Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Системная оксалиплатин или внутриартериальная химиотерапия в сочетании с LV5FU2 +/- иринотекан и таргетная терапия в первой линии лечения метастатического колоректального рака, ограниченного печенью (OSCAR)

3 июля 2025 г. обновлено: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Колоректальный рак является 3-м наиболее распространенным видом рака во Франции и 2-й причиной смерти от рака. У 30-60% пациентов развиваются ограниченные или преобладающие метастазы в печень. Хирургическое удаление этих метастазов, только радикальное лечение сразу невозможно в 10-15% случаев. У нерезектабельных пациентов современные паллиативные методы лечения основаны на системной химиотерапии, связанной или не связанной с таргетной терапией (анти-EGFR (панитумумаб), анти-VEGF (бевацизумаб)). В этой популяции пациентов особое внимание уделялось интенсификации схем лечения с целью повышения их эффективности и увеличения скорости опухолевого ответа, интенсивность ответа и его ранняя корреляция с улучшением общей и безрецидивной выживаемости.

Внутриартериальное введение оксалиплатина в сочетании с внутривенной химиотерапией привело к уровню OR 64% у пациентов, перенесших одну или несколько линий химиотерапии внутривенно, и 62% у пациентов с прогрессированием заболевания на оксалиплатине внутривенно. Кроме того, введение оксалиплатина в рамках ОВГ ограничивает системную и особенно неврологическую токсичность благодаря большему печеночному клиренсу.

В заключение, комбинация системной химиотерапии, таргетной терапии и HIAC с оксалиплатином показала многообещающие результаты эффективности, связанные с хорошей переносимостью, начиная с первой линии. Действительно, мы можем ожидать, исходя из недавних данных Фазы II, уровня контроля, близкого к 100%, с высокими показателями ответа, связанными с ранней зрелостью и глубоким ответом, а также с длительным выживанием. Однако на сегодняшний день, из-за отсутствия рандомизированных испытаний этой комбинации, эта стратегия не имеет достаточных доказательств для интеграции в нашу повседневную практику, и HIAC остается ограниченной несколькими экспертными центрами, занимающимися наверстыванием лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

348

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Hopital Erasme
        • Контакт:
  • Франция
      • Angers, Франция
        • Рекрутинг
        • Chu Hotel Dieu
        • Контакт:
          • Antoine BOUVIER
          • Номер телефона: 02 41 35 35 03
          • Электронная почта: anbouvier@chu-angers.fr
      • Angers, Франция
        • Рекрутинг
        • Institut de cancérologie de l'Ouest
      • Antony, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Privé d'Antony
        • Контакт:
          • Anne THIROT-BIDAULT
          • Номер телефона: 01 46 74 41 73
          • Электронная почта: a.t.bidault@gmail.com
      • Avignon, Франция
        • Рекрутинг
        • Institut du Cancer Avignon Provence
        • Контакт:
          • Laurent MINEUR
          • Номер телефона: 04 90 27 61 81
          • Электронная почта: l.mineur@isc84.org
      • Avignon, Франция
        • Еще не набирают
        • CH Henri Duffaut
        • Контакт:
      • Bayonne, Франция
        • Рекрутинг
        • CH Cote Basque
        • Контакт:
      • Bayonne, Франция
        • Рекрутинг
        • Clinique Belharra
        • Контакт:
          • Marjorie FAURE
          • Номер телефона: 0554614010
          • Электронная почта: marjorie.faure@copb.eu
      • Beauvais, Франция
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier
        • Контакт:
      • Bordeaux, Франция
        • Рекрутинг
        • Institut Bergonie
        • Контакт:
          • Simon PERNOT
          • Номер телефона: 05 56 33 32 78
          • Электронная почта: simon.pernot@gmail.com
      • Bordeaux, Франция
        • Рекрутинг
        • Polyclinique Bordeaux Nord
        • Контакт:
          • CEDRIC LECAILLE
          • Номер телефона: 0556690681
          • Электронная почта: lecail@hotmail.com
      • Caluire-et-Cuire, Франция
      • Challans, Франция
        • Еще не набирают
        • CH Loire Vendée Océan
        • Контакт:
          • MARGOT LALY
          • Номер телефона: 02 51 44 61 68
          • Электронная почта: margot.laly@ght85.fr
      • Corbeil-Essonnes, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Контакт:
          • SAMY LOUAFI
          • Номер телефона: 0161693077
          • Электронная почта: samy.louafi@gmail.com
      • Dijon, Франция
        • Еще не набирают
        • Chu Le Bocage
        • Контакт:
      • La Roche-sur-Yon, Франция
        • Рекрутинг
        • CHD Vendée
        • Контакт:
          • MARGOT LALY
          • Номер телефона: 02 51 44 61 68
          • Электронная почта: margot.laly@ght85.fr
      • La Rochelle, Франция
        • Рекрутинг
        • Groupe Hospitalier de la Rochelle Re-Aunis
        • Контакт:
          • Valérie MOULIN
          • Номер телефона: 05 46 45 88 67
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция
        • Еще не набирают
        • CH de Bicêtre
        • Контакт:
      • Longjumeau, Франция
        • Еще не набирают
        • Gh Nord Essone
        • Контакт:
          • Samy LOUAFI
      • Lorient, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital du Scorff
        • Контакт:
          • Florence LE ROY
          • Номер телефона: 02 97 06 95 20
          • Электронная почта: f.leroy@ghbs.bzh
      • Lyon, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Léon Bérard
        • Контакт:
      • Lyon, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital de la Croix Rousse
        • Контакт:
      • Marseille, Франция
        • Еще не набирают
        • Institut Paoli Calmettes
        • Контакт:
          • Elika LOIR
          • Номер телефона: 04 91 22 37 40
          • Электронная почта: loire@ipc.unicancer.fr
      • Marseille, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Européen
        • Контакт:
          • Yves RINALDI
          • Номер телефона: 0380293750
          • Электронная почта: yrinaldi@wanadoo.fr
      • Marseille, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Saint-Joseph
        • Контакт:
      • Nantes, Франция
        • Рекрутинг
        • Chu Hotel Dieu
        • Контакт:
      • Orléans, Франция
        • Еще не набирают
        • CHR La Source
        • Контакт:
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Saint Louis
        • Контакт:
          • THOMAS APARICIO
          • Номер телефона: 01 42 49 95 97
          • Электронная почта: thomas.aparicio@aphp.fr
      • Paris, Франция
        • Еще не набирают
        • Hôpital Cochin
        • Контакт:
          • ROMAIN CORIAT
          • Номер телефона: 01 58 41 19 52
          • Электронная почта: romain.coriat@aphp.fr
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Saint Joseph
        • Контакт:
          • Nabil BABA HAMED
          • Номер телефона: 0144126888
          • Электронная почта: nbaba-hamed@hpsj.fr
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Paris Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Контакт:
          • Julien TAIEB
          • Номер телефона: jtaieb75@gmail.com
          • Электронная почта: jtaieb75@gmail.com
      • Pau, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier
        • Контакт:
          • Mireille SIMON
          • Номер телефона: 05 59 92 49 83
          • Электронная почта: mireille.simon@ch-pau.fr
      • Perpignan, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Saint Jean
        • Контакт:
          • Faiza KHEMISSA
          • Номер телефона: 0468616137
          • Электронная почта: fkhemissa@hotmail.com
      • Pessac, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Haut Leveque
        • Контакт:
      • Poitiers, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU La Miletrie
        • Контакт:
      • Rennes, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Eugène Marquis
        • Контакт:
      • Ris-Orangis, Франция
        • Еще не набирают
        • Clinique Pasteur
        • Контакт:
      • Ris-Orangis, Франция
        • Еще не набирают
        • CROME
        • Контакт:
      • Rouen, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Charles Nicolle
        • Контакт:
      • Saint-Grégoire, Франция
        • Рекрутинг
        • CHP
        • Контакт:
          • Edith CARTON
          • Номер телефона: 02 90 09 44 66
          • Электронная почта: edith.carton@icrb.fr
      • Saint-Herblain, Франция
        • Рекрутинг
        • Institut de cancérologie de l'Ouest
      • Saint-Priest-en-Jarez, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Saint-étienne
        • Контакт:
      • Suresnes, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Foch
        • Контакт:
          • Asmahane BENMAZIANE TEILLET
          • Номер телефона: 01 46 25 28 64
          • Электронная почта: basmahane@gmail.com
      • Talence, Франция
        • Еще не набирают
        • Maison de Santé Protestante de Bordeaux Bagatelle
        • Контакт:
      • Toulon, Франция
        • Рекрутинг
        • HIA Sainte Anne
        • Контакт:
          • Caroline PRIEUX-KLOTZ
          • Номер телефона: 04 83 16 25 19
          • Электронная почта: prieuxcaroline@gmail.com
      • Toulouse, Франция
        • Еще не набирают
        • Clinique Pasteur
        • Контакт:
      • Toulouse, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU TOULOUSE Rangueil
        • Контакт:
      • Villejuif, Франция
        • Рекрутинг
        • Institut Gustave Roussy
        • Контакт:
      • Villejuif, Франция
        • Еще не набирают
        • Hôpital Paul Brousse
        • Контакт:
          • Mohamed BOUCHAHDA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная колоректальная аденокарцинома с метастазами в печень
  • По крайней мере, один поддающийся измерению метастаз в печень в соответствии с критериями RECIST v1.1
  • Нет других метастатических очагов, кроме легочных узлов, если их количество ≤ 3 и < 10 мм
  • Статус мутации RAS известен (определение мутации KRAS (экзоны 2,3 и 4) и определение мутации NRAS (экзоны 2,3 и 4))
  • Возраст ≥ 18 лет
  • ВОЗ ≤ 2 (Приложение 4)
  • Никакое предшествующее лечение химиотерапией, за исключением периоперационной или адъювантной химиотерапии, прекращенной более чем на 12 месяцев
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
  • PNN > 1500/мм3, тромбоциты > 100 000/мм3, гемоглобин > 9 г/длк
  • Билирубин < 25 ммоль/л, АСТ < 5 х ВГН, АЛТ < 5 х ВГН, ЩФ < 5 х ВГН, TP > 60%, протеинурия с 24 ч < 1 г
  • Клиренс креатинина > 50 мл/мин по формуле MDRD (Приложение 4)
  • Пациент, связанный с системой социального обеспечения
  • Информация о пациенте и подпись информированного согласия

Критерий исключения:

  • Специфические противопоказания к установке КТГИА: тромбоз печеночной артерии, анатомия артериальных сосудов может поставить под угрозу вторичную резекцию печени.
  • Пациент сразу же подходит для лечебной терапии (хирургической и / или чрескожной) после обсуждения в СЛР.
  • Последующие изменения за 6 месяцев до включения: инфаркт миокарда, стенокардия, тяжелая/нестабильная стенокардия, аортокоронарное шунтирование, застойная сердечная недостаточность класса II, III или IV по NYHA, инсульт или транзиторная ишемическая атака.
  • Артериальная гипертензия, не контролируемая медикаментозным лечением (САД > 140 мм рт. ст. и/или ДАД > 90 мм рт. ст. при АД, измеренном по диаграмме ГАС)
  • Свищ брюшной полости, перфорация желудочно-кишечного тракта, внутрибрюшной абсцесс или активное желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе за 6 месяцев до начала лечения
  • Прогрессирующая гастродуоденальная язва, рана или перелом кости
  • Абдоминальная или обширная экстраабдоминальная хирургия (кроме диагностической биопсии) или облучение за 4 недели до начала лечения
  • Пациенты с трансплантацией, ВИЧ-положительные или другие синдромы иммунодефицита
  • Любая прогрессирующая патология, не сбалансированная за последние 6 мес: печеночная недостаточность, почечная недостаточность, дыхательная недостаточность
  • Периферическая невропатия > 1
  • Пациент с интерстициальным пневмонитом или легочным фиброзом
  • Хроническая диарея или воспалительное заболевание толстой или прямой кишки в анамнезе или нерешенная окклюзия или субокклюзия при симптоматическом лечении
  • Злокачественная патология в анамнезе за последние 5 лет, за исключением базоцеллюлярной карциномы кожи, считающейся полной ремиссией, или карциномы шейки матки in situ, пролеченной должным образом.
  • Пациент уже включен в другое клиническое исследование с экспериментальной молекулой
  • Любое известное специфическое противопоказание или аллергия или гиперчувствительность к препаратам, используемым в исследовании (см. Приложение 7 RCP).
  • Известный дефицит DPD
  • Диапазон QT/QTc > 450 мс у мужчин и > 470 мс у женщин
  • K+ < LNL, Mg2+ < LNL, Ca2+ < LNL
  • Отсутствие эффективной контрацепции у пациентов (мужчин и/или женщин) детородного возраста, беременных или кормящих женщин, женщин детородного возраста, не прошедших тест на беременность
  • Лица, лишенные свободы или находящиеся под надзором
  • Невозможность прохождения медицинского наблюдения во время судебного разбирательства по географическим, социальным или психологическим причинам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа FOLFOX с внутриартериальным введением оксалиплатина + таргетная терапия до статуса РАС
Панитумумаб (6 мг/кг, если RAS дикий) или бевацизумаб (5 мг/кг, если RAS мутирован) Оксалиплатин (85 мг/м²) внутриартериально Фолиновая кислота (400 мг/м²) внутривенно 5Fu: 400 мг/м² болюсом в течение 10 минут 5Fu : 2400 мг/м² внутривенно в течение 46 часов
Лекарство: 5 FU болюс
5 фторурацил: 400 мг/м² болюсно в течение 10 минут (внутривенно), затем 2400 мг/м² в течение 46 часов внутривенно
Другие имена:
  • 5 фу
Лекарство: Фолиновая кислота
400 мг/м² внутривенно
Другие имена:
  • Фолиевая кислота IV
Лекарство: Оксалиплатин внутриартериально
85 мг/м² при внутриартериальном введении. 1 цикл каждые 15 дней
Другие имена:
  • Оксалиплатин ИА
Лекарство: Панитумумаб
Только для пациентов RAS в дикой природе: 6 мг/кг в каждом цикле внутривенно
Другие имена:
  • Пани
Лекарство: Бевацизумаб
5 мг/кг в каждом цикле внутривенно
Другие имена:
  • Бева
Лекарство: 5 фу непрерывный
2400 мг/м² внутривенно в течение 46 часов
Другие имена:
  • 5 фу
Активный компаратор: Контрольная группа FOLFOX с оксалиплатином внутривенно + таргетная терапия для достижения статуса RAS
Панитумумаб (6 мг/кг, если RAS дикий) или бевацизумаб (5 мг/кг, если RAS мутирован) Оксалиплатин (85 мг/м²) внутривенно Фолиновая кислота (400 мг/м²) внутривенно 5Fu: 400 мг/м² болюсом в течение 10 минут 5Fu : 2400 мг/м² внутривенно в течение 46 часов
Лекарство: 5 FU болюс
5 фторурацил: 400 мг/м² болюсно в течение 10 минут (внутривенно), затем 2400 мг/м² в течение 46 часов внутривенно
Другие имена:
  • 5 фу
Лекарство: Фолиновая кислота
400 мг/м² внутривенно
Другие имена:
  • Фолиевая кислота IV
Лекарство: Панитумумаб
Только для пациентов RAS в дикой природе: 6 мг/кг в каждом цикле внутривенно
Другие имена:
  • Пани
Лекарство: Бевацизумаб
5 мг/кг в каждом цикле внутривенно
Другие имена:
  • Бева
Лекарство: 5 фу непрерывный
2400 мг/м² внутривенно в течение 46 часов
Другие имена:
  • 5 фу
Лекарство: Оксалиплатин внутривенно
85 мг/м² при внутривенном введении. 1 цикл каждые 15 дней
Другие имена:
  • Оксалиплатин IV
Экспериментальный: Экспериментальная группа mFOLFIRINOX с оксалиплатином внутриартериально + бевацизумаб
Бевацизумаб (5 мг/кг) Оксалиплатин (85 мг/м²) внутриартериально Иринотекан (150 мг/м²) внутривенно Фолиновая кислота (400 мг/м²) внутривенно 5Fu: 2400 мг/м² внутривенно в течение 46 часов
Лекарство: Фолиновая кислота
400 мг/м² внутривенно
Другие имена:
  • Фолиевая кислота IV
Лекарство: Оксалиплатин внутриартериально
85 мг/м² при внутриартериальном введении. 1 цикл каждые 15 дней
Другие имена:
  • Оксалиплатин ИА
Лекарство: Бевацизумаб
5 мг/кг в каждом цикле внутривенно
Другие имена:
  • Бева
Лекарство: 5 фу непрерывный
2400 мг/м² внутривенно в течение 46 часов
Другие имена:
  • 5 фу
Лекарство: Иринотекан
150 мг/м² внутривенно
Другие имена:
  • ИРИ
Активный компаратор: Контрольная группа mFOLFIRINOX с оксалиплатином внутривенно + бевацизумаб
Бевацизумаб (5 мг/кг) Оксалиплатин (85 мг/м²) внутривенно Иринотекан (150 мг/м²) внутривенно Фолиновая кислота (400 мг/м²) внутривенно 5Fu: 2400 мг/м² внутривенно в течение 46 часов
Лекарство: Фолиновая кислота
400 мг/м² внутривенно
Другие имена:
  • Фолиевая кислота IV
Лекарство: Бевацизумаб
5 мг/кг в каждом цикле внутривенно
Другие имена:
  • Бева
Лекарство: 5 фу непрерывный
2400 мг/м² внутривенно в течение 46 часов
Другие имена:
  • 5 фу
Лекарство: Оксалиплатин внутривенно
85 мг/м² при внутривенном введении. 1 цикл каждые 15 дней
Другие имена:
  • Оксалиплатин IV
Лекарство: Иринотекан
150 мг/м² внутривенно
Другие имена:
  • ИРИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 24 месяца после рандомизации
сравнение радиологической/клинической выживаемости без прогрессирования
24 месяца после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Следователи

  • Главный следователь: Julien TAIEB, MD-PhD, HEGP, Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

31 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRODIGE 49

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться