Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systémová oxaliplatina nebo intraarteriální chemoterapie v kombinaci s LV5FU2 +/- irinotekanem a cílovou terapií v první linii léčby metastatického kolorektálního karcinomu omezeného na játra (OSCAR)

16. srpna 2023 aktualizováno: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Kolorektální karcinom je 3. nejčastější rakovina ve Francii a 2. příčina úmrtí na rakovinu. U 30 až 60 % pacientů se vyvinou omezené nebo převažující jaterní metastázy. Chirurgická resekce těchto metastáz, pouze kurativní léčba není okamžitě možná v 10-15 % případů. U neresekabilních pacientů je současná paliativní léčba založena na systémové chemoterapii, která je nebo není spojena s cílenou terapií (anti-EGFR (panitumumab), anti-VEGF (bevacizumab)). V této populaci pacientů byla věnována zvláštní pozornost intenzifikovaným léčebným režimům s cílem zlepšit jejich účinnost a zlepšit míru nádorové odpovědi, intenzita odpovědi a její časnost koreluje se zlepšeným celkovým přežitím a přežitím bez progrese.

Intraarteriální použití oxaliplatiny ve spojení s IV chemoterapií vedlo k hladinám OR 64 % u pacientů, kteří přežili jednu nebo více linií IV chemoterapie, a 62 % u pacientů, u kterých došlo k progresi IV oxaliplatiny. Navíc podávání HIA oxaliplatiny omezuje systémovou a zejména neurologickou toxicitu díky vyšší hepatální clearance.

Závěrem lze říci, že kombinace systémové chemoterapie, cílené terapie a HIAC s oxaliplatinou prokázala slibné výsledky účinnosti spojené s dobrou tolerancí již od první linie. Na základě nedávných údajů z fáze II můžeme skutečně očekávat míru kontroly blízkou 100 %, s vysokou mírou odezvy spojenou s časnou zralostí a hloubkou odpovědí, jakož i prodlouženým přežitím. Vzhledem k absenci randomizovaných studií testujících tuto kombinaci však tato strategie dosud nemá dostatečné důkazy, aby mohla být integrována do našich rutinních postupů, a HIAC zůstává omezena na několik odborných center v oblasti dohánění léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

348

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Abbeville CEDEX, Francie, 80142
      • Aix-en-Provence, Francie, 13616
        • Nábor
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
        • Kontakt:
      • Amiens, Francie, 80054
        • Nábor
        • Hopital Sud
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean Marc REGIMBEAU
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jean-Paul JOLY
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Abdennaceur DHAHRI
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bruno CHAUFFERT
      • Angers, Francie
        • Nábor
        • CHU - Hôtel Dieu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • François-Xavier CAROLI-BOSC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dominique LUET
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nathalie BAIZE
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antoine HAMY
      • Antony, Francie, 92166
      • Auxerre, Francie, 89000
      • Avignon, Francie
        • Nábor
        • PRIVE - Sainte Catherine
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rania BOUSTANY-GRENIER
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurent Mineur
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Benoît CALDERON
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Philippe DEBOURDEAU
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Philippe HUC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sylvie KIRSCHER
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Frédéric PLAT
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Magali RAVOIRE
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nathalie ROUARD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Clémence TOULLEC
      • Bayonne CEDEX, Francie, 64109
        • Nábor
        • CH - Côte Basque
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Franck AUDEMAR
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tam KHUONG HUU
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anne GUILNGAR
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Laura ETCHECHOURY
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anne CADIER LAGNES
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Benoît OUI
      • Beauvais, Francie, 60021
      • Besançon, Francie, 25030
      • Beuvry, Francie, 62660
      • Bordeaux, Francie
        • Nábor
        • PRIVE - Polyclinique Bordeaux Nord
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cédric LECAILLE
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hervé BLANCHERE
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Iris DEVAURE
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Laure DUPONT KAZMA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xavier MONCOUCY
      • Bordeaux CEDEX, Francie, 33076
      • Boulogne-sur-Mer, Francie, 62321
      • Boulogne-sur-Mer, Francie, 62222
      • Caen, Francie, 14076
      • Caluire-et-Cuire, Francie, 69300
        • Nábor
        • PRIVE - Infirmerie Protestante de Lyon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Johannes HARTWIG
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David TAVAN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sébastien CHOMEL
      • Chalon-sur-Saône, Francie, 71100
      • Chalon-sur-Saône, Francie, 71100
      • Chambéry CEDEX, Francie, 73011
      • Chartres, Francie, 28018
      • Colmar, Francie, 68024
      • Compiègne CEDEX, Francie, 60204
      • Corbeil-Essonnes, Francie
      • Créteil CEDEX, Francie, 94000
      • Dijon, Francie, 21000
        • Nábor
        • Institut de Cancérologie de Bourgogne - GRReCC
        • Kontakt:
      • Dijon, Francie, 21079
        • Nábor
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Kontakt:
      • Dijon, Francie
        • Nábor
        • CHU - Hôpital François Mitterand
        • Kontakt:
          • Sylvain MANFREDI
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jean-Louis JOUVE
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alice GAGNAIRE
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Romaric LOFFROY
      • Grenoble CEDEX 1, Francie, 38028
      • Jossigny, Francie, 77600
      • La Roche Sur Yon, Francie
        • Nábor
        • Ch - Chd Vendée
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Margot LALY
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alix LOT
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Morgane AMIL
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lucile BAUGUION
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thierry CHARLOIS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Astrid DE MAISSIN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Frédéric DOUANE
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cécile GARCEAU
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paul GIROT
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Véronique GIRRE
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carelle KOUDOUGOU
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ludovic LAGIN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vincent MACE
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elodie MENAGER-TABOUREL
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christophe PERRET
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Frank PRIOU
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jean-François RAMEE
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Matthieu SCHNEE
      • La Tronche, Francie, 38700
      • Le Chesnay, Francie, 78157
      • Le Havre, Francie, 76600
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
      • Le Mans CEDEX 9, Francie, 72037
      • Levallois-Perret, Francie, 92300
      • Longjumeau, Francie
        • Nábor
        • Kontakt:
          • Samy LOUAFI
      • Lyon, Francie, 69437
      • Lyon, Francie
        • Nábor
        • CAC - Léon Bernard
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christelle DE LA FOUCHARDIERE
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Françoise DESSEIGNE
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pierre GUIBERT
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthieu SARABI
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Charles MASTIER
      • Marseille, Francie
        • Nábor
        • CH - Saint Joseph
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Herve Perrier
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christelle BASTHISTE-PELE
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Patrick BEAURAIN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hélène BRUNETEAU
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Olivier MONNET
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cyrille MULLER
      • Marseille, Francie
        • Nábor
        • PRIVE - Hôpital Européen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yves RINALDI
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nicolas BARRIERE
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Frédéric COHEN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cécilia SERVAJEAN
      • Marseille CEDEX 5, Francie, 13385
      • Meaux, Francie, 77100
      • Metz, Francie, 57000
      • Montceau-les-Mines, Francie, 71300
      • Montélimar, Francie, 26216
      • Nantes, Francie
        • Nábor
        • Centre d'Imagerie médicale du Confluent- IRIS GRIM
        • Kontakt:
          • Jean-Marie PASQUIER
      • Nantes, Francie
        • Nábor
        • CHU - Hôtel Dieu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yann Touchefeu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Frédéric DOUANE
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christophe PERRET
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tamara MATYSIAK BUDNIK
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Estelle CAUCHIN
      • Nantes, Francie
        • Nábor
        • Hôpial Privé du Confluent Le Confluent Centre Catherine de Sienne
        • Kontakt:
          • Hélène CASTANIE
      • Orleans, Francie
        • Nábor
        • CHR
        • Kontakt:
          • Jean-Paul LAGASSE
      • Paris, Francie, 75571
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Hopital Cochin
        • Kontakt:
          • Romain CORIAT
      • Paris, Francie, 75248
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • CHU - Hôpital Européen George Pompidou
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julien TAIEB
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Céline LEPERE
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anne-Laure POINTET
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Géraldine PERKINS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aziz ZAANAN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jean-Nicolas VAILLANT
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Clélia COUTZAC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nathalie SIAUVE
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Olivier PELLERIN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jeanne NETTER-COTI
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Simon PERNOT
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • CHU - Saint Louis
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Aparicio
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jean-Marc GORNET
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eric DE KERVILER
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nelson LOURENCO
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • PRIVE - Saint Joseph
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nabil BABA-HAMED
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michel GATINEAU
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sandra GRANIER
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Laetitia GUILLOT
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eric RAYMOND
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Francesco SAVINELLI
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stéphane SILVERA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lionel STAUDACHER
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Inès TORJEMAN
      • Pau, Francie, 64046
      • Pau, Francie
        • Nábor
        • CH - Pau
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mireille Simon
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Isabelle LOURY LARIVIERE
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ramuntcho AROTCARENA
      • Perpignan, Francie
        • Nábor
        • CH
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Faiza KHEMISSA AKOUZ
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aymeric GUIBAL
      • Pessac, Francie
        • Nábor
        • CHU - Haut Lévêque
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Denis Smith
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eric TERREBONNE
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bruno LAPUYADE
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jean-Frédéric BLANC
      • Pierre-Bénite CEDEX, Francie, 69495
      • Poitiers, Francie
        • Nábor
        • CHU
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Tougeron
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stéphane VELASCO
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Violaine RANDRIAN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Armelle PILLET
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aurélie FERRU
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Karine MOUMOUH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paul Arthur HAINEAUX
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rayan ELFADEL
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anaïs DE SINGLY
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Claire BOYER
      • Pontoise, Francie, 95300
      • Pringy, Francie, 74374
      • Périgueux, Francie, 24004
      • Quimper, Francie, 29000
      • Reims CEDEX, Francie, 51092
      • Rennes, Francie
        • Nábor
        • CAC - Eugène Marquis
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Julien EDELINE
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bérengère LECONTE
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Astrid LIEVRE
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samuel LE SOURD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yann ROLLAND
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tanguy ROHOU
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marc PRACHT
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Laurence CROUZET
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anaïs BODERE
      • Rennes CEDEX 9, Francie, 35033
      • Romans-sur-Isère, Francie, 26100
      • Rouen CEDEX 01, Francie, 76031
      • Saint Nazaire, Francie, 44600
        • Nábor
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire - Cité Sanitaire
        • Kontakt:
      • Saint-Grégoire, Francie
        • Nábor
        • PRIVE - Saint Grégoire
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurent MIGLIANICO
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anne MERCIER BLAS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Romuald LE SCODAN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Charlotte JUHEL
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jérôme CHAMOIS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xavier ARTIGNAN
      • Saint-Herblain, Francie
        • Nábor
        • CAC - ICO Site René Gauducheau
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jean-Luc RAOUL
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Véronique GUERIN-MEYER
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sandrine HIRET
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Catherine LABBE-DEVILLIERS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Judith RAIMBOURG
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hélène SENELLART
      • Saint-Malo, Francie, 35403
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie
        • Nábor
        • Chu - Hopital Nord Chu Saint Etienne
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Marc Phelip
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Léa CLAVEL
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Muriel CUILLERON
      • Sainte Colombe, Francie, 69560
      • Senlis CEDEX, Francie, 60309
      • Soissons CEDEX, Francie, 02209
      • Strasbourg, Francie, 67065
      • Thonon-les-Bains, Francie, 74203
      • Toulon, Francie, 83000
      • Toulouse, Francie
        • Nábor
        • CHU - Rangueil
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rosine Guimbaud
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pascale RIVERA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Philippe OTAL
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nadim FARES
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marion DESLANDRES CRUCHANT
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Corinne COUTEAU
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Laurent BALARDY
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54519
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
      • Villejuif, Francie
        • Nábor
        • CAC - Gustave Roussy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michel Ducreux
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Antoine HOLLEBECQUE
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Caroline PRIEUX-KLOTZ
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Margarida MATIAS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David MALKA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Florence LE ROY
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Caroline CARAMELLA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pascal BURTIN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Valérie BOIGE
      • Villejuif, Francie
        • Nábor
        • Hopital Paul Brousse
        • Kontakt:
          • Mohamed BOUCHAHDA
  • Švýcarsko
      • Baden, Švýcarsko
        • Nábor
        • CH - Kantonsspital Baden
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stefanie PEDERIVA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Antonio NOCITO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný kolorektální adenokarcinom s jaterními metastázami
  • Alespoň jedna měřitelná metastáza v játrech podle kritérií RECIST v1.1
  • Žádná další metastatická místa kromě plicních uzlů, pokud je počet ≤ 3 a < 10 mm
  • Známý stav mutace RAS (stanovení mutace KRAS (exony 2, 3 a 4) a stanovení mutace NRAS (exony 2, 3 a 4))
  • Věk ≥ 18
  • WHO ≤ 2 (příloha 4)
  • Žádná předchozí léčba chemoterapií kromě perioperační nebo adjuvantní chemoterapie nebyla přerušena po dobu delší než 12 měsíců
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • PNN > 1500/mm3, krevní destičky > 100 000/mm3, Hb > 9 g/dlq
  • Bilirubin < 25 mmol/l, AST < 5x ULN, ALT < 5x ULN, ALP < 5x ULN, TP > 60 %, proteinurie od 24h < 1 g
  • Clearance kreatininu > 50 ml/min podle vzorce MDRD (příloha 4)
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
  • Informace o pacientovi a podpis informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace specifické pro instalaci KTHIA: trombóza hepatické arterie, arteriální vaskulární anatomie může ohrozit sekundární resekci jater.
  • Pacient okamžitě způsobilý pro kurativní terapii (chirurgickou a/nebo perkutánní) po projednání v KPR
  • Následující změny během 6 měsíců před zařazením: infarkt myokardu, angina pectoris, těžká/nestabilní angina pectoris, bypass koronární tepny, městnavé srdeční selhání NYHA třídy II, III nebo IV, cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka
  • Hypertenze nekontrolovaná lékařskou léčbou (STK > 140 mmHg a/nebo DBP > 90 mmHg s krevním tlakem měřeným podle diagramu HAS)
  • Anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální perforace, intraabdominálního abscesu nebo aktivního gastrointestinálního krvácení během 6 měsíců před zahájením léčby
  • Progresivní gastroduodenální vřed, rána nebo zlomenina kosti
  • Abdominální nebo velká extraabdominální operace (kromě diagnostické biopsie) nebo ozařování během 4 týdnů před zahájením léčby
  • Pacienti po transplantaci, HIV pozitivní nebo jiné syndromy imunitní nedostatečnosti
  • Jakákoli progresivní patologie nevyrovnaná za posledních 6 měsíců: selhání jater, selhání ledvin, respirační selhání
  • Periferní neuropatie > 1
  • Pacient s intersticiální pneumonitidou nebo plicní fibrózou
  • Anamnéza chronického průjmu nebo zánětlivého onemocnění tlustého střeva nebo konečníku nebo nevyřešená okluze nebo subokluze v symptomatické léčbě
  • Anamnéza maligních patologických stavů během posledních 5 let s výjimkou bazocelulárního karcinomu kůže uvažovaného v kompletní remisi nebo in situ cervikálního karcinomu, řádně léčeného
  • Pacient již zařazen do jiné klinické studie s experimentální molekulou
  • Jakákoli známá specifická kontraindikace nebo alergie nebo přecitlivělost na léky použité ve studii (srov. RCP dodatek 7)
  • Známý deficit v DPD
  • Rozsah QT/QTc > 450 ms pro muže a > 470 ms pro ženy
  • K+ < LNL, Mg2+ < LNL, Ca2+ < LNL
  • Nedostatek účinné antikoncepce u pacientek (mužů a/nebo žen) ve fertilním věku, těhotných nebo kojících žen, žen ve fertilním věku bez těhotenského testu
  • Osoby zbavené svobody nebo pod dohledem
  • Nemožnost podstoupit lékařské sledování během soudního řízení z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno FOLFOX s intraarteriální oxaliplatinou + cílená terapie do stavu RAS
Panitumumab (6 mg/kg, pokud RAS divoký) nebo Bevacizumab (5 mg/kg, pokud RAS mutovaný) Oxaliplatina (85 mg/m²) intraarteriálně Kyselina folinová (400 mg/m²) intravenózně 5Fu: 400 mg/m² v bolusu 10 minut 5Fu : 2400 mg/m² intravenózně po dobu 46 hodin
Lék: 5 FU bolus
5 fluorouracil: 400 mg/m² v bolusu 10 minut (intravenózní) a následně 2400 mg/m² během 46 hodin intravenózně
Ostatní jména:
  • 5 FU
Lék: Kyselina folinová
400 mg/m2 intravenózně
Ostatní jména:
  • Kyselina folinová IV
Lék: Intraarteriální oxaliplatina
85 mg/m² intraarteriálně. 1 cyklus každých 15 dní
Ostatní jména:
  • Oxaliplatina IA
Lék: Panitumumab
Pouze pro pacienta s divokým RAS: 6 mg/kg v každém cyklu intravenózně
Ostatní jména:
  • Pani
Lék: Bevacizumab
5 mg/kg v každém cyklu intravenózně
Ostatní jména:
  • Beva
Lék: 5 FU nepřetržité
2400 mg/m² intravenózně po dobu 46 hodin
Ostatní jména:
  • 5 FU
Aktivní komparátor: Referenční rameno FOLFOX s intravenózní oxaliplatinou + cílená terapie do stavu RAS
Panitumumab (6 mg/kg, pokud RAS divoký) nebo Bevacizumab (5 mg/kg, pokud RAS mutovaný) Oxaliplatina (85 mg/m²) intravenózně Kyselina folinová (400 mg/m²) intravenózně 5Fu: 400 mg/m² v bolusu 10 minut 5Fu : 2400 mg/m² intravenózně po dobu 46 hodin
Lék: 5 FU bolus
5 fluorouracil: 400 mg/m² v bolusu 10 minut (intravenózní) a následně 2400 mg/m² během 46 hodin intravenózně
Ostatní jména:
  • 5 FU
Lék: Kyselina folinová
400 mg/m2 intravenózně
Ostatní jména:
  • Kyselina folinová IV
Lék: Panitumumab
Pouze pro pacienta s divokým RAS: 6 mg/kg v každém cyklu intravenózně
Ostatní jména:
  • Pani
Lék: Bevacizumab
5 mg/kg v každém cyklu intravenózně
Ostatní jména:
  • Beva
Lék: 5 FU nepřetržité
2400 mg/m² intravenózně po dobu 46 hodin
Ostatní jména:
  • 5 FU
Lék: Oxaliplatina intravenózně
85 mg/m2 intravenózně. 1 cyklus každých 15 dní
Ostatní jména:
  • Oxaliplatina IV
Experimentální: Experimentální rameno mFOLFIRINOX s intraarteriální oxaliplatinou + bevacizumab
Bevacizumab (5 mg/kg) Oxaliplatina (85 mg/m²) intraarteriálně Irinotekan (150 mg/m²) intravenózně Kyselina folinová (400 mg/m²) intravenózně 5Fu: 2400 mg/m² intravenózně po dobu 46 hodin
Lék: Kyselina folinová
400 mg/m2 intravenózně
Ostatní jména:
  • Kyselina folinová IV
Lék: Intraarteriální oxaliplatina
85 mg/m² intraarteriálně. 1 cyklus každých 15 dní
Ostatní jména:
  • Oxaliplatina IA
Lék: Bevacizumab
5 mg/kg v každém cyklu intravenózně
Ostatní jména:
  • Beva
Lék: 5 FU nepřetržité
2400 mg/m² intravenózně po dobu 46 hodin
Ostatní jména:
  • 5 FU
Lék: Irinotekan
150 mg/m² intravenózně
Ostatní jména:
  • IRI
Aktivní komparátor: Referenční rameno mFOLFIRINOX s intravenózní oxaliplatinou + bevacizumab
Bevacizumab (5 mg/kg) Oxaliplatina (85 mg/m²) intravenózně Irinotekan (150 mg/m²) intravenózně Kyselina folinová (400 mg/m²) intravenózně 5Fu: 2400 mg/m² intravenózně po dobu 46 hodin
Lék: Kyselina folinová
400 mg/m2 intravenózně
Ostatní jména:
  • Kyselina folinová IV
Lék: Bevacizumab
5 mg/kg v každém cyklu intravenózně
Ostatní jména:
  • Beva
Lék: 5 FU nepřetržité
2400 mg/m² intravenózně po dobu 46 hodin
Ostatní jména:
  • 5 FU
Lék: Oxaliplatina intravenózně
85 mg/m2 intravenózně. 1 cyklus každých 15 dní
Ostatní jména:
  • Oxaliplatina IV
Lék: Irinotekan
150 mg/m² intravenózně
Ostatní jména:
  • IRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: 24 měsíců po randomizaci
srovnání radiologického/klinického přežití bez progrese
24 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julien TAIEB, MD-PhD, HEGP, Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRODIGE 49

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 5 FU bolus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit