Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systémová oxaliplatina nebo intraarteriální chemoterapie v kombinaci s LV5FU2 +/- irinotekanem a cílovou terapií v první linii léčby metastatického kolorektálního karcinomu omezeného na játra (OSCAR)

3. července 2025 aktualizováno: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Kolorektální karcinom je 3. nejčastější rakovina ve Francii a 2. příčina úmrtí na rakovinu. U 30 až 60 % pacientů se vyvinou omezené nebo převažující jaterní metastázy. Chirurgická resekce těchto metastáz, pouze kurativní léčba není okamžitě možná v 10-15 % případů. U neresekabilních pacientů je současná paliativní léčba založena na systémové chemoterapii, která je nebo není spojena s cílenou terapií (anti-EGFR (panitumumab), anti-VEGF (bevacizumab)). V této populaci pacientů byla věnována zvláštní pozornost intenzifikovaným léčebným režimům s cílem zlepšit jejich účinnost a zlepšit míru nádorové odpovědi, intenzita odpovědi a její časnost koreluje se zlepšeným celkovým přežitím a přežitím bez progrese.

Intraarteriální použití oxaliplatiny ve spojení s IV chemoterapií vedlo k hladinám OR 64 % u pacientů, kteří přežili jednu nebo více linií IV chemoterapie, a 62 % u pacientů, u kterých došlo k progresi IV oxaliplatiny. Navíc podávání HIA oxaliplatiny omezuje systémovou a zejména neurologickou toxicitu díky vyšší hepatální clearance.

Závěrem lze říci, že kombinace systémové chemoterapie, cílené terapie a HIAC s oxaliplatinou prokázala slibné výsledky účinnosti spojené s dobrou tolerancí již od první linie. Na základě nedávných údajů z fáze II můžeme skutečně očekávat míru kontroly blízkou 100 %, s vysokou mírou odezvy spojenou s časnou zralostí a hloubkou odpovědí, jakož i prodlouženým přežitím. Vzhledem k absenci randomizovaných studií testujících tuto kombinaci však tato strategie dosud nemá dostatečné důkazy, aby mohla být integrována do našich rutinních postupů, a HIAC zůstává omezena na několik odborných center v oblasti dohánění léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

348

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
  • Francie
      • Angers, Francie
        • Nábor
        • Chu Hotel Dieu
        • Kontakt:
      • Angers, Francie
        • Nábor
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Antony, Francie
        • Nábor
        • Hopital Prive d'Antony
        • Kontakt:
      • Avignon, Francie
        • Nábor
        • Institut du Cancer Avignon Provence
        • Kontakt:
      • Avignon, Francie
      • Bayonne, Francie
      • Bayonne, Francie
        • Nábor
        • Clinique Belharra
        • Kontakt:
      • Beauvais, Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Nábor
        • Institut Bergonie
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Francie
        • Nábor
        • Polyclinique Bordeaux Nord
        • Kontakt:
      • Caluire-et-Cuire, Francie
      • Challans, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CH Loire Vendée Océan
        • Kontakt:
      • Corbeil-Essonnes, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Kontakt:
      • Dijon, Francie
      • La Roche-sur-Yon, Francie
        • Nábor
        • CHD Vendee
        • Kontakt:
      • La Rochelle, Francie
        • Nábor
        • Groupe Hospitalier de la Rochelle Re-Aunis
        • Kontakt:
          • Valérie MOULIN
          • Telefonní číslo: 05 46 45 88 67
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CH de Bicêtre
        • Kontakt:
      • Longjumeau, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Gh Nord Essone
        • Kontakt:
          • Samy LOUAFI
      • Lorient, Francie
        • Nábor
        • Hôpital du Scorff
        • Kontakt:
      • Lyon, Francie
      • Lyon, Francie
      • Marseille, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Paoli Calmettes
        • Kontakt:
      • Marseille, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Européen
        • Kontakt:
      • Marseille, Francie
      • Nantes, Francie
      • Orléans, Francie
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Hopital saint Louis
        • Kontakt:
      • Paris, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Cochin
        • Kontakt:
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Hopital Saint Joseph
        • Kontakt:
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Paris Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Kontakt:
      • Pau, Francie
      • Perpignan, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Saint Jean
        • Kontakt:
      • Pessac, Francie
      • Poitiers, Francie
      • Rennes, Francie
      • Ris-Orangis, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Clinique Pasteur
        • Kontakt:
      • Ris-Orangis, Francie
      • Rouen, Francie
      • Saint-Grégoire, Francie
      • Saint-Herblain, Francie
        • Nábor
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie
      • Suresnes, Francie
        • Nábor
        • Hopital Foch
        • Kontakt:
      • Talence, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Maison de Santé Protestante de Bordeaux Bagatelle
        • Kontakt:
      • Toulon, Francie
        • Nábor
        • HIA Sainte Anne
        • Kontakt:
      • Toulouse, Francie
      • Toulouse, Francie
      • Villejuif, Francie
      • Villejuif, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Paul Brousse
        • Kontakt:
          • Mohamed BOUCHAHDA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný kolorektální adenokarcinom s jaterními metastázami
  • Alespoň jedna měřitelná metastáza v játrech podle kritérií RECIST v1.1
  • Žádná další metastatická místa kromě plicních uzlů, pokud je počet ≤ 3 a < 10 mm
  • Známý stav mutace RAS (stanovení mutace KRAS (exony 2, 3 a 4) a stanovení mutace NRAS (exony 2, 3 a 4))
  • Věk ≥ 18
  • WHO ≤ 2 (příloha 4)
  • Žádná předchozí léčba chemoterapií kromě perioperační nebo adjuvantní chemoterapie nebyla přerušena po dobu delší než 12 měsíců
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • PNN > 1500/mm3, krevní destičky > 100 000/mm3, Hb > 9 g/dlq
  • Bilirubin < 25 mmol/l, AST < 5x ULN, ALT < 5x ULN, ALP < 5x ULN, TP > 60 %, proteinurie od 24h < 1 g
  • Clearance kreatininu > 50 ml/min podle vzorce MDRD (příloha 4)
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
  • Informace o pacientovi a podpis informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace specifické pro instalaci KTHIA: trombóza hepatické arterie, arteriální vaskulární anatomie může ohrozit sekundární resekci jater.
  • Pacient okamžitě způsobilý pro kurativní terapii (chirurgickou a/nebo perkutánní) po projednání v KPR
  • Následující změny během 6 měsíců před zařazením: infarkt myokardu, angina pectoris, těžká/nestabilní angina pectoris, bypass koronární tepny, městnavé srdeční selhání NYHA třídy II, III nebo IV, cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka
  • Hypertenze nekontrolovaná lékařskou léčbou (STK > 140 mmHg a/nebo DBP > 90 mmHg s krevním tlakem měřeným podle diagramu HAS)
  • Anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální perforace, intraabdominálního abscesu nebo aktivního gastrointestinálního krvácení během 6 měsíců před zahájením léčby
  • Progresivní gastroduodenální vřed, rána nebo zlomenina kosti
  • Abdominální nebo velká extraabdominální operace (kromě diagnostické biopsie) nebo ozařování během 4 týdnů před zahájením léčby
  • Pacienti po transplantaci, HIV pozitivní nebo jiné syndromy imunitní nedostatečnosti
  • Jakákoli progresivní patologie nevyrovnaná za posledních 6 měsíců: selhání jater, selhání ledvin, respirační selhání
  • Periferní neuropatie > 1
  • Pacient s intersticiální pneumonitidou nebo plicní fibrózou
  • Anamnéza chronického průjmu nebo zánětlivého onemocnění tlustého střeva nebo konečníku nebo nevyřešená okluze nebo subokluze v symptomatické léčbě
  • Anamnéza maligních patologických stavů během posledních 5 let s výjimkou bazocelulárního karcinomu kůže uvažovaného v kompletní remisi nebo in situ cervikálního karcinomu, řádně léčeného
  • Pacient již zařazen do jiné klinické studie s experimentální molekulou
  • Jakákoli známá specifická kontraindikace nebo alergie nebo přecitlivělost na léky použité ve studii (srov. RCP dodatek 7)
  • Známý deficit v DPD
  • Rozsah QT/QTc > 450 ms pro muže a > 470 ms pro ženy
  • K+ < LNL, Mg2+ < LNL, Ca2+ < LNL
  • Nedostatek účinné antikoncepce u pacientek (mužů a/nebo žen) ve fertilním věku, těhotných nebo kojících žen, žen ve fertilním věku bez těhotenského testu
  • Osoby zbavené svobody nebo pod dohledem
  • Nemožnost podstoupit lékařské sledování během soudního řízení z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno FOLFOX s intraarteriální oxaliplatinou + cílená terapie do stavu RAS
Panitumumab (6 mg/kg, pokud RAS divoký) nebo Bevacizumab (5 mg/kg, pokud RAS mutovaný) Oxaliplatina (85 mg/m²) intraarteriálně Kyselina folinová (400 mg/m²) intravenózně 5Fu: 400 mg/m² v bolusu 10 minut 5Fu : 2400 mg/m² intravenózně po dobu 46 hodin
Lék: 5 FU bolus
5 fluorouracil: 400 mg/m² v bolusu 10 minut (intravenózní) a následně 2400 mg/m² během 46 hodin intravenózně
Ostatní jména:
  • 5 FU
Lék: Kyselina folinová
400 mg/m2 intravenózně
Ostatní jména:
  • Kyselina folinová IV
Lék: Intraarteriální oxaliplatina
85 mg/m² intraarteriálně. 1 cyklus každých 15 dní
Ostatní jména:
  • Oxaliplatina IA
Lék: Panitumumab
Pouze pro pacienta s divokým RAS: 6 mg/kg v každém cyklu intravenózně
Ostatní jména:
  • Pani
Lék: Bevacizumab
5 mg/kg v každém cyklu intravenózně
Ostatní jména:
  • Beva
Lék: 5 FU nepřetržité
2400 mg/m² intravenózně po dobu 46 hodin
Ostatní jména:
  • 5 FU
Aktivní komparátor: Referenční rameno FOLFOX s intravenózní oxaliplatinou + cílená terapie do stavu RAS
Panitumumab (6 mg/kg, pokud RAS divoký) nebo Bevacizumab (5 mg/kg, pokud RAS mutovaný) Oxaliplatina (85 mg/m²) intravenózně Kyselina folinová (400 mg/m²) intravenózně 5Fu: 400 mg/m² v bolusu 10 minut 5Fu : 2400 mg/m² intravenózně po dobu 46 hodin
Lék: 5 FU bolus
5 fluorouracil: 400 mg/m² v bolusu 10 minut (intravenózní) a následně 2400 mg/m² během 46 hodin intravenózně
Ostatní jména:
  • 5 FU
Lék: Kyselina folinová
400 mg/m2 intravenózně
Ostatní jména:
  • Kyselina folinová IV
Lék: Panitumumab
Pouze pro pacienta s divokým RAS: 6 mg/kg v každém cyklu intravenózně
Ostatní jména:
  • Pani
Lék: Bevacizumab
5 mg/kg v každém cyklu intravenózně
Ostatní jména:
  • Beva
Lék: 5 FU nepřetržité
2400 mg/m² intravenózně po dobu 46 hodin
Ostatní jména:
  • 5 FU
Lék: Oxaliplatina intravenózně
85 mg/m2 intravenózně. 1 cyklus každých 15 dní
Ostatní jména:
  • Oxaliplatina IV
Experimentální: Experimentální rameno mFOLFIRINOX s intraarteriální oxaliplatinou + bevacizumab
Bevacizumab (5 mg/kg) Oxaliplatina (85 mg/m²) intraarteriálně Irinotekan (150 mg/m²) intravenózně Kyselina folinová (400 mg/m²) intravenózně 5Fu: 2400 mg/m² intravenózně po dobu 46 hodin
Lék: Kyselina folinová
400 mg/m2 intravenózně
Ostatní jména:
  • Kyselina folinová IV
Lék: Intraarteriální oxaliplatina
85 mg/m² intraarteriálně. 1 cyklus každých 15 dní
Ostatní jména:
  • Oxaliplatina IA
Lék: Bevacizumab
5 mg/kg v každém cyklu intravenózně
Ostatní jména:
  • Beva
Lék: 5 FU nepřetržité
2400 mg/m² intravenózně po dobu 46 hodin
Ostatní jména:
  • 5 FU
Lék: Irinotekan
150 mg/m² intravenózně
Ostatní jména:
  • IRI
Aktivní komparátor: Referenční rameno mFOLFIRINOX s intravenózní oxaliplatinou + bevacizumab
Bevacizumab (5 mg/kg) Oxaliplatina (85 mg/m²) intravenózně Irinotekan (150 mg/m²) intravenózně Kyselina folinová (400 mg/m²) intravenózně 5Fu: 2400 mg/m² intravenózně po dobu 46 hodin
Lék: Kyselina folinová
400 mg/m2 intravenózně
Ostatní jména:
  • Kyselina folinová IV
Lék: Bevacizumab
5 mg/kg v každém cyklu intravenózně
Ostatní jména:
  • Beva
Lék: 5 FU nepřetržité
2400 mg/m² intravenózně po dobu 46 hodin
Ostatní jména:
  • 5 FU
Lék: Oxaliplatina intravenózně
85 mg/m2 intravenózně. 1 cyklus každých 15 dní
Ostatní jména:
  • Oxaliplatina IV
Lék: Irinotekan
150 mg/m² intravenózně
Ostatní jména:
  • IRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: 24 měsíců po randomizaci
srovnání radiologického/klinického přežití bez progrese
24 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julien TAIEB, MD-PhD, HEGP, Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRODIGE 49

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 5 FU bolus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit