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Systemisches Oxaliplatin oder intraarterielle Chemotherapie in Kombination mit LV5FU2 +/- Irinotecan und einer Zieltherapie in der Erstlinienbehandlung von metastasiertem Darmkrebs, der auf die Leber beschränkt ist (OSCAR)

3. Juli 2025 aktualisiert von: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Darmkrebs ist die dritthäufigste Krebsart in Frankreich und die zweithäufigste Krebstodesursache. Zwischen 30 und 60 % der Patienten entwickeln begrenzte oder überwiegende Lebermetastasen. Eine operative Entfernung dieser Metastasen, nur eine kurative Behandlung ist in 10-15% der Fälle nicht sofort möglich. Bei inoperablen Patienten basieren die aktuellen palliativen Behandlungen auf einer systemischen Chemotherapie in Verbindung mit oder ohne zielgerichtete Therapien (Anti-EGFR (Panitumumab), Anti-VEGF (Bevacizumab)). Bei dieser Patientenpopulation wurde intensivierten Behandlungsschemata besondere Aufmerksamkeit geschenkt, um ihre Effizienz zu verbessern und die tumorale Ansprechrate zu verbessern, wobei die Intensität des Ansprechens und seine Frühzeitigkeit mit einem verbesserten Gesamt- und progressionsfreien Überleben korrelieren.

Die intraarterielle Anwendung von Oxaliplatin in Verbindung mit einer IV-Chemotherapie hat zu OR-Werten von 64 % bei Patienten geführt, die eine oder mehrere IV-Chemotherapielinien überstanden haben, und von 62 % bei Patienten, die unter Oxaliplatin IV eine Progression zeigten. Darüber hinaus begrenzt die HIA-Verabreichung von Oxaliplatin dank einer größeren hepatischen Clearance systemische und insbesondere neurologische Toxizitäten.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Kombination aus systemischer Chemotherapie, zielgerichteter Therapie und HIAC mit Oxaliplatin vielversprechende Wirksamkeitsergebnisse in Verbindung mit einer guten Verträglichkeit ab der ersten Linie gezeigt hat. In der Tat können wir aus den jüngsten Daten der Phase II eine Kontrollrate von nahezu 100 % erwarten, mit hohen Ansprechraten, die mit einer frühen Reife und tiefen Reaktionen sowie einem verlängerten Überleben verbunden sind. In Ermangelung randomisierter Studien, die diese Kombination testen, hat diese Strategie bis heute jedoch keine ausreichende Evidenz, um in unsere Routinepraxis integriert zu werden, und HIAC bleibt auf wenige Expertenzentren in der Nachholbehandlung beschränkt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

348

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

  • Belgien
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
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        • Kontakt:
      • Avignon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut du Cancer Avignon Provence
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      • Avignon, Frankreich
      • Bayonne, Frankreich
      • Bayonne, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Clinique Belharra
        • Kontakt:
      • Beauvais, Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut Bergonie
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Polyclinique Bordeaux Nord
        • Kontakt:
      • Caluire-et-Cuire, Frankreich
      • Challans, Frankreich
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        • CH Loire Vendée Océan
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        • Centre Hospitalier Sud Francilien
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      • La Roche-sur-Yon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHD Vendee
        • Kontakt:
      • La Rochelle, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Groupe Hospitalier de la Rochelle Re-Aunis
        • Kontakt:
          • Valérie MOULIN
          • Telefonnummer: 05 46 45 88 67
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CH de Bicêtre
        • Kontakt:
      • Longjumeau, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gh Nord Essone
        • Kontakt:
          • Samy LOUAFI
      • Lorient, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital du Scorff
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankreich
      • Lyon, Frankreich
      • Marseille, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Paoli Calmettes
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Européen
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankreich
      • Nantes, Frankreich
      • Orléans, Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Saint Louis
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Cochin
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      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Saint Joseph
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Paris Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Kontakt:
      • Pau, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier
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      • Perpignan, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Saint Jean
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      • Pessac, Frankreich
      • Poitiers, Frankreich
      • Rennes, Frankreich
      • Ris-Orangis, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinique Pasteur
        • Kontakt:
      • Ris-Orangis, Frankreich
      • Rouen, Frankreich
      • Saint-Grégoire, Frankreich
      • Saint-Herblain, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut de cancerologie de l'ouest
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich
      • Suresnes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Foch
        • Kontakt:
      • Talence, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Maison de Santé Protestante de Bordeaux Bagatelle
        • Kontakt:
      • Toulon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • HIA Sainte Anne
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
      • Villejuif, Frankreich
      • Villejuif, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Paul Brousse
        • Kontakt:
          • Mohamed BOUCHAHDA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes kolorektales Adenokarzinom mit Lebermetastase(n)
  • Mindestens eine messbare Lebermetastase gemäß den Kriterien RECIST v1.1
  • Keine anderen metastatischen Stellen außer Lungenknoten, wenn die Anzahl ≤ 3 und < 10 mm ist
  • RAS-Mutationsstatus bekannt (Bestimmung der KRAS-Mutation (Exons 2,3 und 4) und Bestimmung der NRAS-Mutation (Exons 2,3 und 4))
  • Alter ≥ 18
  • WHO ≤ 2 (Anhang 4)
  • Keine vorherige Behandlung durch Chemotherapie, außer perioperative oder adjuvante Chemotherapie, die länger als 12 Monate unterbrochen wurde
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • PNN > 1500/mm3, Blutplättchen > 100.000/mm3, Hb > 9 g/dLq
  • Bilirubin < 25 mmol/L, AST < 5 x ULN, ALT < 5 x ULN, ALP < 5 x ULN, TP > 60 %, Proteinurie ab 24 Std. < 1 g
  • Kreatinin-Clearance > 50 ml/min gemäß MDRD-Formel (Anhang 4)
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • Patienteninformation und Unterschrift der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Spezifische Kontraindikationen für die Installation eines KTHIA: Thrombose der Leberarterie, arterielle Gefäßanatomie kann eine sekundäre Leberresektion beeinträchtigen.
  • Patient ist nach Besprechung in CPR sofort für eine kurative Therapie (chirurgisch und/oder perkutan) geeignet
  • Folgende Veränderungen in den 6 Monaten vor der Aufnahme: Myokardinfarkt, Angina pectoris, schwere/instabile Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Operation, dekompensierte Herzinsuffizienz NYHA Klasse II, III oder IV, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke
  • Nicht medikamentös kontrollierte Hypertonie (SBP > 140 mmHg und/oder DBP > 90 mmHg bei Blutdruckmessung nach HAS-Diagramm)
  • Bauchfistel, gastrointestinale Perforation, intraabdomineller Abszess oder aktive gastrointestinale Blutung in der Vorgeschichte in den 6 Monaten vor Beginn der Behandlung
  • Progressives gastroduodenales Geschwür, Wunde oder Knochenbruch
  • Abdomen- oder größere extraabdominelle Operation (außer diagnostische Biopsie) oder Bestrahlung in den 4 Wochen vor Beginn der Behandlung
  • Transplantationspatienten, HIV-Positive oder andere Immunschwächesyndrome
  • Jede fortschreitende Pathologie, die in den letzten 6 Monaten nicht ausgeglichen wurde: Leberversagen, Nierenversagen, Atemversagen
  • Periphere Neuropathie > 1
  • Patient mit interstitieller Pneumonitis oder Lungenfibrose
  • Vorgeschichte von chronischem Durchfall oder entzündlichen Erkrankungen des Dickdarms oder Rektums oder ungelöster Okklusion oder Subokklusion bei symptomatischer Behandlung
  • Anamnese bösartiger Pathologien in den letzten 5 Jahren mit Ausnahme von basozellulärem Hautkarzinom, das in vollständiger Remission betrachtet wird, oder in situ-Zervixkarzinom, das ordnungsgemäß behandelt wurde
  • Patient, der bereits in eine andere klinische Studie mit einem experimentellen Molekül aufgenommen wurde
  • Alle bekannten spezifischen Kontraindikationen oder Allergien oder Überempfindlichkeiten gegenüber den in der Studie verwendeten Arzneimitteln (vgl. RCP Anhang 7)
  • Bekanntes Defizit bei DPD
  • QT/QTc-Bereich > 450 ms für Männer und > 470 ms für Frauen
  • K+ < LNL, Mg2+ < LNL, Ca2+ < LNL
  • Fehlende wirksame Empfängnisverhütung bei Patienten (Männer und/oder Frauen) im gebärfähigen Alter, schwangeren oder stillenden Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter ohne Schwangerschaftstest
  • Personen im Freiheitsentzug oder unter Aufsicht
  • Unmöglichkeit einer medizinischen Überwachung während des Verfahrens aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm FOLFOX mit intraarteriellem Oxaliplatin + zielgerichteter Therapie des RAS-Status
Panitumumab (6 mg/kg wenn RAS wild) oder Bevacizumab (5 mg/kg wenn RAS mutiert) Oxaliplatin (85 mg/m²) intraarteriell Folinsäure (400 mg/m²) intravenös 5Fu: 400 mg/m² als Bolus von 10 Minuten 5Fu : 2400 mg/m² intravenös über 46 Stunden
Arzneimittel: 5 FU-Bolus
5 Fluorouracil: 400 mg/m² als 10-minütiger Bolus (intravenös), gefolgt von 2400 mg/m² während 46 Stunden intravenös
Andere Namen:
  • 5 FU
Arzneimittel: Folsäure
400 mg/m² intravenös
Andere Namen:
  • Folinsäure IV
Arzneimittel: Oxaliplatin intraarteriell
85 mg/m² intraarteriell. 1 Zyklus alle 15 Tage
Andere Namen:
  • Oxaliplatin IA
Arzneimittel: Panitumab
Nur für Patienten mit RAS wild: 6 mg/kg bei jedem Zyklus intravenös
Andere Namen:
  • Pani
Arzneimittel: Bevacizumab
5 mg/kg bei jedem Zyklus intravenös
Andere Namen:
  • Beva
Arzneimittel: 5 FU durchgehend
2400 mg/m² intravenös über 46 Stunden
Andere Namen:
  • 5 FU
Aktiver Komparator: Referenzarm FOLFOX mit Oxaliplatin intravenös + zielgerichtete Therapie zum RAS-Status
Panitumumab (6 mg/kg wenn RAS wild) oder Bevacizumab (5 mg/kg wenn RAS mutiert) Oxaliplatin (85 mg/m²) intravenös Folinsäure (400 mg/m²) intravenös 5Fu: 400 mg/m² in Bolus von 10 Minuten 5Fu : 2400 mg/m² intravenös über 46 Stunden
Arzneimittel: 5 FU-Bolus
5 Fluorouracil: 400 mg/m² als 10-minütiger Bolus (intravenös), gefolgt von 2400 mg/m² während 46 Stunden intravenös
Andere Namen:
  • 5 FU
Arzneimittel: Folsäure
400 mg/m² intravenös
Andere Namen:
  • Folinsäure IV
Arzneimittel: Panitumab
Nur für Patienten mit RAS wild: 6 mg/kg bei jedem Zyklus intravenös
Andere Namen:
  • Pani
Arzneimittel: Bevacizumab
5 mg/kg bei jedem Zyklus intravenös
Andere Namen:
  • Beva
Arzneimittel: 5 FU durchgehend
2400 mg/m² intravenös über 46 Stunden
Andere Namen:
  • 5 FU
Arzneimittel: Oxaliplatin intravenös
85 mg/m² intravenös. 1 Zyklus alle 15 Tage
Andere Namen:
  • Oxaliplatin IV
Experimental: Experimenteller Arm mFOLFIRINOX mit Oxaliplatin intraarteriell + Bevacizumab
Bevacizumab (5 mg/kg) Oxaliplatin (85 mg/m²) intraarteriell Irinotecan (150 mg/m²) intravenös Folinsäure (400 mg/m²) intravenös 5Fu: 2400 mg/m² intravenös über 46 Stunden
Arzneimittel: Folsäure
400 mg/m² intravenös
Andere Namen:
  • Folinsäure IV
Arzneimittel: Oxaliplatin intraarteriell
85 mg/m² intraarteriell. 1 Zyklus alle 15 Tage
Andere Namen:
  • Oxaliplatin IA
Arzneimittel: Bevacizumab
5 mg/kg bei jedem Zyklus intravenös
Andere Namen:
  • Beva
Arzneimittel: 5 FU durchgehend
2400 mg/m² intravenös über 46 Stunden
Andere Namen:
  • 5 FU
Arzneimittel: Irinotecan
150 mg/m² intravenös
Andere Namen:
  • IRI
Aktiver Komparator: Referenzarm mFOLFIRINOX mit Oxaliplatin intravenös + Bevacizumab
Bevacizumab (5 mg/kg) Oxaliplatin (85 mg/m²) intravenös Irinotecan (150 mg/m²) intravenös Folinsäure (400 mg/m²) intravenös 5Fu: 2400 mg/m² intravenös über 46 Stunden
Arzneimittel: Folsäure
400 mg/m² intravenös
Andere Namen:
  • Folinsäure IV
Arzneimittel: Bevacizumab
5 mg/kg bei jedem Zyklus intravenös
Andere Namen:
  • Beva
Arzneimittel: 5 FU durchgehend
2400 mg/m² intravenös über 46 Stunden
Andere Namen:
  • 5 FU
Arzneimittel: Oxaliplatin intravenös
85 mg/m² intravenös. 1 Zyklus alle 15 Tage
Andere Namen:
  • Oxaliplatin IV
Arzneimittel: Irinotecan
150 mg/m² intravenös
Andere Namen:
  • IRI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate nach Randomisierung
Vergleich des radiologischen/klinischen progressionsfreien Überlebens
24 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Ermittler

  • Hauptermittler: Julien TAIEB, MD-PhD, HEGP, Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRODIGE 49

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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