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Oxaliplatino sistemico o chemioterapia intra-arteriosa combinata con LV5FU2 +/- Irinotecan e una terapia mirata nel trattamento di prima linea del carcinoma colorettale metastatico limitato al fegato (OSCAR)

3 luglio 2025 aggiornato da: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Il cancro del colon-retto è il terzo tumore più comune in Francia e la seconda causa di morte per cancro. Tra il 30 e il 60% dei pazienti sviluppa metastasi epatiche limitate o predominanti. La resezione chirurgica di queste metastasi, solo il trattamento curativo non è immediatamente possibile nel 10-15% dei casi. Nei pazienti non resecabili, le attuali cure palliative si basano sulla chemioterapia sistemica associata o meno alle terapie mirate (anti-EGFR (panitumumab), anti-VEGF (bevacizumab)). In questa popolazione di pazienti, è stata prestata particolare attenzione ai regimi terapeutici intensificati al fine di migliorarne l'efficienza e migliorare il tasso di risposta tumorale, l'intensità della risposta e la sua precocità correlate con il miglioramento della sopravvivenza globale e libera da progressione.

L'uso intra-arterioso di oxaliplatino associato alla chemioterapia ev ha prodotto livelli di OR del 64% nei pazienti sopravvissuti a una o più linee di chemioterapia ev e del 62% nei pazienti che sono progrediti con oxaliplatino ev. Inoltre la somministrazione HIA di oxaliplatino limita le tossicità sistemiche e soprattutto neurologiche, grazie ad una maggiore clearance epatica.

In conclusione, la combinazione di chemioterapia sistemica, terapia mirata e HIAC con oxaliplatino ha mostrato promettenti risultati di efficacia associati a una buona tolleranza dalla prima linea in poi. In effetti, dai dati recenti di Fase II, possiamo aspettarci un tasso di controllo vicino al 100%, con alti tassi di risposta associati a maturità precoce e risposte profonde, nonché sopravvivenza prolungata. Tuttavia, ad oggi, in assenza di studi randomizzati che testano questa combinazione, questa strategia non ha prove sufficienti per essere integrata nelle nostre pratiche di routine e l'HIAC rimane limitato a pochi centri esperti nel recupero del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

348

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio
  • Francia
      • Angers, Francia
        • Reclutamento
        • Chu Hotel Dieu
        • Contatto:
      • Angers, Francia
        • Reclutamento
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Antony, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital Prive d'Antony
        • Contatto:
      • Avignon, Francia
        • Reclutamento
        • Institut du Cancer Avignon Provence
        • Contatto:
      • Avignon, Francia
      • Bayonne, Francia
      • Bayonne, Francia
        • Reclutamento
        • Clinique Belharra
        • Contatto:
      • Beauvais, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier
        • Contatto:
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamento
        • Institut Bergonie
        • Contatto:
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamento
        • Polyclinique Bordeaux Nord
        • Contatto:
      • Caluire-et-Cuire, Francia
      • Challans, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CH Loire Vendée Océan
        • Contatto:
      • Corbeil-Essonnes, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Contatto:
      • Dijon, Francia
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • Reclutamento
        • CHD Vendee
        • Contatto:
      • La Rochelle, Francia
        • Reclutamento
        • Groupe Hospitalier de la Rochelle Re-Aunis
        • Contatto:
          • Valérie MOULIN
          • Numero di telefono: 05 46 45 88 67
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CH de Bicêtre
        • Contatto:
      • Longjumeau, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Gh Nord Essone
        • Contatto:
          • Samy LOUAFI
      • Lorient, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital du Scorff
        • Contatto:
      • Lyon, Francia
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital de la Croix Rousse
        • Contatto:
      • Marseille, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Paoli Calmettes
        • Contatto:
      • Marseille, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Européen
        • Contatto:
      • Marseille, Francia
      • Nantes, Francia
      • Orléans, Francia
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital saint Louis
        • Contatto:
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Cochin
        • Contatto:
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital Saint Joseph
        • Contatto:
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Paris Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Contatto:
      • Pau, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier
        • Contatto:
      • Perpignan, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Saint Jean
        • Contatto:
      • Pessac, Francia
      • Poitiers, Francia
      • Rennes, Francia
      • Ris-Orangis, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Clinique Pasteur
        • Contatto:
      • Ris-Orangis, Francia
      • Rouen, Francia
      • Saint-Grégoire, Francia
        • Reclutamento
        • CHP
        • Contatto:
      • Saint-Herblain, Francia
        • Reclutamento
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia
      • Suresnes, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital Foch
        • Contatto:
      • Talence, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Maison de Santé Protestante de Bordeaux Bagatelle
        • Contatto:
      • Toulon, Francia
        • Reclutamento
        • HIA Sainte Anne
        • Contatto:
      • Toulouse, Francia
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamento
        • CHU TOULOUSE Rangueil
        • Contatto:
      • Villejuif, Francia
      • Villejuif, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Paul Brousse
        • Contatto:
          • Mohamed BOUCHAHDA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma colorettale istologicamente provato con metastasi epatiche
  • Almeno una metastasi epatica misurabile secondo i criteri RECIST v1.1
  • Nessun altro sito metastatico eccetto noduli polmonari se numero ≤ 3 e < 10 mm
  • Stato della mutazione RAS noto (determinazione della mutazione KRAS (esoni 2,3 e 4) e determinazione della mutazione NRAS (esoni 2,3 e 4))
  • Età ≥ 18 anni
  • OMS ≤ 2 (Appendice 4)
  • Nessun precedente trattamento con chemioterapia ad eccezione della chemioterapia perioperatoria o adiuvante interrotta per più di 12 mesi
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • PNN > 1500/mm3, piastrine > 100.000/mm3, Hb > 9 g/dLq
  • Bilirubina < 25 mmol/L, AST < 5x ULN, ALT < 5 x ULN, ALP < 5 x ULN, TP > 60%, proteinuria da 24H < 1 g
  • Clearance della creatinina > 50 mL/min secondo la formula MDRD (Appendice 4)
  • Paziente iscritto a un regime di previdenza sociale
  • Informazioni sul paziente e firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni specifiche all'installazione di un KTHIA: trombosi dell'arteria epatica, anatomia vascolare arteriosa può compromettere una resezione epatica secondaria.
  • Paziente immediatamente eleggibile a terapia curativa (chirurgica e/o percutanea) previa discussione in RCP
  • A seguito di alterazioni nei 6 mesi precedenti l'inclusione: infarto del miocardio, angina, angina grave/instabile, intervento di bypass coronarico, insufficienza cardiaca congestizia classe NYHA II, III o IV, ictus o attacco ischemico transitorio
  • Ipertensione non controllata dal trattamento medico (PAS > 140 mmHg e/o PAD > 90 mmHg con pressione arteriosa rilevata secondo il diagramma dell'HAS)
  • Una storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale, ascesso intra-addominale o sanguinamento gastrointestinale attivo nei 6 mesi precedenti l'inizio del trattamento
  • Ulcera gastroduodenale progressiva, ferita o osso fratturato
  • Chirurgia addominale o extra-addominale maggiore (tranne la biopsia diagnostica) o irradiazione nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento
  • Pazienti trapiantati, HIV positivi o altre sindromi da immunodeficienza
  • Qualsiasi patologia progressiva non bilanciata negli ultimi 6 mesi: insufficienza epatica, insufficienza renale, insufficienza respiratoria
  • Neuropatia periferica > 1
  • Paziente con polmonite interstiziale o fibrosi polmonare
  • Anamnesi di diarrea cronica o malattia infiammatoria del colon o del retto, o occlusione o subocclusione irrisolta nel trattamento sintomatico
  • Anamnesi di patologie maligne negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare considerato in remissione completa o del carcinoma cervicale in situ, opportunamente trattato
  • Paziente già inserito in un altro studio clinico con una molecola sperimentale
  • Qualsiasi controindicazione specifica nota o allergia o ipersensibilità ai farmaci utilizzati nello studio (cfr RCP Appendice 7)
  • Deficit noto di DPD
  • Intervallo QT/QTc > 450 msec per gli uomini e > 470 msec per le donne
  • K+ < LNL, Mg2+ < LNL, Ca2+ < LNL
  • Mancanza di contraccezione efficace in pazienti (uomini e/o donne) in età fertile, donne in gravidanza o che allattano, donne in età fertile che non hanno effettuato un test di gravidanza
  • Persone private della libertà o sotto sorveglianza
  • Impossibilità di sottoporsi a monitoraggio medico durante il processo per motivi geografici, sociali o psicologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sperimentale FOLFOX con oxaliplatino intraarterioso + terapia mirata allo stato RAS
Panitumumab (6 mg/kg se RAS wild) o Bevacizumab (5 mg/Kg se RAS mutato) Oxaliplatino (85 mg/m²) per via intraarteriosa Acido folinico (400 mg/m²) per via endovenosa 5Fu: 400 mg/m² in bolo di 10 minuti 5Fu : 2400 mg/m² per via endovenosa in 46 ore
Droga: 5FU bolo
5 fluorouracile: 400 mg/m² in bolo di 10 minuti (endovenoso) seguito da 2400 mg/m² durante 46 ore in endovena
Altri nomi:
  • 5FU
Droga: Acido folinico
400 mg/m² per via endovenosa
Altri nomi:
  • Acido folinico IV
Droga: Oxaliplatino intraarterioso
85 mg/m² in intra-arterioso. 1 ciclo ogni 15 giorni
Altri nomi:
  • Oxaliplatino IA
Droga: Panitumumab
Solo per paziente RAS wild: 6 mg/Kg ad ogni ciclo in via endovenosa
Altri nomi:
  • Pani
Droga: Bevacizumab
5 mg/kg ad ogni ciclo per via endovenosa
Altri nomi:
  • Beva
Droga: 5 UF continue
2400 mg/m² per via endovenosa nell'arco di 46 ore
Altri nomi:
  • 5FU
Comparatore attivo: Braccio di riferimento FOLFOX con oxaliplatino per via endovenosa + terapia mirata allo stato RAS
Panitumumab (6 mg/kg se RAS selvaggio) o Bevacizumab (5 mg/Kg se RAS mutato) Oxaliplatino (85 mg/m²) per via endovenosa Acido folinico (400 mg/m²) per via endovenosa 5Fu: 400 mg/m² in bolo di 10 minuti 5Fu : 2400 mg/m² per via endovenosa in 46 ore
Droga: 5FU bolo
5 fluorouracile: 400 mg/m² in bolo di 10 minuti (endovenoso) seguito da 2400 mg/m² durante 46 ore in endovena
Altri nomi:
  • 5FU
Droga: Acido folinico
400 mg/m² per via endovenosa
Altri nomi:
  • Acido folinico IV
Droga: Panitumumab
Solo per paziente RAS wild: 6 mg/Kg ad ogni ciclo in via endovenosa
Altri nomi:
  • Pani
Droga: Bevacizumab
5 mg/kg ad ogni ciclo per via endovenosa
Altri nomi:
  • Beva
Droga: 5 UF continue
2400 mg/m² per via endovenosa nell'arco di 46 ore
Altri nomi:
  • 5FU
Droga: Oxaliplatino per via endovenosa
85 mg/m² per via endovenosa. 1 ciclo ogni 15 giorni
Altri nomi:
  • Oxaliplatino IV
Sperimentale: Braccio sperimentale mFOLFIRINOX con oxaliplatino intraarterioso + Bevacizumab
Bevacizumab (5 mg/Kg) Oxaliplatino (85 mg/m²) per via intraarteriosa Irinotecan (150 mg/m²) per via endovenosa Acido folinico (400 mg/m²) per via endovenosa 5Fu: 2400 mg/m² per via endovenosa in 46 ore
Droga: Acido folinico
400 mg/m² per via endovenosa
Altri nomi:
  • Acido folinico IV
Droga: Oxaliplatino intraarterioso
85 mg/m² in intra-arterioso. 1 ciclo ogni 15 giorni
Altri nomi:
  • Oxaliplatino IA
Droga: Bevacizumab
5 mg/kg ad ogni ciclo per via endovenosa
Altri nomi:
  • Beva
Droga: 5 UF continue
2400 mg/m² per via endovenosa nell'arco di 46 ore
Altri nomi:
  • 5FU
Droga: Irinotecano
150 mg/m² per via endovenosa
Altri nomi:
  • IRI
Comparatore attivo: Braccio di riferimento mFOLFIRINOX con oxaliplatino endovenoso + Bevacizumab
Bevacizumab (5 mg/Kg) Oxaliplatino (85 mg/m²) per via endovenosa Irinotecan (150 mg/m²) per via endovenosa Acido folinico (400 mg/m²) per via endovenosa 5Fu: 2400 mg/m² per via endovenosa in 46 ore
Droga: Acido folinico
400 mg/m² per via endovenosa
Altri nomi:
  • Acido folinico IV
Droga: Bevacizumab
5 mg/kg ad ogni ciclo per via endovenosa
Altri nomi:
  • Beva
Droga: 5 UF continue
2400 mg/m² per via endovenosa nell'arco di 46 ore
Altri nomi:
  • 5FU
Droga: Oxaliplatino per via endovenosa
85 mg/m² per via endovenosa. 1 ciclo ogni 15 giorni
Altri nomi:
  • Oxaliplatino IV
Droga: Irinotecano
150 mg/m² per via endovenosa
Altri nomi:
  • IRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la randomizzazione
confronto della sopravvivenza libera da progressione radiologica/clinica
24 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Investigatori

  • Investigatore principale: Julien TAIEB, MD-PhD, HEGP, Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

31 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRODIGE 49

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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