- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02885753
Systemisches Oxaliplatin oder intraarterielle Chemotherapie in Kombination mit LV5FU2 +/- Irinotecan und einer Zieltherapie in der Erstlinienbehandlung von metastasiertem Darmkrebs, der auf die Leber beschränkt ist (OSCAR)
Darmkrebs ist die dritthäufigste Krebsart in Frankreich und die zweithäufigste Krebstodesursache. Zwischen 30 und 60 % der Patienten entwickeln begrenzte oder überwiegende Lebermetastasen. Eine operative Entfernung dieser Metastasen, nur eine kurative Behandlung ist in 10-15% der Fälle nicht sofort möglich. Bei inoperablen Patienten basieren die aktuellen palliativen Behandlungen auf einer systemischen Chemotherapie in Verbindung mit oder ohne zielgerichtete Therapien (Anti-EGFR (Panitumumab), Anti-VEGF (Bevacizumab)). Bei dieser Patientenpopulation wurde intensivierten Behandlungsschemata besondere Aufmerksamkeit geschenkt, um ihre Effizienz zu verbessern und die tumorale Ansprechrate zu verbessern, wobei die Intensität des Ansprechens und seine Frühzeitigkeit mit einem verbesserten Gesamt- und progressionsfreien Überleben korrelieren.
Die intraarterielle Anwendung von Oxaliplatin in Verbindung mit einer IV-Chemotherapie hat zu OR-Werten von 64 % bei Patienten geführt, die eine oder mehrere IV-Chemotherapielinien überstanden haben, und von 62 % bei Patienten, die unter Oxaliplatin IV eine Progression zeigten. Darüber hinaus begrenzt die HIA-Verabreichung von Oxaliplatin dank einer größeren hepatischen Clearance systemische und insbesondere neurologische Toxizitäten.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Kombination aus systemischer Chemotherapie, zielgerichteter Therapie und HIAC mit Oxaliplatin vielversprechende Wirksamkeitsergebnisse in Verbindung mit einer guten Verträglichkeit ab der ersten Linie gezeigt hat. In der Tat können wir aus den jüngsten Daten der Phase II eine Kontrollrate von nahezu 100 % erwarten, mit hohen Ansprechraten, die mit einer frühen Reife und tiefen Reaktionen sowie einem verlängerten Überleben verbunden sind. In Ermangelung randomisierter Studien, die diese Kombination testen, hat diese Strategie bis heute jedoch keine ausreichende Evidenz, um in unsere Routinepraxis integriert zu werden, und HIAC bleibt auf wenige Expertenzentren in der Nachholbehandlung beschränkt.
Studienübersicht
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Einschreibung (Geschätzt)
Phase
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Kontakte und Standorte
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Studienorte
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Abbeville CEDEX, Frankreich, 80142
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- CH d'Abbeville
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Aix-en-Provence, Frankreich, 13616
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- Centre Hospitalier du Pays d'Aix
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Amiens, Frankreich, 80054
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- E-Mail: regimbeau.jean-marc@chu-amiens.fr
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Hauptermittler:
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Angers, Frankreich
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Kontakt:
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- Telefonnummer: 0241354916
- E-Mail: Anhamy@chu-angers.fr
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Antony, Frankreich, 92166
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- Hopital Prive d'Antony
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Kontakt:
- Anne THIROT-BIDAULT, Dr
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-
Auxerre, Frankreich, 89000
- Rekrutierung
- CH d'Auxerre
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Kontakt:
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Avignon, Frankreich
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- PRIVE - Sainte Catherine
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Unterermittler:
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Kontakt:
- Rania BOUSTANY-GRENIER
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Bayonne CEDEX, Frankreich, 64109
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-
Beauvais, Frankreich, 60021
- Rekrutierung
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-
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-
Besançon, Frankreich, 25030
- Rekrutierung
- CH Jean Minjoz
-
Kontakt:
- Stéfano KIM, Dr
- E-Mail: alrollin@chu-besancon.fr
-
Beuvry, Frankreich, 62660
- Rekrutierung
- Centre de Radiotherapie Pierre Curie
-
Kontakt:
- Aurélie FADIN, Dr
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-
Bordeaux, Frankreich
- Rekrutierung
- PRIVE - Polyclinique Bordeaux Nord
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Hauptermittler:
- Cédric LECAILLE
-
Kontakt:
- Cédric LECAILLE
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- E-Mail: h.blanchere@free.fr
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Unterermittler:
- Hervé BLANCHERE
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Unterermittler:
- Laure DUPONT KAZMA
-
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- Xavier MONCOUCY
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Bordeaux CEDEX, Frankreich, 33076
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- Institut Bergonié
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Kontakt:
- Dominique BECHADE, Pr
- E-Mail: d.bechade@bordeaux.unicancer.fr
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Boulogne-sur-Mer, Frankreich, 62321
- Rekrutierung
- Hôpital Duchenne
-
Kontakt:
- Vincent BOURGEOIS, Dr
- E-Mail: vincebourgeois@hotmail.com
-
Boulogne-sur-Mer, Frankreich, 62222
- Rekrutierung
- Cmco Cote D'Opale
-
Kontakt:
- Laurent GASNAULT, Dr
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Kontakt:
- Stéphane CORBINAIS, Dr
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Caluire-et-Cuire, Frankreich, 69300
- Rekrutierung
- PRIVE - Infirmerie Protestante de Lyon
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Kontakt:
- Johannes HARTWIG, Dr
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- E-Mail: johannes.hartwig@infirmerie-protestante.com
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Kontakt:
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Hauptermittler:
- Johannes HARTWIG
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Unterermittler:
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Chalon-sur-Saône, Frankreich, 71100
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- CH William Morey
-
Kontakt:
- Laurie RAMBACH, Dr
- E-Mail: laurie.rambach@ch-chalon71.fr
-
Chalon-sur-Saône, Frankreich, 71100
- Rekrutierung
- Hopital Prive Sainte Marie
-
Kontakt:
- Erika VIEL, Dr
- E-Mail: viel.erika@orange.fr
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Chambéry CEDEX, Frankreich, 73011
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
-
Kontakt:
- Olivier BERTHELET, Dr
- E-Mail: olivier.berthelet@ch-metropole-savoie.fr
-
Chartres, Frankreich, 28018
- Rekrutierung
- Hôpital Louis Pasteur
-
Kontakt:
- Laëtitia RAJPAR, Dr
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Colmar, Frankreich, 68024
- Rekrutierung
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Kontakt:
- Gilles BREYSACHER, Dr
- E-Mail: gilles.breysacher@ch-colmar.fr
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Compiègne CEDEX, Frankreich, 60204
- Rekrutierung
- Clinique Saint Côme
-
Kontakt:
- Kaïs ALDABBAGH, Dr
- E-Mail: kais.aldabbagh@stcome.com
-
Corbeil-Essonnes, Frankreich
- Rekrutierung
- CH - Sud Francilien
-
Hauptermittler:
- Samy LOUAFI
-
Kontakt:
- Samy LOUAFI
- Telefonnummer: 0603616247
- E-Mail: samy.louafi@chsf.fr
-
Kontakt:
- Viseth KUOCH
- E-Mail: viseth.kuoch@ch-sud-francilien.fr
-
Unterermittler:
- Viseth KUOCH
-
Créteil CEDEX, Frankreich, 94000
- Rekrutierung
- Hôpital Henri Mondor
-
Kontakt:
- Isabelle BAUMGAERTNER, Dr
- E-Mail: isabelle.baumgaertner@aphp.fr
-
Dijon, Frankreich, 21000
- Rekrutierung
- Institut de Cancérologie de Bourgogne - GRReCC
-
Kontakt:
- Ariane DARUT-JOUVE, Dr
- E-Mail: ariane.jouve@orange.fr
-
Dijon, Frankreich, 21079
- Rekrutierung
- Centre Georges-Francois Leclerc
-
Kontakt:
- François GHIRINGHELLI, Pr
- E-Mail: fghiringhelli@cgfl.fr
-
Dijon, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU - Hôpital François Mitterand
-
Kontakt:
- Sylvain MANFREDI
-
Unterermittler:
- Jean-Louis JOUVE
-
Unterermittler:
- Alice GAGNAIRE
-
Unterermittler:
- Romaric LOFFROY
-
Grenoble CEDEX 1, Frankreich, 38028
- Rekrutierung
- GHM Institut Daniel Hollard
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Kontakt:
- Christine REBISCHUNG, Dr
- E-Mail: c.rebischung@ghm-grenoble.fr
-
Jossigny, Frankreich, 77600
- Rekrutierung
- CH Marne La Vallée-Jossigny - Hôpital André Mignot
-
Kontakt:
- Christine LE FOLL, Dr
- E-Mail: clefoll@ch-marnelavallee.fr
-
La Roche Sur Yon, Frankreich
- Rekrutierung
- Ch - Chd Vendée
-
Kontakt:
- Margot LALY
- Telefonnummer: 0633758407
- E-Mail: margot.laly@chd-vendee.fr
-
Kontakt:
- Alix LOT
- Telefonnummer: 0251446168
- E-Mail: alix.lot@chd-vendee.fr
-
Hauptermittler:
- Margot LALY
-
Unterermittler:
- Alix LOT
-
Unterermittler:
- Morgane AMIL
-
Unterermittler:
- Lucile BAUGUION
-
Unterermittler:
- Thierry CHARLOIS
-
Unterermittler:
- Astrid DE MAISSIN
-
Unterermittler:
- Frédéric DOUANE
-
Unterermittler:
- Cécile GARCEAU
-
Unterermittler:
- Paul GIROT
-
Unterermittler:
- Véronique GIRRE
-
Unterermittler:
- Carelle KOUDOUGOU
-
Unterermittler:
- Ludovic LAGIN
-
Unterermittler:
- Vincent MACE
-
Unterermittler:
- Elodie MENAGER-TABOUREL
-
Unterermittler:
- Christophe PERRET
-
Unterermittler:
- Frank PRIOU
-
Unterermittler:
- Jean-François RAMEE
-
Unterermittler:
- Matthieu SCHNEE
-
La Tronche, Frankreich, 38700
- Rekrutierung
- Chu Grenoble - Hopital Albert Michallon
-
Kontakt:
- Camille HERVE, Dr
- E-Mail: CHerve@chu-grenoble.fr; camilleherve84@gmail.com
-
Le Chesnay, Frankreich, 78157
- Rekrutierung
- Hôpital André Mignot
-
Kontakt:
- Hugues BLONDON, Dr
- E-Mail: hblondon@ch-versailles.fr
-
Le Havre, Frankreich, 76600
- Rekrutierung
- CMC Les Ormeaux
-
Kontakt:
- Gilles PIOT, Dr
- E-Mail: gpiot@ormeaux.com
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
- Rekrutierung
- Hopital de Bicetre
-
Kontakt:
- Emilie SOULARUE, Dr
- E-Mail: emilie.soularue@aphp.fr; emilie.soularue@gmail.com
-
Le Mans CEDEX 9, Frankreich, 72037
- Rekrutierung
- CH du Mans
-
Kontakt:
- Oana COJOCARASU, Dr
- E-Mail: ocojocarasu@ch-lemans.fr; oanaalexa@hotmail.com
-
Levallois-Perret, Frankreich, 92300
- Rekrutierung
- Hôpital Francobritannique
-
Kontakt:
- Benoist CHIBAUDEL, Dr
- E-Mail: benoist.chibaudel@ihfb.org
-
Longjumeau, Frankreich
- Rekrutierung
-
Kontakt:
- Samy LOUAFI
-
Lyon, Frankreich, 69437
- Rekrutierung
- Hôpital Edouard Herriot
-
Kontakt:
- Julien FORESTIER, Dr
- E-Mail: julien.forestier@chu-lyon.fr
-
Lyon, Frankreich
- Rekrutierung
- CAC - Léon Bernard
-
Unterermittler:
- Christelle DE LA FOUCHARDIERE
-
Unterermittler:
- Françoise DESSEIGNE
-
Unterermittler:
- Pierre GUIBERT
-
Kontakt:
- Matthieu SARABI
- Telefonnummer: 69533321
- E-Mail: matthieu.sarabi@lyon.unicancer.fr
-
Kontakt:
- Charles MASTIER
- Telefonnummer: 0664153430
- E-Mail: Charles.MASTIER@lyon.unicancer.fr
-
Hauptermittler:
- Matthieu SARABI
-
Unterermittler:
- Charles MASTIER
-
Marseille, Frankreich
- Rekrutierung
- CH - Saint Joseph
-
Hauptermittler:
- Herve Perrier
-
Kontakt:
- Hervé PERRIER
- Telefonnummer: 0608484142
- E-Mail: hperrier@hopital-saint-joseph.fr
-
Kontakt:
- Xavier ADHOUTE
- Telefonnummer: 0491806500
- E-Mail: xadhoute@hopital-saint-joseph.fr
-
Unterermittler:
- Christelle BASTHISTE-PELE
-
Unterermittler:
- Patrick BEAURAIN
-
Unterermittler:
- Hélène BRUNETEAU
-
Unterermittler:
- Olivier MONNET
-
Unterermittler:
- Cyrille MULLER
-
Marseille, Frankreich
- Rekrutierung
- PRIVE - Hôpital Européen
-
Hauptermittler:
- Yves RINALDI
-
Unterermittler:
- Nicolas BARRIERE
-
Kontakt:
- Yves RINALDI
- Telefonnummer: 0609511578
- E-Mail: y.rinaldi@hopital-europeen.fr
-
Kontakt:
- Nicolas BARRIERE
- Telefonnummer: 06 09 09 34 00
- E-Mail: n.barriere@hopital-europeen.fr
-
Unterermittler:
- Frédéric COHEN
-
Unterermittler:
- Cécilia SERVAJEAN
-
Marseille CEDEX 5, Frankreich, 13385
- Rekrutierung
- CHU La Timone
-
Kontakt:
- Laétitia DAHAN, Pr
- E-Mail: laetitia.dahan@ap-hm.fr
-
Meaux, Frankreich, 77100
- Rekrutierung
- CH de Meaux
-
Kontakt:
- Christophe LOCHER, Dr
- E-Mail: c-locher@ch-meaux.fr
-
Metz, Frankreich, 57000
- Rekrutierung
- Hôpital Belle Isle
-
Kontakt:
- Jérôme PLAZA, Dr
- E-Mail: jerome.plaza@hp-metz.fr
-
Montceau-les-Mines, Frankreich, 71300
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier
-
Kontakt:
- Patricia GABEZ, Dr
- E-Mail: pagabez-therou@ch-montceau71.fr
-
Montélimar, Frankreich, 26216
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier
-
Kontakt:
- Agnès PELAQUIER, Dr
- E-Mail: agnes.pelaquier@ch-montelimar.fr; agnes.pelaquier@free.fr
-
Nantes, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre d'Imagerie médicale du Confluent- IRIS GRIM
-
Kontakt:
- Jean-Marie PASQUIER
-
Nantes, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU - Hôtel Dieu
-
Hauptermittler:
- Yann Touchefeu
-
Unterermittler:
- Frédéric DOUANE
-
Unterermittler:
- Christophe PERRET
-
Kontakt:
- Yann TOUCHEFEU
- Telefonnummer: 02 40 08 31 52
- E-Mail: yann.touchefeu@chu-nantes.fr
-
Kontakt:
- Christophe PERRET
- Telefonnummer: 06 22 08 04 67
- E-Mail: cperret@chu-nantes.fr
-
Unterermittler:
- Tamara MATYSIAK BUDNIK
-
Unterermittler:
- Estelle CAUCHIN
-
Nantes, Frankreich
- Rekrutierung
- Hôpial Privé du Confluent Le Confluent Centre Catherine de Sienne
-
Kontakt:
- Hélène CASTANIE
-
Orleans, Frankreich
- Rekrutierung
- CHR
-
Kontakt:
- Jean-Paul LAGASSE
-
Paris, Frankreich, 75571
- Rekrutierung
- Hopital Saint Antoine
-
Kontakt:
- Romain COHEN, Dr
- E-Mail: romain.cohen@aphp.fr
-
Paris, Frankreich
- Rekrutierung
- Hôpital Cochin
-
Kontakt:
- Romain CORIAT
-
Paris, Frankreich, 75248
- Rekrutierung
- Institut Curie
-
Kontakt:
- Bruno BUECHER, Dr
- E-Mail: bruno.buecher@curie.fr
-
Paris, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU - Hôpital Européen George Pompidou
-
Hauptermittler:
- Julien TAIEB
-
Unterermittler:
- Céline LEPERE
-
Unterermittler:
- Anne-Laure POINTET
-
Unterermittler:
- Géraldine PERKINS
-
Unterermittler:
- Aziz ZAANAN
-
Unterermittler:
- Jean-Nicolas VAILLANT
-
Unterermittler:
- Clélia COUTZAC
-
Kontakt:
- Julien TAIEB
- Telefonnummer: 06 60 55 22 35
- E-Mail: onco.dige@aphp.fr
-
Kontakt:
- Jean-Nicolas VAILLANT
- Telefonnummer: 01 56 09 50 64
- E-Mail: jnvaillant@ccpsc.com
-
Unterermittler:
- Nathalie SIAUVE
-
Unterermittler:
- Olivier PELLERIN
-
Unterermittler:
- Jeanne NETTER-COTI
-
Unterermittler:
- Simon PERNOT
-
Paris, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU - Saint Louis
-
Hauptermittler:
- Thomas Aparicio
-
Kontakt:
- Jean-Marc GORNET
- Telefonnummer: 01 42 49 95 75
- E-Mail: jean-marc.gornet@sls.aphp.fr
-
Unterermittler:
- Jean-Marc GORNET
-
Kontakt:
- Thomas APARICIO
- Telefonnummer: 06 72 63 92 81
- E-Mail: thomas.aparicio@aphp.fr
-
Unterermittler:
- Eric DE KERVILER
-
Unterermittler:
- Nelson LOURENCO
-
Paris, Frankreich
- Rekrutierung
- PRIVE - Saint Joseph
-
Kontakt:
- Nabil BABA-HAMED
- Telefonnummer: 01 44 12 68 88
- E-Mail: nbaba-hamed@hpsj.fr
-
Kontakt:
- Michel GATINEAU
- Telefonnummer: 01 44 32 30 76
- E-Mail: mgatineau@hpsj.fr
-
Hauptermittler:
- Nabil BABA-HAMED
-
Unterermittler:
- Michel GATINEAU
-
Unterermittler:
- Sandra GRANIER
-
Unterermittler:
- Laetitia GUILLOT
-
Unterermittler:
- Eric RAYMOND
-
Unterermittler:
- Francesco SAVINELLI
-
Unterermittler:
- Stéphane SILVERA
-
Unterermittler:
- Lionel STAUDACHER
-
Unterermittler:
- Inès TORJEMAN
-
Pau, Frankreich, 64046
- Rekrutierung
- CH - Centre Hospitalier de Pau
-
Kontakt:
- Juliette THAURY, Dr
- E-Mail: juliette.thaury@ch-pau.fr; jthaury@yahoo.fr
-
Pau, Frankreich
- Rekrutierung
- CH - Pau
-
Kontakt:
- Mireille SIMON
- Telefonnummer: 06 08 17 83 00
- E-Mail: mireille.simon@ch-pau.fr
-
Kontakt:
- Isabelle LOURY LARIVIERE
- Telefonnummer: 05 59 92 48 48
- E-Mail: isabelle.loury-lariviere@ch-pau.fr
-
Hauptermittler:
- Mireille Simon
-
Unterermittler:
- Isabelle LOURY LARIVIERE
-
Unterermittler:
- Ramuntcho AROTCARENA
-
Perpignan, Frankreich
- Rekrutierung
- CH
-
Kontakt:
- Faiza KHEMISSA AKOUZ
- Telefonnummer: 06 14 25 25 44
- E-Mail: faiza.khemissa@ch-perpignan.fr
-
Hauptermittler:
- Faiza KHEMISSA AKOUZ
-
Kontakt:
- Aymeric GUIBAL
- Telefonnummer: 04 68 61 65 16
- E-Mail: aymeric.guibal@gmail.com
-
Unterermittler:
- Aymeric GUIBAL
-
Pessac, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU - Haut Lévêque
-
Hauptermittler:
- Denis Smith
-
Kontakt:
- Eric TERREBONNE
- Telefonnummer: 05 57 65 64 39
- E-Mail: eric.terrebonne@chu-bordeaux.fr
-
Unterermittler:
- Eric TERREBONNE
-
Kontakt:
- Denis SMITH
- Telefonnummer: 06 09 70 53 74
- E-Mail: denis.smith@chu-bordeaux.fr
-
Unterermittler:
- Bruno LAPUYADE
-
Unterermittler:
- Jean-Frédéric BLANC
-
Pierre-Bénite CEDEX, Frankreich, 69495
- Rekrutierung
- CH Lyon sud
-
Kontakt:
- Marion CHAUVENET, Dr
- E-Mail: marionchauvenet@yahoo.fr; marion.chauvenet@chu-lyon.fr
-
Poitiers, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU
-
Hauptermittler:
- David Tougeron
-
Kontakt:
- David TOUGERON
- Telefonnummer: 06 18 52 97 12
- E-Mail: david.tougeron@chu-poitiers.fr
-
Kontakt:
- Stéphane VELASCO
- Telefonnummer: 05 49 44 63 16
- E-Mail: velascostephane@free.fr
-
Unterermittler:
- Stéphane VELASCO
-
Unterermittler:
- Violaine RANDRIAN
-
Unterermittler:
- Armelle PILLET
-
Unterermittler:
- Aurélie FERRU
-
Unterermittler:
- Karine MOUMOUH
-
Unterermittler:
- Paul Arthur HAINEAUX
-
Unterermittler:
- Rayan ELFADEL
-
Unterermittler:
- Anaïs DE SINGLY
-
Unterermittler:
- Claire BOYER
-
Pontoise, Frankreich, 95300
- Rekrutierung
- CH Rene Dubois
-
Kontakt:
- Sophie MANET-LACOMBE, Dr
- E-Mail: sophie.manet-lacombe@ch-pontoise.fr;csmanetlacombe@gmail.com
-
Pringy, Frankreich, 74374
- Rekrutierung
- Ch Annecy Genevois
-
Kontakt:
- Mathieu BACONNIER, Dr
- E-Mail: mbaconnier@ch-annecygenevois.fr
-
Périgueux, Frankreich, 24004
- Rekrutierung
- Polyclinique Francheville
-
Kontakt:
- Laurent CANY, Dr
- E-Mail: l.cany@oncoradio24.com
-
Quimper, Frankreich, 29000
- Rekrutierung
- CHIC
-
Kontakt:
- Karine BIDEAU, Dr
- E-Mail: k.bideau@ch-cornouaille.fr
-
Reims CEDEX, Frankreich, 51092
- Rekrutierung
- CHU Robert Debré
-
Kontakt:
- Olivier BOUCHE, Pr
- E-Mail: obouche@chu-reims.fr
-
Rennes, Frankreich
- Rekrutierung
- CAC - Eugène Marquis
-
Unterermittler:
- Julien EDELINE
-
Unterermittler:
- Bérengère LECONTE
-
Unterermittler:
- Astrid LIEVRE
-
Kontakt:
- Samuel LE SOURD
- Telefonnummer: 06 62 44 56 97
- E-Mail: s.lesourd@rennes.unicancer.fr
-
Kontakt:
- Yann ROLLAND
- Telefonnummer: 02 99 25 31 38
- E-Mail: y.rolland@rennes.unicancer.fr
-
Hauptermittler:
- Samuel LE SOURD
-
Unterermittler:
- Yann ROLLAND
-
Unterermittler:
- Tanguy ROHOU
-
Unterermittler:
- Marc PRACHT
-
Unterermittler:
- Laurence CROUZET
-
Unterermittler:
- Anaïs BODERE
-
Rennes CEDEX 9, Frankreich, 35033
- Rekrutierung
- CHU de Pont Chaillou
-
Kontakt:
- Astrid LIEVRE, Pr
- E-Mail: astrid.lievre@chu-rennes.fr
-
Romans-sur-Isère, Frankreich, 26100
- Rekrutierung
- Hôpital Drome Nord
-
Kontakt:
- Marie-Claude GOUTTEBEL, Dr
- E-Mail: mc.gouttebel@hopitaux-drome-nord.fr
-
Rouen CEDEX 01, Frankreich, 76031
- Rekrutierung
- CHU Charles Nicolle
-
Kontakt:
- Frédéric DI FIORE, Pr
- E-Mail: Frederic.Di-Fiore@chu-rouen.fr
-
Saint Nazaire, Frankreich, 44600
- Rekrutierung
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire - Cité Sanitaire
-
Kontakt:
- Catherine LIGEZA POISSON, Dr
- E-Mail: catherine.ligeza@mla.fr
-
Saint-Grégoire, Frankreich
- Rekrutierung
- PRIVE - Saint Grégoire
-
Kontakt:
- Laurent MIGLIANICO
- Telefonnummer: 02 90 09 44 66
- E-Mail: lmiglianico@vivalto-sante.com
-
Kontakt:
- Anne MERCIER BLAS
- Telefonnummer: 02 90 09 44 67
- E-Mail: amercierblas@vivalto-sante.com
-
Hauptermittler:
- Laurent MIGLIANICO
-
Unterermittler:
- Anne MERCIER BLAS
-
Unterermittler:
- Romuald LE SCODAN
-
Unterermittler:
- Charlotte JUHEL
-
Unterermittler:
- Jérôme CHAMOIS
-
Unterermittler:
- Xavier ARTIGNAN
-
Saint-Herblain, Frankreich
- Rekrutierung
- CAC - ICO Site René Gauducheau
-
Unterermittler:
- Jean-Luc RAOUL
-
Kontakt:
- Véronique GUERIN-MEYER
- Telefonnummer: 02 41 35 27 00
- E-Mail: veronique.guerin-meyer@ico.unicancer.fr
-
Kontakt:
- Sandrine HIRET
- Telefonnummer: 02 40 67 99 78
- E-Mail: Sandrine.hiret@ico.unicancer.fr
-
Hauptermittler:
- Véronique GUERIN-MEYER
-
Unterermittler:
- Sandrine HIRET
-
Unterermittler:
- Catherine LABBE-DEVILLIERS
-
Unterermittler:
- Judith RAIMBOURG
-
Unterermittler:
- Hélène SENELLART
-
Saint-Malo, Frankreich, 35403
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier de Saint Malo
-
Kontakt:
- Romain DESGRIPPES, Dr
- E-Mail: r.desgrippes@ch-stmalo.fr
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
- Rekrutierung
- CHU de Saint Etienne - Hôpital Nord
-
Kontakt:
- Jean-Marc PHELIP, Pr
- E-Mail: j.marc.phelip@chu-st-etienne.fr
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich
- Rekrutierung
- Chu - Hopital Nord Chu Saint Etienne
-
Hauptermittler:
- Jean-Marc Phelip
-
Unterermittler:
- Léa CLAVEL
-
Kontakt:
- Jean-Marc PHELIP
- Telefonnummer: 06 77 75 29 58
- E-Mail: j.marc.phelip@chu-st-etienne.fr
-
Kontakt:
- Muriel CUILLERON
- Telefonnummer: 04 77 82 86 05
- E-Mail: muriel.cuilleron@chu-st-etienne.fr
-
Unterermittler:
- Muriel CUILLERON
-
Sainte Colombe, Frankreich, 69560
- Rekrutierung
- Clinique Trenel
-
Kontakt:
- Ivan GRABER, Dr
- E-Mail: graber.trenel@gmail.com
-
Senlis CEDEX, Frankreich, 60309
- Rekrutierung
- CH
-
Kontakt:
- Elisabeth CAROLA, Dr
- E-Mail: elisabeth.carola@ghpso.fr
-
Soissons CEDEX, Frankreich, 02209
- Rekrutierung
- CH
-
Kontakt:
- Sarah MONTEMBAULT, Dr
- E-Mail: sarah.montembault@ch-soissons.fr
-
Strasbourg, Frankreich, 67065
- Rekrutierung
- Centre Paul Strauss
-
Kontakt:
- Meher BEN ABDELGHANI, Dr
- E-Mail: mbenabdelghani@strasbourg.unicancer.fr
-
Thonon-les-Bains, Frankreich, 74203
- Rekrutierung
- Hôpitaux du Léman
-
Kontakt:
- Khoutir MAHOUR BACHA, Dr
- E-Mail: k-mahour@ch-hopitauxduleman.fr
-
Toulon, Frankreich, 83000
- Rekrutierung
- Hôpital Sainte Musse
-
Kontakt:
- Pierre GUILLET, Dr
- E-Mail: pierre.guillet@ch-toulon.fr
-
Toulouse, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU - Rangueil
-
Hauptermittler:
- Rosine Guimbaud
-
Kontakt:
- Rosine GUIMBAUD
- Telefonnummer: 06 19 96 67 24
- E-Mail: guimbaud.r@chu-toulouse.fr
-
Kontakt:
- Pascale RIVERA
- Telefonnummer: 05 61 32 36 16
- E-Mail: rivera.p@chu-toulouse.fr
-
Unterermittler:
- Pascale RIVERA
-
Unterermittler:
- Philippe OTAL
-
Unterermittler:
- Nadim FARES
-
Unterermittler:
- Marion DESLANDRES CRUCHANT
-
Unterermittler:
- Corinne COUTEAU
-
Unterermittler:
- Laurent BALARDY
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54519
- Rekrutierung
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Kontakt:
- Pierre LEHAIR, Dr
- E-Mail: pierrelehair@gmail.com
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
- Rekrutierung
- CHU Nancy-Brabois
-
Kontakt:
- Anthony LOPEZ, Dr
- E-Mail: anthony-lopez@hotmail.fr; a.lopez@chru-nancy.fr
-
Villejuif, Frankreich
- Rekrutierung
- CAC - Gustave Roussy
-
Kontakt:
- Michel DUCREUX
- Telefonnummer: 06 78 14 43 07
- E-Mail: michel.ducreux@gustaveroussy.fr
-
Kontakt:
- Antoine HOLLEBECQUE
- Telefonnummer: 06 20 53 64 52
- E-Mail: antoine.hollebecque@gustaveroussy.fr
-
Hauptermittler:
- Michel Ducreux
-
Unterermittler:
- Antoine HOLLEBECQUE
-
Unterermittler:
- Caroline PRIEUX-KLOTZ
-
Unterermittler:
- Margarida MATIAS
-
Unterermittler:
- David MALKA
-
Unterermittler:
- Florence LE ROY
-
Unterermittler:
- Caroline CARAMELLA
-
Unterermittler:
- Pascal BURTIN
-
Unterermittler:
- Valérie BOIGE
-
Villejuif, Frankreich
- Rekrutierung
- Hopital Paul Brousse
-
Kontakt:
- Mohamed BOUCHAHDA
-
-
-
-
-
Baden, Schweiz
- Rekrutierung
- CH - Kantonsspital Baden
-
Kontakt:
- Stefanie PEDERIVA
- Telefonnummer: 0041564863411
- E-Mail: stefanie.pederiva@ksb.ch
-
Kontakt:
- Antonio NOCITO
- Telefonnummer: 0041564863002
- E-Mail: antonio.nicoto@ksb.ch
-
Hauptermittler:
- Stefanie PEDERIVA
-
Unterermittler:
- Antonio NOCITO
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch gesichertes kolorektales Adenokarzinom mit Lebermetastase(n)
- Mindestens eine messbare Lebermetastase gemäß den Kriterien RECIST v1.1
- Keine anderen metastatischen Stellen außer Lungenknoten, wenn die Anzahl ≤ 3 und < 10 mm ist
- RAS-Mutationsstatus bekannt (Bestimmung der KRAS-Mutation (Exons 2,3 und 4) und Bestimmung der NRAS-Mutation (Exons 2,3 und 4))
- Alter ≥ 18
- WHO ≤ 2 (Anhang 4)
- Keine vorherige Behandlung durch Chemotherapie, außer perioperative oder adjuvante Chemotherapie, die länger als 12 Monate unterbrochen wurde
- Lebenserwartung > 3 Monate
- PNN > 1500/mm3, Blutplättchen > 100.000/mm3, Hb > 9 g/dLq
- Bilirubin < 25 mmol/L, AST < 5 x ULN, ALT < 5 x ULN, ALP < 5 x ULN, TP > 60 %, Proteinurie ab 24 Std. < 1 g
- Kreatinin-Clearance > 50 ml/min gemäß MDRD-Formel (Anhang 4)
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
- Patienteninformation und Unterschrift der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Spezifische Kontraindikationen für die Installation eines KTHIA: Thrombose der Leberarterie, arterielle Gefäßanatomie kann eine sekundäre Leberresektion beeinträchtigen.
- Patient ist nach Besprechung in CPR sofort für eine kurative Therapie (chirurgisch und/oder perkutan) geeignet
- Folgende Veränderungen in den 6 Monaten vor der Aufnahme: Myokardinfarkt, Angina pectoris, schwere/instabile Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Operation, dekompensierte Herzinsuffizienz NYHA Klasse II, III oder IV, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke
- Nicht medikamentös kontrollierte Hypertonie (SBP > 140 mmHg und/oder DBP > 90 mmHg bei Blutdruckmessung nach HAS-Diagramm)
- Bauchfistel, gastrointestinale Perforation, intraabdomineller Abszess oder aktive gastrointestinale Blutung in der Vorgeschichte in den 6 Monaten vor Beginn der Behandlung
- Progressives gastroduodenales Geschwür, Wunde oder Knochenbruch
- Abdomen- oder größere extraabdominelle Operation (außer diagnostische Biopsie) oder Bestrahlung in den 4 Wochen vor Beginn der Behandlung
- Transplantationspatienten, HIV-Positive oder andere Immunschwächesyndrome
- Jede fortschreitende Pathologie, die in den letzten 6 Monaten nicht ausgeglichen wurde: Leberversagen, Nierenversagen, Atemversagen
- Periphere Neuropathie > 1
- Patient mit interstitieller Pneumonitis oder Lungenfibrose
- Vorgeschichte von chronischem Durchfall oder entzündlichen Erkrankungen des Dickdarms oder Rektums oder ungelöster Okklusion oder Subokklusion bei symptomatischer Behandlung
- Anamnese bösartiger Pathologien in den letzten 5 Jahren mit Ausnahme von basozellulärem Hautkarzinom, das in vollständiger Remission betrachtet wird, oder in situ-Zervixkarzinom, das ordnungsgemäß behandelt wurde
- Patient, der bereits in eine andere klinische Studie mit einem experimentellen Molekül aufgenommen wurde
- Alle bekannten spezifischen Kontraindikationen oder Allergien oder Überempfindlichkeiten gegenüber den in der Studie verwendeten Arzneimitteln (vgl. RCP Anhang 7)
- Bekanntes Defizit bei DPD
- QT/QTc-Bereich > 450 ms für Männer und > 470 ms für Frauen
- K+ < LNL, Mg2+ < LNL, Ca2+ < LNL
- Fehlende wirksame Empfängnisverhütung bei Patienten (Männer und/oder Frauen) im gebärfähigen Alter, schwangeren oder stillenden Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter ohne Schwangerschaftstest
- Personen im Freiheitsentzug oder unter Aufsicht
- Unmöglichkeit einer medizinischen Überwachung während des Verfahrens aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimenteller Arm FOLFOX mit intraarteriellem Oxaliplatin + zielgerichteter Therapie des RAS-Status
Panitumumab (6 mg/kg wenn RAS wild) oder Bevacizumab (5 mg/kg wenn RAS mutiert) Oxaliplatin (85 mg/m²) intraarteriell Folinsäure (400 mg/m²) intravenös 5Fu: 400 mg/m² als Bolus von 10 Minuten 5Fu : 2400 mg/m² intravenös über 46 Stunden
|
5 Fluorouracil: 400 mg/m² als 10-minütiger Bolus (intravenös), gefolgt von 2400 mg/m² während 46 Stunden intravenös
Andere Namen:
400 mg/m² intravenös
Andere Namen:
85 mg/m² intraarteriell. 1 Zyklus alle 15 Tage
Andere Namen:
Nur für Patienten mit RAS wild: 6 mg/kg bei jedem Zyklus intravenös
Andere Namen:
5 mg/kg bei jedem Zyklus intravenös
Andere Namen:
2400 mg/m² intravenös über 46 Stunden
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Referenzarm FOLFOX mit Oxaliplatin intravenös + zielgerichtete Therapie zum RAS-Status
Panitumumab (6 mg/kg wenn RAS wild) oder Bevacizumab (5 mg/kg wenn RAS mutiert) Oxaliplatin (85 mg/m²) intravenös Folinsäure (400 mg/m²) intravenös 5Fu: 400 mg/m² in Bolus von 10 Minuten 5Fu : 2400 mg/m² intravenös über 46 Stunden
|
5 Fluorouracil: 400 mg/m² als 10-minütiger Bolus (intravenös), gefolgt von 2400 mg/m² während 46 Stunden intravenös
Andere Namen:
400 mg/m² intravenös
Andere Namen:
Nur für Patienten mit RAS wild: 6 mg/kg bei jedem Zyklus intravenös
Andere Namen:
5 mg/kg bei jedem Zyklus intravenös
Andere Namen:
2400 mg/m² intravenös über 46 Stunden
Andere Namen:
85 mg/m² intravenös. 1 Zyklus alle 15 Tage
Andere Namen:
|
Experimental: Experimenteller Arm mFOLFIRINOX mit Oxaliplatin intraarteriell + Bevacizumab
Bevacizumab (5 mg/kg) Oxaliplatin (85 mg/m²) intraarteriell Irinotecan (150 mg/m²) intravenös Folinsäure (400 mg/m²) intravenös 5Fu: 2400 mg/m² intravenös über 46 Stunden
|
400 mg/m² intravenös
Andere Namen:
85 mg/m² intraarteriell. 1 Zyklus alle 15 Tage
Andere Namen:
5 mg/kg bei jedem Zyklus intravenös
Andere Namen:
2400 mg/m² intravenös über 46 Stunden
Andere Namen:
150 mg/m² intravenös
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Referenzarm mFOLFIRINOX mit Oxaliplatin intravenös + Bevacizumab
Bevacizumab (5 mg/kg) Oxaliplatin (85 mg/m²) intravenös Irinotecan (150 mg/m²) intravenös Folinsäure (400 mg/m²) intravenös 5Fu: 2400 mg/m² intravenös über 46 Stunden
|
400 mg/m² intravenös
Andere Namen:
5 mg/kg bei jedem Zyklus intravenös
Andere Namen:
2400 mg/m² intravenös über 46 Stunden
Andere Namen:
85 mg/m² intravenös. 1 Zyklus alle 15 Tage
Andere Namen:
150 mg/m² intravenös
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate nach Randomisierung
|
Vergleich des radiologischen/klinischen progressionsfreien Überlebens
|
24 Monate nach Randomisierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Julien TAIEB, MD-PhD, HEGP, Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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