Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Systemisk oxaliplatin eller intraarteriell kemoterapi kombinerat med LV5FU2 +/- irinotekan och en målterapi i första linjens behandling av metastaserad kolorektal cancer begränsad till levern (OSCAR)

3 juli 2025 uppdaterad av: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Kolorektal cancer är den 3:e vanligaste cancerformen i Frankrike och den 2:a dödsorsaken i cancer. Mellan 30 och 60 % av patienterna utvecklar begränsade eller dominerande levermetastaser. Kirurgisk resektion av dessa metastaser, endast kurativ behandling är inte omedelbart möjlig i 10-15% av fallen. Hos icke-opererbara patienter är nuvarande palliativa behandlingar baserade på systemisk kemoterapi associerad eller inte med de riktade terapierna (anti-EGFR (panitumumab), anti-VEGF (bevacizumab)). I denna patientpopulation ägnades särskild uppmärksamhet åt intensifierade behandlingsregimer för att förbättra deras effektivitet och förbättra tumörsvarsfrekvensen, intensiteten av svaret och dess tidighet korrelerar med förbättrad total och progressionsfri överlevnad.

Den intraarteriella användningen av oxaliplatin i kombination med IV kemoterapi har gett OR-nivåer på 64 % hos patienter som överlevt en eller flera rader av kemoterapi IV och 62 % hos patienter som har progredierat med oxaliplatin IV. Dessutom begränsar HIA-administrationen av oxaliplatin systemiska och särskilt neurologiska toxiciteter, tack vare en större leverclearance.

Sammanfattningsvis har kombinationen av systemisk kemoterapi, riktad terapi och HIAC med oxaliplatin visat lovande effektresultat förknippade med god tolerans från första linjen och framåt. I själva verket kan vi förvänta oss från de senaste data från Fas II, en kontrollfrekvens nära 100 %, med höga svarsfrekvenser förknippade med tidig mognad och djupreaktioner samt förlängd överlevnad. Men hittills, i avsaknad av randomiserade prövningar som testar denna kombination, har denna strategi inte tillräckliga bevis för att integreras i våra rutinpraxis, och HIAC förblir begränsad till ett fåtal expertcenter för att fånga upp behandlingen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

348

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Rekrytering
        • Chu Hotel Dieu
        • Kontakt:
      • Angers, Frankrike
        • Rekrytering
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Antony, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hôpital Privé d'Antony
        • Kontakt:
      • Avignon, Frankrike
        • Rekrytering
        • Institut du Cancer Avignon Provence
        • Kontakt:
      • Avignon, Frankrike
      • Bayonne, Frankrike
      • Bayonne, Frankrike
        • Rekrytering
        • Clinique Belharra
        • Kontakt:
      • Beauvais, Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Rekrytering
        • Institut Bergonie
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Frankrike
        • Rekrytering
        • Polyclinique Bordeaux Nord
        • Kontakt:
      • Caluire-et-Cuire, Frankrike
      • Challans, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • CH Loire Vendée Océan
        • Kontakt:
      • Corbeil-Essonnes, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Kontakt:
      • Dijon, Frankrike
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHD Vendée
        • Kontakt:
      • La Rochelle, Frankrike
        • Rekrytering
        • Groupe Hospitalier de la Rochelle Re-Aunis
        • Kontakt:
          • Valérie MOULIN
          • Telefonnummer: 05 46 45 88 67
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • CH de Bicêtre
        • Kontakt:
      • Longjumeau, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Gh Nord Essone
        • Kontakt:
          • Samy LOUAFI
      • Lorient, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hôpital du Scorff
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrike
      • Lyon, Frankrike
      • Marseille, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Institut Paoli Calmettes
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hopital Europeen
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankrike
      • Nantes, Frankrike
      • Orléans, Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hopital Saint Louis
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Cochin
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hopital Saint Joseph
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • Paris Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Kontakt:
      • Pau, Frankrike
      • Perpignan, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Saint Jean
        • Kontakt:
      • Pessac, Frankrike
      • Poitiers, Frankrike
      • Rennes, Frankrike
      • Ris-Orangis, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Clinique Pasteur
        • Kontakt:
      • Ris-Orangis, Frankrike
      • Rouen, Frankrike
      • Saint-Grégoire, Frankrike
      • Saint-Herblain, Frankrike
        • Rekrytering
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike
      • Suresnes, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hôpital Foch
        • Kontakt:
      • Talence, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Maison de Santé Protestante de Bordeaux Bagatelle
        • Kontakt:
      • Toulon, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hia Sainte Anne
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
      • Villejuif, Frankrike
      • Villejuif, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Paul Brousse
        • Kontakt:
          • Mohamed BOUCHAHDA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisat kolorektalt adenokarcinom med levermetastas(er)
  • Minst en mätbar levermetastas enligt kriterierna RECIST v1.1
  • Inga andra metastatiska platser förutom lungknölar om antal ≤ 3 och < 10 mm
  • RAS-mutationsstatus känd (bestämning av KRAS-mutation (exon 2,3 och 4) och bestämning av NRAS-mutation (exon 2,3 och 4))
  • Ålder ≥ 18
  • WHO ≤ 2 (bilaga 4)
  • Ingen tidigare behandling med kemoterapi förutom perioperativ eller adjuvant kemoterapi avbruten i mer än 12 månader
  • Förväntad livslängd > 3 månader
  • PNN > 1500/mm3, blodplättar > 100 000/mm3, Hb > 9 g/dLq
  • Bilirubin < 25 mmol/L, ASAT < 5 x ULN, ALT < 5 x ULN, ALP < 5 x ULN, TP > 60 %, proteinuri från 24H < 1 g
  • Kreatininclearance > 50 ml/min enligt MDRD-formeln (bilaga 4)
  • Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem
  • Patientinformation och underskrift av informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer specifika för installation av en KTHIA: trombos i leverartären, arteriell vaskulär anatomi kan äventyra en sekundär leverresektion.
  • Patient omedelbart berättigad till en kurativ behandling (kirurgisk och/eller perkutan) efter diskussion i HLR
  • Efter förändringar under de 6 månaderna före inkluderingen: hjärtinfarkt, angina, svår/instabil angina, kranskärlsbypasskirurgi, kronisk hjärtsvikt NYHA klass II, III eller IV, stroke eller övergående ischemisk attack
  • Hypertoni som inte kontrolleras av medicinsk behandling (SBP > 140 mmHg och/eller DBP > 90 mmHg med blodtryck taget enligt diagrammet för HAS)
  • En historia av bukfistel, gastrointestinal perforation, intraabdominal abscess eller aktiv gastrointestinal blödning under de 6 månaderna före behandlingsstart
  • Progressivt gastroduodenalt sår, sår eller frakturerat ben
  • Abdominal eller större extraabdominal operation (förutom diagnostisk biopsi) eller bestrålning under de fyra veckorna innan behandlingen påbörjas
  • Transplantationspatienter, HIV-positiva eller andra immunbristsyndrom
  • Eventuell progressiv patologi som inte balanserats under de senaste 6 månaderna: leversvikt, njursvikt, andningssvikt
  • Perifer neuropati > 1
  • Patient med interstitiell pneumonit eller lungfibros
  • Anamnes med kronisk diarré eller inflammatorisk sjukdom i tjocktarmen eller ändtarmen, eller olöst ocklusion eller subocklusion vid symptomatisk behandling
  • Historik av maligna patologier under de senaste 5 åren förutom basocellulärt hudkarcinom som anses vara i fullständig remission eller in situ cervikalt karcinom, korrekt behandlat
  • Patienten ingår redan i en annan klinisk prövning med en experimentell molekyl
  • Någon känd specifik kontraindikation eller allergi eller överkänslighet mot de läkemedel som används i studien (jfr RCP Bilaga 7)
  • Känt underskott i DPD
  • QT/QTc-intervall > 450 ms för män och > 470 ms för kvinnor
  • K+ < LNL, Mg2+ < LNL, Ca2+ < LNL
  • Brist på effektiv preventivmedel hos patienter (män och/eller kvinnor) i fertil ålder, gravida eller ammande kvinnor, kvinnor i fertil ålder som inte har tagit ett graviditetstest
  • Personer som är frihetsberövade eller under övervakning
  • Omöjlighet att genomgå medicinsk övervakning under rättegången av geografiska, sociala eller psykologiska skäl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell arm FOLFOX med oxaliplatin intraarteriell + riktad terapi till RAS-status
Panitumumab (6 mg/kg om RAS vild) eller Bevacizumab (5 mg/Kg om RAS muterat) Oxaliplatin (85 mg/m²) intraarteriellt folinsyra (400 mg/m²) intravenöst 5Fu: 400 mg/m² i bolus om 10 minuter 5Fu : 2400 mg/m² intravenöst under 46 timmar
Läkemedel: 5 FU bolus
5 fluorouracil: 400 mg/m² i bolus på 10 minuter (intravenöst) följt av 2400 mg/m² under 46 timmar i intravenöst
Andra namn:
  • 5 FU
Läkemedel: Folinsyra
400 mg/m² intravenöst
Andra namn:
  • Folinsyra IV
Läkemedel: Oxaliplatin intraarteriel
85 mg/m² i intraarteriellt. 1 cykel var 15:e dag
Andra namn:
  • Oxaliplatin IA
Läkemedel: Panitumumab
Endast för patient RAS vild: 6 mg/Kg vid varje cykel i intravenös
Andra namn:
  • Pani
Läkemedel: Bevacizumab
5 mg/kg vid varje cykel i intravenös
Andra namn:
  • Beva
Läkemedel: 5 FU kontinuerlig
2400 mg/m² intravenöst under 46 timmar
Andra namn:
  • 5 FU
Aktiv komparator: Referensarm FOLFOX med oxaliplatin intravenös + riktad terapi till RAS-status
Panitumumab (6 mg/kg om RAS vild) eller Bevacizumab (5 mg/Kg om RAS muterat) Oxaliplatin (85 mg/m²) intravenöst Folinsyra (400 mg/m²) intravenöst 5Fu: 400 mg/m² i bolus om 10 minuter 5Fu : 2400 mg/m² intravenöst under 46 timmar
Läkemedel: 5 FU bolus
5 fluorouracil: 400 mg/m² i bolus på 10 minuter (intravenöst) följt av 2400 mg/m² under 46 timmar i intravenöst
Andra namn:
  • 5 FU
Läkemedel: Folinsyra
400 mg/m² intravenöst
Andra namn:
  • Folinsyra IV
Läkemedel: Panitumumab
Endast för patient RAS vild: 6 mg/Kg vid varje cykel i intravenös
Andra namn:
  • Pani
Läkemedel: Bevacizumab
5 mg/kg vid varje cykel i intravenös
Andra namn:
  • Beva
Läkemedel: 5 FU kontinuerlig
2400 mg/m² intravenöst under 46 timmar
Andra namn:
  • 5 FU
Läkemedel: Oxaliplatin intravenöst
85 mg/m² intravenöst. 1 cykel var 15:e dag
Andra namn:
  • Oxaliplatin IV
Experimentell: Experimentell arm mFOLFIRINOX med oxaliplatin intraarteriellt + Bevacizumab
Bevacizumab (5 mg/Kg) Oxaliplatin (85 mg/m²) intraarteriellt Irinotekan (150 mg/m²) intravenöst Folinsyra (400 mg/m²) intravenöst 5Fu: 2400 mg/m² intravenöst under 46 timmar
Läkemedel: Folinsyra
400 mg/m² intravenöst
Andra namn:
  • Folinsyra IV
Läkemedel: Oxaliplatin intraarteriel
85 mg/m² i intraarteriellt. 1 cykel var 15:e dag
Andra namn:
  • Oxaliplatin IA
Läkemedel: Bevacizumab
5 mg/kg vid varje cykel i intravenös
Andra namn:
  • Beva
Läkemedel: 5 FU kontinuerlig
2400 mg/m² intravenöst under 46 timmar
Andra namn:
  • 5 FU
Läkemedel: Irinotekan
150 mg/m² intravenöst
Andra namn:
  • IRI
Aktiv komparator: Referensarm mFOLFIRINOX med oxaliplatin intravenöst + Bevacizumab
Bevacizumab (5 mg/Kg) Oxaliplatin (85 mg/m²) intravenöst Irinotekan (150 mg/m²) intravenöst Folinsyra (400 mg/m²) intravenöst 5Fu: 2400 mg/m² intravenöst under 46 timmar
Läkemedel: Folinsyra
400 mg/m² intravenöst
Andra namn:
  • Folinsyra IV
Läkemedel: Bevacizumab
5 mg/kg vid varje cykel i intravenös
Andra namn:
  • Beva
Läkemedel: 5 FU kontinuerlig
2400 mg/m² intravenöst under 46 timmar
Andra namn:
  • 5 FU
Läkemedel: Oxaliplatin intravenöst
85 mg/m² intravenöst. 1 cykel var 15:e dag
Andra namn:
  • Oxaliplatin IV
Läkemedel: Irinotekan
150 mg/m² intravenöst
Andra namn:
  • IRI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 24 månader efter randomisering
jämförelse av radiologisk/klinisk progressionsfri överlevnad
24 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Utredare

  • Huvudutredare: Julien TAIEB, MD-PhD, HEGP, Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2016

Första postat (Beräknad)

31 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRODIGE 49

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera