/m² por vía intravenosa durante 46 horas
Droga: Bolo de 5 FU
5 fluorouracilo: 400 mg/m² en bolo de 10 minutos (intravenoso) seguido de 2400 mg/m² durante 46 horas en intravenoso
Otros nombres:
  • 5 FU
Droga: Ácido folínico
400 mg/m² por vía intravenosa
Otros nombres:
  • Ácido folínico IV
Droga: Panitumumab
Solo para paciente RAS salvaje: 6 mg/Kg en cada ciclo en vía intravenosa
Otros nombres:
  • Pani
Droga: Bevacizumab
5 mg/kg en cada ciclo por vía intravenosa
Otros nombres:
  • Beva
Droga: 5 FU continuas
2400 mg/m² por vía intravenosa durante 46 horas
Otros nombres:
  • 5 FU
Droga: Oxaliplatino intravenoso
85 mg/m² por vía intravenosa. 1 ciclo cada 15 días
Otros nombres:
  • Oxaliplatino IV
Experimental: Brazo experimental mFOLFIRINOX con oxaliplatino intraarterial + Bevacizumab
Bevacizumab (5 mg/Kg) Oxaliplatino (85 mg/m²) por vía intraarterial Irinotecán (150 mg/m²) por vía intravenosa Ácido folínico (400 mg/m²) por vía intravenosa 5Fu: 2400 mg/m² por vía intravenosa durante 46 horas
Droga: Ácido folínico
400 mg/m² por vía intravenosa
Otros nombres:
  • Ácido folínico IV
Droga: Oxaliplatino intraarterial
85 mg/m² en intraarterial. 1 ciclo cada 15 días
Otros nombres:
  • Oxaliplatino IA
Droga: Bevacizumab
5 mg/kg en cada ciclo por vía intravenosa
Otros nombres:
  • Beva
Droga: 5 FU continuas
2400 mg/m² por vía intravenosa durante 46 horas
Otros nombres:
  • 5 FU
Droga: Irinotecán
150 mg/m² intravenoso
Otros nombres:
  • IRI
Comparador activo: Brazo de referencia mFOLFIRINOX con oxaliplatino intravenoso + Bevacizumab
Bevacizumab (5 mg/Kg) Oxaliplatino (85 mg/m²) por vía intravenosa Irinotecan (150 mg/m²) por vía intravenosa Ácido folínico (400 mg/m²) por vía intravenosa 5Fu: 2400 mg/m² por vía intravenosa durante 46 horas
Droga: Ácido folínico
400 mg/m² por vía intravenosa
Otros nombres:
  • Ácido folínico IV
Droga: Bevacizumab
5 mg/kg en cada ciclo por vía intravenosa
Otros nombres:
  • Beva
Droga: 5 FU continuas
2400 mg/m² por vía intravenosa durante 46 horas
Otros nombres:
  • 5 FU
Droga: Oxaliplatino intravenoso
85 mg/m² por vía intravenosa. 1 ciclo cada 15 días
Otros nombres:
  • Oxaliplatino IV
Droga: Irinotecán
150 mg/m² intravenoso
Otros nombres:
  • IRI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 24 meses después de la aleatorización
comparación de la supervivencia libre de progresión radiológica/clínica
24 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Investigadores

  • Investigador principal: Julien TAIEB, MD-PhD, HEGP, Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

31 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRODIGE 49

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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