Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Systemische oxaliplatine of intra-arteriële chemotherapie in combinatie met LV5FU2 +/- irinotecan en een doeltherapie bij de eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerde colorectale kanker beperkt tot de lever (OSCAR)

3 juli 2025 bijgewerkt door: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Colorectale kanker is de 3e meest voorkomende kanker in Frankrijk en de 2e doodsoorzaak door kanker. Tussen 30 en 60% van de patiënten ontwikkelt beperkte of overheersende levermetastasen. Chirurgische resectie van deze uitzaaiingen, alleen curatieve behandeling is in 10-15% van de gevallen niet direct mogelijk. Bij inoperabele patiënten zijn de huidige palliatieve behandelingen gebaseerd op systemische chemotherapie, al dan niet geassocieerd met de gerichte therapieën (anti-EGFR (panitumumab), anti-VEGF (bevacizumab)). Bij deze patiëntenpopulatie werd speciale aandacht besteed aan geïntensiveerde behandelingsregimes om hun efficiëntie te verbeteren en het tumorresponspercentage, de intensiteit van de respons en de vroegheid ervan te verbeteren, correleren met een verbeterde algehele en progressievrije overleving.

Het intra-arteriële gebruik van oxaliplatine in combinatie met intraveneuze chemotherapie heeft geleid tot OK-waarden van 64% bij patiënten die een of meer lijnen van chemotherapie IV hebben overleefd en van 62% bij patiënten die progressie hebben geboekt op oxaliplatine IV. Bovendien beperkt de HIA-toediening van oxaliplatine de systemische en vooral neurologische toxiciteit dankzij een grotere hepatische klaring.

Concluderend, de combinatie van systemische chemotherapie, gerichte therapie en HIAC met oxaliplatine heeft veelbelovende werkzaamheidsresultaten laten zien in combinatie met een goede tolerantie vanaf de eerste lijn. We kunnen inderdaad van de recente gegevens van fase II een controlepercentage van bijna 100% verwachten, met hoge responspercentages die verband houden met vroege volwassenheid en diepteresponsen, evenals een verlengde overleving. Echter, tot op heden, bij gebrek aan gerandomiseerde trials die deze combinatie testen, heeft deze strategie niet voldoende bewijs om te worden geïntegreerd in onze routinepraktijken, en HIAC blijft beperkt tot een paar expertcentra in het inhalen van behandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

348

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
        • Werving
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Antony, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Privé d'Antony
        • Contact:
      • Avignon, Frankrijk
        • Werving
        • Institut du Cancer Avignon Provence
        • Contact:
      • Avignon, Frankrijk
      • Bayonne, Frankrijk
      • Bayonne, Frankrijk
      • Beauvais, Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Werving
        • Institut Bergonie
        • Contact:
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Werving
        • Polyclinique Bordeaux Nord
        • Contact:
      • Caluire-et-Cuire, Frankrijk
      • Challans, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CH Loire Vendée Océan
        • Contact:
      • Corbeil-Essonnes, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Contact:
      • Dijon, Frankrijk
      • La Roche-sur-Yon, Frankrijk
        • Werving
        • CHD Vendée
        • Contact:
      • La Rochelle, Frankrijk
        • Werving
        • Groupe Hospitalier de la Rochelle Re-Aunis
        • Contact:
          • Valérie MOULIN
          • Telefoonnummer: 05 46 45 88 67
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CH de Bicêtre
        • Contact:
      • Longjumeau, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Gh Nord Essone
        • Contact:
          • Samy LOUAFI
      • Lorient, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital du Scorff
        • Contact:
      • Lyon, Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Institut Paoli Calmettes
        • Contact:
      • Marseille, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Europeen
        • Contact:
      • Marseille, Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk
      • Orléans, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Hopital Saint Louis
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Cochin
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Hopital Saint Joseph
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Paris Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Contact:
      • Pau, Frankrijk
      • Perpignan, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Hospitalier Saint Jean
        • Contact:
      • Pessac, Frankrijk
      • Poitiers, Frankrijk
      • Rennes, Frankrijk
      • Ris-Orangis, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Clinique Pasteur
        • Contact:
      • Ris-Orangis, Frankrijk
      • Rouen, Frankrijk
      • Saint-Grégoire, Frankrijk
      • Saint-Herblain, Frankrijk
        • Werving
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk
      • Suresnes, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Foch
        • Contact:
      • Talence, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Maison de Santé Protestante de Bordeaux Bagatelle
        • Contact:
      • Toulon, Frankrijk
        • Werving
        • HIA Sainte Anne
        • Contact:
      • Toulouse, Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk
      • Villejuif, Frankrijk
      • Villejuif, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Paul Brousse
        • Contact:
          • Mohamed BOUCHAHDA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen colorectaal adenocarcinoom met levermetastasen
  • Ten minste één meetbare levermetastase volgens de criteria RECIST v1.1
  • Geen andere metastatische locaties behalve longknobbels indien aantal ≤ 3 en < 10 mm
  • RAS-mutatiestatus bekend (bepaling van KRAS-mutatie (exons 2,3 en 4) en bepaling van de NRAS-mutatie (exons 2,3 en 4))
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • WIE ≤ 2 (Bijlage 4)
  • Geen eerdere behandeling met chemotherapie behalve peri-operatieve of adjuvante chemotherapie die langer dan 12 maanden is gestaakt
  • Levensverwachting > 3 maanden
  • PNN > 1500/mm3, bloedplaatjes > 100 000/mm3, Hb > 9 g/dLq
  • Bilirubine < 25 mmol/L, AST < 5x ULN, ALT < 5 x ULN, ALP < 5 x ULN, TP > 60%, proteïnurie vanaf 24H < 1 g
  • Creatinineklaring > 50 ml/min volgens MDRD-formule (bijlage 4)
  • Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
  • Patiëntinformatie en handtekening van de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Specifieke contra-indicaties voor de installatie van een KTHIA: trombose van de leverslagader, arteriële vasculaire anatomie kan een secundaire leverresectie in gevaar brengen.
  • Patiënt komt direct in aanmerking voor curatieve therapie (chirurgisch en/of percutaan) na bespreking in reanimatie
  • Volgende veranderingen in de 6 maanden voorafgaand aan opname: myocardinfarct, angina pectoris, ernstige/instabiele angina pectoris, coronaire bypassoperatie, congestief hartfalen NYHA klasse II, III of IV, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval
  • Hypertensie niet onder controle door medische behandeling (SBP > 140 mmHg en/of DBP > 90 mmHg met bloeddruk gemeten volgens het diagram van de HAS)
  • Een voorgeschiedenis van abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie, intra-abdominaal abces of actieve gastro-intestinale bloeding in de 6 maanden voorafgaand aan de start van de behandeling
  • Progressieve gastroduodenale zweer, wond of gebroken bot
  • Abdominale of grote extra-abdominale chirurgie (behalve diagnostische biopsie) of bestraling in de 4 weken voor aanvang van de behandeling
  • Transplantatiepatiënten, hiv-positief of ander immuundeficiëntiesyndroom
  • Elke progressieve pathologie die de afgelopen 6 maanden niet in balans is: leverfalen, nierfalen, ademhalingsfalen
  • Perifere neuropathie > 1
  • Patiënt met interstitiële pneumonitis of longfibrose
  • Geschiedenis van chronische diarree of ontstekingsziekte van de dikke darm of het rectum, of onopgeloste occlusie of subocclusie bij symptomatische behandeling
  • Geschiedenis van kwaadaardige pathologieën gedurende de afgelopen 5 jaar behalve basocellulair huidcarcinoom dat in volledige remissie wordt beschouwd of in situ cervicaal carcinoom, correct behandeld
  • Patiënt al opgenomen in een ander klinisch onderzoek met een experimenteel molecuul
  • Elke bekende specifieke contra-indicatie of allergie of overgevoeligheid voor de geneesmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt (zie RCP bijlage 7)
  • Bekend tekort bij DPD
  • QT/QTc-bereik > 450 msec voor mannen en > 470 msec voor vrouwen
  • K+ < LNL, Mg2+ < LNL, Ca2+ < LNL
  • Gebrek aan effectieve anticonceptie bij patiënten (mannen en/of vrouwen) in de vruchtbare leeftijd, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder zwangerschapstest
  • Personen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder toezicht staan
  • Onmogelijkheid om medische controle te ondergaan tijdens het proces om geografische, sociale of psychologische redenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele arm FOLFOX met oxaliplatine intra-arterieel + gerichte therapie tot RAS-status
Panitumumab (6 mg/kg indien RAS wild) of Bevacizumab (5 mg/kg indien RAS gemuteerd) Oxaliplatine (85 mg/m²) intra-arterieel Folinezuur (400 mg/m²) intraveneus 5Fu: 400 mg/m² in bolus van 10 minuten 5Fu : 2400 mg/m² intraveneus gedurende 46 uur
Geneesmiddel: 5 FU-bolus
5 fluorouracil: 400 mg/m² in bolus van 10 minuten (intraveneus) gevolgd door 2400 mg/m² gedurende 46 uur intraveneus
Andere namen:
  • 5FU
Geneesmiddel: Folinezuur
400 mg/m² intraveneus
Andere namen:
  • Folinezuur IV
Geneesmiddel: Oxaliplatine intra-arterieel
85 mg/m² intra-arterieel. 1 cyclus elke 15 dagen
Andere namen:
  • Oxaliplatine IA
Geneesmiddel: Panitumumab
Alleen voor patiënt RAS wild: 6 mg/kg bij elke cyclus intraveneus
Andere namen:
  • Pani
Geneesmiddel: Bevacizumab
5 mg/kg bij elke cyclus intraveneus
Andere namen:
  • Beva
Geneesmiddel: 5FU continu
2400 mg/m² intraveneus gedurende 46 uur
Andere namen:
  • 5FU
Actieve vergelijker: Referentiearm FOLFOX met oxaliplatine intraveneus + gerichte therapie tot RAS-status
Panitumumab (6 mg/kg indien RAS wild) of Bevacizumab (5 mg/kg indien RAS gemuteerd) Oxaliplatine (85 mg/m²) intraveneus Folinezuur (400 mg/m²) intraveneus 5Fu: 400 mg/m² in bolus van 10 minuten 5Fu : 2400 mg/m² intraveneus gedurende 46 uur
Geneesmiddel: 5 FU-bolus
5 fluorouracil: 400 mg/m² in bolus van 10 minuten (intraveneus) gevolgd door 2400 mg/m² gedurende 46 uur intraveneus
Andere namen:
  • 5FU
Geneesmiddel: Folinezuur
400 mg/m² intraveneus
Andere namen:
  • Folinezuur IV
Geneesmiddel: Panitumumab
Alleen voor patiënt RAS wild: 6 mg/kg bij elke cyclus intraveneus
Andere namen:
  • Pani
Geneesmiddel: Bevacizumab
5 mg/kg bij elke cyclus intraveneus
Andere namen:
  • Beva
Geneesmiddel: 5FU continu
2400 mg/m² intraveneus gedurende 46 uur
Andere namen:
  • 5FU
Geneesmiddel: Oxaliplatine intraveneus
85 mg/m² intraveneus. 1 cyclus elke 15 dagen
Andere namen:
  • Oxaliplatine IV
Experimenteel: Experimentele arm mFOLFIRINOX met oxaliplatine intra-arterieel + Bevacizumab
Bevacizumab (5 mg/kg) Oxaliplatine (85 mg/m²) intra-arterieel Irinotecan (150 mg/m²) intraveneus Folinezuur (400 mg/m²) intraveneus 5Fu: 2400 mg/m² intraveneus gedurende 46 uur
Geneesmiddel: Folinezuur
400 mg/m² intraveneus
Andere namen:
  • Folinezuur IV
Geneesmiddel: Oxaliplatine intra-arterieel
85 mg/m² intra-arterieel. 1 cyclus elke 15 dagen
Andere namen:
  • Oxaliplatine IA
Geneesmiddel: Bevacizumab
5 mg/kg bij elke cyclus intraveneus
Andere namen:
  • Beva
Geneesmiddel: 5FU continu
2400 mg/m² intraveneus gedurende 46 uur
Andere namen:
  • 5FU
Geneesmiddel: Irinotecan
150 mg/m² intraveneus
Andere namen:
  • IRI
Actieve vergelijker: Referentiearm mFOLFIRINOX met oxaliplatine intraveneus + Bevacizumab
Bevacizumab (5 mg/kg) Oxaliplatine (85 mg/m²) intraveneus Irinotecan (150 mg/m²) intraveneus Folinezuur (400 mg/m²) intraveneus 5Fu: 2400 mg/m² intraveneus gedurende 46 uur
Geneesmiddel: Folinezuur
400 mg/m² intraveneus
Andere namen:
  • Folinezuur IV
Geneesmiddel: Bevacizumab
5 mg/kg bij elke cyclus intraveneus
Andere namen:
  • Beva
Geneesmiddel: 5FU continu
2400 mg/m² intraveneus gedurende 46 uur
Andere namen:
  • 5FU
Geneesmiddel: Oxaliplatine intraveneus
85 mg/m² intraveneus. 1 cyclus elke 15 dagen
Andere namen:
  • Oxaliplatine IV
Geneesmiddel: Irinotecan
150 mg/m² intraveneus
Andere namen:
  • IRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 24 maanden na randomisatie
vergelijking van radiologische/klinische progressievrije overleving
24 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julien TAIEB, MD-PhD, HEGP, Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

31 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRODIGE 49

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren