- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02885753
Oxaliplatino sistemico o chemioterapia intra-arteriosa combinata con LV5FU2 +/- Irinotecan e una terapia mirata nel trattamento di prima linea del carcinoma colorettale metastatico limitato al fegato (OSCAR)
Il cancro del colon-retto è il terzo tumore più comune in Francia e la seconda causa di morte per cancro. Tra il 30 e il 60% dei pazienti sviluppa metastasi epatiche limitate o predominanti. La resezione chirurgica di queste metastasi, solo il trattamento curativo non è immediatamente possibile nel 10-15% dei casi. Nei pazienti non resecabili, le attuali cure palliative si basano sulla chemioterapia sistemica associata o meno alle terapie mirate (anti-EGFR (panitumumab), anti-VEGF (bevacizumab)). In questa popolazione di pazienti, è stata prestata particolare attenzione ai regimi terapeutici intensificati al fine di migliorarne l'efficienza e migliorare il tasso di risposta tumorale, l'intensità della risposta e la sua precocità correlate con il miglioramento della sopravvivenza globale e libera da progressione.
L'uso intra-arterioso di oxaliplatino associato alla chemioterapia ev ha prodotto livelli di OR del 64% nei pazienti sopravvissuti a una o più linee di chemioterapia ev e del 62% nei pazienti che sono progrediti con oxaliplatino ev. Inoltre la somministrazione HIA di oxaliplatino limita le tossicità sistemiche e soprattutto neurologiche, grazie ad una maggiore clearance epatica.
In conclusione, la combinazione di chemioterapia sistemica, terapia mirata e HIAC con oxaliplatino ha mostrato promettenti risultati di efficacia associati a una buona tolleranza dalla prima linea in poi. In effetti, dai dati recenti di Fase II, possiamo aspettarci un tasso di controllo vicino al 100%, con alti tassi di risposta associati a maturità precoce e risposte profonde, nonché sopravvivenza prolungata. Tuttavia, ad oggi, in assenza di studi randomizzati che testano questa combinazione, questa strategia non ha prove sufficienti per essere integrata nelle nostre pratiche di routine e l'HIAC rimane limitato a pochi centri esperti nel recupero del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sofia JOURDAN
- Numero di telefono: +33 (0)380393404
- Email: sofia.jourdan@u-bourgogne.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marie MOREAU
- Numero di telefono: +33(0)3 80 39 32 36
- Email: marie.moreau@u-bourgogne.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Abbeville CEDEX, Francia, 80142
- Reclutamento
- CH d'Abbeville
-
Contatto:
- Mathieu PAUWELS, Dr
- Email: pauwels.mathieu@ch-abbeville.fr; pauwels.gastro@wanadoo.fr
-
Aix-en-Provence, Francia, 13616
- Reclutamento
- Centre Hospitalier du Pays d'Aix
-
Contatto:
- Sophie NAHON BRISSONNEAU, Dr
- Email: arc.emrc13@gmail.com
-
Amiens, Francia, 80054
- Reclutamento
- Hopital Sud
-
Contatto:
- Jean Marc REGIMBEAU
- Numero di telefono: 0322088899
- Email: regimbeau.jean-marc@chu-amiens.fr
-
Contatto:
- Jean-Paul JOLY
- Numero di telefono: 0322088853
- Email: joly.jean-paul@chu-amiens.fr
-
Investigatore principale:
- Jean Marc REGIMBEAU
-
Sub-investigatore:
- Jean-Paul JOLY
-
Sub-investigatore:
- Abdennaceur DHAHRI
-
Sub-investigatore:
- Bruno CHAUFFERT
-
Angers, Francia
- Reclutamento
- CHU - Hôtel Dieu
-
Sub-investigatore:
- François-Xavier CAROLI-BOSC
-
Sub-investigatore:
- Dominique LUET
-
Sub-investigatore:
- Nathalie BAIZE
-
Contatto:
- Antoine HAMY
- Numero di telefono: 0241354916
- Email: Anhamy@chu-angers.fr
-
Contatto:
- Dominique LUET
- Numero di telefono: 0241356290
- Email: doluet@chu-angers.fr
-
Investigatore principale:
- Antoine HAMY
-
Antony, Francia, 92166
- Reclutamento
- Hôpital Privé d'Antony
-
Contatto:
- Anne THIROT-BIDAULT, Dr
- Email: a.t.bidault@gmail.com
-
Auxerre, Francia, 89000
- Reclutamento
- CH d'Auxerre
-
Contatto:
- Anne-Laure VILLING, Dr
- Email: alvilling@ch-auxerre.fr
-
Avignon, Francia
- Reclutamento
- PRIVE - Sainte Catherine
-
Sub-investigatore:
- Rania BOUSTANY-GRENIER
-
Contatto:
- Laurent MINEUR
- Numero di telefono: 0603491546
- Email: l.mineur@isc84.org
-
Contatto:
- Rania BOUSTANY-GRENIER
- Numero di telefono: 0603828369
- Email: boustany_r@yahoo.fr
-
Investigatore principale:
- Laurent Mineur
-
Sub-investigatore:
- Benoît CALDERON
-
Sub-investigatore:
- Philippe DEBOURDEAU
-
Sub-investigatore:
- Philippe HUC
-
Sub-investigatore:
- Sylvie KIRSCHER
-
Sub-investigatore:
- Frédéric PLAT
-
Sub-investigatore:
- Magali RAVOIRE
-
Sub-investigatore:
- Nathalie ROUARD
-
Sub-investigatore:
- Clémence TOULLEC
-
Bayonne CEDEX, Francia, 64109
- Reclutamento
- CH - Côte Basque
-
Investigatore principale:
- Franck AUDEMAR
-
Sub-investigatore:
- Tam KHUONG HUU
-
Sub-investigatore:
- Anne GUILNGAR
-
Contatto:
- Franck AUDEMAR, Dr
- Numero di telefono: 0559443722
- Email: faudemar@ch-cotebasque.fr
-
Contatto:
- Laura ETCHECHOURY
- Numero di telefono: 0559443722
- Email: letchechoury@ch-cotebasque.fr
-
Sub-investigatore:
- Laura ETCHECHOURY
-
Sub-investigatore:
- Anne CADIER LAGNES
-
Sub-investigatore:
- Benoît OUI
-
Beauvais, Francia, 60021
- Reclutamento
- CH de Beauvais
-
Contatto:
- Fayçal HOCINE, Dr
- Email: f.hocine@ch-beauvais.fr ; fayoncologie@yahoo.fr
-
Besançon, Francia, 25030
- Reclutamento
- CH Jean Minjoz
-
Contatto:
- Stéfano KIM, Dr
- Email: alrollin@chu-besancon.fr
-
Beuvry, Francia, 62660
- Reclutamento
- Centre de Radiotherapie Pierre Curie
-
Contatto:
- Aurélie FADIN, Dr
- Email: drfadin@radiopole-artois.com
-
Bordeaux, Francia
- Reclutamento
- PRIVE - Polyclinique Bordeaux Nord
-
Investigatore principale:
- Cédric LECAILLE
-
Contatto:
- Cédric LECAILLE
- Numero di telefono: 0610174115
- Email: lecail@hotmail.com
-
Contatto:
- Hervé BLANCHERE
- Email: h.blanchere@free.fr
-
Sub-investigatore:
- Hervé BLANCHERE
-
Sub-investigatore:
- Iris DEVAURE
-
Sub-investigatore:
- Laure DUPONT KAZMA
-
Sub-investigatore:
- Xavier MONCOUCY
-
Bordeaux CEDEX, Francia, 33076
- Reclutamento
- Institut Bergonié
-
Contatto:
- Dominique BECHADE, Pr
- Email: d.bechade@bordeaux.unicancer.fr
-
Boulogne-sur-Mer, Francia, 62321
- Reclutamento
- Hôpital Duchenne
-
Contatto:
- Vincent BOURGEOIS, Dr
- Email: vincebourgeois@hotmail.com
-
Boulogne-sur-Mer, Francia, 62222
- Reclutamento
- Cmco Cote D'Opale
-
Contatto:
- Laurent GASNAULT, Dr
- Email: laurent.gasnault@sfr.fr
-
Caen, Francia, 14076
- Reclutamento
- Centre Francois Baclesse
-
Contatto:
- Stéphane CORBINAIS, Dr
- Email: s.corbinais@baclesse.unicancer.fr
-
Caluire-et-Cuire, Francia, 69300
- Reclutamento
- PRIVE - Infirmerie Protestante de Lyon
-
Contatto:
- Johannes HARTWIG, Dr
- Numero di telefono: 0620581565
- Email: johannes.hartwig@infirmerie-protestante.com
-
Contatto:
- David TAVAN
- Email: davidtavan@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Johannes HARTWIG
-
Sub-investigatore:
- David TAVAN
-
Sub-investigatore:
- Sébastien CHOMEL
-
Chalon-sur-Saône, Francia, 71100
- Reclutamento
- CH William Morey
-
Contatto:
- Laurie RAMBACH, Dr
- Email: laurie.rambach@ch-chalon71.fr
-
Chalon-sur-Saône, Francia, 71100
- Reclutamento
- Hopital Prive Sainte Marie
-
Contatto:
- Erika VIEL, Dr
- Email: viel.erika@orange.fr
-
Chambéry CEDEX, Francia, 73011
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Métropole Savoie
-
Contatto:
- Olivier BERTHELET, Dr
- Email: olivier.berthelet@ch-metropole-savoie.fr
-
Chartres, Francia, 28018
- Reclutamento
- Hôpital Louis Pasteur
-
Contatto:
- Laëtitia RAJPAR, Dr
- Email: lrajpar@ch-chartres.fr
-
Colmar, Francia, 68024
- Reclutamento
- Hopitaux Civils de Colmar
-
Contatto:
- Gilles BREYSACHER, Dr
- Email: gilles.breysacher@ch-colmar.fr
-
Compiègne CEDEX, Francia, 60204
- Reclutamento
- Clinique Saint Côme
-
Contatto:
- Kaïs ALDABBAGH, Dr
- Email: kais.aldabbagh@stcome.com
-
Corbeil-Essonnes, Francia
- Reclutamento
- CH - Sud Francilien
-
Investigatore principale:
- Samy LOUAFI
-
Contatto:
- Samy LOUAFI
- Numero di telefono: 0603616247
- Email: samy.louafi@chsf.fr
-
Contatto:
- Viseth KUOCH
- Email: viseth.kuoch@ch-sud-francilien.fr
-
Sub-investigatore:
- Viseth KUOCH
-
Créteil CEDEX, Francia, 94000
- Reclutamento
- Hopital Henri Mondor
-
Contatto:
- Isabelle BAUMGAERTNER, Dr
- Email: isabelle.baumgaertner@aphp.fr
-
Dijon, Francia, 21000
- Reclutamento
- Institut de Cancérologie de Bourgogne - GRReCC
-
Contatto:
- Ariane DARUT-JOUVE, Dr
- Email: ariane.jouve@orange.fr
-
Dijon, Francia, 21079
- Reclutamento
- Centre Georges-François Leclerc
-
Contatto:
- François GHIRINGHELLI, Pr
- Email: fghiringhelli@cgfl.fr
-
Dijon, Francia
- Reclutamento
- CHU - Hôpital François Mitterand
-
Contatto:
- Sylvain MANFREDI
-
Sub-investigatore:
- Jean-Louis JOUVE
-
Sub-investigatore:
- Alice GAGNAIRE
-
Sub-investigatore:
- Romaric LOFFROY
-
Grenoble CEDEX 1, Francia, 38028
- Reclutamento
- GHM Institut Daniel Hollard
-
Contatto:
- Christine REBISCHUNG, Dr
- Email: c.rebischung@ghm-grenoble.fr
-
Jossigny, Francia, 77600
- Reclutamento
- CH Marne La Vallée-Jossigny - Hôpital André Mignot
-
Contatto:
- Christine LE FOLL, Dr
- Email: clefoll@ch-marnelavallee.fr
-
La Roche Sur Yon, Francia
- Reclutamento
- Ch - Chd Vendée
-
Contatto:
- Margot LALY
- Numero di telefono: 0633758407
- Email: margot.laly@chd-vendee.fr
-
Contatto:
- Alix LOT
- Numero di telefono: 0251446168
- Email: alix.lot@chd-vendee.fr
-
Investigatore principale:
- Margot LALY
-
Sub-investigatore:
- Alix LOT
-
Sub-investigatore:
- Morgane AMIL
-
Sub-investigatore:
- Lucile BAUGUION
-
Sub-investigatore:
- Thierry CHARLOIS
-
Sub-investigatore:
- Astrid DE MAISSIN
-
Sub-investigatore:
- Frédéric DOUANE
-
Sub-investigatore:
- Cécile GARCEAU
-
Sub-investigatore:
- Paul GIROT
-
Sub-investigatore:
- Véronique GIRRE
-
Sub-investigatore:
- Carelle KOUDOUGOU
-
Sub-investigatore:
- Ludovic LAGIN
-
Sub-investigatore:
- Vincent MACE
-
Sub-investigatore:
- Elodie MENAGER-TABOUREL
-
Sub-investigatore:
- Christophe PERRET
-
Sub-investigatore:
- Frank PRIOU
-
Sub-investigatore:
- Jean-François RAMEE
-
Sub-investigatore:
- Matthieu SCHNEE
-
La Tronche, Francia, 38700
- Reclutamento
- Chu Grenoble - Hopital Albert Michallon
-
Contatto:
- Camille HERVE, Dr
- Email: CHerve@chu-grenoble.fr; camilleherve84@gmail.com
-
Le Chesnay, Francia, 78157
- Reclutamento
- Hôpital André Mignot
-
Contatto:
- Hugues BLONDON, Dr
- Email: hblondon@ch-versailles.fr
-
Le Havre, Francia, 76600
- Reclutamento
- CMC Les Ormeaux
-
Contatto:
- Gilles PIOT, Dr
- Email: gpiot@ormeaux.com
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
- Reclutamento
- Hopital de Bicetre
-
Contatto:
- Emilie SOULARUE, Dr
- Email: emilie.soularue@aphp.fr; emilie.soularue@gmail.com
-
Le Mans CEDEX 9, Francia, 72037
- Reclutamento
- CH du Mans
-
Contatto:
- Oana COJOCARASU, Dr
- Email: ocojocarasu@ch-lemans.fr; oanaalexa@hotmail.com
-
Levallois-Perret, Francia, 92300
- Reclutamento
- Hôpital Francobritannique
-
Contatto:
- Benoist CHIBAUDEL, Dr
- Email: benoist.chibaudel@ihfb.org
-
Longjumeau, Francia
- Reclutamento
-
Contatto:
- Samy LOUAFI
-
Lyon, Francia, 69437
- Reclutamento
- Hôpital Edouard Herriot
-
Contatto:
- Julien FORESTIER, Dr
- Email: julien.forestier@chu-lyon.fr
-
Lyon, Francia
- Reclutamento
- CAC - Léon Bernard
-
Sub-investigatore:
- Christelle DE LA FOUCHARDIERE
-
Sub-investigatore:
- Françoise DESSEIGNE
-
Sub-investigatore:
- Pierre GUIBERT
-
Contatto:
- Matthieu SARABI
- Numero di telefono: 69533321
- Email: matthieu.sarabi@lyon.unicancer.fr
-
Contatto:
- Charles MASTIER
- Numero di telefono: 0664153430
- Email: Charles.MASTIER@lyon.unicancer.fr
-
Investigatore principale:
- Matthieu SARABI
-
Sub-investigatore:
- Charles MASTIER
-
Marseille, Francia
- Reclutamento
- CH - Saint Joseph
-
Investigatore principale:
- Herve Perrier
-
Contatto:
- Hervé PERRIER
- Numero di telefono: 0608484142
- Email: hperrier@hopital-saint-joseph.fr
-
Contatto:
- Xavier ADHOUTE
- Numero di telefono: 0491806500
- Email: xadhoute@hopital-saint-joseph.fr
-
Sub-investigatore:
- Christelle BASTHISTE-PELE
-
Sub-investigatore:
- Patrick BEAURAIN
-
Sub-investigatore:
- Hélène BRUNETEAU
-
Sub-investigatore:
- Olivier MONNET
-
Sub-investigatore:
- Cyrille MULLER
-
Marseille, Francia
- Reclutamento
- PRIVE - Hôpital Européen
-
Investigatore principale:
- Yves RINALDI
-
Sub-investigatore:
- Nicolas BARRIERE
-
Contatto:
- Yves RINALDI
- Numero di telefono: 0609511578
- Email: y.rinaldi@hopital-europeen.fr
-
Contatto:
- Nicolas BARRIERE
- Numero di telefono: 06 09 09 34 00
- Email: n.barriere@hopital-europeen.fr
-
Sub-investigatore:
- Frédéric COHEN
-
Sub-investigatore:
- Cécilia SERVAJEAN
-
Marseille CEDEX 5, Francia, 13385
- Reclutamento
- CHU La Timone
-
Contatto:
- Laétitia DAHAN, Pr
- Email: laetitia.dahan@ap-hm.fr
-
Meaux, Francia, 77100
- Reclutamento
- CH de Meaux
-
Contatto:
- Christophe LOCHER, Dr
- Email: c-locher@ch-meaux.fr
-
Metz, Francia, 57000
- Reclutamento
- Hôpital Belle Isle
-
Contatto:
- Jérôme PLAZA, Dr
- Email: jerome.plaza@hp-metz.fr
-
Montceau-les-Mines, Francia, 71300
- Reclutamento
- Centre Hospitalier
-
Contatto:
- Patricia GABEZ, Dr
- Email: pagabez-therou@ch-montceau71.fr
-
Montélimar, Francia, 26216
- Reclutamento
- Centre Hospitalier
-
Contatto:
- Agnès PELAQUIER, Dr
- Email: agnes.pelaquier@ch-montelimar.fr; agnes.pelaquier@free.fr
-
Nantes, Francia
- Reclutamento
- Centre d'Imagerie médicale du Confluent- IRIS GRIM
-
Contatto:
- Jean-Marie PASQUIER
-
Nantes, Francia
- Reclutamento
- CHU - Hôtel Dieu
-
Investigatore principale:
- Yann Touchefeu
-
Sub-investigatore:
- Frédéric DOUANE
-
Sub-investigatore:
- Christophe PERRET
-
Contatto:
- Yann TOUCHEFEU
- Numero di telefono: 02 40 08 31 52
- Email: yann.touchefeu@chu-nantes.fr
-
Contatto:
- Christophe PERRET
- Numero di telefono: 06 22 08 04 67
- Email: cperret@chu-nantes.fr
-
Sub-investigatore:
- Tamara MATYSIAK BUDNIK
-
Sub-investigatore:
- Estelle CAUCHIN
-
Nantes, Francia
- Reclutamento
- Hôpial Privé du Confluent Le Confluent Centre Catherine de Sienne
-
Contatto:
- Hélène CASTANIE
-
Orleans, Francia
- Reclutamento
- CHR
-
Contatto:
- Jean-Paul LAGASSE
-
Paris, Francia, 75571
- Reclutamento
- Hopital Saint Antoine
-
Contatto:
- Romain COHEN, Dr
- Email: romain.cohen@aphp.fr
-
Paris, Francia
- Reclutamento
- Hopital Cochin
-
Contatto:
- Romain CORIAT
-
Paris, Francia, 75248
- Reclutamento
- Institut Curie
-
Contatto:
- Bruno BUECHER, Dr
- Email: bruno.buecher@curie.fr
-
Paris, Francia
- Reclutamento
- CHU - Hôpital Européen George Pompidou
-
Investigatore principale:
- Julien TAIEB
-
Sub-investigatore:
- Céline LEPERE
-
Sub-investigatore:
- Anne-Laure POINTET
-
Sub-investigatore:
- Géraldine PERKINS
-
Sub-investigatore:
- Aziz ZAANAN
-
Sub-investigatore:
- Jean-Nicolas VAILLANT
-
Sub-investigatore:
- Clélia COUTZAC
-
Contatto:
- Julien TAIEB
- Numero di telefono: 06 60 55 22 35
- Email: onco.dige@aphp.fr
-
Contatto:
- Jean-Nicolas VAILLANT
- Numero di telefono: 01 56 09 50 64
- Email: jnvaillant@ccpsc.com
-
Sub-investigatore:
- Nathalie SIAUVE
-
Sub-investigatore:
- Olivier PELLERIN
-
Sub-investigatore:
- Jeanne NETTER-COTI
-
Sub-investigatore:
- Simon PERNOT
-
Paris, Francia
- Reclutamento
- CHU - Saint Louis
-
Investigatore principale:
- Thomas Aparicio
-
Contatto:
- Jean-Marc GORNET
- Numero di telefono: 01 42 49 95 75
- Email: jean-marc.gornet@sls.aphp.fr
-
Sub-investigatore:
- Jean-Marc GORNET
-
Contatto:
- Thomas APARICIO
- Numero di telefono: 06 72 63 92 81
- Email: thomas.aparicio@aphp.fr
-
Sub-investigatore:
- Eric DE KERVILER
-
Sub-investigatore:
- Nelson LOURENCO
-
Paris, Francia
- Reclutamento
- PRIVE - Saint Joseph
-
Contatto:
- Nabil BABA-HAMED
- Numero di telefono: 01 44 12 68 88
- Email: nbaba-hamed@hpsj.fr
-
Contatto:
- Michel GATINEAU
- Numero di telefono: 01 44 32 30 76
- Email: mgatineau@hpsj.fr
-
Investigatore principale:
- Nabil BABA-HAMED
-
Sub-investigatore:
- Michel GATINEAU
-
Sub-investigatore:
- Sandra GRANIER
-
Sub-investigatore:
- Laetitia GUILLOT
-
Sub-investigatore:
- Eric RAYMOND
-
Sub-investigatore:
- Francesco SAVINELLI
-
Sub-investigatore:
- Stéphane SILVERA
-
Sub-investigatore:
- Lionel STAUDACHER
-
Sub-investigatore:
- Inès TORJEMAN
-
Pau, Francia, 64046
- Reclutamento
- CH - Centre Hospitalier de Pau
-
Contatto:
- Juliette THAURY, Dr
- Email: juliette.thaury@ch-pau.fr; jthaury@yahoo.fr
-
Pau, Francia
- Reclutamento
- CH - Pau
-
Contatto:
- Mireille SIMON
- Numero di telefono: 06 08 17 83 00
- Email: mireille.simon@ch-pau.fr
-
Contatto:
- Isabelle LOURY LARIVIERE
- Numero di telefono: 05 59 92 48 48
- Email: isabelle.loury-lariviere@ch-pau.fr
-
Investigatore principale:
- Mireille Simon
-
Sub-investigatore:
- Isabelle LOURY LARIVIERE
-
Sub-investigatore:
- Ramuntcho AROTCARENA
-
Perpignan, Francia
- Reclutamento
- CH
-
Contatto:
- Faiza KHEMISSA AKOUZ
- Numero di telefono: 06 14 25 25 44
- Email: faiza.khemissa@ch-perpignan.fr
-
Investigatore principale:
- Faiza KHEMISSA AKOUZ
-
Contatto:
- Aymeric GUIBAL
- Numero di telefono: 04 68 61 65 16
- Email: aymeric.guibal@gmail.com
-
Sub-investigatore:
- Aymeric GUIBAL
-
Pessac, Francia
- Reclutamento
- CHU - Haut Lévêque
-
Investigatore principale:
- Denis Smith
-
Contatto:
- Eric TERREBONNE
- Numero di telefono: 05 57 65 64 39
- Email: eric.terrebonne@chu-bordeaux.fr
-
Sub-investigatore:
- Eric TERREBONNE
-
Contatto:
- Denis SMITH
- Numero di telefono: 06 09 70 53 74
- Email: denis.smith@chu-bordeaux.fr
-
Sub-investigatore:
- Bruno LAPUYADE
-
Sub-investigatore:
- Jean-Frédéric BLANC
-
Pierre-Bénite CEDEX, Francia, 69495
- Reclutamento
- CH Lyon sud
-
Contatto:
- Marion CHAUVENET, Dr
- Email: marionchauvenet@yahoo.fr; marion.chauvenet@chu-lyon.fr
-
Poitiers, Francia
- Reclutamento
- CHU
-
Investigatore principale:
- David Tougeron
-
Contatto:
- David TOUGERON
- Numero di telefono: 06 18 52 97 12
- Email: david.tougeron@chu-poitiers.fr
-
Contatto:
- Stéphane VELASCO
- Numero di telefono: 05 49 44 63 16
- Email: velascostephane@free.fr
-
Sub-investigatore:
- Stéphane VELASCO
-
Sub-investigatore:
- Violaine RANDRIAN
-
Sub-investigatore:
- Armelle PILLET
-
Sub-investigatore:
- Aurélie FERRU
-
Sub-investigatore:
- Karine MOUMOUH
-
Sub-investigatore:
- Paul Arthur HAINEAUX
-
Sub-investigatore:
- Rayan ELFADEL
-
Sub-investigatore:
- Anaïs DE SINGLY
-
Sub-investigatore:
- Claire BOYER
-
Pontoise, Francia, 95300
- Reclutamento
- CH Rene Dubois
-
Contatto:
- Sophie MANET-LACOMBE, Dr
- Email: sophie.manet-lacombe@ch-pontoise.fr;csmanetlacombe@gmail.com
-
Pringy, Francia, 74374
- Reclutamento
- CH Annecy Genevois
-
Contatto:
- Mathieu BACONNIER, Dr
- Email: mbaconnier@ch-annecygenevois.fr
-
Périgueux, Francia, 24004
- Reclutamento
- Polyclinique Francheville
-
Contatto:
- Laurent CANY, Dr
- Email: l.cany@oncoradio24.com
-
Quimper, Francia, 29000
- Reclutamento
- CHIC
-
Contatto:
- Karine BIDEAU, Dr
- Email: k.bideau@ch-cornouaille.fr
-
Reims CEDEX, Francia, 51092
- Reclutamento
- CHU Robert Debré
-
Contatto:
- Olivier BOUCHE, Pr
- Email: obouche@chu-reims.fr
-
Rennes, Francia
- Reclutamento
- CAC - Eugène Marquis
-
Sub-investigatore:
- Julien EDELINE
-
Sub-investigatore:
- Bérengère LECONTE
-
Sub-investigatore:
- Astrid LIEVRE
-
Contatto:
- Samuel LE SOURD
- Numero di telefono: 06 62 44 56 97
- Email: s.lesourd@rennes.unicancer.fr
-
Contatto:
- Yann ROLLAND
- Numero di telefono: 02 99 25 31 38
- Email: y.rolland@rennes.unicancer.fr
-
Investigatore principale:
- Samuel LE SOURD
-
Sub-investigatore:
- Yann ROLLAND
-
Sub-investigatore:
- Tanguy ROHOU
-
Sub-investigatore:
- Marc PRACHT
-
Sub-investigatore:
- Laurence CROUZET
-
Sub-investigatore:
- Anaïs BODERE
-
Rennes CEDEX 9, Francia, 35033
- Reclutamento
- CHU de Pont Chaillou
-
Contatto:
- Astrid LIEVRE, Pr
- Email: astrid.lievre@chu-rennes.fr
-
Romans-sur-Isère, Francia, 26100
- Reclutamento
- Hôpital Drome Nord
-
Contatto:
- Marie-Claude GOUTTEBEL, Dr
- Email: mc.gouttebel@hopitaux-drome-nord.fr
-
Rouen CEDEX 01, Francia, 76031
- Reclutamento
- CHU Charles Nicolle
-
Contatto:
- Frédéric DI FIORE, Pr
- Email: Frederic.Di-Fiore@chu-rouen.fr
-
Saint Nazaire, Francia, 44600
- Reclutamento
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire - Cité Sanitaire
-
Contatto:
- Catherine LIGEZA POISSON, Dr
- Email: catherine.ligeza@mla.fr
-
Saint-Grégoire, Francia
- Reclutamento
- PRIVE - Saint Grégoire
-
Contatto:
- Laurent MIGLIANICO
- Numero di telefono: 02 90 09 44 66
- Email: lmiglianico@vivalto-sante.com
-
Contatto:
- Anne MERCIER BLAS
- Numero di telefono: 02 90 09 44 67
- Email: amercierblas@vivalto-sante.com
-
Investigatore principale:
- Laurent MIGLIANICO
-
Sub-investigatore:
- Anne MERCIER BLAS
-
Sub-investigatore:
- Romuald LE SCODAN
-
Sub-investigatore:
- Charlotte JUHEL
-
Sub-investigatore:
- Jérôme CHAMOIS
-
Sub-investigatore:
- Xavier ARTIGNAN
-
Saint-Herblain, Francia
- Reclutamento
- CAC - ICO Site René Gauducheau
-
Sub-investigatore:
- Jean-Luc RAOUL
-
Contatto:
- Véronique GUERIN-MEYER
- Numero di telefono: 02 41 35 27 00
- Email: veronique.guerin-meyer@ico.unicancer.fr
-
Contatto:
- Sandrine HIRET
- Numero di telefono: 02 40 67 99 78
- Email: Sandrine.hiret@ico.unicancer.fr
-
Investigatore principale:
- Véronique GUERIN-MEYER
-
Sub-investigatore:
- Sandrine HIRET
-
Sub-investigatore:
- Catherine LABBE-DEVILLIERS
-
Sub-investigatore:
- Judith RAIMBOURG
-
Sub-investigatore:
- Hélène SENELLART
-
Saint-Malo, Francia, 35403
- Reclutamento
- Centre Hospitalier de Saint Malo
-
Contatto:
- Romain DESGRIPPES, Dr
- Email: r.desgrippes@ch-stmalo.fr
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
- Reclutamento
- CHU de Saint Etienne - Hôpital Nord
-
Contatto:
- Jean-Marc PHELIP, Pr
- Email: j.marc.phelip@chu-st-etienne.fr
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francia
- Reclutamento
- Chu - Hopital Nord Chu Saint Etienne
-
Investigatore principale:
- Jean-Marc Phelip
-
Sub-investigatore:
- Léa CLAVEL
-
Contatto:
- Jean-Marc PHELIP
- Numero di telefono: 06 77 75 29 58
- Email: j.marc.phelip@chu-st-etienne.fr
-
Contatto:
- Muriel CUILLERON
- Numero di telefono: 04 77 82 86 05
- Email: muriel.cuilleron@chu-st-etienne.fr
-
Sub-investigatore:
- Muriel CUILLERON
-
Sainte Colombe, Francia, 69560
- Reclutamento
- Clinique Trenel
-
Contatto:
- Ivan GRABER, Dr
- Email: graber.trenel@gmail.com
-
Senlis CEDEX, Francia, 60309
- Reclutamento
- CH
-
Contatto:
- Elisabeth CAROLA, Dr
- Email: elisabeth.carola@ghpso.fr
-
Soissons CEDEX, Francia, 02209
- Reclutamento
- CH
-
Contatto:
- Sarah MONTEMBAULT, Dr
- Email: sarah.montembault@ch-soissons.fr
-
Strasbourg, Francia, 67065
- Reclutamento
- Centre Paul Strauss
-
Contatto:
- Meher BEN ABDELGHANI, Dr
- Email: mbenabdelghani@strasbourg.unicancer.fr
-
Thonon-les-Bains, Francia, 74203
- Reclutamento
- Hôpitaux du Léman
-
Contatto:
- Khoutir MAHOUR BACHA, Dr
- Email: k-mahour@ch-hopitauxduleman.fr
-
Toulon, Francia, 83000
- Reclutamento
- Hôpital Sainte Musse
-
Contatto:
- Pierre GUILLET, Dr
- Email: pierre.guillet@ch-toulon.fr
-
Toulouse, Francia
- Reclutamento
- CHU - Rangueil
-
Investigatore principale:
- Rosine Guimbaud
-
Contatto:
- Rosine GUIMBAUD
- Numero di telefono: 06 19 96 67 24
- Email: guimbaud.r@chu-toulouse.fr
-
Contatto:
- Pascale RIVERA
- Numero di telefono: 05 61 32 36 16
- Email: rivera.p@chu-toulouse.fr
-
Sub-investigatore:
- Pascale RIVERA
-
Sub-investigatore:
- Philippe OTAL
-
Sub-investigatore:
- Nadim FARES
-
Sub-investigatore:
- Marion DESLANDRES CRUCHANT
-
Sub-investigatore:
- Corinne COUTEAU
-
Sub-investigatore:
- Laurent BALARDY
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
- Reclutamento
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Contatto:
- Pierre LEHAIR, Dr
- Email: pierrelehair@gmail.com
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
- Reclutamento
- CHU Nancy-Brabois
-
Contatto:
- Anthony LOPEZ, Dr
- Email: anthony-lopez@hotmail.fr; a.lopez@chru-nancy.fr
-
Villejuif, Francia
- Reclutamento
- CAC - Gustave Roussy
-
Contatto:
- Michel DUCREUX
- Numero di telefono: 06 78 14 43 07
- Email: michel.ducreux@gustaveroussy.fr
-
Contatto:
- Antoine HOLLEBECQUE
- Numero di telefono: 06 20 53 64 52
- Email: antoine.hollebecque@gustaveroussy.fr
-
Investigatore principale:
- Michel Ducreux
-
Sub-investigatore:
- Antoine HOLLEBECQUE
-
Sub-investigatore:
- Caroline PRIEUX-KLOTZ
-
Sub-investigatore:
- Margarida MATIAS
-
Sub-investigatore:
- David MALKA
-
Sub-investigatore:
- Florence LE ROY
-
Sub-investigatore:
- Caroline CARAMELLA
-
Sub-investigatore:
- Pascal BURTIN
-
Sub-investigatore:
- Valérie BOIGE
-
Villejuif, Francia
- Reclutamento
- Hopital Paul Brousse
-
Contatto:
- Mohamed BOUCHAHDA
-
-
-
-
-
Baden, Svizzera
- Reclutamento
- CH - Kantonsspital Baden
-
Contatto:
- Stefanie PEDERIVA
- Numero di telefono: 0041564863411
- Email: stefanie.pederiva@ksb.ch
-
Contatto:
- Antonio NOCITO
- Numero di telefono: 0041564863002
- Email: antonio.nicoto@ksb.ch
-
Investigatore principale:
- Stefanie PEDERIVA
-
Sub-investigatore:
- Antonio NOCITO
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma colorettale istologicamente provato con metastasi epatiche
- Almeno una metastasi epatica misurabile secondo i criteri RECIST v1.1
- Nessun altro sito metastatico eccetto noduli polmonari se numero ≤ 3 e < 10 mm
- Stato della mutazione RAS noto (determinazione della mutazione KRAS (esoni 2,3 e 4) e determinazione della mutazione NRAS (esoni 2,3 e 4))
- Età ≥ 18 anni
- OMS ≤ 2 (Appendice 4)
- Nessun precedente trattamento con chemioterapia ad eccezione della chemioterapia perioperatoria o adiuvante interrotta per più di 12 mesi
- Aspettativa di vita > 3 mesi
- PNN > 1500/mm3, piastrine > 100.000/mm3, Hb > 9 g/dLq
- Bilirubina < 25 mmol/L, AST < 5x ULN, ALT < 5 x ULN, ALP < 5 x ULN, TP > 60%, proteinuria da 24H < 1 g
- Clearance della creatinina > 50 mL/min secondo la formula MDRD (Appendice 4)
- Paziente iscritto a un regime di previdenza sociale
- Informazioni sul paziente e firma del consenso informato
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni specifiche all'installazione di un KTHIA: trombosi dell'arteria epatica, anatomia vascolare arteriosa può compromettere una resezione epatica secondaria.
- Paziente immediatamente eleggibile a terapia curativa (chirurgica e/o percutanea) previa discussione in RCP
- A seguito di alterazioni nei 6 mesi precedenti l'inclusione: infarto del miocardio, angina, angina grave/instabile, intervento di bypass coronarico, insufficienza cardiaca congestizia classe NYHA II, III o IV, ictus o attacco ischemico transitorio
- Ipertensione non controllata dal trattamento medico (PAS > 140 mmHg e/o PAD > 90 mmHg con pressione arteriosa rilevata secondo il diagramma dell'HAS)
- Una storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale, ascesso intra-addominale o sanguinamento gastrointestinale attivo nei 6 mesi precedenti l'inizio del trattamento
- Ulcera gastroduodenale progressiva, ferita o osso fratturato
- Chirurgia addominale o extra-addominale maggiore (tranne la biopsia diagnostica) o irradiazione nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento
- Pazienti trapiantati, HIV positivi o altre sindromi da immunodeficienza
- Qualsiasi patologia progressiva non bilanciata negli ultimi 6 mesi: insufficienza epatica, insufficienza renale, insufficienza respiratoria
- Neuropatia periferica > 1
- Paziente con polmonite interstiziale o fibrosi polmonare
- Anamnesi di diarrea cronica o malattia infiammatoria del colon o del retto, o occlusione o subocclusione irrisolta nel trattamento sintomatico
- Anamnesi di patologie maligne negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare considerato in remissione completa o del carcinoma cervicale in situ, opportunamente trattato
- Paziente già inserito in un altro studio clinico con una molecola sperimentale
- Qualsiasi controindicazione specifica nota o allergia o ipersensibilità ai farmaci utilizzati nello studio (cfr RCP Appendice 7)
- Deficit noto di DPD
- Intervallo QT/QTc > 450 msec per gli uomini e > 470 msec per le donne
- K+ < LNL, Mg2+ < LNL, Ca2+ < LNL
- Mancanza di contraccezione efficace in pazienti (uomini e/o donne) in età fertile, donne in gravidanza o che allattano, donne in età fertile che non hanno effettuato un test di gravidanza
- Persone private della libertà o sotto sorveglianza
- Impossibilità di sottoporsi a monitoraggio medico durante il processo per motivi geografici, sociali o psicologici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio sperimentale FOLFOX con oxaliplatino intraarterioso + terapia mirata allo stato RAS
Panitumumab (6 mg/kg se RAS wild) o Bevacizumab (5 mg/Kg se RAS mutato) Oxaliplatino (85 mg/m²) per via intraarteriosa Acido folinico (400 mg/m²) per via endovenosa 5Fu: 400 mg/m² in bolo di 10 minuti 5Fu : 2400 mg/m² per via endovenosa in 46 ore
|
5 fluorouracile: 400 mg/m² in bolo di 10 minuti (endovenoso) seguito da 2400 mg/m² durante 46 ore in endovena
Altri nomi:
400 mg/m² per via endovenosa
Altri nomi:
85 mg/m² in intra-arterioso. 1 ciclo ogni 15 giorni
Altri nomi:
Solo per paziente RAS wild: 6 mg/Kg ad ogni ciclo in via endovenosa
Altri nomi:
5 mg/kg ad ogni ciclo per via endovenosa
Altri nomi:
2400 mg/m² per via endovenosa nell'arco di 46 ore
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Braccio di riferimento FOLFOX con oxaliplatino per via endovenosa + terapia mirata allo stato RAS
Panitumumab (6 mg/kg se RAS selvaggio) o Bevacizumab (5 mg/Kg se RAS mutato) Oxaliplatino (85 mg/m²) per via endovenosa Acido folinico (400 mg/m²) per via endovenosa 5Fu: 400 mg/m² in bolo di 10 minuti 5Fu : 2400 mg/m² per via endovenosa in 46 ore
|
5 fluorouracile: 400 mg/m² in bolo di 10 minuti (endovenoso) seguito da 2400 mg/m² durante 46 ore in endovena
Altri nomi:
400 mg/m² per via endovenosa
Altri nomi:
Solo per paziente RAS wild: 6 mg/Kg ad ogni ciclo in via endovenosa
Altri nomi:
5 mg/kg ad ogni ciclo per via endovenosa
Altri nomi:
2400 mg/m² per via endovenosa nell'arco di 46 ore
Altri nomi:
85 mg/m² per via endovenosa. 1 ciclo ogni 15 giorni
Altri nomi:
|
Sperimentale: Braccio sperimentale mFOLFIRINOX con oxaliplatino intraarterioso + Bevacizumab
Bevacizumab (5 mg/Kg) Oxaliplatino (85 mg/m²) per via intraarteriosa Irinotecan (150 mg/m²) per via endovenosa Acido folinico (400 mg/m²) per via endovenosa 5Fu: 2400 mg/m² per via endovenosa in 46 ore
|
400 mg/m² per via endovenosa
Altri nomi:
85 mg/m² in intra-arterioso. 1 ciclo ogni 15 giorni
Altri nomi:
5 mg/kg ad ogni ciclo per via endovenosa
Altri nomi:
2400 mg/m² per via endovenosa nell'arco di 46 ore
Altri nomi:
150 mg/m² per via endovenosa
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Braccio di riferimento mFOLFIRINOX con oxaliplatino endovenoso + Bevacizumab
Bevacizumab (5 mg/Kg) Oxaliplatino (85 mg/m²) per via endovenosa Irinotecan (150 mg/m²) per via endovenosa Acido folinico (400 mg/m²) per via endovenosa 5Fu: 2400 mg/m² per via endovenosa in 46 ore
|
400 mg/m² per via endovenosa
Altri nomi:
5 mg/kg ad ogni ciclo per via endovenosa
Altri nomi:
2400 mg/m² per via endovenosa nell'arco di 46 ore
Altri nomi:
85 mg/m² per via endovenosa. 1 ciclo ogni 15 giorni
Altri nomi:
150 mg/m² per via endovenosa
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la randomizzazione
|
confronto della sopravvivenza libera da progressione radiologica/clinica
|
24 mesi dopo la randomizzazione
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Julien TAIEB, MD-PhD, HEGP, Paris
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti protettivi
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Micronutrienti
- Vitamine
- Inibitori della topoisomerasi I
- Antidoti
- Complesso di vitamina B
- Ematinici
- Fluorouracile
- Oxaliplatino
- Bevacizumab
- Leucovorin
- Irinotecano
- Levoleucovorin
- Acido folico
- Panitumumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRODIGE 49
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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Rabin Medical CenterCompletatoDiabete di tipo 1Israele
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