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간으로 국한된 전이성 대장암의 1차 치료에서 LV5FU2 +/- 이리노테칸 및 표적 요법과 병용된 전신 옥살리플라틴 또는 동맥내 화학요법 (OSCAR)

2025년 7월 3일 업데이트: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

대장암은 프랑스에서 세 번째로 흔한 암이며 암으로 인한 사망 원인 두 번째입니다. 환자의 30~60%에서 제한적이거나 우세한 간 전이가 발생합니다. 이러한 전이의 외과적 절제, 10-15%의 경우에서 근치적 치료만이 즉시 가능하지 않습니다. 절제 불가능한 환자에서 현재의 완화 치료는 표적 요법(항-EGFR(파니투무맙), 항-VEGF(베바시주맙))과 관련되거나 관련되지 않은 전신 화학 요법을 기반으로 합니다. 이 환자 집단에서 효율성을 개선하고 종양 반응률을 개선하기 위해 강화된 치료 요법에 특별한 주의를 기울였습니다. 반응의 강도와 조기는 개선된 전체 및 무진행 생존과 관련이 있습니다.

IV 화학요법과 결합된 옥살리플라틴의 동맥내 사용은 하나 이상의 화학요법 IV 라인에서 살아남은 환자에서 64%, 옥살리플라틴 IV에서 진행된 환자에서 62%의 OR 수준을 산출했습니다. 또한, 옥살리플라틴의 HIA 투여는 더 큰 간 청소율 덕분에 전신 및 특히 신경학적 독성을 제한합니다.

결론적으로, 전신 화학요법, 표적 요법 및 HIAC와 옥살리플라틴의 조합은 첫 번째 라인 이후부터 우수한 내성과 관련된 유망한 효능 결과를 보여주었습니다. 실제로 우리는 임상 2상 최근 데이터에서 100%에 가까운 제어율, 조기 성숙 및 심층 반응 및 연장된 생존과 관련된 높은 반응률을 기대할 수 있습니다. 그러나 현재까지 이 조합을 테스트하는 무작위 시험이 없기 때문에 이 전략은 우리의 일상적인 진료에 통합될 충분한 증거가 없으며 HIAC는 치료 캐치업에서 소수의 전문 센터로 제한되어 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

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348

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

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      • Angers, 프랑스
        • 모병
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Antony, 프랑스
        • 모병
        • Hopital Prive d'Antony
        • 연락하다:
      • Avignon, 프랑스
        • 모병
        • Institut du Cancer Avignon Provence
        • 연락하다:
      • Avignon, 프랑스
      • Bayonne, 프랑스
      • Bayonne, 프랑스
        • 모병
        • Clinique Belharra
        • 연락하다:
      • Beauvais, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Hospitalier
        • 연락하다:
      • Bordeaux, 프랑스
        • 모병
        • Institut Bergonie
        • 연락하다:
      • Bordeaux, 프랑스
        • 모병
        • Polyclinique Bordeaux Nord
        • 연락하다:
      • Caluire-et-Cuire, 프랑스
      • Challans, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • CH Loire Vendée Océan
        • 연락하다:
      • Corbeil-Essonnes, 프랑스
        • 모병
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • 연락하다:
      • Dijon, 프랑스
      • La Roche-sur-Yon, 프랑스
        • 모병
        • CHD Vendee
        • 연락하다:
      • La Rochelle, 프랑스
        • 모병
        • Groupe Hospitalier de la Rochelle Re-Aunis
        • 연락하다:
          • Valérie MOULIN
          • 전화번호: 05 46 45 88 67
      • Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • CH de Bicêtre
        • 연락하다:
      • Longjumeau, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Gh Nord Essone
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          • Samy LOUAFI
      • Lorient, 프랑스
        • 모병
        • Hôpital du Scorff
        • 연락하다:
      • Lyon, 프랑스
      • Lyon, 프랑스
      • Marseille, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Institut Paoli Calmettes
        • 연락하다:
      • Marseille, 프랑스
        • 모병
        • Hôpital Européen
        • 연락하다:
      • Marseille, 프랑스
      • Nantes, 프랑스
      • Orléans, 프랑스
      • Paris, 프랑스
        • 모병
        • Hopital Saint Louis
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital Cochin
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스
        • 모병
        • Hopital Saint Joseph
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스
        • 모병
        • Paris Hôpital Européen Georges Pompidou
        • 연락하다:
      • Pau, 프랑스
        • 모병
        • Centre Hospitalier
        • 연락하다:
      • Perpignan, 프랑스
        • 모병
        • Centre Hospitalier Saint Jean
        • 연락하다:
      • Pessac, 프랑스
      • Poitiers, 프랑스
      • Rennes, 프랑스
      • Ris-Orangis, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Clinique Pasteur
        • 연락하다:
      • Ris-Orangis, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • CROME
        • 연락하다:
      • Rouen, 프랑스
      • Saint-Grégoire, 프랑스
        • 모병
        • CHP
        • 연락하다:
      • Saint-Herblain, 프랑스
        • 모병
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스
      • Suresnes, 프랑스
        • 모병
        • Hopital Foch
        • 연락하다:
      • Talence, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Maison de Santé Protestante de Bordeaux Bagatelle
        • 연락하다:
      • Toulon, 프랑스
        • 모병
        • HIA Sainte Anne
        • 연락하다:
      • Toulouse, 프랑스
      • Toulouse, 프랑스
      • Villejuif, 프랑스
      • Villejuif, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital Paul Brousse
        • 연락하다:
          • Mohamed BOUCHAHDA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 간 전이가 있는 대장 선암종
  • 기준 RECIST v1.1에 따라 최소 하나의 측정 가능한 간 전이
  • ≤ 3 및 < 10mm인 경우 폐 결절을 제외한 다른 전이 부위 없음
  • 알려진 RAS 돌연변이 상태(KRAS 돌연변이(엑손 2,3 및 4) 결정 및 NRAS 돌연변이(엑손 2,3 및 4) 결정)
  • 연령 ≥ 18
  • WHO ≤ 2(부록 4)
  • 12개월 이상 중단된 수술 전후 화학요법 또는 보조 화학요법을 제외하고 화학요법에 의한 사전 치료 없음
  • 기대 수명 > 3개월
  • PNN > 1500/mm3, 혈소판 > 100 000/mm3, Hb > 9g/dLq
  • 빌리루빈 < 25mmol/L, AST < 5x ULN, ALT < 5 x ULN, ALP < 5 x ULN, TP > 60%, 24H < 1g의 단백뇨
  • 크레아티닌 클리어런스 > MDRD 공식에 따른 50mL/분(부록 4)
  • 사회보장제도에 가입된 환자
  • 환자 정보 및 정보에 입각한 동의 서명

제외 기준:

  • KTHIA 설치에 특정한 금기 사항: 간동맥의 혈전증, 동맥 혈관 해부학은 이차 간 절제술을 손상시킬 수 있습니다.
  • CPR에서 논의한 후 치료 요법(외과적 및/또는 경피적)을 즉시 받을 수 있는 환자
  • 포함 전 6개월의 변경 후: 심근 경색, 협심증, 중증/불안정 협심증, 관상동맥 우회 수술, 울혈성 심부전 NYHA 클래스 II, III 또는 IV, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작
  • 의학적 치료로 조절되지 않는 고혈압(HAS 도표에 따라 측정한 혈압에서 SBP > 140mmHg 및/또는 DBP > 90mmHg)
  • 치료 시작 전 6개월 이내에 복부 누공, 위장 천공, 복강 내 농양 또는 활동성 위장관 출혈의 병력
  • 진행성 위십이지장 궤양, 상처 또는 뼈 골절
  • 치료를 시작하기 전 4주 이내에 복부 또는 주요 복부외 수술(진단 생검 제외) 또는 방사선 조사
  • 이식 환자, HIV 양성 또는 기타 면역 결핍 증후군
  • 지난 6개월 동안 균형이 맞지 않은 모든 진행성 병리: 간부전, 신부전, 호흡 부전
  • 말초신경병증 > 1
  • 간질성폐렴 또는 폐섬유증 환자
  • 만성 설사 또는 결장 또는 직장의 염증성 질환의 병력, 또는 대증 치료에서 해결되지 않은 폐색 또는 하위 폐색
  • 지난 5년 동안 완전관해로 간주되는 기저세포 피부암 또는 적절하게 치료된 자궁경부암종을 제외한 악성 병리의 병력
  • 실험 분자에 대한 다른 임상 시험에 이미 포함된 환자
  • 연구에 사용된 약물에 대한 모든 알려진 특정 금기 사항 또는 알레르기 또는 과민성(RCP 부록 7 참조)
  • DPD의 알려진 결함
  • QT/QTc 범위 > 남성의 경우 450msec, 여성의 경우 > 470msec
  • K+ < LNL, Mg2+ < LNL, Ca2+ < LNL
  • 가임기 환자(남성 및/또는 여성), 임신 또는 모유 수유 여성, 임신 검사를 받지 않은 가임기 여성의 효과적인 피임법 부족
  • 자유를 박탈당했거나 감독을 받는 사람
  • 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 시험 기간 동안 의학적 모니터링을 받을 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RAS 상태에 대한 옥살리플라틴 동맥내 + 표적 요법을 사용한 실험군 FOLFOX
파니투무맙(RAS 야생인 경우 6mg/kg) 또는 베바시주맙(RAS 변이된 경우 5mg/Kg) 옥살리플라틴(85mg/m²) 동맥 내 폴린산(400mg/m²) 정맥 내 5Fu: 400mg/m²(10분의 볼루스) 5Fu : 46시간에 걸쳐 2400 mg/m² 정맥 주사
의약품: 5FU 볼루스
5 플루오로우라실: 400 mg/m²을 10분간 일시 투여(정맥주사)한 후 46시간 동안 2400 mg/m² 정맥주사
다른 이름들:
  • 5푸
의약품: 폴린산
정맥 내 400 mg/m²
다른 이름들:
  • 폴린산 IV
의약품: 옥살리플라틴 동맥내
동맥 내 85 mg/m². 15일마다 1주기
다른 이름들:
  • 옥살리플라틴 IA
의약품: 파니투무맙
야생 RAS 환자에게만 해당: 정맥 내 각 주기마다 6mg/Kg
다른 이름들:
  • 파니
의약품: 베바시주맙
각 주기마다 5mg/kg 정맥 주사
다른 이름들:
  • 베바
의약품: 5FU 연속
46시간 동안 2400mg/m² 정맥 주사
다른 이름들:
  • 5푸
활성 비교기: Oxaliplatin 정맥 주사 + RAS 상태에 대한 표적 요법을 사용한 참조 암 FOLFOX
파니투무맙(RAS 야생인 경우 6mg/kg) 또는 베바시주맙(RAS 변이된 경우 5mg/Kg) 옥살리플라틴(85mg/m²) 정맥내 폴린산(400mg/m²) 정맥내 5Fu: 400mg/m² 10분의 볼루스 5Fu : 46시간에 걸쳐 2400 mg/m² 정맥 주사
의약품: 5FU 볼루스
5 플루오로우라실: 400 mg/m²을 10분간 일시 투여(정맥주사)한 후 46시간 동안 2400 mg/m² 정맥주사
다른 이름들:
  • 5푸
의약품: 폴린산
정맥 내 400 mg/m²
다른 이름들:
  • 폴린산 IV
의약품: 파니투무맙
야생 RAS 환자에게만 해당: 정맥 내 각 주기마다 6mg/Kg
다른 이름들:
  • 파니
의약품: 베바시주맙
각 주기마다 5mg/kg 정맥 주사
다른 이름들:
  • 베바
의약품: 5FU 연속
46시간 동안 2400mg/m² 정맥 주사
다른 이름들:
  • 5푸
의약품: 옥살리플라틴 정맥주사
정맥 내 85 mg/m². 15일마다 1주기
다른 이름들:
  • 옥살리플라틴 IV
실험적: 실험군 mFOLFIRINOX + 옥살리플라틴 동맥내 + Bevacizumab
베바시주맙(5 mg/Kg) 옥살리플라틴(85 mg/m²) 동맥내 이리노테칸(150 mg/m²) 정맥내 폴린산(400 mg/m²) 정맥내 5Fu: 2400 mg/m² 46시간 동안 정맥내
의약품: 폴린산
정맥 내 400 mg/m²
다른 이름들:
  • 폴린산 IV
의약품: 옥살리플라틴 동맥내
동맥 내 85 mg/m². 15일마다 1주기
다른 이름들:
  • 옥살리플라틴 IA
의약품: 베바시주맙
각 주기마다 5mg/kg 정맥 주사
다른 이름들:
  • 베바
의약품: 5FU 연속
46시간 동안 2400mg/m² 정맥 주사
다른 이름들:
  • 5푸
의약품: 이리노테칸
150 mg/m² 정맥 주사
다른 이름들:
  • 이리
활성 비교기: 옥살리플라틴 정맥 주사 + Bevacizumab을 포함한 참조 암 mFOLFIRINOX
베바시주맙(5mg/Kg) 옥살리플라틴(85mg/m²) 정맥 이리노테칸(150mg/m²) 정맥 폴린산(400mg/m²) 정맥 5Fu: 2400mg/m² 46시간 동안 정맥
의약품: 폴린산
정맥 내 400 mg/m²
다른 이름들:
  • 폴린산 IV
의약품: 베바시주맙
각 주기마다 5mg/kg 정맥 주사
다른 이름들:
  • 베바
의약품: 5FU 연속
46시간 동안 2400mg/m² 정맥 주사
다른 이름들:
  • 5푸
의약품: 옥살리플라틴 정맥주사
정맥 내 85 mg/m². 15일마다 1주기
다른 이름들:
  • 옥살리플라틴 IV
의약품: 이리노테칸
150 mg/m² 정맥 주사
다른 이름들:
  • 이리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 무작위 배정 후 24개월
방사선학적/임상적 무진행 생존기간 비교
무작위 배정 후 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

수사관

  • 수석 연구원: Julien TAIEB, MD-PhD, HEGP, Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 26일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRODIGE 49

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

5FU 볼루스에 대한 임상 시험

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약물 개입

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